Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En högintensiv elektronisk hälsoinsats för att minska inlärningsskillnader hos barncanceröverlevande

12 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Utnyttja digitala hälsolösningar för att minska inlärning och funktionella skillnader hos barn med cancer

Denna kliniska prövning utvärderar ett högintensivt elektroniskt hälsointerventionsprogram (eHealth) för att minska inlärningsskillnader hos barn med cancer. De flesta barn med leukemi och lymfoblastiskt lymfom kan botas på grund av framsteg i diagnos och behandling. Men eftersom behandlingar för dessa tillstånd riktar sig till det centrala nervsystemet, löper dessa barn en ökad risk att utveckla neurokognitiva sena effekter (problem med uppmärksamhet, tänkande, inlärning och att komma ihåg). Lyckligtvis klarar sig många överlevande bra, men vissa barn fortsätter att kämpa med inlärning och har akademiska svårigheter efter sina cancerbehandlingar. Syftet med denna forskningsstudie är att se om att ge föräldrar pedagogisk kunskap och föräldratips med hjälp av videokonferenser och en speciell webbplats bättre hjälper deras canceröverlevande barn i lärande och skolprestationer jämfört med vanliga tjänster.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm effektiviteten av högintensiva program (HIP)-eHealth på pediatriska canceröverlevandes lärande och skolrelaterade resultat upp till 12 månader efter inskrivningen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm effektiviteten av HIP-eHealth på föräldrarnas effekt upp till 12 månader efter inskrivningen.

II. Undersök i vilken utsträckning föräldrars självrapporterade effektivitet och/eller barns användning av onlinelärande aktiviteter korrelerar med barnens skolfunktion.

III. Undersök skillnader i HIP-eHealth-upptag och effekter över sociodemografiska grupper.

SKISSERA:

FÖRSTUDIE: Förälder-barn-dyader deltar i 4 interventionssessioner under 10 veckor och ger feedback till stöd för interventionsförfining.

Förälder-barn-dyader randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter och föräldrar genomgår högintensiv e-hälsointervention via den interaktiva webbplatsen och via videokonferenser i 30-50 minuter en gång var tredje till var fjärde vecka i upp till 5 sessioner under 6 månader. Patienter och föräldrar får också sedvanlig vård. Efter 6 månader deltar föräldrar i boostersessioner vid månaderna 7, 9 och 11.

ARM II: Patienter och föräldrar får vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of Calif San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
  • Primärt deltagande förälder/vårdgivare är engelsk- eller spansktalande (valfri ras/etnicitet)
  • Barnet är i åldern 6-12 år (år) (för förstudien om webbplatsens användbarhet är barnet 8-12 år.)
  • Barn förstår engelska (men kan vara tvåspråkigt)
  • Barn som behandlas för akut leukemi (t.ex. akut lymfoblastisk leukemi, akut myelogen leukemi) eller lymfoblastiskt lymfom
  • Barnet är i cancerremission och har genomgått cancerterapier, inklusive underhållsbehandling
  • Primärt deltagande förälder/vårdare har daglig kontakt med barnet
  • Barnet är inskrivet i skolan

Exklusions kriterier:

  • Nyligen eller aktuellt deltagande i en beteendeinterventionsstudie med liknande inriktning
  • Historik om allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. psykos) hos förälder eller barn
  • Allvarlig neuroutvecklingsstörning hos barnet (t.ex. Downs syndrom)
  • Child har tidigare använt IXLs onlineinlärningsprogram i stor utsträckning och vill inte använda det regelbundet igen
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (högintensiv e-hälsoprogram)
Patienter och föräldrar får den högintensiva e-hälsointerventionen via den interaktiva webbplatsen och via videokonferenser under 30-50 minuter en gång var tredje till var fjärde vecka i upp till 5 sessioner under 6 månader. Patienter och föräldrar får också sedvanlig vård. Efter 6 månader deltar föräldrar i boostersessioner vid månaderna 7, 9 och 11.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Övrig: Internetbaserad intervention
Genomgå eHälsointervention
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienter och föräldrar får sedvanlig vård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns förbättring i akademisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år
Uppmätt med hjälp av Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) delmängd. WIAT NO-poängen efter 1 år kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av Generalized Estimating Equation (GEE), justering för baslinjevärden och med hänsyn till korrelationer mellan patienter inom en studieplats. En indikatorvariabel för behandlingsarm kommer att inkluderas i modellen, dess signifikans testas och ett 95 % konfidensintervall konstrueras.
Vid baslinjen och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv akademisk prestation (barn)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd av WIAT-läs- och mattepoäng, betyg från skolrapporter, IXL-diagnostik i matematik och engelskspråkig konst (endast högintensiva program för e-hälsogrupp). GEE kommer också att användas för att jämföra effekterna av högintensiva program e-hälsointervention och lågintensitetsprogram på detta resultat. Icke-normalfördelade mätningar kommer att transformeras för att uppnå normalitet. Om detta inte är möjligt kommer de att dikotomeras och GEE för binära utfall kommer att användas för analys. Potentiell modifiering av behandlingseffekten av kovariater (t.ex. barnets ålder, föräldrars språk, kön/kön, ras/etnicitet, tid sedan diagnos) kommer att undersökas genom att inkludera tvåvägsinteraktionen av behandling med kovariat. Kommer också att utföra subgruppsanalys genom att uppskatta interventionseffekterna inom subgrupp och konstruera 95% konfidensintervall i grupper definierade av kovariaterna, t.ex. kön/kön (män, kvinnor) och språk (engelska, spanska).
Upp till 5 år
Uppmärksamhetsprestanda (barn)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd med Conners Parent Report Attention and Hyperactivity subskalor. GEE kommer också att användas för att jämföra effekterna av högintensiva program e-hälsointervention och lågintensitetsprogram på detta resultat. Icke-normalfördelade mätningar kommer att transformeras för att uppnå normalitet. Om detta inte är möjligt kommer de att dikotomeras och GEE för binära utfall kommer att användas för analys. Potentiell modifiering av behandlingseffekten av kovariater (t.ex. barnets ålder, föräldrars språk, kön/kön, ras/etnicitet, tid sedan diagnos) kommer att undersökas genom att inkludera tvåvägsinteraktionen av behandling med kovariat. Kommer också att utföra subgruppsanalys genom att uppskatta interventionseffekterna inom subgrupp och konstruera 95% konfidensintervall i grupper definierade av kovariaterna, t.ex. kön/kön (män, kvinnor) och språk (engelska, spanska).
Upp till 5 år
Förälder-rapporterad funktion av barnet (barn)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd av Pediatrisk livskvalitetsinventering Psykosocial funktion: Skola, emotionell, social domän. GEE kommer också att användas för att jämföra effekterna av högintensiva program e-hälsointervention och lågintensitetsprogram på detta resultat. Icke-normalfördelade mätningar kommer att transformeras för att uppnå normalitet. Om detta inte är möjligt kommer de att dikotomeras och GEE för binära utfall kommer att användas för analys. Potentiell modifiering av behandlingseffekten av kovariater (t.ex. barnets ålder, föräldrars språk, kön/kön, ras/etnicitet, tid sedan diagnos) kommer att undersökas genom att inkludera tvåvägsinteraktionen av behandling med kovariat. Kommer också att utföra subgruppsanalys genom att uppskatta interventionseffekterna inom subgrupp och konstruera 95% konfidensintervall i grupper definierade av kovariaterna, t.ex. kön/kön (män, kvinnor) och språk (engelska, spanska).
Upp till 5 år
Användning av inlärningsstrategier (barn)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd med skolmotivation och lärandestrategier Inventera studiestrategier underskala, elevens självreglerande strategi användningsskala. GEE kommer också att användas för att jämföra effekterna av högintensiva program e-hälsointervention och lågintensitetsprogram på detta resultat. Icke-normalfördelade mätningar kommer att transformeras för att uppnå normalitet. Om detta inte är möjligt kommer de att dikotomeras och GEE för binära utfall kommer att användas för analys. Potentiell modifiering av behandlingseffekten av kovariater (t.ex. barnets ålder, föräldrars språk, kön/kön, ras/etnicitet, tid sedan diagnos) kommer att undersökas genom att inkludera tvåvägsinteraktionen av behandling med kovariat. Kommer också att utföra subgruppsanalys genom att uppskatta interventionseffekterna inom subgrupp och konstruera 95% konfidensintervall i grupper definierade av kovariaterna, t.ex. kön/kön (män, kvinnor) och språk (engelska, spanska).
Upp till 5 år
Medelvärde för objektpoäng från frågeformuläret Student Intrinsic Motivation to Learn
Tidsram: Baslinje, tid 2, tid 3
Students inre motivation att lära Frågeformulär som mäter motivation för akademiskt lärande
Baslinje, tid 2, tid 3
Medelvärde för objektpoäng från Student Academic Self-efficacy-enkäten
Tidsram: Baslinje, tid 2, tid 3
.Academic Self-efficacy för studenter mäter självförtroende
Baslinje, tid 2, tid 3
Kunskap om pro-learning föräldraskap (föräldrar)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd med kunskapsskala för övertygelser och beteenden från föräldrar (PBQ-R3). GEE-modeller som använder en indikatorvariabel för tid kommer att användas för att undersöka effektiviteten av e-hälsoprogrammet med hög intensitet jämfört med lågintensitetsprogram på dessa poäng, justering för baslinjemätningar och studieplats, och ta hänsyn till korrelationer inom platsen och inom individen . Andra föräldrarelaterade kovariater som är obalanserade vid baslinjen kommer att inkluderas i modellen. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att testa betydelsen av interaktionen mellan behandling-för-tid-indikator.
Upp till 5 år
Frekvens av pro-lärande beteenden (föräldrar)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med PBQ-R3-skalan för föräldrabeteenden och veckotid som spenderas med barnet i pro-lärande beteenden och aktiviteter. GEE-modeller som använder en indikatorvariabel för tid kommer att användas för att undersöka effektiviteten av e-hälsoprogrammet med hög intensitet jämfört med lågintensitetsprogram på dessa poäng, justering för baslinjemätningar och studieplats, och ta hänsyn till korrelationer inom platsen och inom individen . Andra föräldrarelaterade kovariater som är obalanserade vid baslinjen kommer att inkluderas i modellen. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att testa betydelsen av interaktionen mellan behandling-för-tid-indikator.
Upp till 5 år
Effektiv föräldraskap för lärande (föräldrar)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 1 år
Bedömd med PBQ-R3 effektivitetsskala. GEE-modeller som använder en indikatorvariabel för tid kommer att användas för att undersöka effektiviteten av e-hälsoprogrammet med hög intensitet jämfört med lågintensitetsprogram på dessa poäng, justering för baslinjemätningar och studieplats, och ta hänsyn till korrelationer inom platsen och inom individen . Andra föräldrarelaterade kovariater som är obalanserade vid baslinjen kommer att inkluderas i modellen. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att testa betydelsen av interaktionen mellan behandling-för-tid-indikator.
Vid baslinjen, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22057 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-04695 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera