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Un intervento sanitario elettronico ad alta intensità per la riduzione delle disparità di apprendimento nei sopravvissuti al cancro infantile

2 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sfruttare le soluzioni sanitarie digitali per ridurre l'apprendimento e le disparità funzionali nei bambini affetti da cancro

Questo studio clinico valuta un programma di intervento sanitario elettronico ad alta intensità (eHealth) per ridurre le disparità di apprendimento nei bambini malati di cancro. La maggior parte dei bambini con leucemia e linfoma linfoblastico può essere curata grazie ai progressi nella diagnosi e nel trattamento. Tuttavia, poiché i trattamenti per queste condizioni colpiscono il sistema nervoso centrale, questi bambini sono a maggior rischio di sviluppare effetti neurocognitivi tardivi (problemi di attenzione, pensiero, apprendimento e memoria). Fortunatamente, molti sopravvissuti stanno bene, ma alcuni bambini continuano a lottare con l'apprendimento e hanno difficoltà scolastiche dopo le cure per il cancro. Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se fornire ai genitori conoscenze educative e suggerimenti per i genitori utilizzando la videoconferenza e un sito Web speciale aiuti meglio il loro bambino sopravvissuto al cancro nell'apprendimento e nel rendimento scolastico rispetto ai servizi tipici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia del programma ad alta intensità (HIP)-eHealth sull'apprendimento e sui risultati scolastici dei sopravvissuti al cancro pediatrico fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia di HIP-eHealth sull'efficacia parentale fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.

II. Esaminare la misura in cui l'efficacia dichiarata dai genitori e/o l'uso da parte dei bambini delle attività di apprendimento online è correlata al funzionamento scolastico dei bambini.

III. Esaminare le differenze nell'adozione e negli effetti di HIP-eHealth tra i gruppi socio-demografici.

CONTORNO:

PRE-STUDIO: le diadi genitore-figlio partecipano a 4 sessioni di intervento nell'arco di 10 settimane e forniscono feedback a supporto del perfezionamento dell'intervento.

Le diadi genitore-figlio sono randomizzate a 1 braccio su 2.

ARM I: pazienti e genitori sono sottoposti a interventi di eHealth ad alta intensità attraverso il sito Web interattivo e tramite videoconferenza per 30-50 minuti una volta ogni 3 o 4 settimane per un massimo di 5 sessioni nell'arco di 6 mesi. Anche i pazienti ei genitori ricevono le cure abituali. Dopo 6 mesi, i genitori frequentano le sessioni di richiamo ai mesi 7, 9 e 11.

BRACCIO II: i pazienti ei genitori ricevono le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of Calif San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Il genitore/tutore partecipante principale è di lingua inglese o spagnola (qualsiasi razza/etnia)
  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 anni (per lo studio preliminare sull'usabilità del sito Web, il bambino ha un'età compresa tra 8 e 12 anni)
  • Il bambino capisce l'inglese (ma può essere bilingue)
  • Bambino trattato per leucemia acuta (ad es. leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta) o linfoma linfoblastico
  • Il bambino è in remissione del cancro e ha completato le terapie antitumorali, compreso il trattamento di mantenimento
  • Il genitore/tutore che partecipa alla primaria ha un contatto quotidiano con il bambino
  • Il bambino è iscritto a scuola

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente o attuale a uno studio di intervento comportamentale con un focus simile
  • Storia di grave condizione psichiatrica (ad esempio, psicosi) nel genitore o nel bambino
  • Grave disturbo dello sviluppo neurologico nel bambino (ad esempio, sindrome di Down)
  • Il bambino ha precedentemente utilizzato ampiamente il programma di apprendimento online IXL e non è disposto a utilizzarlo di nuovo regolarmente
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (programma di e-Health ad alta intensità)
Pazienti e genitori ricevono l'intervento di eHealth ad alta intensità attraverso il sito Web interattivo e tramite videoconferenza per 30-50 minuti una volta ogni 3 o 4 settimane per un massimo di 5 sessioni nell'arco di 6 mesi. Anche i pazienti ei genitori ricevono le cure abituali. Dopo 6 mesi, i genitori frequentano le sessioni di richiamo ai mesi 7, 9 e 11.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altro: Intervento basato su Internet
Sottoponiti a un intervento di eHealth
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
Pazienti e genitori ricevono le cure abituali.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del bambino nel funzionamento scolastico
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno
Misurato utilizzando il sottoinsieme delle operazioni numeriche (NO) del Wechsler Individual Achievement Test (WIAT). Il punteggio WIAT NO a 1 anno sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE), aggiustando i valori basali e tenendo conto delle correlazioni tra i pazienti all'interno di un centro di studio. Una variabile indicatore per il braccio di trattamento sarà inclusa nel modello, la sua significatività testata e un intervallo di confidenza del 95% costruito.
Al basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico obiettivo (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato dai punteggi WIAT in lettura e matematica, voti dalle pagelle scolastiche, punteggi diagnostici IXL in matematica e arti della lingua inglese (solo gruppo e-health del programma ad alta intensità). Il GEE sarà utilizzato anche per confrontare gli effetti dell'intervento di e-Health del programma ad alta intensità e del programma a bassa intensità su questo risultato. Le misurazioni distribuite in modo non normale verranno trasformate per raggiungere la normalità. Se ciò non è possibile, saranno dicotomizzati e per l'analisi verrà utilizzato il GEE per i risultati binari. La potenziale modifica dell'effetto del trattamento da parte delle covariate (ad esempio, età del bambino, lingua dei genitori, sesso/genere, razza/etnia, tempo dalla diagnosi) sarà esplorata includendo l'interazione bidirezionale del trattamento per covariata. Eseguirà anche l'analisi dei sottogruppi stimando gli effetti dell'intervento all'interno del sottogruppo e costruendo gli intervalli di confidenza al 95% nei gruppi definiti dalle covariate, ad es. sesso/genere (uomini, donne) e lingua (inglese, spagnolo).
Fino a 5 anni
Prestazioni di attenzione (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato con Conners Parent Report Sottoscale Attenzione e Iperattività. Il GEE sarà utilizzato anche per confrontare gli effetti dell'intervento di e-Health del programma ad alta intensità e del programma a bassa intensità su questo risultato. Le misurazioni distribuite in modo non normale verranno trasformate per raggiungere la normalità. Se ciò non è possibile, saranno dicotomizzati e per l'analisi verrà utilizzato il GEE per i risultati binari. La potenziale modifica dell'effetto del trattamento da parte delle covariate (ad esempio, età del bambino, lingua dei genitori, sesso/genere, razza/etnia, tempo dalla diagnosi) sarà esplorata includendo l'interazione bidirezionale del trattamento per covariata. Eseguirà anche l'analisi dei sottogruppi stimando gli effetti dell'intervento all'interno del sottogruppo e costruendo gli intervalli di confidenza al 95% nei gruppi definiti dalle covariate, ad es. sesso/genere (uomini, donne) e lingua (inglese, spagnolo).
Fino a 5 anni
Funzionamento del bambino riferito dai genitori (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato dall'inventario della qualità della vita pediatrica Funzionamento psicosociale: domini scolastici, emotivi e sociali. Il GEE sarà utilizzato anche per confrontare gli effetti dell'intervento di e-Health del programma ad alta intensità e del programma a bassa intensità su questo risultato. Le misurazioni distribuite in modo non normale verranno trasformate per raggiungere la normalità. Se ciò non è possibile, saranno dicotomizzati e per l'analisi verrà utilizzato il GEE per i risultati binari. La potenziale modifica dell'effetto del trattamento da parte delle covariate (ad esempio, età del bambino, lingua dei genitori, sesso/genere, razza/etnia, tempo dalla diagnosi) sarà esplorata includendo l'interazione bidirezionale del trattamento per covariata. Eseguirà anche l'analisi dei sottogruppi stimando gli effetti dell'intervento all'interno del sottogruppo e costruendo gli intervalli di confidenza al 95% nei gruppi definiti dalle covariate, ad es. sesso/genere (uomini, donne) e lingua (inglese, spagnolo).
Fino a 5 anni
Uso di strategie di apprendimento (Bambino)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato con la motivazione scolastica e le strategie di apprendimento Sottoscala delle strategie di studio dell'inventario, scala dell'uso della strategia di autoregolamentazione degli studenti. Il GEE sarà utilizzato anche per confrontare gli effetti dell'intervento di e-Health del programma ad alta intensità e del programma a bassa intensità su questo risultato. Le misurazioni distribuite in modo non normale verranno trasformate per raggiungere la normalità. Se ciò non è possibile, saranno dicotomizzati e per l'analisi verrà utilizzato il GEE per i risultati binari. La potenziale modifica dell'effetto del trattamento da parte delle covariate (ad esempio, età del bambino, lingua dei genitori, sesso/genere, razza/etnia, tempo dalla diagnosi) sarà esplorata includendo l'interazione bidirezionale del trattamento per covariata. Eseguirà anche l'analisi dei sottogruppi stimando gli effetti dell'intervento all'interno del sottogruppo e costruendo gli intervalli di confidenza al 95% nei gruppi definiti dalle covariate, ad es. sesso/genere (uomini, donne) e lingua (inglese, spagnolo).
Fino a 5 anni
Media dei punteggi degli elementi del questionario sulla motivazione intrinseca dello studente all'apprendimento
Lasso di tempo: Linea di base, tempo 2, tempo 3
Motivazione intrinseca degli studenti all'apprendimento Questionario che misura la motivazione all'apprendimento accademico
Linea di base, tempo 2, tempo 3
Media dei punteggi degli elementi del questionario sull'autoefficacia accademica degli studenti
Lasso di tempo: Linea di base, tempo 2, tempo 3
.Student Academic Self-efficacy misura la fiducia in se stessi
Linea di base, tempo 2, tempo 3
Conoscenza della genitorialità pro-learning (Genitori)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato con la scala di conoscenza del Parent Beliefs and Behaviors Questionnaire (PBQ-R3). I modelli GEE che utilizzano una variabile indicatore del tempo verranno utilizzati per esaminare l'efficacia dell'intervento di eHealth del programma ad alta intensità rispetto al programma a bassa intensità su questi punteggi, aggiustando le misurazioni di base e il sito di studio e tenendo conto delle correlazioni all'interno del sito e all'interno dell'individuo . Altre covariate relative ai genitori che sono sbilanciate al basale saranno incluse nel modello. L'efficacia dell'intervento sarà valutata testando il significato dell'interazione dell'indicatore di trattamento per tempo.
Fino a 5 anni
Frequenza dei comportamenti a favore dell'apprendimento (genitori)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato con la scala dei comportamenti genitoriali PBQ-R3 e il tempo settimanale trascorso con il bambino in comportamenti e attività a favore dell'apprendimento. I modelli GEE che utilizzano una variabile indicatore del tempo verranno utilizzati per esaminare l'efficacia dell'intervento di eHealth del programma ad alta intensità rispetto al programma a bassa intensità su questi punteggi, aggiustando le misurazioni di base e il sito di studio e tenendo conto delle correlazioni all'interno del sito e all'interno dell'individuo . Altre covariate relative ai genitori che sono sbilanciate al basale saranno incluse nel modello. L'efficacia dell'intervento sarà valutata testando il significato dell'interazione dell'indicatore di trattamento per tempo.
Fino a 5 anni
Efficacia pro-apprendimento genitoriale (Genitori)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato con la scala di efficacia PBQ-R3. I modelli GEE che utilizzano una variabile indicatore del tempo verranno utilizzati per esaminare l'efficacia dell'intervento di eHealth del programma ad alta intensità rispetto al programma a bassa intensità su questi punteggi, aggiustando le misurazioni di base e il sito di studio e tenendo conto delle correlazioni all'interno del sito e all'interno dell'individuo . Altre covariate relative ai genitori che sono sbilanciate al basale saranno incluse nel modello. L'efficacia dell'intervento sarà valutata testando il significato dell'interazione dell'indicatore di trattamento per tempo.
Al basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22057 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-04695 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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