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소아암 생존자의 학습 격차 감소를 위한 고강도 전자 건강 개입

2026년 6월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

디지털 건강 솔루션을 활용하여 암에 걸린 어린이의 학습 및 기능적 격차 감소

이 임상 시험은 암에 걸린 어린이의 학습 격차를 줄이기 위한 고강도 전자 건강(eHealth) 개입 프로그램을 평가합니다. 백혈병과 림프구성 림프종을 앓는 대부분의 소아는 진단 및 치료의 발전으로 완치될 수 있습니다. 그러나 이러한 상태에 대한 치료는 중추 신경계를 대상으로 하기 때문에 이러한 소아는 신경인지 후기 효과(주의, 사고, 학습 및 기억 문제)가 발생할 위험이 증가합니다. 다행스럽게도 많은 생존자들이 잘 지내고 있지만 일부 어린이들은 암 치료 후에도 계속 학습에 어려움을 겪고 학업에 어려움을 겪습니다. 본 연구의 목적은 화상회의와 특수 웹사이트를 활용하여 부모에게 교육적 지식과 육아 요령을 제공하는 것이 일반적인 서비스에 비해 암 생존자 자녀의 학습 및 학교 성취에 더 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 등록 후 최대 12개월까지 소아암 생존자의 학습 및 학교 관련 결과에 대한 고강도 프로그램(HIP)-eHealth의 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 등록 후 최대 12개월까지 부모 효능에 대한 HIP-eHealth의 효과를 결정합니다.

II. 부모의 자가 보고 효능 및/또는 자녀의 온라인 학습 활동 사용이 자녀의 학교 기능과 어느 정도 상관관계가 있는지 조사합니다.

III. HIP-eHealth 이해의 차이와 사회-인구통계학적 그룹에 미치는 영향을 조사합니다.

개요:

사전 학습: 부모-자녀 쌍이 10주 동안 4번의 개입 세션에 참석하고 개입 개선을 지원하는 피드백을 제공합니다.

부모-자식 쌍은 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자와 부모는 6개월 동안 최대 5회 세션 동안 3~4주에 한 번씩 30~50분 동안 대화형 웹사이트와 화상 회의를 통해 고강도 eHealth 개입을 받습니다. 환자와 부모도 일상적인 치료를 받습니다. 6개월 후 부모는 7, 9, 11개월에 부스터 세션에 참석합니다.

ARM II: 환자와 부모는 일반적인 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of Calif San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 참여하는 기본 부모/간병인은 영어 또는 스페인어를 구사합니다(인종/민족에 관계 없음).
  • 아동은 만 6-12세(웹사이트 사용성 사전 조사의 경우 아동은 만 8세 - 12세)입니다.
  • 어린이는 영어를 이해합니다(단, 이중 언어 가능).
  • 급성 백혈병(예: 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병) 또는 림프구성 림프종으로 치료 중인 아동
  • 자녀가 암 관해 상태이고 유지 치료를 포함한 암 치료를 완료했습니다.
  • 1차 참여 부모/간병인은 아동과 매일 연락을 취합니다.
  • 아이가 학교에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 유사한 초점을 가진 행동 개입 연구에 최근 또는 현재 참여
  • 부모 또는 자녀의 주요 정신과적 상태(예: 정신병) 병력
  • 소아의 중증 신경 발달 장애(예: 다운 증후군)
  • 아동은 이전에 IXL 온라인 학습 프로그램을 광범위하게 사용했으며 정기적으로 다시 사용할 의사가 없습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(고강도 e-Health 프로그램)
환자와 부모는 6개월 동안 최대 5회 세션 동안 3~4주에 한 번 30~50분 동안 대화형 웹사이트와 화상 회의를 통해 고강도 eHealth 개입을 받습니다. 환자와 부모도 일상적인 치료를 받습니다. 6개월 후 부모는 7, 9, 11개월에 부스터 세션에 참석합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른: 인터넷 기반 개입
EHealth 개입 받기
활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자와 부모는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동의 학업 기능 향상
기간: 기준선 및 1년
WIAT(Wechsler Individual Achievement Test) 수치 연산(NO) 하위 집합을 사용하여 측정되었습니다. 1년 시점의 WIAT NO 점수는 GEE(Generalized Estimating Equation)를 사용하여 치료 부문 간에 비교되어 기준선 값을 조정하고 연구 기관 내 환자 간의 상관 관계를 설명합니다. 치료군에 대한 지표 변수가 모델에 포함되고 그 중요성이 테스트되며 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 학업성적(소아)
기간: 최대 5년
WIAT 읽기 및 수학 점수, 학교 성적표의 점수, 수학 및 영어 영역의 IXL 진단 점수(고강도 프로그램 e-health 그룹만 해당)로 평가합니다. GEE는 또한 이 결과에 대한 고강도 프로그램 e-Health 개입과 저강도 프로그램의 효과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 비정규 분포 측정값은 정규성을 달성하기 위해 변환됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 이분법화되고 이진 결과에 대한 GEE가 분석에 사용됩니다. 공변량(예: 아동의 나이, 부모의 언어, 성별, 인종/민족, 진단 이후 시간)에 의한 치료 효과의 잠재적 수정은 공변량에 의한 치료의 양방향 상호 작용을 포함하여 탐색됩니다. 또한 하위 그룹 내 개입 효과를 추정하고 공변량으로 정의된 그룹에서 95% 신뢰 구간을 구성하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. 성별(남성, 여성) 및 언어(영어, 스페인어).
최대 5년
주의력(아동)
기간: 최대 5년
Conners 학부모 보고서 주의력 및 과잉 행동 하위 척도로 평가되었습니다. GEE는 또한 이 결과에 대한 고강도 프로그램 e-Health 개입과 저강도 프로그램의 효과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 비정규 분포 측정값은 정규성을 달성하기 위해 변환됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 이분법화되고 이진 결과에 대한 GEE가 분석에 사용됩니다. 공변량(예: 아동의 나이, 부모의 언어, 성별, 인종/민족, 진단 이후 시간)에 의한 치료 효과의 잠재적 수정은 공변량에 의한 치료의 양방향 상호 작용을 포함하여 탐색됩니다. 또한 하위 그룹 내 개입 효과를 추정하고 공변량으로 정의된 그룹에서 95% 신뢰 구간을 구성하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. 성별(남성, 여성) 및 언어(영어, 스페인어).
최대 5년
자녀(Child)의 부모 보고 기능
기간: 최대 5년
소아 삶의 질 재고 심리사회적 기능에 의해 평가됨: 학교, 정서적, 사회적 영역. GEE는 또한 이 결과에 대한 고강도 프로그램 e-Health 개입과 저강도 프로그램의 효과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 비정규 분포 측정값은 정규성을 달성하기 위해 변환됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 이분법화되고 이진 결과에 대한 GEE가 분석에 사용됩니다. 공변량(예: 아동의 나이, 부모의 언어, 성별, 인종/민족, 진단 이후 시간)에 의한 치료 효과의 잠재적 수정은 공변량에 의한 치료의 양방향 상호 작용을 포함하여 탐색됩니다. 또한 하위 그룹 내 개입 효과를 추정하고 공변량으로 정의된 그룹에서 95% 신뢰 구간을 구성하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. 성별(남성, 여성) 및 언어(영어, 스페인어).
최대 5년
학습 전략 사용(아동)
기간: 최대 5년
학교 동기 부여 및 학습 전략으로 평가 인벤토리 연구 전략 하위 척도, 학생 자기 규제 전략 사용 척도. GEE는 또한 이 결과에 대한 고강도 프로그램 e-Health 개입과 저강도 프로그램의 효과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 비정규 분포 측정값은 정규성을 달성하기 위해 변환됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 이분법화되고 이진 결과에 대한 GEE가 분석에 사용됩니다. 공변량(예: 아동의 나이, 부모의 언어, 성별, 인종/민족, 진단 이후 시간)에 의한 치료 효과의 잠재적 수정은 공변량에 의한 치료의 양방향 상호 작용을 포함하여 탐색됩니다. 또한 하위 그룹 내 개입 효과를 추정하고 공변량으로 정의된 그룹에서 95% 신뢰 구간을 구성하여 하위 그룹 분석을 수행합니다. 성별(남성, 여성) 및 언어(영어, 스페인어).
최대 5년
Student Intrinsic Motivation to Learn 설문지의 항목 점수 평균
기간: 기준선, 시간 2, 시간 3
학생의 내재적 학습동기 학업적 학습동기를 측정하는 설문지
기준선, 시간 2, 시간 3
학생 학업 자기효능감 설문 항목 점수의 평균
기간: 기준선, 시간 2, 시간 3
.학생의 학업적 자기효능감은 자신감을 측정한다.
기준선, 시간 2, 시간 3
친학습 육아 지식(학부모)
기간: 최대 5년
학부모 신념 및 행동 설문지(PBQ-R3) 지식 척도로 평가됨. 시간의 하나의 지표 변수를 사용하는 GEE 모델은 이러한 점수에 대한 저강도 프로그램과 비교하여 고강도 프로그램 eHealth 개입의 효능을 조사하고 기준선 측정 및 연구 사이트를 조정하고 사이트 내 및 개인 내 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. . 기준선에서 불균형한 다른 부모 관련 공변량은 모델에 포함됩니다. 개입의 효능은 치료-시간 지표의 상호작용의 중요성을 테스트함으로써 평가될 것이다.
최대 5년
친학습 행동의 빈도(학부모)
기간: 최대 5년
PBQ-R3 양육 행동 척도로 평가하고, 친 학습 행동 및 활동에서 아동과 함께 보낸 주간 시간. 시간의 하나의 지표 변수를 사용하는 GEE 모델은 이러한 점수에 대한 저강도 프로그램과 비교하여 고강도 프로그램 eHealth 개입의 효능을 조사하고 기준선 측정 및 연구 사이트를 조정하고 사이트 내 및 개인 내 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. . 기준선에서 불균형한 다른 부모 관련 공변량은 모델에 포함됩니다. 개입의 효능은 치료-시간 지표의 상호작용의 중요성을 테스트함으로써 평가될 것이다.
최대 5년
육아친화효능(학부모)
기간: 기준선에서 6개월, 1년
PBQ-R3 효능 척도로 평가됨. 시간의 하나의 지표 변수를 사용하는 GEE 모델은 이러한 점수에 대한 저강도 프로그램과 비교하여 고강도 프로그램 eHealth 개입의 효능을 조사하고 기준선 측정 및 연구 사이트를 조정하고 사이트 내 및 개인 내 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. . 기준선에서 불균형한 다른 부모 관련 공변량은 모델에 포함됩니다. 개입의 효능은 치료-시간 지표의 상호작용의 중요성을 테스트함으로써 평가될 것이다.
기준선에서 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sunita K Patel, City of Hope Medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22057 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-04695 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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