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Uma intervenção de saúde eletrônica de alta intensidade para a redução de disparidades de aprendizagem em sobreviventes de câncer infantil

12 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Aproveitando as soluções digitais de saúde para reduzir as disparidades funcionais e de aprendizado em crianças com câncer

Este ensaio clínico avalia um programa de intervenção de saúde eletrônica de alta intensidade (eHealth) para reduzir as disparidades de aprendizagem em crianças com câncer. A maioria das crianças com leucemia e linfoma linfoblástico pode ser curada devido aos avanços no diagnóstico e tratamento. No entanto, como os tratamentos para essas condições visam o sistema nervoso central, essas crianças correm um risco maior de desenvolver efeitos tardios neurocognitivos (problemas de atenção, pensamento, aprendizado e memória). Felizmente, muitos sobreviventes passam bem, mas algumas crianças continuam lutando para aprender e têm dificuldades acadêmicas após o tratamento contra o câncer. O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se fornecer aos pais conhecimento educacional e dicas para os pais usando videoconferência e um site especial ajuda melhor o filho sobrevivente do câncer no aprendizado e no desempenho escolar em comparação com os serviços típicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia do programa de alta intensidade (HIP)-eHealth na aprendizagem de sobreviventes de câncer pediátrico e resultados relacionados à escola até 12 meses após a inscrição.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a eficácia do HIP-eHealth na eficácia dos pais até 12 meses após a inscrição.

II. Examine até que ponto a eficácia relatada pelos pais e/ou o uso de atividades de aprendizado on-line pelas crianças se correlaciona com o funcionamento escolar das crianças.

III. Examine as diferenças na aceitação e efeitos do HIP-eHealth entre os grupos sociodemográficos.

CONTORNO:

PRÉ-ESTUDO: As díades pai-filho participam de 4 sessões de intervenção durante 10 semanas e fornecem feedback em apoio ao refinamento da intervenção.

As díades pai-filho são randomizadas para 1 de 2 braços.

ARM I: Pacientes e pais passam por intervenção de eHealth de alta intensidade através do site interativo e via videoconferência por 30-50 minutos uma vez a cada 3 a 4 semanas por até 5 sessões ao longo de 6 meses. Os pacientes e os pais também recebem os cuidados habituais. Após 6 meses, os pais participam de sessões de reforço nos meses 7, 9 e 11.

ARM II: Pacientes e pais recebem cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of Calif San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado

    • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
  • O pai/responsável participante primário fala inglês ou espanhol (qualquer raça/etnia)
  • A criança tem entre 6 e 12 anos (anos) (para o pré-estudo de usabilidade do site, a criança tem entre 8 e 12 anos).
  • A criança entende inglês (mas pode ser bilíngue)
  • Criança tratada para leucemia aguda (por exemplo, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide aguda) ou linfoma linfoblástico
  • A criança está em remissão do câncer e concluiu as terapias contra o câncer, incluindo o tratamento de manutenção
  • O pai/responsável participante principal tem contato diário com a criança
  • A criança está matriculada na escola

Critério de exclusão:

  • Participação recente ou atual em um estudo de intervenção comportamental com foco semelhante
  • História de condição psiquiátrica grave (por exemplo, psicose) em pais ou filhos
  • Distúrbio grave do neurodesenvolvimento na criança (por exemplo, síndrome de down)
  • A criança já usou extensivamente o programa de aprendizado on-line do IXL e não quer usá-lo regularmente novamente
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
  • Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (programa de e-Saúde de alta intensidade)
Os pacientes e os pais recebem a intervenção de eHealth de alta intensidade por meio do site interativo e por videoconferência de 30 a 50 minutos, uma vez a cada 3 a 4 semanas, em até 5 sessões ao longo de 6 meses. Os pacientes e os pais também recebem os cuidados habituais. Após 6 meses, os pais participam de sessões de reforço nos meses 7, 9 e 11.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outro: Intervenção baseada na Internet
Submeter-se à intervenção de eHealth
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes e os pais recebem os cuidados habituais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da criança no funcionamento acadêmico
Prazo: No início e 1 ano
Medido usando o subconjunto de Operações Numéricas (NO) do Wechsler Individual Achievement Test (WIAT). A pontuação WIAT NO em 1 ano será comparada entre os braços de tratamento usando a Equação de Estimativa Generalizada (GEE), ajustando os valores basais e contabilizando as correlações entre os pacientes dentro de um local de estudo. Uma variável indicadora para o braço de tratamento será incluída no modelo, sua significância testada e um intervalo de confiança de 95% construído.
No início e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho acadêmico objetivo (Criança)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por leitura WIAT e pontuações de matemática, notas de boletins escolares, pontuações de diagnóstico IXL em matemática e artes da língua inglesa (somente grupo de e-health do programa de alta intensidade). O GEE também será usado para comparar os efeitos da intervenção de e-Saúde do programa de alta intensidade e do programa de baixa intensidade sobre esse resultado. Medições não distribuídas normalmente serão transformadas para atingir a normalidade. Se isso não for possível, eles serão dicotomizados e o GEE para resultados binários será usado para análise. A modificação potencial do efeito do tratamento por covariáveis ​​(por exemplo, idade da criança, idioma dos pais, sexo/gênero, raça/etnia, tempo desde o diagnóstico) será explorada incluindo a interação bidirecional do tratamento por covariável. Também realizará análise de subgrupo estimando os efeitos da intervenção dentro do subgrupo e construindo os intervalos de confiança de 95% em grupos definidos pelas covariáveis, por exemplo sexo/gênero (homens, mulheres) e idioma (inglês, espanhol).
Até 5 anos
Desempenho de atenção (criança)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado com as subescalas de Atenção e Hiperatividade do Relatório dos Pais de Conners. O GEE também será usado para comparar os efeitos da intervenção de e-Saúde do programa de alta intensidade e do programa de baixa intensidade sobre esse resultado. Medições não distribuídas normalmente serão transformadas para atingir a normalidade. Se isso não for possível, eles serão dicotomizados e o GEE para resultados binários será usado para análise. A modificação potencial do efeito do tratamento por covariáveis ​​(por exemplo, idade da criança, idioma dos pais, sexo/gênero, raça/etnia, tempo desde o diagnóstico) será explorada incluindo a interação bidirecional do tratamento por covariável. Também realizará análise de subgrupo estimando os efeitos da intervenção dentro do subgrupo e construindo os intervalos de confiança de 95% em grupos definidos pelas covariáveis, por exemplo sexo/gênero (homens, mulheres) e idioma (inglês, espanhol).
Até 5 anos
Funcionamento relatado pelos pais da criança (Criança)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico Funcionamento Psicossocial: Domínios Escolar, Emocional, Social. O GEE também será usado para comparar os efeitos da intervenção de e-Saúde do programa de alta intensidade e do programa de baixa intensidade sobre esse resultado. Medições não distribuídas normalmente serão transformadas para atingir a normalidade. Se isso não for possível, eles serão dicotomizados e o GEE para resultados binários será usado para análise. A modificação potencial do efeito do tratamento por covariáveis ​​(por exemplo, idade da criança, idioma dos pais, sexo/gênero, raça/etnia, tempo desde o diagnóstico) será explorada incluindo a interação bidirecional do tratamento por covariável. Também realizará análise de subgrupo estimando os efeitos da intervenção dentro do subgrupo e construindo os intervalos de confiança de 95% em grupos definidos pelas covariáveis, por exemplo sexo/gênero (homens, mulheres) e idioma (inglês, espanhol).
Até 5 anos
Uso de estratégias de aprendizagem (Criança)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado com Motivação Escolar e Estratégias de Aprendizagem Subescala de estratégias de estudo do inventário, escala de uso de estratégias de auto-regulação do aluno. O GEE também será usado para comparar os efeitos da intervenção de e-Saúde do programa de alta intensidade e do programa de baixa intensidade sobre esse resultado. Medições não distribuídas normalmente serão transformadas para atingir a normalidade. Se isso não for possível, eles serão dicotomizados e o GEE para resultados binários será usado para análise. A modificação potencial do efeito do tratamento por covariáveis ​​(por exemplo, idade da criança, idioma dos pais, sexo/gênero, raça/etnia, tempo desde o diagnóstico) será explorada incluindo a interação bidirecional do tratamento por covariável. Também realizará análise de subgrupo estimando os efeitos da intervenção dentro do subgrupo e construindo os intervalos de confiança de 95% em grupos definidos pelas covariáveis, por exemplo sexo/gênero (homens, mulheres) e idioma (inglês, espanhol).
Até 5 anos
Média das pontuações dos itens do questionário Motivação intrínseca do aluno para aprender
Prazo: Linha de base, tempo 2, tempo 3
Questionário de Motivação Intrínseca do Aluno para Aprender que mede a motivação para o aprendizado acadêmico
Linha de base, tempo 2, tempo 3
Média das pontuações dos itens do questionário de autoeficácia acadêmica do aluno
Prazo: Linha de base, tempo 2, tempo 3
.A autoeficácia acadêmica do aluno mede a autoconfiança
Linha de base, tempo 2, tempo 3
Conhecimento de parentalidade pró-aprendizagem (Pais)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado com a escala de conhecimento Parent Beliefs and Behaviors Questionnaire (PBQ-R3). Os modelos GEE usando uma variável indicadora de tempo serão usados ​​para examinar a eficácia da intervenção de eHealth do programa de alta intensidade em comparação com o programa de baixa intensidade nessas pontuações, ajustando para medições de linha de base e local de estudo e contabilizando correlações dentro do local e dentro do indivíduo . Outras covariáveis ​​relacionadas aos pais que estão desequilibradas na linha de base serão incluídas no modelo. A eficácia da intervenção será avaliada testando a significância da interação do indicador tratamento por tempo.
Até 5 anos
Frequência de comportamentos pró-aprendizagem (Pais)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado com a escala de comportamentos parentais PBQ-R3 e tempo semanal gasto com a criança em comportamentos e atividades pró-aprendizagem. Os modelos GEE usando uma variável indicadora de tempo serão usados ​​para examinar a eficácia da intervenção de eHealth do programa de alta intensidade em comparação com o programa de baixa intensidade nessas pontuações, ajustando para medições de linha de base e local de estudo e contabilizando correlações dentro do local e dentro do indivíduo . Outras covariáveis ​​relacionadas aos pais que estão desequilibradas na linha de base serão incluídas no modelo. A eficácia da intervenção será avaliada testando a significância da interação do indicador tratamento por tempo.
Até 5 anos
Eficácia pró-aprendizagem parental (Pais)
Prazo: No início, 6 meses, 1 ano
Avaliado com a escala de eficácia PBQ-R3. Os modelos GEE usando uma variável indicadora de tempo serão usados ​​para examinar a eficácia da intervenção de eHealth do programa de alta intensidade em comparação com o programa de baixa intensidade nessas pontuações, ajustando para medições de linha de base e local de estudo e contabilizando correlações dentro do local e dentro do indivíduo . Outras covariáveis ​​relacionadas aos pais que estão desequilibradas na linha de base serão incluídas no modelo. A eficácia da intervenção será avaliada testando a significância da interação do indicador tratamento por tempo.
No início, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22057 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-04695 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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