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Une intervention de santé électronique à haute intensité pour la réduction des disparités d'apprentissage chez les survivants du cancer infantile

12 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Tirer parti des solutions de santé numérique pour réduire les disparités d'apprentissage et fonctionnelles chez les enfants atteints de cancer

Cet essai clinique évalue un programme d'intervention de santé électronique à haute intensité (eHealth) pour réduire les disparités d'apprentissage chez les enfants atteints de cancer. La plupart des enfants atteints de leucémie et de lymphome lymphoblastique peuvent être guéris grâce aux progrès du diagnostic et du traitement. Cependant, comme les traitements de ces affections ciblent le système nerveux central, ces enfants courent un risque accru de développer des effets neurocognitifs tardifs (problèmes d'attention, de réflexion, d'apprentissage et de mémoire). Heureusement, de nombreux survivants s'en sortent bien, mais certains enfants continuent d'avoir des difficultés d'apprentissage et ont des difficultés scolaires après leurs traitements contre le cancer. Le but de cette étude de recherche est de voir si le fait de fournir aux parents des connaissances pédagogiques et des conseils parentaux à l'aide de la vidéoconférence et d'un site Web spécial aide mieux leur enfant survivant du cancer dans l'apprentissage et la réussite scolaire par rapport aux services typiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité du programme de haute intensité (HIP)-eHealth sur l'apprentissage des survivants du cancer pédiatrique et les résultats scolaires jusqu'à 12 mois après l'inscription.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'efficacité de HIP-eHealth sur l'efficacité parentale jusqu'à 12 mois après l'inscription.

II. Examinez dans quelle mesure l'efficacité autodéclarée par les parents et/ou l'utilisation par les enfants des activités d'apprentissage en ligne est en corrélation avec le fonctionnement scolaire des enfants.

III. Examiner les différences dans l'adoption et les effets de HIP-eHealth entre les groupes sociodémographiques.

CONTOUR:

PRÉ-ÉTUDE : Les dyades parents-enfants assistent à 4 séances d'intervention sur 10 semaines et fournissent des commentaires à l'appui de l'amélioration de l'intervention.

Les dyades parents-enfants sont randomisées dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients et les parents subissent une intervention de santé en ligne de haute intensité via le site Web interactif et par vidéoconférence pendant 30 à 50 minutes une fois toutes les 3 à 4 semaines pour un maximum de 5 sessions sur 6 mois. Les patients et les parents reçoivent également les soins habituels. Après 6 mois, les parents assistent à des séances de rappel aux mois 7, 9 et 11.

ARM II : Les patients et les parents reçoivent les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of Calif San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
  • Le parent/gardien principal participant est anglophone ou hispanophone (toute race/ethnie)
  • L'enfant est âgé de 6 à 12 ans (ans) (pour l'étude préalable sur la convivialité du site Web, l'enfant est âgé de 8 à 12 ans.)
  • L'enfant comprend l'anglais (mais peut être bilingue)
  • Enfant traité pour une leucémie aiguë (p. ex., leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie aiguë myéloïde) ou un lymphome lymphoblastique
  • L'enfant est en rémission du cancer et a terminé ses traitements contre le cancer, y compris le traitement d'entretien
  • Le parent/gardien principal participant a un contact quotidien avec l'enfant
  • L'enfant est inscrit à l'école

Critère d'exclusion:

  • Participation récente ou actuelle à une étude d'intervention comportementale avec un objectif similaire
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur (par exemple, psychose) chez le parent ou l'enfant
  • Trouble neurodéveloppemental sévère chez l'enfant (par exemple, syndrome de Down)
  • L'enfant a déjà beaucoup utilisé le programme d'apprentissage en ligne IXL et ne veut pas l'utiliser à nouveau régulièrement
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (programme e-Santé à haute intensité)
Les patients et les parents reçoivent l'intervention de cybersanté de haute intensité via le site Web interactif et par vidéoconférence pendant 30 à 50 minutes une fois toutes les 3 à 4 semaines pour un maximum de 5 séances sur 6 mois. Les patients et les parents reçoivent également les soins habituels. Après 6 mois, les parents assistent à des séances de rappel aux mois 7, 9 et 11.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autre: Intervention basée sur Internet
Subir une intervention de cybersanté
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients et les parents reçoivent les soins habituels.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du fonctionnement scolaire de l'enfant
Délai: Au départ et à 1 an
Mesuré à l'aide du sous-ensemble d'opérations numériques (NO) du test de rendement individuel de Wechsler (WIAT). Le score WIAT NO à 1 an sera comparé entre les bras de traitement à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE), en ajustant les valeurs de base et en tenant compte des corrélations entre les patients au sein d'un site d'étude. Une variable indicatrice pour le bras de traitement sera incluse dans le modèle, sa signification testée et un intervalle de confiance à 95 % construit.
Au départ et à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance scolaire objective (Enfant)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par les scores de lecture et de mathématiques WIAT, les notes des bulletins scolaires, les scores de diagnostic IXL en mathématiques et en anglais (groupe e-santé du programme à haute intensité uniquement). Le GEE sera également utilisé pour comparer les effets d'un programme d'intervention de cybersanté à haute intensité et d'un programme à faible intensité sur ce résultat. Les mesures non distribuées normalement seront transformées pour atteindre la normalité. Si cela n'est pas possible, ils seront dichotomisés et GEE pour les résultats binaires sera utilisé pour l'analyse. La modification potentielle de l'effet du traitement par les covariables (par exemple, l'âge de l'enfant, la langue des parents, le sexe/le genre, la race/l'origine ethnique, le temps écoulé depuis le diagnostic) sera explorée en incluant l'interaction bidirectionnelle du traitement par covariable. Effectue également une analyse de sous-groupe en estimant les effets de l'intervention au sein du sous-groupe et en construisant les intervalles de confiance à 95 % dans les groupes définis par les covariables, par ex. sexe/genre (hommes, femmes) et langue (anglais, espagnol).
Jusqu'à 5 ans
Performance attentionnelle (Enfant)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué avec les sous-échelles d'attention et d'hyperactivité du rapport parental de Conners. Le GEE sera également utilisé pour comparer les effets d'un programme d'intervention de cybersanté à haute intensité et d'un programme à faible intensité sur ce résultat. Les mesures non distribuées normalement seront transformées pour atteindre la normalité. Si cela n'est pas possible, ils seront dichotomisés et GEE pour les résultats binaires sera utilisé pour l'analyse. La modification potentielle de l'effet du traitement par les covariables (par exemple, l'âge de l'enfant, la langue des parents, le sexe/le genre, la race/l'origine ethnique, le temps écoulé depuis le diagnostic) sera explorée en incluant l'interaction bidirectionnelle du traitement par covariable. Effectue également une analyse de sous-groupe en estimant les effets de l'intervention au sein du sous-groupe et en construisant les intervalles de confiance à 95 % dans les groupes définis par les covariables, par ex. sexe/genre (hommes, femmes) et langue (anglais, espagnol).
Jusqu'à 5 ans
Fonctionnement de l'enfant déclaré par les parents (Enfant)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Fonctionnement psychosocial : domaines scolaires, émotionnels et sociaux. Le GEE sera également utilisé pour comparer les effets d'un programme d'intervention de cybersanté à haute intensité et d'un programme à faible intensité sur ce résultat. Les mesures non distribuées normalement seront transformées pour atteindre la normalité. Si cela n'est pas possible, ils seront dichotomisés et GEE pour les résultats binaires sera utilisé pour l'analyse. La modification potentielle de l'effet du traitement par les covariables (par exemple, l'âge de l'enfant, la langue des parents, le sexe/le genre, la race/l'origine ethnique, le temps écoulé depuis le diagnostic) sera explorée en incluant l'interaction bidirectionnelle du traitement par covariable. Effectue également une analyse de sous-groupe en estimant les effets de l'intervention au sein du sous-groupe et en construisant les intervalles de confiance à 95 % dans les groupes définis par les covariables, par ex. sexe/genre (hommes, femmes) et langue (anglais, espagnol).
Jusqu'à 5 ans
Utilisation de stratégies d'apprentissage (Enfant)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué avec la sous-échelle des stratégies d'étude de l'inventaire de la motivation scolaire et des stratégies d'apprentissage, l'échelle d'utilisation des stratégies d'autorégulation des élèves. Le GEE sera également utilisé pour comparer les effets d'un programme d'intervention de cybersanté à haute intensité et d'un programme à faible intensité sur ce résultat. Les mesures non distribuées normalement seront transformées pour atteindre la normalité. Si cela n'est pas possible, ils seront dichotomisés et GEE pour les résultats binaires sera utilisé pour l'analyse. La modification potentielle de l'effet du traitement par les covariables (par exemple, l'âge de l'enfant, la langue des parents, le sexe/le genre, la race/l'origine ethnique, le temps écoulé depuis le diagnostic) sera explorée en incluant l'interaction bidirectionnelle du traitement par covariable. Effectue également une analyse de sous-groupe en estimant les effets de l'intervention au sein du sous-groupe et en construisant les intervalles de confiance à 95 % dans les groupes définis par les covariables, par ex. sexe/genre (hommes, femmes) et langue (anglais, espagnol).
Jusqu'à 5 ans
Moyenne des scores des items du questionnaire sur la motivation intrinsèque des étudiants à apprendre
Délai: Ligne de base, temps 2, temps 3
Questionnaire sur la motivation intrinsèque des étudiants à apprendre mesurant la motivation pour l'apprentissage scolaire
Ligne de base, temps 2, temps 3
Moyenne des scores des items du questionnaire sur l'auto-efficacité scolaire des étudiants
Délai: Ligne de base, temps 2, temps 3
.L'auto-efficacité académique des étudiants mesure la confiance en soi
Ligne de base, temps 2, temps 3
Connaissance de la parentalité pro-apprentissage (Parents)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué avec l'échelle de connaissances du Parent Beliefs and Behaviors Questionnaire (PBQ-R3). Les modèles GEE utilisant une variable indicatrice de temps seront utilisés pour examiner l'efficacité de l'intervention de cybersanté du programme de haute intensité par rapport au programme de faible intensité sur ces scores, en ajustant les mesures de base et le site d'étude, et en tenant compte des corrélations intra-site et intra-individuelles . D'autres covariables liées aux parents qui sont déséquilibrées au départ seront incluses dans le modèle. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en testant la signification de l'interaction de l'indicateur traitement-temps.
Jusqu'à 5 ans
Fréquence des comportements pro-apprentissage (Parents)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué avec l'échelle de comportements parentaux PBQ-R3 et le temps hebdomadaire passé avec l'enfant dans des comportements et des activités pro-apprentissage. Les modèles GEE utilisant une variable indicatrice de temps seront utilisés pour examiner l'efficacité de l'intervention de cybersanté du programme de haute intensité par rapport au programme de faible intensité sur ces scores, en ajustant les mesures de base et le site d'étude, et en tenant compte des corrélations intra-site et intra-individuelles . D'autres covariables liées aux parents qui sont déséquilibrées au départ seront incluses dans le modèle. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en testant la signification de l'interaction de l'indicateur traitement-temps.
Jusqu'à 5 ans
Efficacité pro-apprentissage de la parentalité (Parents)
Délai: Au départ, 6 mois, 1 an
Évalué avec l'échelle d'efficacité PBQ-R3. Les modèles GEE utilisant une variable indicatrice de temps seront utilisés pour examiner l'efficacité de l'intervention de cybersanté du programme de haute intensité par rapport au programme de faible intensité sur ces scores, en ajustant les mesures de base et le site d'étude, et en tenant compte des corrélations intra-site et intra-individuelles . D'autres covariables liées aux parents qui sont déséquilibrées au départ seront incluses dans le modèle. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en testant la signification de l'interaction de l'indicateur traitement-temps.
Au départ, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22057 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-04695 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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