Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En høj intensitet elektronisk sundhedsintervention til reduktion af indlæringsforskelle hos børnekræftoverlevere

2. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Udnyttelse af digitale sundhedsløsninger til at reducere indlæring og funktionelle forskelle hos børn med kræft

Dette kliniske forsøg evaluerer et højintensivt elektronisk sundhedsinterventionsprogram (eHealth) for at reducere indlæringsforskelle hos børn med kræft. De fleste børn med leukæmi og lymfoblastisk lymfom kan helbredes på grund af fremskridt i diagnose og behandling. Men fordi behandlinger for disse tilstande er rettet mod centralnervesystemet, har disse børn øget risiko for at udvikle neurokognitive senfølger (problemer med opmærksomhed, tænkning, læring og hukommelse). Heldigvis klarer mange overlevende det godt, men nogle børn har fortsat svært ved at lære og har akademiske vanskeligheder efter deres kræftbehandlinger. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det at give forældre pædagogisk viden og forældretip ved hjælp af videokonferencer og en særlig hjemmeside bedre hjælper deres kræftoverlevere barn i læring og skoleresultater sammenlignet med typiske tjenester.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​højintensitetsprogram (HIP)-eHealth på pædiatriske kræftoverleveres læring og skolerelaterede resultater op til 12 måneder efter tilmelding.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​HIP-eHealth på forældres effekt op til 12 måneder efter tilmelding.

II. Undersøg i hvilken grad forældres selvrapporterede effekt og/eller børns brug af online læringsaktiviteter hænger sammen med børnenes skolefunktion.

III. Undersøg forskelle i HIP-eHealth-optagelse og effekter på tværs af sociodemografiske grupper.

OMRIDS:

FORSTUDIE: Forældre-barn-dyader deltager i 4 interventionssessioner over 10 uger og giver feedback til støtte for forfining af intervention.

Forældre-barn-dyader randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter og forældre gennemgår høj intensitet e-sundhedsintervention gennem det interaktive websted og via videokonferencer i 30-50 minutter en gang hver 3. til 4. uge i op til 5 sessioner over 6 måneder. Patienter og forældre modtager også sædvanlig pleje. Efter 6 måneder deltager forældre i booster-sessioner i måned 7, 9 og 11.

ARM II: Patienter og forældre modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of Calif San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Den primære deltagende forælder/plejer er engelsk- eller spansktalende (enhver race/etnicitet)
  • Barnet er i alderen 6-12 år (år) (til forundersøgelsen af ​​webstedets brugbarhed er barnet 8-12 år.)
  • Barnet forstår engelsk (men kan være tosproget)
  • Barn behandlet for akut leukæmi (f.eks. akut lymfatisk leukæmi, akut myelogen leukæmi) eller lymfoblastisk lymfom
  • Barnet er i kræftremission og har gennemført kræftbehandlinger, herunder vedligeholdelsesbehandling
  • Primært deltagende forælder/plejer har daglig kontakt med barnet
  • Barnet er indskrevet i skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller aktuel deltagelse i et adfærdsinterventionsstudie med lignende fokus
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykose) hos forældre eller barn
  • Alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse hos barnet (f.eks. Downs syndrom)
  • Child har tidligere brugt IXL online læringsprogrammet i vid udstrækning og er uvillig til regelmæssigt at bruge det igen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højintensitets e-sundhedsprogram)
Patienter og forældre modtager den højintensive eHealth-intervention via den interaktive hjemmeside og via videokonferencer i 30-50 minutter en gang hver 3. til 4. uge i op til 5 sessioner over 6 måneder. Patienter og forældre modtager også sædvanlig pleje. Efter 6 måneder deltager forældre i booster-sessioner i måned 7, 9 og 11.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andet: Internet-baseret intervention
Gennemgå eHealth intervention
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter og forældre får sædvanlig pleje.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns forbedring i akademisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 1 år
Målt ved hjælp af Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) delmængde. WIAT NO-scoren efter 1 år vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Generalized Estimating Equation (GEE), idet der justeres for basislinjeværdier og tages højde for korrelationer mellem patienter inden for et undersøgelsessted. En indikatorvariabel for behandlingsarmen vil blive inkluderet i modellen, dens signifikanstestet og et 95 % konfidensinterval konstrueret.
Ved baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv akademisk præstation (barn)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af WIAT-læse- og matematikresultater, karakterer fra skolerapporter, IXL-diagnoseresultater i matematik og engelsksprogede kunst (kun højintensitetsprogram e-sundhedsgruppe). GEE vil også blive brugt til at sammenligne virkningerne af højintensitetsprogram e-sundhedsintervention og lavintensitetsprogram på dette resultat. Ikke-normalfordelte målinger vil blive transformeret for at opnå normalitet. Hvis dette ikke er muligt, vil de blive dikotomiseret, og GEE for binære resultater vil blive brugt til analyse. Potentielle modifikationer af behandlingseffekten af ​​kovariater (f.eks. barnets alder, forældres sprog, køn/køn, race/etnicitet, tid siden diagnose) vil blive udforsket ved at inkludere to-vejs interaktion af behandling med kovariat. Vil også udføre subgruppeanalyse ved at estimere interventionseffekterne inden for subgruppe og konstruere 95% konfidensintervallerne i grupper defineret af kovariaterne, f.eks. køn/køn (mænd, kvinder) og sprog (engelsk, spansk).
Op til 5 år
Opmærksomhedspræstation (barn)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet med Conners Parent Report Attention og Hyperactivity subskalaer. GEE vil også blive brugt til at sammenligne virkningerne af højintensitetsprogram e-sundhedsintervention og lavintensitetsprogram på dette resultat. Ikke-normalfordelte målinger vil blive transformeret for at opnå normalitet. Hvis dette ikke er muligt, vil de blive dikotomiseret, og GEE for binære resultater vil blive brugt til analyse. Potentielle modifikationer af behandlingseffekten af ​​kovariater (f.eks. barnets alder, forældres sprog, køn/køn, race/etnicitet, tid siden diagnose) vil blive udforsket ved at inkludere to-vejs interaktion af behandling med kovariat. Vil også udføre subgruppeanalyse ved at estimere interventionseffekterne inden for subgruppe og konstruere 95% konfidensintervallerne i grupper defineret af kovariaterne, f.eks. køn/køn (mænd, kvinder) og sprog (engelsk, spansk).
Op til 5 år
Forældre-rapporteret funktion af barnet (barn)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet af pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Psykosocial funktionsevne: skole, følelsesmæssige, sociale domæner. GEE vil også blive brugt til at sammenligne virkningerne af højintensitetsprogram e-sundhedsintervention og lavintensitetsprogram på dette resultat. Ikke-normalfordelte målinger vil blive transformeret for at opnå normalitet. Hvis dette ikke er muligt, vil de blive dikotomiseret, og GEE for binære resultater vil blive brugt til analyse. Potentielle modifikationer af behandlingseffekten af ​​kovariater (f.eks. barnets alder, forældres sprog, køn/køn, race/etnicitet, tid siden diagnose) vil blive udforsket ved at inkludere to-vejs interaktion af behandling med kovariat. Vil også udføre subgruppeanalyse ved at estimere interventionseffekterne inden for subgruppe og konstruere 95% konfidensintervallerne i grupper defineret af kovariaterne, f.eks. køn/køn (mænd, kvinder) og sprog (engelsk, spansk).
Op til 5 år
Brug af læringsstrategier (barn)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet med skolens motivation og læringsstrategier Inventar studiestrategier underskala, elev selvregulerende strategi brug skala. GEE vil også blive brugt til at sammenligne virkningerne af højintensitetsprogram e-sundhedsintervention og lavintensitetsprogram på dette resultat. Ikke-normalfordelte målinger vil blive transformeret for at opnå normalitet. Hvis dette ikke er muligt, vil de blive dikotomiseret, og GEE for binære resultater vil blive brugt til analyse. Potentielle modifikationer af behandlingseffekten af ​​kovariater (f.eks. barnets alder, forældres sprog, køn/køn, race/etnicitet, tid siden diagnose) vil blive udforsket ved at inkludere to-vejs interaktion af behandling med kovariat. Vil også udføre subgruppeanalyse ved at estimere interventionseffekterne inden for subgruppe og konstruere 95% konfidensintervallerne i grupper defineret af kovariaterne, f.eks. køn/køn (mænd, kvinder) og sprog (engelsk, spansk).
Op til 5 år
Gennemsnit af punktscore fra Student Intrinsic Motivation to Learn-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, tid 2, tid 3
Elevens indre motivation for at lære Spørgeskema, der måler motivation for akademisk læring
Baseline, tid 2, tid 3
Gennemsnit af punktscore fra Student Academic Self-efficacy-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, tid 2, tid 3
.Studentakademisk Self-efficacy måler selvtillid
Baseline, tid 2, tid 3
Viden om pro-learning forældreskab (forældre)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet med forældrenes overbevisninger og adfærdsspørgeskema (PBQ-R3) vidensskala. GEE-modeller, der anvender én indikatorvariabel for tid, vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​højintensitetsprogrammet eHealth-intervention sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse scores, justering for baseline-målinger og undersøgelsessted og tage højde for in-site og inden-individuelle korrelationer . Andre forældrerelaterede kovariater, der er ubalancerede ved baseline, vil blive inkluderet i modellen. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at teste betydningen af ​​interaktionen mellem behandling-på-tids-indikator.
Op til 5 år
Hyppighed af pro-læringsadfærd (forældre)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet med PBQ-R3 forældreadfærdsskala og ugentlig tid brugt sammen med barnet i pro-læringsadfærd og aktiviteter. GEE-modeller, der anvender én indikatorvariabel for tid, vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​højintensitetsprogrammet eHealth-intervention sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse scores, justering for baseline-målinger og undersøgelsessted og tage højde for in-site og inden-individuelle korrelationer . Andre forældrerelaterede kovariater, der er ubalancerede ved baseline, vil blive inkluderet i modellen. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at teste betydningen af ​​interaktionen mellem behandling-på-tids-indikator.
Op til 5 år
Forældres pro-læringseffektivitet (forældre)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet med PBQ-R3 effektivitetsskala. GEE-modeller, der anvender én indikatorvariabel for tid, vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​højintensitetsprogrammet eHealth-intervention sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse scores, justering for baseline-målinger og undersøgelsessted og tage højde for in-site og inden-individuelle korrelationer . Andre forældrerelaterede kovariater, der er ubalancerede ved baseline, vil blive inkluderet i modellen. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at teste betydningen af ​​interaktionen mellem behandling-på-tids-indikator.
Ved baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22057 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-04695 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner