Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een elektronische gezondheidsinterventie met hoge intensiteit voor het verminderen van leerverschillen bij overlevenden van kinderkanker

12 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Gebruikmaken van digitale gezondheidsoplossingen om leer- en functionele verschillen bij kinderen met kanker te verminderen

Deze klinische proef evalueert een hoogintensief elektronisch gezondheidsinterventieprogramma (eHealth) voor het verminderen van leerverschillen bij kinderen met kanker. De meeste kinderen met leukemie en lymfoblastisch lymfoom kunnen worden genezen dankzij vooruitgang in diagnose en behandeling. Omdat behandelingen voor deze aandoeningen echter gericht zijn op het centrale zenuwstelsel, lopen deze kinderen een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurocognitieve late effecten (problemen met aandacht, denken, leren en herinneren). Gelukkig maken veel overlevenden het goed, maar sommige kinderen blijven worstelen met leren en hebben academische problemen na hun kankerbehandelingen. Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het verstrekken van educatieve kennis en opvoedingstips aan ouders met behulp van videoconferenties en een speciale website hun kind dat kanker heeft overleefd, beter helpt bij het leren en schoolprestaties in vergelijking met typische diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de effectiviteit van hoge-intensiteitsprogramma (HIP)-eHealth op leer- en schoolgerelateerde resultaten van overlevenden van kinderkanker tot 12 maanden na inschrijving.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de effectiviteit van HIP-eHealth op ouderlijke effectiviteit tot 12 maanden na inschrijving.

II. Onderzoek in hoeverre de zelfgerapporteerde effectiviteit van ouders en/of het gebruik van online leeractiviteiten door kinderen verband houdt met het schoolfunctioneren van de kinderen.

III. Onderzoek verschillen in het gebruik van HIP-eHealth en effecten tussen sociaal-demografische groepen.

OVERZICHT:

VOORSTUDIE: Ouder-kind-dyades wonen 4 interventiesessies bij gedurende 10 weken en geven feedback ter ondersteuning van de verfijning van de interventie.

Ouder-kind dyades zijn gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten en ouders ondergaan eens in de 3 tot 4 weken een intensieve eHealth-interventie via de interactieve website en via videoconferenties gedurende 30-50 minuten gedurende maximaal 5 sessies gedurende 6 maanden. Patiënten en ouders krijgen ook de gebruikelijke zorg. Na 6 maanden volgen ouders boostersessies op maand 7, 9 en 11.

ARM II: Patiënten en ouders krijgen gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of Calif San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
  • Primaire deelnemende ouder/verzorger is Engels- of Spaanstalig (ongeacht ras/etniciteit)
  • Kind is in de leeftijd van 6-12 jaar (jr.) (voor het vooronderzoek naar bruikbaarheid van de website is het kind in de leeftijd van 8 - 12 jaar)
  • Kind begrijpt Engels (maar kan tweetalig zijn)
  • Kind behandeld voor acute leukemie (bijv. Acute lymfoblastische leukemie, acute myeloïde leukemie) of lymfoblastisch lymfoom
  • Kind is in remissie van kanker en heeft kankertherapieën voltooid, inclusief onderhoudsbehandeling
  • Primair participerende ouder/verzorger heeft dagelijks contact met het kind
  • Kind is ingeschreven op school

Uitsluitingscriteria:

  • Recente of huidige deelname aan een gedragsinterventieonderzoek met een vergelijkbare focus
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. Psychose) bij ouder of kind
  • Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis bij het kind (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
  • Kind heeft het online leerprogramma IXL eerder intensief gebruikt en wil het niet regelmatig opnieuw gebruiken
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (e-Health-programma met hoge intensiteit)
Patiënten en ouders ontvangen de eHealth-interventie met hoge intensiteit via de interactieve website en via videoconferenties gedurende 30-50 minuten eens in de 3 tot 4 weken gedurende maximaal 5 sessies gedurende 6 maanden. Patiënten en ouders krijgen ook de gebruikelijke zorg. Na 6 maanden volgen ouders boostersessies op maand 7, 9 en 11.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Onderga een eHealth-interventie
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten en ouders krijgen de gebruikelijke zorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het kind in academisch functioneren
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar
Gemeten met behulp van de Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) subset. De WIAT NO-score na 1 jaar zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de Generalized Estimating Equation (GEE), waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijnwaarden en rekening wordt gehouden met correlaties tussen patiënten binnen een onderzoekslocatie. Er wordt een indicatorvariabele voor de behandelingsarm in het model opgenomen, de significantie ervan wordt getest en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% geconstrueerd.
Bij baseline en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve academische prestaties (kind)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld aan de hand van WIAT lees- en rekenscores, cijfers van schoolrapporten, IXL diagnostische scores in wiskunde en Engelstalige kunsten (alleen e-health groep met hoge intensiteit). De GEE zal ook worden gebruikt om de effecten van e-Health-interventie met een hoge intensiteit en een programma met een lage intensiteit op deze uitkomst te vergelijken. Niet-normaal verdeelde metingen zullen worden getransformeerd om normaliteit te bereiken. Als dit niet mogelijk is, worden ze gedichotomiseerd en wordt GEE voor binaire uitkomsten gebruikt voor analyse. Mogelijke wijziging van het behandelingseffect door covariaten (bijv. leeftijd van het kind, taal van de ouder, geslacht/geslacht, ras/etniciteit, tijd sinds de diagnose) zal worden onderzocht door de tweerichtingsinteractie van behandeling door covariabele op te nemen. Zal ook subgroepanalyse uitvoeren door de interventie-effecten binnen de subgroep te schatten en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen te construeren in groepen gedefinieerd door de covariabelen, b.v. geslacht/geslacht (mannen, vrouwen) en taal (Engels, Spaans).
Tot 5 jaar
Aandachtsprestatie (kind)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met Conners Parent Report-subschalen Aandacht en Hyperactiviteit. De GEE zal ook worden gebruikt om de effecten van e-Health-interventie met een hoge intensiteit en een programma met een lage intensiteit op deze uitkomst te vergelijken. Niet-normaal verdeelde metingen zullen worden getransformeerd om normaliteit te bereiken. Als dit niet mogelijk is, worden ze gedichotomiseerd en wordt GEE voor binaire uitkomsten gebruikt voor analyse. Mogelijke wijziging van het behandelingseffect door covariaten (bijv. leeftijd van het kind, taal van de ouder, geslacht/geslacht, ras/etniciteit, tijd sinds de diagnose) zal worden onderzocht door de tweerichtingsinteractie van behandeling door covariabele op te nemen. Zal ook subgroepanalyse uitvoeren door de interventie-effecten binnen de subgroep te schatten en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen te construeren in groepen gedefinieerd door de covariabelen, b.v. geslacht/geslacht (mannen, vrouwen) en taal (Engels, Spaans).
Tot 5 jaar
Door ouders gerapporteerd functioneren van kind (Child)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door Pediatric Quality of Life Inventory Psychosociaal functioneren: school, emotionele, sociale domeinen. De GEE zal ook worden gebruikt om de effecten van e-Health-interventie met een hoge intensiteit en een programma met een lage intensiteit op deze uitkomst te vergelijken. Niet-normaal verdeelde metingen zullen worden getransformeerd om normaliteit te bereiken. Als dit niet mogelijk is, worden ze gedichotomiseerd en wordt GEE voor binaire uitkomsten gebruikt voor analyse. Mogelijke wijziging van het behandelingseffect door covariaten (bijv. leeftijd van het kind, taal van de ouder, geslacht/geslacht, ras/etniciteit, tijd sinds de diagnose) zal worden onderzocht door de tweerichtingsinteractie van behandeling door covariabele op te nemen. Zal ook subgroepanalyse uitvoeren door de interventie-effecten binnen de subgroep te schatten en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen te construeren in groepen gedefinieerd door de covariabelen, b.v. geslacht/geslacht (mannen, vrouwen) en taal (Engels, Spaans).
Tot 5 jaar
Gebruik van leerstrategieën (kind)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met Schoolmotivatie en Leerstrategieën Inventarisatie subschaal studiestrategieën, gebruiksschaal zelfregulerende strategie leerlingen. De GEE zal ook worden gebruikt om de effecten van e-Health-interventie met een hoge intensiteit en een programma met een lage intensiteit op deze uitkomst te vergelijken. Niet-normaal verdeelde metingen zullen worden getransformeerd om normaliteit te bereiken. Als dit niet mogelijk is, worden ze gedichotomiseerd en wordt GEE voor binaire uitkomsten gebruikt voor analyse. Mogelijke wijziging van het behandelingseffect door covariaten (bijv. leeftijd van het kind, taal van de ouder, geslacht/geslacht, ras/etniciteit, tijd sinds de diagnose) zal worden onderzocht door de tweerichtingsinteractie van behandeling door covariabele op te nemen. Zal ook subgroepanalyse uitvoeren door de interventie-effecten binnen de subgroep te schatten en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen te construeren in groepen gedefinieerd door de covariabelen, b.v. geslacht/geslacht (mannen, vrouwen) en taal (Engels, Spaans).
Tot 5 jaar
Gemiddelde van itemscores van de vragenlijst Intrinsieke motivatie van studenten om te leren
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 2, tijd 3
Intrinsieke motivatie van studenten om te leren Vragenlijst die de motivatie voor academisch leren meet
Basislijn, tijd 2, tijd 3
Gemiddelde van itemscores van de Student Academic Self-efficacy-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 2, tijd 3
.Student Academic Self-efficacy meet zelfvertrouwen
Basislijn, tijd 2, tijd 3
Kennis van pro-lerend ouderschap (Ouders)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met de kennisschaal Parent Beliefs and Behaviors Questionnaire (PBQ-R3). GEE-modellen die één indicatorvariabele tijd gebruiken, zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van de eHealth-interventie van het programma met hoge intensiteit te onderzoeken in vergelijking met het programma met lage intensiteit op deze scores, waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijnmetingen en studielocatie, en rekening wordt gehouden met correlaties binnen de locatie en binnen de persoon. . Andere oudergerelateerde covariabelen die bij baseline uit balans zijn, zullen in het model worden opgenomen. De doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld door de significantie van de interactie van de behandeling-per-tijd-indicator te testen.
Tot 5 jaar
Frequentie van pro-leergedrag (Ouders)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met de PBQ-R3-schaal voor ouderschapsgedrag en wekelijkse tijd doorgebracht met het kind in pro-lerend gedrag en activiteiten. GEE-modellen die één indicatorvariabele tijd gebruiken, zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van de eHealth-interventie van het programma met hoge intensiteit te onderzoeken in vergelijking met het programma met lage intensiteit op deze scores, waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijnmetingen en studielocatie, en rekening wordt gehouden met correlaties binnen de locatie en binnen de persoon. . Andere oudergerelateerde covariabelen die bij baseline uit balans zijn, zullen in het model worden opgenomen. De doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld door de significantie van de interactie van de behandeling-per-tijd-indicator te testen.
Tot 5 jaar
Ouderschap bevordert leereffectiviteit (Ouders)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
Beoordeeld met de PBQ-R3-werkzaamheidsschaal. GEE-modellen die één indicatorvariabele tijd gebruiken, zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van de eHealth-interventie van het programma met hoge intensiteit te onderzoeken in vergelijking met het programma met lage intensiteit op deze scores, waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijnmetingen en studielocatie, en rekening wordt gehouden met correlaties binnen de locatie en binnen de persoon. . Andere oudergerelateerde covariabelen die bij baseline uit balans zijn, zullen in het model worden opgenomen. De doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld door de significantie van de interactie van de behandeling-per-tijd-indicator te testen.
Bij baseline, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22057 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-04695 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren