减少儿童癌症幸存者学习差异的高强度电子健康干预
2026年8月12日 更新者：City of Hope Medical Center
利用数字健康解决方案减少癌症儿童的学习和功能差异
该临床试验评估了一项用于减少癌症儿童学习差异的高强度电子健康 (eHealth) 干预计划。
由于诊断和治疗的进步，大多数白血病和淋巴母细胞淋巴瘤患儿可以治愈。
然而，由于这些疾病的治疗针对的是中枢神经系统，因此这些儿童出现神经认知迟发效应（注意力、思维、学习和记忆方面的问题）的风险增加。
幸运的是，许多幸存者都过得很好，但有些孩子在接受癌症治疗后继续学习困难，学习困难。
本研究的目的是了解与典型服务相比，使用视频会议和特殊网站向父母提供教育知识和育儿技巧是否能更好地帮助他们的癌症幸存者孩子学习和取得学业成绩。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定高强度计划 (HIP)-eHealth 对儿童癌症幸存者在入学后长达 12 个月的学习和学校相关成果的有效性。
次要目标：
I. 确定 HIP-eHealth 在注册后 12 个月内对父母效能的有效性。
二。检查家长自我报告的效能和/或孩子对在线学习活动的使用在多大程度上与孩子的学校运作相关。
三、检查 HIP-eHealth 吸收和跨社会人口群体影响的差异。
大纲：
研究前：亲子二人组在 10 周内参加 4 次干预课程，并提供反馈以支持干预措施的改进。
亲子二人组被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：患者和父母通过交互式网站和视频会议进行高强度电子健康干预，每 3 至 4 周一次，每次 30-50 分钟，持续 6 个月最多 5 次。 患者和父母也接受常规护理。 6 个月后，父母将在第 7、9 和 11 个月参加强化课程。
ARM II：患者和父母接受常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco、California、美国、94115
- University of Calif San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
- 主要参与的父母/看护人讲英语或西班牙语（任何种族/族裔）
- 儿童年龄为 6-12 岁（年）（对于网站可用性预研究，儿童年龄为 8-12 岁。）
- 孩子懂英语（但可以是双语）
- 接受过急性白血病（如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病）或淋巴细胞淋巴瘤治疗的儿童
- 孩子处于癌症缓解期并已完成癌症治疗，包括维持治疗
- 主要参与的父母/看护人每天与孩子接触
- 孩子已入学
排除标准：
- 最近或当前参与具有类似重点的行为干预研究
- 父母或孩子的主要精神疾病史（例如，精神病）
- 儿童严重的神经发育障碍（例如唐氏综合症）
- 孩子以前广泛使用过 IXL 在线学习程序，并且不愿意再次定期使用它
- 任何其他根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的情况
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（高强度电子健康计划）
患者和家长通过互动网站和视频会议接受高强度电子健康干预，每次 30-50 分钟，每 3 至 4 周一次，持续 6 个月最多 5 次。
患者和父母也接受常规护理。
6 个月后，父母将在第 7、9 和 11 个月参加强化课程。
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辅助研究
辅助研究
接受常规护理
接受电子健康干预
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有源比较器：第二组（常规护理）
患者和父母接受常规护理。
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辅助研究
辅助研究
接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子学业功能的改善
大体时间：在基线和 1 年
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使用 Wechsler 个人成就测试 (WIAT) 数值运算 (NO) 子集进行测量。
将使用广义估计方程 (GEE) 在治疗组之间比较 1 年时的 WIAT NO 评分，调整基线值并考虑研究地点内患者之间的相关性。
治疗组的指标变量将包含在模型中，测试其显着性，并构建 95% 的置信区间。
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在基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观学习成绩（儿童）
大体时间：长达 5 年
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通过 WIAT 阅读和数学分数、学校成绩单成绩、IXL 数学和英语语言艺术诊断分数（仅限高强度计划电子健康组）进行评估。
GEE 还将用于比较高强度计划电子健康干预和低强度计划对此结果的影响。
将转换非正态分布的测量值以实现正态分布。
如果这不可能，它们将被二分，并且将使用二元结果的 GEE 进行分析。
将通过包括协变量治疗的双向相互作用来探索协变量（例如，孩子的年龄、父母的语言、性/性别、种族/民族、自诊断以来的时间）对治疗效果的潜在修改。
还将通过估计子组内干预效果并在由协变量定义的组中构建 95% 置信区间来执行子组分析，例如
性别（男性、女性）和语言（英语、西班牙语）。
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长达 5 年
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注意力表现（儿童）
大体时间：长达 5 年
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使用 Conners Parent Report Attention 和 Hyperactivity 子量表进行评估。
GEE 还将用于比较高强度计划电子健康干预和低强度计划对此结果的影响。
将转换非正态分布的测量值以实现正态分布。
如果这不可能，它们将被二分，并且将使用二元结果的 GEE 进行分析。
将通过包括协变量治疗的双向相互作用来探索协变量（例如，孩子的年龄、父母的语言、性/性别、种族/民族、自诊断以来的时间）对治疗效果的潜在修改。
还将通过估计子组内干预效果并在由协变量定义的组中构建 95% 置信区间来执行子组分析，例如
性别（男性、女性）和语言（英语、西班牙语）。
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长达 5 年
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父母报告的孩子（儿童）的功能
大体时间：长达 5 年
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由儿科生活质量清单评估心理社会功能：学校、情感、社会领域。
GEE 还将用于比较高强度计划电子健康干预和低强度计划对此结果的影响。
将转换非正态分布的测量值以实现正态分布。
如果这不可能，它们将被二分，并且将使用二元结果的 GEE 进行分析。
将通过包括协变量治疗的双向相互作用来探索协变量（例如，孩子的年龄、父母的语言、性/性别、种族/民族、自诊断以来的时间）对治疗效果的潜在修改。
还将通过估计子组内干预效果并在由协变量定义的组中构建 95% 置信区间来执行子组分析，例如
性别（男性、女性）和语言（英语、西班牙语）。
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长达 5 年
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使用学习策略（儿童）
大体时间：长达 5 年
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用学校动机和学习策略清单学习策略子量表、学生自律策略使用量表进行评估。
GEE 还将用于比较高强度计划电子健康干预和低强度计划对此结果的影响。
将转换非正态分布的测量值以实现正态分布。
如果这不可能，它们将被二分，并且将使用二元结果的 GEE 进行分析。
将通过包括协变量治疗的双向相互作用来探索协变量（例如，孩子的年龄、父母的语言、性/性别、种族/民族、自诊断以来的时间）对治疗效果的潜在修改。
还将通过估计子组内干预效果并在由协变量定义的组中构建 95% 置信区间来执行子组分析，例如
性别（男性、女性）和语言（英语、西班牙语）。
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长达 5 年
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学生内在学习动机调查问卷项目分数的平均值
大体时间：基线、时间 2、时间 3
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学生内在学习动机测量学术学习动机的问卷
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基线、时间 2、时间 3
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学生学业自我效能感问卷项目分数的平均值
大体时间：基线、时间 2、时间 3
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.学生学业自我效能测量自信心
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基线、时间 2、时间 3
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亲学育儿知识(Parents)
大体时间：长达 5 年
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使用家长信念和行为问卷 (PBQ-R3) 知识量表进行评估。
使用一个时间指标变量的 GEE 模型将用于检查高强度计划 eHealth 干预与这些分数的低强度计划相比的有效性，调整基线测量和研究地点，并考虑现场内和个体内的相关性.
其他在基线不平衡的父母相关协变量将包含在模型中。
干预的有效性将通过测试治疗时间指标相互作用的显着性来评估。
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长达 5 年
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亲学习行为的频率（父母）
大体时间：长达 5 年
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使用 PBQ-R3 育儿行为量表以及每周与孩子一起进行有利于学习的行为和活动的时间进行评估。
使用一个时间指标变量的 GEE 模型将用于检查高强度计划 eHealth 干预与这些分数的低强度计划相比的有效性，调整基线测量和研究地点，并考虑现场内和个体内的相关性.
其他在基线不平衡的父母相关协变量将包含在模型中。
干预的有效性将通过测试治疗时间指标相互作用的显着性来评估。
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长达 5 年
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育儿促学习功效（Parents）
大体时间：基线、6 个月、1 年
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使用 PBQ-R3 功效量表进行评估。
使用一个时间指标变量的 GEE 模型将用于检查高强度计划 eHealth 干预与这些分数的低强度计划相比的有效性，调整基线测量和研究地点，并考虑现场内和个体内的相关性.
其他在基线不平衡的父母相关协变量将包含在模型中。
干预的有效性将通过测试治疗时间指标相互作用的显着性来评估。
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基线、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunita K Patel、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22057 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-04695 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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