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小児がんサバイバーの学習格差を縮小するための高強度電子健康介入

2023年5月23日 更新者：City of Hope Medical Center

デジタル ヘルス ソリューションを活用して、小児がんの学習と機能の格差を縮小する

この臨床試験では、小児がんの学習格差を縮小するための高強度の電子医療 (eHealth) 介入プログラムを評価します。 白血病とリンパ芽球性リンパ腫のほとんどの小児は、診断と治療の進歩により治癒する可能性があります。 しかし、これらの疾患の治療は中枢神経系を標的とするため、これらの子供は神経認知の晩期合併症（注意、思考、学習、記憶の問題）を発症するリスクが高くなります。 幸いなことに、多くの生存者は元気にしていますが、一部の子供はがん治療後も学習に苦労し続け、学業に困難を抱えています。 この調査研究の目的は、ビデオ会議と専用ウェブサイトを使用して親に教育知識と子育てのヒントを提供することが、通常のサービスと比較して、がんサバイバーの子供の学習と学業成績に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 小児がんサバイバーの学習および登録後 12 か月までの学校関連の成果に対する高強度プログラム (HIP)-eHealth の有効性を判断します。

副次的な目的:

I. 登録後 12 か月までの親の有効性に対する HIP-eHealth の有効性を判断します。

Ⅱ．保護者が自己申告した有効性および/またはオンライン学習活動の子供の使用が、子供の学校の機能とどの程度相関しているかを調べます。

III.社会人口学的グループ間での HIP-eHealth の取り込みと効果の違いを調べます。

概要：

事前調査: 親子ペアは、10 週間にわたって 4 つの介入セッションに参加し、介入の改善をサポートするフィードバックを提供します。

親子ダイアドは、2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。

ARM I: 患者と保護者は、インタラクティブな Web サイトとビデオ会議を介して、3 ～ 4 週間に 1 回、6 か月間で最大 5 回のセッションで 30 ～ 50 分間、高強度の eHealth 介入を受けます。 患者と保護者も通常のケアを受けます。 6 か月後、両親は 7、9、11 か月目にブースター セッションに参加します。

ARM II: 患者と保護者は通常のケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Sunita K. Patel
          • 電話番号：626-218-6062
          • メール：spatel@coh.org
        • 主任研究者：
          • Sunita K. Patel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

    • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
  • 主に参加している保護者/保護者が英語またはスペイン語を話す (人種/民族を問わない)
  • 子供の年齢は 6 歳から 12 歳です (ウェブサイトのユーザビリティ事前調査では、子供は 8 歳から 12 歳です)。
  • 子供は英語を理解できます（ただし、バイリンガルは可能です）
  • 急性白血病（急性リンパ芽球性白血病、急性骨髄性白血病など）またはリンパ芽球性リンパ腫の治療を受けている子供
  • 子供はがんの寛解期にあり、維持療法を含むがん治療を完了しています
  • 主に参加している保護者/養育者は、子供と毎日接触しています
  • 子供が学校に在籍している

除外基準:

  • -同様の焦点を持つ行動介入研究への最近または現在の参加
  • -親または子供の主要な精神医学的状態（例：精神病）の病歴
  • 子供の重度の神経発達障害（ダウン症など）
  • 子供は以前に IXL オンライン学習プログラムを広範囲に使用しており、定期的に使用することを望んでいません。
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (高強度 e-Health プログラム)
患者と保護者は、インタラクティブな Web サイトとビデオ会議を介して、3 ～ 4 週間に 1 回、6 か月間で最大 5 セッション、30 ～ 50 分間の高強度の eHealth 介入を受けます。 患者と保護者も通常のケアを受けます。 6 か月後、両親は 7、9、11 か月目にブースター セッションに参加します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の：インターネットベースの介入
EHealth介入を受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者と保護者は通常のケアを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の学業能力の向上
時間枠：ベースライン時と1年
Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) サブセットを使用して測定。 1年後のWIAT NOスコアは、一般化推定方程式（GEE）を使用して治療群間で比較され、ベースライン値が調整され、研究施設内の患者間の相関が考慮されます。 治療群の指標変数がモデルに含まれ、その有意性がテストされ、95% 信頼区間が作成されます。
ベースライン時と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な学業成績（子供）
時間枠：5年まで
WIAT の読解力と数学のスコア、学校の成績表の成績、数学と英語の芸術における IXL 診断スコアによって評価されます (高強度プログラムの e-ヘルス グループのみ)。 GEE は、この結果に対する高強度プログラムの e-Health 介入と低強度プログラムの効果を比較するためにも使用されます。 非正規分布の測定値は、正規性を達成するために変換されます。 これが不可能な場合、それらは二分され、バイナリ結果の GEE が分析に使用されます。 共変量による治療効果の潜在的な変更 (例: 子供の年齢、親の言語、性別/性別、人種/民族、診断からの時間) は、共変量による治療の双方向の相互作用を含めることによって調査されます。 サブグループ内の介入効果を推定し、共変量によって定義されたグループで 95% 信頼区間を構築することにより、サブグループ分析も実行します。 性別/性別 (男性、女性) と言語 (英語、スペイン語)。
5年まで
注意性能（子供）
時間枠：5年まで
Conners Parent Report Attention および Hyperactivity サブスケールで評価。 GEE は、この結果に対する高強度プログラムの e-Health 介入と低強度プログラムの効果を比較するためにも使用されます。 非正規分布の測定値は、正規性を達成するために変換されます。 これが不可能な場合、それらは二分され、バイナリ結果の GEE が分析に使用されます。 共変量による治療効果の潜在的な変更 (例: 子供の年齢、親の言語、性別/性別、人種/民族、診断からの時間) は、共変量による治療の双方向の相互作用を含めることによって調査されます。 サブグループ内の介入効果を推定し、共変量によって定義されたグループで 95% 信頼区間を構築することにより、サブグループ分析も実行します。 性別/性別 (男性、女性) と言語 (英語、スペイン語)。
5年まで
親から報告された子の機能 (Child)
時間枠：5年まで
小児生活の質の目録によって評価 心理社会的機能: 学校、感情、社会的領域。 GEE は、この結果に対する高強度プログラムの e-Health 介入と低強度プログラムの効果を比較するためにも使用されます。 非正規分布の測定値は、正規性を達成するために変換されます。 これが不可能な場合、それらは二分され、バイナリ結果の GEE が分析に使用されます。 共変量による治療効果の潜在的な変更 (例: 子供の年齢、親の言語、性別/性別、人種/民族、診断からの時間) は、共変量による治療の双方向の相互作用を含めることによって調査されます。 サブグループ内の介入効果を推定し、共変量によって定義されたグループで 95% 信頼区間を構築することにより、サブグループ分析も実行します。 性別/性別 (男性、女性) と言語 (英語、スペイン語)。
5年まで
学習戦略の使用 (子供)
時間枠：5年まで
学校の動機付けと学習戦略のインベントリ研究戦略サブスケール、学生の自主規制戦略使用スケールで評価。 GEE は、この結果に対する高強度プログラムの e-Health 介入と低強度プログラムの効果を比較するためにも使用されます。 非正規分布の測定値は、正規性を達成するために変換されます。 これが不可能な場合、それらは二分され、バイナリ結果の GEE が分析に使用されます。 共変量による治療効果の潜在的な変更 (例: 子供の年齢、親の言語、性別/性別、人種/民族、診断からの時間) は、共変量による治療の双方向の相互作用を含めることによって調査されます。 サブグループ内の介入効果を推定し、共変量によって定義されたグループで 95% 信頼区間を構築することにより、サブグループ分析も実行します。 性別/性別 (男性、女性) と言語 (英語、スペイン語)。
5年まで
学習への学生の本質的な動機付けアンケートの項目スコアの平均
時間枠：ベースライン、時間 2、時間 3
学問的学習に対する動機付けを測定する学生固有の学習意欲アンケート
ベースライン、時間 2、時間 3
Student Academic Self-efficacy アンケートの項目スコアの平均
時間枠：ベースライン、時間 2、時間 3
.Student Academic Self-efficacy は自信を測定します
ベースライン、時間 2、時間 3
学びを深める子育ての知識（親）
時間枠：5年まで
親の信念と行動に関するアンケート (PBQ-R3) 知識尺度で評価。 時間の 1 つの指標変数を使用する GEE モデルを使用して、これらのスコアの低強度プログラムと比較した高強度プログラムの eHealth 介入の有効性を調べ、ベースライン測定値と研究サイトを調整し、サイト内および個人内の相関関係を説明します。 . ベースラインで不均衡な他の親関連の共変量がモデルに含まれます。 介入の有効性は、時間ごとの治療指標の相互作用の重要性をテストすることによって評価されます。
5年まで
学習促進行動の頻度（親）
時間枠：5年まで
PBQ-R3 の子育て行動尺度で評価し、親学習の行動や活動で子供と過ごす毎週の時間を評価します。 時間の 1 つの指標変数を使用する GEE モデルを使用して、これらのスコアの低強度プログラムと比較した高強度プログラムの eHealth 介入の有効性を調べ、ベースライン測定値と研究サイトを調整し、サイト内および個人内の相関関係を説明します。 . ベースラインで不均衡な他の親関連の共変量がモデルに含まれます。 介入の有効性は、時間ごとの治療指標の相互作用の重要性をテストすることによって評価されます。
5年まで
子育て支援学習効果（親）
時間枠：ベースライン時、6 か月、1 年
PBQ-R3 有効性スケールで評価。 時間の 1 つの指標変数を使用する GEE モデルを使用して、これらのスコアの低強度プログラムと比較した高強度プログラムの eHealth 介入の有効性を調べ、ベースライン測定値と研究サイトを調整し、サイト内および個人内の相関関係を説明します。 . ベースラインで不均衡な他の親関連の共変量がモデルに含まれます。 介入の有効性は、時間ごとの治療指標の相互作用の重要性をテストすることによって評価されます。
ベースライン時、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sunita K Patel、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (予想される)

2027年6月30日

研究の完了 (予想される)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22057 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-04695 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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