Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická zdravotní intervence s vysokou intenzitou pro snížení rozdílů v učení u dětí, které přežily rakovinu

2. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Využití digitálních zdravotních řešení ke snížení rozdílů v učení a funkčních rozdílech u dětí s rakovinou

Tato klinická studie hodnotí vysoce intenzivní intervenční program elektronického zdraví (eHealth) pro snížení rozdílů v učení u dětí s rakovinou. Většinu dětí s leukémií a lymfoblastickým lymfomem lze vyléčit díky pokrokům v diagnostice a léčbě. Protože se však léčba těchto stavů zaměřuje na centrální nervový systém, jsou tyto děti vystaveny zvýšenému riziku rozvoje neurokognitivních pozdních účinků (problémy s pozorností, myšlením, učením a zapamatováním). Naštěstí se mnoho přeživších vede dobře, ale některé děti se po léčbě rakoviny nadále potýkají s problémy s učením a mají akademické potíže. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda poskytování vzdělávacích znalostí a tipů pro rodičovství pomocí videokonferencí a speciální webové stránky rodičům lépe pomáhá jejich dítěti, které přežilo rakovinu, v učení a školních výsledcích ve srovnání s typickými službami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete účinnost programu vysoké intenzity (HIP)-eHealth na učení a výsledky související se školou u dětí, které přežily rakovinu, do 12 měsíců po zápisu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete účinnost HIP-eHealth na účinnost rodičů do 12 měsíců po registraci.

II. Prozkoumejte, do jaké míry je účinnost, kterou rodiče sami uvádějí, a/nebo používání online vzdělávacích aktivit dětmi koreluje s fungováním školy dětí.

III. Prozkoumejte rozdíly ve využívání a účincích HIP-eHealth napříč sociodemografickými skupinami.

OBRYS:

PŘEDSTUDIE: Dvojice rodičů a dětí se účastní 4 intervenčních sezení v průběhu 10 týdnů a poskytují zpětnou vazbu na podporu zdokonalování intervence.

Diády rodič-dítě jsou náhodně rozděleny do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti a rodiče podstupují vysoce intenzivní intervenci eHealth prostřednictvím interaktivní webové stránky a prostřednictvím videokonference po dobu 30–50 minut jednou za 3 až 4 týdny po dobu až 5 sezení po dobu 6 měsíců. Pacienti a rodiče také dostávají běžnou péči. Po 6 měsících rodiče navštěvují posilovací lekce v 7., 9. a 11. měsíci.

ARM II: Pacienti a rodiče dostávají obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of Calif San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • Primárně zúčastněný rodič/pečovatel mluví anglicky nebo španělsky (jakékoli rasy/etnického původu)
  • Dítě je ve věku 6-12 let (r.) (pro předstudii použitelnosti webu je dítě ve věku 8 - 12 let.)
  • Dítě rozumí angličtině (ale může být dvojjazyčné)
  • Dítě léčené pro akutní leukémii (např. akutní lymfoblastickou leukémii, akutní myeloidní leukémii) nebo lymfoblastický lymfom
  • Dítě je v remisi rakoviny a absolvovalo léčbu rakoviny, včetně udržovací léčby
  • Primárně zúčastněný rodič/pečovatel má s dítětem každodenní kontakt
  • Dítě je zapsáno do školy

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nebo současná účast na behaviorální intervenční studii s podobným zaměřením
  • Historie závažného psychiatrického stavu (např. psychózy) u rodiče nebo dítěte
  • Těžká neurovývojová porucha u dítěte (např.
  • Dítě již dříve hojně využívalo online výukový program IXL a nechtělo jej pravidelně používat
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vysoko intenzivní program e-Health)
Pacienti a rodiče dostávají vysoce intenzivní intervenci eHealth prostřednictvím interaktivní webové stránky a prostřednictvím videokonference v délce 30–50 minut jednou za 3 až 4 týdny až na 5 sezení po dobu 6 měsíců. Pacienti a rodiče také dostávají běžnou péči. Po 6 měsících rodiče navštěvují posilovací lekce v 7., 9. a 11. měsíci.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Jiný: Intervence na internetu
Projděte zásahem eHealth
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti a rodiče dostávají běžnou péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení školního fungování dítěte
Časové okno: Na začátku a 1 rok
Měřeno pomocí podmnožiny numerických operací (NO) Wechslerova testu individuálního úspěchu (WIAT). Skóre WIAT NO po 1 roce bude porovnáno mezi léčebnými rameny s použitím Generalized Estimating Equation (GEE), upravením o výchozí hodnoty a zohledněním korelací mezi pacienty v místě studie. Do modelu bude zahrnuta indikační proměnná pro léčebnou větev, bude testována její významnost a zkonstruován 95% interval spolehlivosti.
Na začátku a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní studijní výkon (dítě)
Časové okno: Až 5 let
Hodnotí se podle WIAT skóre ze čtení a matematiky, známek ze školních vysvědčení, diagnostických skóre IXL v matematice a umění v anglickém jazyce (pouze skupina e-zdraví s programem vysoké intenzity). GEE bude také použit k porovnání účinků vysoce intenzivního programu e-Health intervence a programu nízké intenzity na tento výsledek. Nenormálně rozložená měření budou transformována tak, aby bylo dosaženo normality. Pokud to není možné, budou dichotomizovány a pro analýzu se použije GEE pro binární výstupy. Potenciální modifikace účinku léčby pomocí kovariát (např. věk dítěte, jazyk rodiče, pohlaví/pohlaví, rasa/etnická příslušnost, doba od diagnózy) bude zkoumána zahrnutím obousměrné interakce léčby pomocí kovariát. Provede také analýzu podskupin pomocí odhadu intervenčních účinků v rámci podskupiny a sestrojí 95% intervaly spolehlivosti ve skupinách definovaných kovariátami, např. pohlaví/gender (muži, ženy) a jazyk (angličtina, španělština).
Až 5 let
Výkon pozornosti (dítě)
Časové okno: Až 5 let
Posuzováno pomocí podškál Conners Parent Report Pozornost a Hyperaktivita. GEE bude také použit k porovnání účinků vysoce intenzivního programu e-Health intervence a programu nízké intenzity na tento výsledek. Nenormálně rozložená měření budou transformována tak, aby bylo dosaženo normality. Pokud to není možné, budou dichotomizovány a pro analýzu se použije GEE pro binární výstupy. Potenciální modifikace účinku léčby pomocí kovariát (např. věk dítěte, jazyk rodiče, pohlaví/pohlaví, rasa/etnická příslušnost, doba od diagnózy) bude zkoumána zahrnutím obousměrné interakce léčby pomocí kovariát. Provede také analýzu podskupin pomocí odhadu intervenčních účinků v rámci podskupiny a sestrojí 95% intervaly spolehlivosti ve skupinách definovaných kovariátami, např. pohlaví/gender (muži, ženy) a jazyk (angličtina, španělština).
Až 5 let
Rodičem hlášené fungování dítěte (dítě)
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí Pediatrického inventáře kvality života Psychosociální fungování: školní, emoční, sociální domény. GEE bude také použit k porovnání účinků vysoce intenzivního programu e-Health intervence a programu nízké intenzity na tento výsledek. Nenormálně rozložená měření budou transformována tak, aby bylo dosaženo normality. Pokud to není možné, budou dichotomizovány a pro analýzu se použije GEE pro binární výstupy. Potenciální modifikace účinku léčby pomocí kovariát (např. věk dítěte, jazyk rodiče, pohlaví/pohlaví, rasa/etnická příslušnost, doba od diagnózy) bude zkoumána zahrnutím obousměrné interakce léčby pomocí kovariát. Provede také analýzu podskupin pomocí odhadu intervenčních účinků v rámci podskupiny a sestrojí 95% intervaly spolehlivosti ve skupinách definovaných kovariátami, např. pohlaví/gender (muži, ženy) a jazyk (angličtina, španělština).
Až 5 let
Využití učebních strategií (dítě)
Časové okno: Až 5 let
Posuzováno pomocí školní motivace a strategií učení Subškála Strategie studia zásob, škála využití autoregulační strategie studentů. GEE bude také použit k porovnání účinků vysoce intenzivního programu e-Health intervence a programu nízké intenzity na tento výsledek. Nenormálně rozložená měření budou transformována tak, aby bylo dosaženo normality. Pokud to není možné, budou dichotomizovány a pro analýzu se použije GEE pro binární výstupy. Potenciální modifikace účinku léčby pomocí kovariát (např. věk dítěte, jazyk rodiče, pohlaví/pohlaví, rasa/etnická příslušnost, doba od diagnózy) bude zkoumána zahrnutím obousměrné interakce léčby pomocí kovariát. Provede také analýzu podskupin pomocí odhadu intervenčních účinků v rámci podskupiny a sestrojí 95% intervaly spolehlivosti ve skupinách definovaných kovariátami, např. pohlaví/gender (muži, ženy) a jazyk (angličtina, španělština).
Až 5 let
Průměr bodů z dotazníku Vnitřní motivace studentů k učení
Časové okno: Základní čára, čas 2, čas 3
Vnitřní motivace studentů k učení Dotazník měřící motivaci k akademickému učení
Základní čára, čas 2, čas 3
Průměr bodů z dotazníku Student Academic Self-efficacy
Časové okno: Základní čára, čas 2, čas 3
.Student Academic Self-efficacy měří sebevědomí
Základní čára, čas 2, čas 3
Znalost pro-learningového rodičovství (rodiče)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí znalostní škály rodičovských přesvědčení a chování (PBQ-R3). Modely GEE využívající jednu indikační proměnnou času budou použity ke zkoumání účinnosti intervence programu eHealth s vysokou intenzitou ve srovnání s programem s nízkou intenzitou na těchto skóre, přičemž se upraví o základní měření a místo studie a zohlední korelace v rámci lokality a v rámci jednotlivých osob. . Do modelu budou zahrnuty další kovariáty související s rodiči, které jsou ve výchozím stavu nevyvážené. Účinnost intervence bude hodnocena testováním významnosti interakce indikátoru léčby podle času.
Až 5 let
Frekvence pro-learningového chování (rodiče)
Časové okno: Až 5 let
Hodnotí se pomocí stupnice rodičovského chování PBQ-R3 a týdenního času stráveného s dítětem v chování a činnostech podporujících učení. Modely GEE využívající jednu indikační proměnnou času budou použity ke zkoumání účinnosti intervence programu eHealth s vysokou intenzitou ve srovnání s programem s nízkou intenzitou na těchto skóre, přičemž se upraví o základní měření a místo studie a zohlední korelace v rámci lokality a v rámci jednotlivých osob. . Do modelu budou zahrnuty další kovariáty související s rodiči, které jsou ve výchozím stavu nevyvážené. Účinnost intervence bude hodnocena testováním významnosti interakce indikátoru léčby podle času.
Až 5 let
Rodičovská pro-learningová efektivita (rodiče)
Časové okno: Na začátku 6 měsíců, 1 rok
Hodnotí se stupnicí účinnosti PBQ-R3. Modely GEE využívající jednu indikační proměnnou času budou použity ke zkoumání účinnosti intervence programu eHealth s vysokou intenzitou ve srovnání s programem s nízkou intenzitou na těchto skóre, přičemž se upraví o základní měření a místo studie a zohlední korelace v rámci lokality a v rámci jednotlivých osob. . Do modelu budou zahrnuty další kovariáty související s rodiči, které jsou ve výchozím stavu nevyvážené. Účinnost intervence bude hodnocena testováním významnosti interakce indikátoru léčby podle času.
Na začátku 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22057 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-04695 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit