Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna interwencja zdrowotna o wysokiej intensywności w celu zmniejszenia różnic w nauce u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wykorzystanie cyfrowych rozwiązań zdrowotnych w celu zmniejszenia dysproporcji w nauce i funkcjonowaniu dzieci chorych na raka

To badanie kliniczne ocenia program interwencyjny elektronicznego zdrowia (e-zdrowia) o wysokiej intensywności w celu zmniejszenia dysproporcji w nauce u dzieci chorych na raka. Większość dzieci z białaczką i chłoniakiem limfoblastycznym można wyleczyć dzięki postępowi w diagnostyce i leczeniu. Jednakże, ponieważ leczenie tych schorzeń jest ukierunkowane na ośrodkowy układ nerwowy, dzieci te są bardziej narażone na rozwój późnych efektów neurokognitywnych (problemy z uwagą, myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem). Na szczęście wiele osób, które przeżyły, radzi sobie dobrze, ale niektóre dzieci nadal mają problemy z nauką i trudnościami w nauce po leczeniu raka. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dostarczanie rodzicom wiedzy edukacyjnej i wskazówek rodzicielskich za pomocą wideokonferencji i specjalnej strony internetowej lepiej pomaga ich dziecku po chorobie nowotworowej w nauce i osiąganiu sukcesów szkolnych w porównaniu z typowymi usługami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności programu o wysokiej intensywności (HIP)-e-Zdrowie w odniesieniu do uczenia się i wyników szkolnych dzieci, które przeżyły raka, do 12 miesięcy po rejestracji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie skuteczności HIP-e-Zdrowia na skuteczność rodzicielską do 12 miesięcy po rejestracji.

II. Zbadaj, w jakim stopniu deklarowana przez rodziców skuteczność i/lub korzystanie przez dzieci z zajęć edukacyjnych online koreluje z funkcjonowaniem szkoły dzieci.

III. Zbadaj różnice we wdrażaniu i skutkach HIP-e-Zdrowie w różnych grupach społeczno-demograficznych.

ZARYS:

BADANIE WSTĘPNE: Diady rodzic-dziecko uczestniczą w 4 sesjach interwencyjnych w ciągu 10 tygodni i przekazują informacje zwrotne wspierające udoskonalenie interwencji.

Diady rodzic-dziecko są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci i rodzice przechodzą intensywną interwencję e-zdrowia za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej i wideokonferencji przez 30-50 minut raz na 3 do 4 tygodni przez maksymalnie 5 sesji w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci i rodzice również otrzymują zwykłą opiekę. Po 6 miesiącach rodzice biorą udział w sesjach przypominających w 7, 9 i 11 miesiącu.

ARM II: Pacjenci i rodzice otrzymują zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of Calif San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Główny uczestniczący rodzic/opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku (dowolna rasa/pochodzenie etniczne)
  • Dziecko jest w wieku 6-12 lat (lat) (do wstępnego badania użyteczności strony internetowej, dziecko jest w wieku 8-12 lat)
  • Dziecko rozumie angielski (ale może być dwujęzyczne)
  • Dziecko leczone z powodu ostrej białaczki (np. ostrej białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki szpikowej) lub chłoniaka limfoblastycznego
  • Dziecko jest w remisji choroby nowotworowej i ukończyło terapię przeciwnowotworową, w tym leczenie podtrzymujące
  • Główny uczestniczący rodzic/opiekun ma codzienny kontakt z dzieckiem
  • Dziecko jest zapisane do szkoły

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny lub obecny udział w behawioralnym badaniu interwencyjnym o podobnym ukierunkowaniu
  • Historia poważnego stanu psychicznego (np. psychozy) u rodzica lub dziecka
  • Ciężkie zaburzenie neurorozwojowe u dziecka (np. zespół Downa)
  • Dziecko wcześniej intensywnie korzystało z programu do nauki online IXL i nie chce go regularnie używać ponownie
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (program e-zdrowia o wysokiej intensywności)
Pacjenci i rodzice otrzymują intensywną interwencję e-zdrowia za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej i wideokonferencji przez 30-50 minut raz na 3 do 4 tygodni przez maksymalnie 5 sesji w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci i rodzice również otrzymują zwykłą opiekę. Po 6 miesiącach rodzice biorą udział w sesjach przypominających w 7, 9 i 11 miesiącu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Poddaj się interwencji eZdrowia
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci i rodzice otrzymują zwykłą opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonowania dziecka w nauce
Ramy czasowe: Na początku i 1 rok
Mierzone za pomocą podzbioru Operacje numeryczne (NO) Wechslera Indywidualnego Testu Osiągnięć (WIAT). Wynik WIAT NO po 1 roku zostanie porównany między grupami leczenia przy użyciu uogólnionego równania szacującego (GEE), dostosowując wartości wyjściowe i uwzględniając korelacje między pacjentami w ośrodku badawczym. Zmienna wskaźnikowa dla ramienia leczenia zostanie włączona do modelu, przetestowana jej istotność i skonstruowany 95% przedział ufności.
Na początku i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne wyniki w nauce (dziecko)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane na podstawie wyników WIAT w czytaniu i matematyce, ocen ze świadectw szkolnych, wyników diagnostycznych IXL z matematyki i języka angielskiego (tylko grupa e-zdrowia programu o wysokiej intensywności). GEE zostanie również wykorzystany do porównania wpływu interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności i programu o niskiej intensywności na ten wynik. Pomiary o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone w celu uzyskania normalności. Jeśli nie jest to możliwe, zostaną one zdychotomizowane, a do analizy zostanie wykorzystany GEE dla wyników binarnych. Potencjalna modyfikacja efektu leczenia przez zmienne towarzyszące (np. wiek dziecka, język rodziców, płeć/płeć, rasa/pochodzenie etniczne, czas od diagnozy) zostanie zbadana poprzez włączenie dwukierunkowej interakcji leczenia przez zmienną towarzyszącą. Przeprowadzi również analizę podgrup poprzez oszacowanie efektów interwencji wewnątrz podgrupy i skonstruowanie 95% przedziałów ufności w grupach zdefiniowanych przez współzmienne, np. płeć/płeć (mężczyźni, kobiety) i język (angielski, hiszpański).
Do 5 lat
Wydajność uwagi (dziecko)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą podskal Conners Parent Report Uwaga i Nadpobudliwość. GEE zostanie również wykorzystany do porównania wpływu interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności i programu o niskiej intensywności na ten wynik. Pomiary o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone w celu uzyskania normalności. Jeśli nie jest to możliwe, zostaną one zdychotomizowane, a do analizy zostanie wykorzystany GEE dla wyników binarnych. Potencjalna modyfikacja efektu leczenia przez zmienne towarzyszące (np. wiek dziecka, język rodziców, płeć/płeć, rasa/pochodzenie etniczne, czas od diagnozy) zostanie zbadana poprzez włączenie dwukierunkowej interakcji leczenia przez zmienną towarzyszącą. Przeprowadzi również analizę podgrup poprzez oszacowanie efektów interwencji wewnątrz podgrupy i skonstruowanie 95% przedziałów ufności w grupach zdefiniowanych przez współzmienne, np. płeć/płeć (mężczyźni, kobiety) i język (angielski, hiszpański).
Do 5 lat
Funkcjonowanie dziecka zgłaszane przez rodziców (dziecko)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego Funkcjonowanie psychospołeczne: szkolna, emocjonalna, domena społeczna. GEE zostanie również wykorzystany do porównania wpływu interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności i programu o niskiej intensywności na ten wynik. Pomiary o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone w celu uzyskania normalności. Jeśli nie jest to możliwe, zostaną one zdychotomizowane, a do analizy zostanie wykorzystany GEE dla wyników binarnych. Potencjalna modyfikacja efektu leczenia przez zmienne towarzyszące (np. wiek dziecka, język rodziców, płeć/płeć, rasa/pochodzenie etniczne, czas od diagnozy) zostanie zbadana poprzez włączenie dwukierunkowej interakcji leczenia przez zmienną towarzyszącą. Przeprowadzi również analizę podgrup poprzez oszacowanie efektów interwencji wewnątrz podgrupy i skonstruowanie 95% przedziałów ufności w grupach zdefiniowanych przez współzmienne, np. płeć/płeć (mężczyźni, kobiety) i język (angielski, hiszpański).
Do 5 lat
Stosowanie strategii uczenia się (dziecko)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą strategii motywacji i uczenia się w szkole Podskala strategii badania inwentaryzacyjnego, skala stosowania strategii samoregulacji uczniów. GEE zostanie również wykorzystany do porównania wpływu interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności i programu o niskiej intensywności na ten wynik. Pomiary o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone w celu uzyskania normalności. Jeśli nie jest to możliwe, zostaną one zdychotomizowane, a do analizy zostanie wykorzystany GEE dla wyników binarnych. Potencjalna modyfikacja efektu leczenia przez zmienne towarzyszące (np. wiek dziecka, język rodziców, płeć/płeć, rasa/pochodzenie etniczne, czas od diagnozy) zostanie zbadana poprzez włączenie dwukierunkowej interakcji leczenia przez zmienną towarzyszącą. Przeprowadzi również analizę podgrup poprzez oszacowanie efektów interwencji wewnątrz podgrupy i skonstruowanie 95% przedziałów ufności w grupach zdefiniowanych przez współzmienne, np. płeć/płeć (mężczyźni, kobiety) i język (angielski, hiszpański).
Do 5 lat
Średnia wyników pozycji z kwestionariusza Wewnętrzna Motywacja Uczniów do nauki
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 2, czas 3
Wewnętrzna motywacja uczniów do nauki Kwestionariusz mierzący motywację do nauki akademickiej
Linia bazowa, czas 2, czas 3
Średnia wyników pozycji z kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności w nauce studenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 2, czas 3
.Student Academic Poczucie własnej skuteczności mierzy pewność siebie
Linia bazowa, czas 2, czas 3
Znajomość pro-learningowego rodzicielstwa (Rodzice)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą skali wiedzy Kwestionariusza Przekonań i Zachowań Rodziców (PBQ-R3). Modele GEE wykorzystujące jedną zmienną wskaźnikową czasu zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności w porównaniu z programem o niskiej intensywności w tych wynikach, dostosowując pomiary wyjściowe i miejsce badania oraz uwzględniając korelacje wewnątrz ośrodka i w obrębie poszczególnych osób . Inne współzmienne związane z rodzicami, które są niezrównoważone na początku, zostaną uwzględnione w modelu. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez przetestowanie istotności interakcji wskaźnika leczenia w czasie.
Do 5 lat
Częstotliwość zachowań pronaukowych (Rodzice)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą skali zachowań rodzicielskich PBQ-R3 oraz tygodniowego czasu spędzonego z dzieckiem na zachowaniach i zajęciach pronaukowych. Modele GEE wykorzystujące jedną zmienną wskaźnikową czasu zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności w porównaniu z programem o niskiej intensywności w tych wynikach, dostosowując pomiary wyjściowe i miejsce badania oraz uwzględniając korelacje wewnątrz ośrodka i w obrębie poszczególnych osób . Inne współzmienne związane z rodzicami, które są niezrównoważone na początku, zostaną uwzględnione w modelu. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez przetestowanie istotności interakcji wskaźnika leczenia w czasie.
Do 5 lat
Skuteczność proedukacyjna rodziców (Rodzice)
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą skali skuteczności PBQ-R3. Modele GEE wykorzystujące jedną zmienną wskaźnikową czasu zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności interwencji e-zdrowia programu o wysokiej intensywności w porównaniu z programem o niskiej intensywności w tych wynikach, dostosowując pomiary wyjściowe i miejsce badania oraz uwzględniając korelacje wewnątrz ośrodka i w obrębie poszczególnych osób . Inne współzmienne związane z rodzicami, które są niezrównoważone na początku, zostaną uwzględnione w modelu. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez przetestowanie istotności interakcji wskaźnika leczenia w czasie.
Na początku, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita K Patel, City of Hope Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22057 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-04695 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj