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Eine hochintensive elektronische Gesundheitsintervention zur Verringerung von Lernunterschieden bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

2. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Nutzung digitaler Gesundheitslösungen zur Verringerung von Lern- und Funktionsunterschieden bei krebskranken Kindern

Diese klinische Studie bewertet ein hochintensives elektronisches Gesundheitsinterventionsprogramm (eHealth) zur Verringerung von Lernunterschieden bei krebskranken Kindern. Die meisten Kinder mit Leukämie und lymphoblastischem Lymphom können aufgrund von Fortschritten in Diagnose und Behandlung geheilt werden. Da die Behandlung dieser Erkrankungen jedoch auf das zentrale Nervensystem abzielt, besteht für diese Kinder ein erhöhtes Risiko, neurokognitive Spätfolgen (Aufmerksamkeits-, Denk-, Lern- und Erinnerungsprobleme) zu entwickeln. Glücklicherweise geht es vielen Überlebenden gut, aber einige Kinder kämpfen weiterhin mit dem Lernen und haben nach ihren Krebsbehandlungen schulische Schwierigkeiten. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung von pädagogischem Wissen und Erziehungstipps für Eltern mithilfe von Videokonferenzen und einer speziellen Website ihrem krebsüberlebenden Kind im Vergleich zu typischen Diensten besser beim Lernen und bei den schulischen Leistungen hilft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von High Intensity Program (HIP)-eHealth auf die Lern- und schulbezogenen Ergebnisse von pädiatrischen Krebsüberlebenden bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von HIP-eHealth auf die elterliche Wirksamkeit bis zu 12 Monate nach der Registrierung.

II. Untersuchen Sie, inwieweit die selbstberichtete Wirksamkeit der Eltern und/oder die Nutzung von Online-Lernaktivitäten durch die Kinder mit dem Schulbetrieb der Kinder korreliert.

III. Untersuchen Sie die Unterschiede in der Aufnahme von HIP-eHealth und deren Auswirkungen über soziodemografische Gruppen hinweg.

UMRISS:

VORSTUDIE: Eltern-Kind-Dyaden nehmen über 10 Wochen an 4 Interventionssitzungen teil und geben Feedback zur Unterstützung der Verfeinerung der Intervention.

Eltern-Kind-Dyaden werden auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Patienten und Eltern werden alle 3 bis 4 Wochen für bis zu 5 Sitzungen über 6 Monate einer hochintensiven eHealth-Intervention über die interaktive Website und per Videokonferenz für 30-50 Minuten unterzogen. Patienten und Eltern erhalten auch die übliche Versorgung. Nach 6 Monaten nehmen die Eltern in den Monaten 7, 9 und 11 an Auffrischungssitzungen teil.

ARM II: Patienten und Eltern erhalten die übliche Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of Calif San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Der primäre teilnehmende Elternteil/Betreuer ist englisch- oder spanischsprachig (jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit)
  • Das Kind ist 6–12 Jahre alt (für die Vorstudie zur Website-Usability ist das Kind 8–12 Jahre alt).
  • Kind versteht Englisch (kann aber zweisprachig sein)
  • Kind, das wegen akuter Leukämie (z. B. akuter lymphoblastischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie) oder lymphoblastischem Lymphom behandelt wurde
  • Das Kind befindet sich in Krebsremission und hat Krebstherapien einschließlich Erhaltungstherapie abgeschlossen
  • Der primär teilnehmende Elternteil/Betreuer hat täglichen Kontakt mit dem Kind
  • Kind ist in der Schule angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer Verhaltensinterventionsstudie mit ähnlichem Fokus
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose) bei Eltern oder Kind
  • Schwere neurologische Entwicklungsstörung des Kindes (z. B. Down-Syndrom)
  • Das Kind hat das IXL-Online-Lernprogramm zuvor ausgiebig genutzt und ist nicht bereit, es erneut regelmäßig zu verwenden
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hochintensives E-Health-Programm)
Patienten und Eltern erhalten die hochintensive eHealth-Intervention über die interaktive Website und per Videokonferenz für 30-50 Minuten einmal alle 3 bis 4 Wochen für bis zu 5 Sitzungen über 6 Monate. Patienten und Eltern erhalten auch die übliche Versorgung. Nach 6 Monaten nehmen die Eltern in den Monaten 7, 9 und 11 an Auffrischungssitzungen teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Unterziehen Sie sich einer eHealth-Intervention
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Patienten und Eltern erhalten die übliche Versorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der schulischen Leistungsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Jahr
Gemessen mit dem Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) subset. Der WIAT NO-Score nach 1 Jahr wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung der Generalized Estimating Equation (GEE) verglichen, wobei die Ausgangswerte angepasst und Korrelationen zwischen Patienten innerhalb eines Studienzentrums berücksichtigt werden. Eine Indikatorvariable für den Behandlungsarm wird in das Modell aufgenommen, ihre Signifikanz getestet und ein 95 %-Konfidenzintervall konstruiert.
Zu Beginn und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive schulische Leistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von WIAT-Lese- und Mathematikergebnissen, Noten von Schulzeugnissen, IXL-Diagnoseergebnissen in Mathematik und englischen Sprachkünsten (nur E-Health-Gruppe mit hohem Intensitätsprogramm). Der GEE wird auch verwendet, um die Auswirkungen von e-Gesundheitsinterventionen mit hochintensiven Programmen und Programmen mit niedriger Intensität auf dieses Ergebnis zu vergleichen. Nicht normalverteilte Messungen werden transformiert, um Normalität zu erreichen. Wenn dies nicht möglich ist, werden sie dichotomisiert und GEE für binäre Ergebnisse wird für die Analyse verwendet. Eine mögliche Modifikation des Behandlungseffekts durch Kovariaten (z. B. Alter des Kindes, Sprache der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zeit seit der Diagnose) wird untersucht, indem die wechselseitige Interaktion der Behandlung durch Kovariaten einbezogen wird. Wird auch eine Untergruppenanalyse durchführen, indem die Interventionseffekte innerhalb der Untergruppen geschätzt und die 95%-Konfidenzintervalle in Gruppen konstruiert werden, die durch die Kovariaten definiert sind, z. Geschlecht/Geschlecht (Männer, Frauen) und Sprache (Englisch, Spanisch).
Bis zu 5 Jahre
Aufmerksamkeitsleistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit den Subskalen Aufmerksamkeit und Hyperaktivität des Conners Parent Report. Der GEE wird auch verwendet, um die Auswirkungen von e-Gesundheitsinterventionen mit hochintensiven Programmen und Programmen mit niedriger Intensität auf dieses Ergebnis zu vergleichen. Nicht normalverteilte Messungen werden transformiert, um Normalität zu erreichen. Wenn dies nicht möglich ist, werden sie dichotomisiert und GEE für binäre Ergebnisse wird für die Analyse verwendet. Eine mögliche Modifikation des Behandlungseffekts durch Kovariaten (z. B. Alter des Kindes, Sprache der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zeit seit der Diagnose) wird untersucht, indem die wechselseitige Interaktion der Behandlung durch Kovariaten einbezogen wird. Wird auch eine Untergruppenanalyse durchführen, indem die Interventionseffekte innerhalb der Untergruppen geschätzt und die 95%-Konfidenzintervalle in Gruppen konstruiert werden, die durch die Kovariaten definiert sind, z. Geschlecht/Geschlecht (Männer, Frauen) und Sprache (Englisch, Spanisch).
Bis zu 5 Jahre
Von Eltern berichtetes Funktionieren des Kindes (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Psychosoziales Funktionieren: Schule, emotionale, soziale Bereiche. Der GEE wird auch verwendet, um die Auswirkungen von e-Gesundheitsinterventionen mit hochintensiven Programmen und Programmen mit niedriger Intensität auf dieses Ergebnis zu vergleichen. Nicht normalverteilte Messungen werden transformiert, um Normalität zu erreichen. Wenn dies nicht möglich ist, werden sie dichotomisiert und GEE für binäre Ergebnisse wird für die Analyse verwendet. Eine mögliche Modifikation des Behandlungseffekts durch Kovariaten (z. B. Alter des Kindes, Sprache der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zeit seit der Diagnose) wird untersucht, indem die wechselseitige Interaktion der Behandlung durch Kovariaten einbezogen wird. Wird auch eine Untergruppenanalyse durchführen, indem die Interventionseffekte innerhalb der Untergruppen geschätzt und die 95%-Konfidenzintervalle in Gruppen konstruiert werden, die durch die Kovariaten definiert sind, z. Geschlecht/Geschlecht (Männer, Frauen) und Sprache (Englisch, Spanisch).
Bis zu 5 Jahre
Einsatz von Lernstrategien (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit der Subskala „Schulmotivation und Lernstrategien“-Inventar, „Studienstrategien“ und „Schüler-Selbstregulierungsstrategie-Nutzungsskala“. Der GEE wird auch verwendet, um die Auswirkungen von e-Gesundheitsinterventionen mit hochintensiven Programmen und Programmen mit niedriger Intensität auf dieses Ergebnis zu vergleichen. Nicht normalverteilte Messungen werden transformiert, um Normalität zu erreichen. Wenn dies nicht möglich ist, werden sie dichotomisiert und GEE für binäre Ergebnisse wird für die Analyse verwendet. Eine mögliche Modifikation des Behandlungseffekts durch Kovariaten (z. B. Alter des Kindes, Sprache der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zeit seit der Diagnose) wird untersucht, indem die wechselseitige Interaktion der Behandlung durch Kovariaten einbezogen wird. Wird auch eine Untergruppenanalyse durchführen, indem die Interventionseffekte innerhalb der Untergruppen geschätzt und die 95%-Konfidenzintervalle in Gruppen konstruiert werden, die durch die Kovariaten definiert sind, z. Geschlecht/Geschlecht (Männer, Frauen) und Sprache (Englisch, Spanisch).
Bis zu 5 Jahre
Mittelwert der Punktwerte aus dem Fragebogen zur intrinsischen Lernmotivation der Schüler
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 2, Zeit 3
Student Intrinsic Motivation to Learn Fragebogen zur Messung der Motivation für akademisches Lernen
Grundlinie, Zeit 2, Zeit 3
Mittelwert der Punktwerte aus dem Fragebogen zur studentischen akademischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 2, Zeit 3
.Student Academic Self-efficacy misst das Selbstvertrauen
Grundlinie, Zeit 2, Zeit 3
Kenntnisse über lernfördernde Erziehung (Eltern)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit der Wissensskala des Eltern-Überzeugungs- und Verhaltensfragebogens (PBQ-R3). GEE-Modelle, die eine Indikatorvariable der Zeit verwenden, werden verwendet, um die Wirksamkeit der eHealth-Intervention des Programms mit hoher Intensität im Vergleich zu Programmen mit niedriger Intensität in Bezug auf diese Ergebnisse zu untersuchen, wobei die Baseline-Messungen und der Studienort angepasst werden und Korrelationen innerhalb des Standorts und innerhalb des Individuums berücksichtigt werden . Andere elternbezogene Kovariaten, die zu Studienbeginn unausgewogen sind, werden in das Modell aufgenommen. Die Wirksamkeit der Intervention wird bewertet, indem die Signifikanz der Interaktion des Indikators Behandlung-nach-Zeit getestet wird.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von lernförderlichem Verhalten (Eltern)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit der PBQ-R3-Skala für das Erziehungsverhalten und der wöchentlichen Zeit, die mit dem Kind in lernförderlichen Verhaltensweisen und Aktivitäten verbracht wird. GEE-Modelle, die eine Indikatorvariable der Zeit verwenden, werden verwendet, um die Wirksamkeit der eHealth-Intervention des Programms mit hoher Intensität im Vergleich zu Programmen mit niedriger Intensität in Bezug auf diese Ergebnisse zu untersuchen, wobei die Baseline-Messungen und der Studienort angepasst werden und Korrelationen innerhalb des Standorts und innerhalb des Individuums berücksichtigt werden . Andere elternbezogene Kovariaten, die zu Studienbeginn unausgewogen sind, werden in das Modell aufgenommen. Die Wirksamkeit der Intervention wird bewertet, indem die Signifikanz der Interaktion des Indikators Behandlung-nach-Zeit getestet wird.
Bis zu 5 Jahre
Erziehungsfördernde Wirksamkeit (Eltern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet mit der PBQ-R3-Wirksamkeitsskala. GEE-Modelle, die eine Indikatorvariable der Zeit verwenden, werden verwendet, um die Wirksamkeit der eHealth-Intervention des Programms mit hoher Intensität im Vergleich zu Programmen mit niedriger Intensität in Bezug auf diese Ergebnisse zu untersuchen, wobei die Baseline-Messungen und der Studienort angepasst werden und Korrelationen innerhalb des Standorts und innerhalb des Individuums berücksichtigt werden . Andere elternbezogene Kovariaten, die zu Studienbeginn unausgewogen sind, werden in das Modell aufgenommen. Die Wirksamkeit der Intervention wird bewertet, indem die Signifikanz der Interaktion des Indikators Behandlung-nach-Zeit getestet wird.
Zu Studienbeginn 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22057 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04695 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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