Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивное электронное медицинское вмешательство для уменьшения различий в обучении у детей, перенесших рак

23 мая 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Использование цифровых решений для здравоохранения для уменьшения обучаемости и функциональных различий у детей, больных раком

В этом клиническом испытании оценивается высокоинтенсивная программа вмешательства в области электронного здравоохранения (eHealth) для уменьшения различий в обучении у детей, больных раком. Большинство детей с лейкемией и лимфобластной лимфомой можно вылечить благодаря достижениям в диагностике и лечении. Однако, поскольку лечение этих состояний нацелено на центральную нервную систему, у этих детей повышен риск развития поздних нейрокогнитивных эффектов (проблемы с вниманием, мышлением, обучением и запоминанием). К счастью, многие выжившие чувствуют себя хорошо, но некоторые дети продолжают бороться с учебой и испытывают трудности в учебе после лечения рака. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли предоставление родителям образовательных знаний и советов по воспитанию с использованием видеоконференций и специального веб-сайта их ребенку, пережившему рак, лучше учиться и успевать в школе по сравнению с обычными услугами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность программы высокой интенсивности (HIP)-eHealth в отношении обучения выживших после рака детей и исходов, связанных со школой, в течение 12 месяцев после зачисления.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность HIP-eHealth в отношении родительской эффективности в течение 12 месяцев после регистрации.

II. Изучите, в какой степени самооценка родителей эффективности и / или использования детьми онлайн-обучения коррелирует с работой школы детей.

III. Изучите различия в использовании и влиянии HIP-eHealth на социально-демографические группы.

КОНТУР:

ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: пары «родитель-ребенок» посещают 4 сеанса вмешательства в течение 10 недель и предоставляют обратную связь в поддержку уточнения вмешательства.

Диады родитель-ребенок рандомизированы в 1 из 2 рук.

ARM I: Пациенты и родители проходят высокоинтенсивное вмешательство в области электронного здравоохранения через интерактивный веб-сайт и посредством видеоконференций в течение 30–50 минут один раз каждые 3–4 недели в течение до 5 сеансов в течение 6 месяцев. Пациенты и родители также получают обычный уход. Через 6 месяцев родители посещают дополнительные занятия на 7, 9 и 11 месяцах.

ARM II: Пациенты и родители получают обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Sunita K. Patel
          • Номер телефона: 626-218-6062
          • Электронная почта: spatel@coh.org
        • Главный следователь:
          • Sunita K. Patel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя

    • Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Основной участвующий родитель/опекун говорит по-английски или по-испански (любая раса/этническая принадлежность)
  • Возраст ребенка от 6 до 12 лет (для предварительного исследования юзабилити веб-сайта ребенку от 8 до 12 лет).
  • Ребенок понимает английский (но может быть двуязычным)
  • Ребенок, получающий лечение от острого лейкоза (например, острого лимфобластного лейкоза, острого миелогенного лейкоза) или лимфобластной лимфомы
  • Ребенок находится в стадии ремиссии рака и прошел противораковую терапию, включая поддерживающую терапию.
  • Основной участвующий родитель/опекун ежедневно контактирует с ребенком
  • Ребенок зачислен в школу

Критерий исключения:

  • Недавнее или текущее участие в поведенческом интервенционном исследовании с аналогичной направленностью
  • Наличие в анамнезе серьезного психического расстройства (например, психоза) у родителя или ребенка
  • Тяжелое нарушение развития нервной системы у ребенка (например, синдром Дауна)
  • Ребенок ранее активно использовал программу онлайн-обучения IXL и не желает регулярно использовать ее снова.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (программа электронного здравоохранения высокой интенсивности)
Пациенты и родители получают высокоинтенсивное вмешательство в области электронного здравоохранения через интерактивный веб-сайт и посредством видеоконференций в течение 30–50 минут один раз каждые 3–4 недели до 5 сеансов в течение 6 месяцев. Пациенты и родители также получают обычный уход. Через 6 месяцев родители посещают дополнительные занятия на 7, 9 и 11 месяцах.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другой: Интернет-вмешательство
Пройдите вмешательство электронного здравоохранения
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты и родители получают обычный уход.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение успеваемости ребенка
Временное ограничение: Исходно и через 1 год
Измерено с использованием подмножества числовых операций (NO) теста индивидуальных достижений Векслера (WIAT). Оценка WIAT NO через 1 год будет сравниваться между группами лечения с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE) с поправкой на исходные значения и учетом корреляций между пациентами в исследовательском центре. В модель будет включена индикаторная переменная для группы лечения, проверена ее значимость и построен доверительный интервал 95%.
Исходно и через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная успеваемость (ребенок)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается по баллам WIAT по чтению и математике, оценкам из школьных табелей успеваемости, диагностическим баллам IXL по математике и английскому языку (только для группы электронного здравоохранения высокой интенсивности). GEE также будет использоваться для сравнения влияния высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения и низкоинтенсивной программы на этот результат. Ненормально распределенные измерения будут преобразованы для достижения нормальности. Если это невозможно, они будут дихотомизированы, и для анализа будет использоваться GEE для бинарных исходов. Потенциальная модификация эффекта лечения ковариантами (например, возрастом ребенка, языком родителей, полом/гендером, расой/этнической принадлежностью, временем с момента постановки диагноза) будет изучаться путем включения двустороннего взаимодействия лечения ковариантами. Также будет проведен анализ подгрупп путем оценки эффектов вмешательства внутри подгруппы и построения 95% доверительных интервалов в группах, определяемых ковариатами, например. пол/гендер (мужчины, женщины) и язык (английский, испанский).
До 5 лет
Производительность внимания (ребенок)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с помощью подшкал «Внимание» и «Гиперактивность» Conners Parent Report. GEE также будет использоваться для сравнения влияния высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения и низкоинтенсивной программы на этот результат. Ненормально распределенные измерения будут преобразованы для достижения нормальности. Если это невозможно, они будут дихотомизированы, и для анализа будет использоваться GEE для бинарных исходов. Потенциальная модификация эффекта лечения ковариантами (например, возрастом ребенка, языком родителей, полом/гендером, расой/этнической принадлежностью, временем с момента постановки диагноза) будет изучаться путем включения двустороннего взаимодействия лечения ковариантами. Также будет проведен анализ подгрупп путем оценки эффектов вмешательства внутри подгруппы и построения 95% доверительных интервалов в группах, определяемых ковариатами, например. пол/гендер (мужчины, женщины) и язык (английский, испанский).
До 5 лет
Родители сообщили о функционировании ребенка (ребенок)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается педиатрическим опросником качества жизни. Психосоциальное функционирование: школа, эмоциональная и социальная сферы. GEE также будет использоваться для сравнения влияния высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения и низкоинтенсивной программы на этот результат. Ненормально распределенные измерения будут преобразованы для достижения нормальности. Если это невозможно, они будут дихотомизированы, и для анализа будет использоваться GEE для бинарных исходов. Потенциальная модификация эффекта лечения ковариантами (например, возрастом ребенка, языком родителей, полом/гендером, расой/этнической принадлежностью, временем с момента постановки диагноза) будет изучаться путем включения двустороннего взаимодействия лечения ковариантами. Также будет проведен анализ подгрупп путем оценки эффектов вмешательства внутри подгруппы и построения 95% доверительных интервалов в группах, определяемых ковариатами, например. пол/гендер (мужчины, женщины) и язык (английский, испанский).
До 5 лет
Использование стратегий обучения (ребенок)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с помощью школьной мотивации и стратегии обучения. Инвентаризация стратегий обучения по подшкале, шкале использования стратегии саморегулирования учащихся. GEE также будет использоваться для сравнения влияния высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения и низкоинтенсивной программы на этот результат. Ненормально распределенные измерения будут преобразованы для достижения нормальности. Если это невозможно, они будут дихотомизированы, и для анализа будет использоваться GEE для бинарных исходов. Потенциальная модификация эффекта лечения ковариантами (например, возрастом ребенка, языком родителей, полом/гендером, расой/этнической принадлежностью, временем с момента постановки диагноза) будет изучаться путем включения двустороннего взаимодействия лечения ковариантами. Также будет проведен анализ подгрупп путем оценки эффектов вмешательства внутри подгруппы и построения 95% доверительных интервалов в группах, определяемых ковариатами, например. пол/гендер (мужчины, женщины) и язык (английский, испанский).
До 5 лет
Среднее значение баллов по опроснику внутренней мотивации учащихся к обучению
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2, время 3
Внутренняя мотивация студентов к обучению Опросник для измерения мотивации к академическому обучению
Исходный уровень, время 2, время 3
Среднее значение баллов из опросника академической самоэффективности студентов
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2, время 3
.Студенческая академическая самоэффективность измеряет уверенность в себе
Исходный уровень, время 2, время 3
Знание про-обучающего воспитания (Родители)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с помощью опросника родительских убеждений и поведения (PBQ-R3). Модели GEE, использующие одну индикаторную переменную времени, будут использоваться для изучения эффективности высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения по сравнению с низкоинтенсивной программой по этим показателям, с поправкой на исходные измерения и исследовательский центр, а также с учетом внутрицентровых и внутрииндивидуальных корреляций. . Другие ковариаты, связанные с родителями, несбалансированные на исходном уровне, будут включены в модель. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем проверки значимости взаимодействия показателя «лечение по времени».
До 5 лет
Частота поведения, способствующего обучению (родители)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с помощью шкалы родительского поведения PBQ-R3 и еженедельного времени, проведенного с ребенком в поведении и занятиях, способствующих обучению. Модели GEE, использующие одну индикаторную переменную времени, будут использоваться для изучения эффективности высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения по сравнению с низкоинтенсивной программой по этим показателям, с поправкой на исходные измерения и исследовательский центр, а также с учетом внутрицентровых и внутрииндивидуальных корреляций. . Другие ковариаты, связанные с родителями, несбалансированные на исходном уровне, будут включены в модель. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем проверки значимости взаимодействия показателя «лечение по времени».
До 5 лет
Эффективность воспитания в интересах обучения (Родители)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев, 1 год
Оценивали по шкале эффективности PBQ-R3. Модели GEE, использующие одну индикаторную переменную времени, будут использоваться для изучения эффективности высокоинтенсивной программы электронного здравоохранения по сравнению с низкоинтенсивной программой по этим показателям, с поправкой на исходные измерения и исследовательский центр, а также с учетом внутрицентровых и внутрииндивидуальных корреляций. . Другие ковариаты, связанные с родителями, несбалансированные на исходном уровне, будут включены в модель. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем проверки значимости взаимодействия показателя «лечение по времени».
Исходно, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22057 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-04695 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться