Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin sähköinen terveysinterventio lasten syövästä selviytyneiden oppimiserojen vähentämiseksi

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Digitaalisten terveysratkaisujen hyödyntäminen syöpää sairastavien lasten oppimis- ja toiminnallisten erojen vähentämiseksi

Tämä kliininen tutkimus arvioi korkean intensiteetin sähköisen terveydenhuollon (eHealth) interventioohjelmaa, jolla vähennetään syöpään sairastuvien lasten oppimiseroja. Useimmat leukemiaa ja lymfoblastista lymfoomaa sairastavat lapset voidaan parantaa diagnoosin ja hoidon edistymisen ansiosta. Koska näiden sairauksien hoidot kohdistuvat keskushermostoon, näillä lapsilla on kuitenkin suurempi riski saada neurokognitiivisia myöhäisiä vaikutuksia (huomio-, ajattelu-, oppimis- ja muistamisongelmia). Onneksi monet selviytyneet voivat hyvin, mutta jotkut lapset kamppailevat edelleen oppimisen kanssa ja heillä on akateemisia vaikeuksia syöpähoitojensa jälkeen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako vanhemmille kasvatustiedon ja vanhemmuusvinkkien tarjoaminen videoneuvottelun ja erityisen verkkosivuston avulla heidän syövästä selviytyneen lapsen oppimista ja koulumenestystä tavanomaisiin palveluihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä korkean intensiteetin ohjelman (HIP) eHealth tehokkuus lasten syövästä selviytyneiden oppimiseen ja kouluun liittyviin tuloksiin 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä HIP-eHealthin tehokkuus vanhempien tehokkuuteen 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

II. Selvitä, missä määrin vanhempien itse ilmoittama tehokkuus ja/tai lasten verkko-oppimistoimintojen käyttö korreloi lasten koulun toiminnan kanssa.

III. Tutki eroja HIP-eHealthin leviämisessä ja vaikutuksissa sosiodemografisten ryhmien välillä.

YHTEENVETO:

ESITUTKIMUS: Vanhempi-lapsi-dyadit osallistuvat neljään interventioistuntoon 10 viikon aikana ja antavat palautetta interventioiden tarkentamisen tueksi.

Vanhempi-lapsi-dyadit satunnaistetaan yhteen kahdesta käsivarresta.

ARM I: Potilaat ja vanhemmat käyvät läpi voimakkaan sähköisen terveydenhuollon interaktiivisen interaktiivisen verkkosivuston ja 30–50 minuutin videoneuvottelun kautta 3–4 viikon välein enintään 5 istunnon ajan 6 kuukauden ajan. Potilaat ja vanhemmat saavat myös normaalia hoitoa. Kuuden kuukauden kuluttua vanhemmat osallistuvat tehosteistuntoihin kuukausilla 7, 9 ja 11.

ARM II: Potilaat ja vanhemmat saavat tavallista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunita K. Patel
          • Puhelinnumero: 626-218-6062
          • Sähköposti: spatel@coh.org
        • Päätutkija:
          • Sunita K. Patel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti
  • Ensisijainen osallistuva vanhempi/hoitaja on englantia tai espanjaa puhuva (mikä tahansa rotu/etninen alkuperä)
  • Lapsi on 6-12-vuotias (v.) (sivujen käytettävyyden esitutkimuksessa lapsi on 8-12 v.)
  • Lapsi ymmärtää englantia (mutta voi olla kaksikielinen)
  • Lapsi, jota hoidetaan akuutin leukemia (esim. akuutti lymfoblastinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia) tai lymfoblastinen lymfooma
  • Lapsi on syövän remissiossa ja on suorittanut syöpähoidot, mukaan lukien ylläpitohoidot
  • Ensisijainen osallistuva vanhempi/hoitaja on päivittäin yhteydessä lapseen
  • Lapsi on kirjoilla kouluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen tai nykyinen osallistuminen käyttäytymisinterventiotutkimukseen, jossa on samanlainen painopiste
  • Vanhemman tai lapsen vakava psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi) historia
  • Vakava hermoston kehityshäiriö lapsella (esim. Downin oireyhtymä)
  • Lapsi on aiemmin käyttänyt IXL-verkko-oppimisohjelmaa laajasti eikä ole halukas käyttämään sitä säännöllisesti uudelleen
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (korkean intensiteetin sähköinen terveysohjelma)
Potilaat ja vanhemmat saavat korkean intensiteetin sähköisen terveydenhuollon interventiota interaktiivisen verkkosivuston ja videoneuvottelun kautta 30–50 minuutin ajan 3–4 viikon välein jopa 5 istunnon ajan 6 kuukauden ajan. Potilaat ja vanhemmat saavat myös normaalia hoitoa. Kuuden kuukauden kuluttua vanhemmat osallistuvat tehosteistuntoihin kuukausilla 7, 9 ja 11.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut: Internet-pohjainen interventio
Suorita sähköisen terveydenhuollon interventio
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat ja vanhemmat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen akateeminen toimintakyky paranee
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Mitattu Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) -alajoukolla. WIAT NO -pistemäärää 1 vuoden kohdalla verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen yleistä estimointiyhtälöä (GEE), mukauttamalla perusarvoja ja ottamalla huomioon tutkimuspaikan potilaiden väliset korrelaatiot. Hoitohaaran indikaattorimuuttuja sisällytetään malliin, sen merkitys testataan ja 95 %:n luottamusväli muodostetaan.
Lähtötilanteessa ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen akateeminen suoritus (lapsi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu WIAT-luku- ja matematiikan pisteiden, koulujen raporttikorttien arvosanojen, IXL-diagnostiikkapisteiden matematiikan ja englannin kielen taiteen perusteella (vain korkean intensiteetin e-terveysryhmä). GEE:tä käytetään myös korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventioiden ja matalan intensiteetin ohjelman vaikutusten vertailuun tähän tulokseen. Ei-normaalijakautumat mittaukset muunnetaan normaalin saavuttamiseksi. Jos tämä ei ole mahdollista, ne jaetaan kahtia ja binääritulosten GEE:tä käytetään analysointiin. Mahdollista hoitovaikutuksen muuntamista yhteismuuttujilla (esim. lapsen ikä, vanhemman kieli, sukupuoli/sukupuoli, rotu/etninen tausta, aika diagnoosista) tutkitaan sisällyttämällä hoidon kaksisuuntainen vuorovaikutus kovariaatilla. Suorittaa myös alaryhmäanalyysin arvioimalla alaryhmän sisäiset interventiovaikutukset ja konstruoimalla 95 %:n luottamusvälit ryhmissä, jotka on määritelty yhteismuuttujilla, esim. sukupuoli/sukupuoli (miehet, naiset) ja kieli (englanti, espanja).
Jopa 5 vuotta
Huomiokyky (lapsi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Conners Parent Report Attention and Hyperactivity -alaasteikoilla. GEE:tä käytetään myös korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventioiden ja matalan intensiteetin ohjelman vaikutusten vertailuun tähän tulokseen. Ei-normaalijakautumat mittaukset muunnetaan normaalin saavuttamiseksi. Jos tämä ei ole mahdollista, ne jaetaan kahtia ja binääritulosten GEE:tä käytetään analysointiin. Mahdollista hoitovaikutuksen muuntamista yhteismuuttujilla (esim. lapsen ikä, vanhemman kieli, sukupuoli/sukupuoli, rotu/etninen tausta, aika diagnoosista) tutkitaan sisällyttämällä hoidon kaksisuuntainen vuorovaikutus kovariaatilla. Suorittaa myös alaryhmäanalyysin arvioimalla alaryhmän sisäiset interventiovaikutukset ja konstruoimalla 95 %:n luottamusvälit ryhmissä, jotka on määritelty yhteismuuttujilla, esim. sukupuoli/sukupuoli (miehet, naiset) ja kieli (englanti, espanja).
Jopa 5 vuotta
Vanhempien ilmoittama lapsen toiminta (lapsi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi Pediatric Life Quality Inventory Psykososiaalinen toiminta: Koulu, emotionaalinen, sosiaaliset alueet. GEE:tä käytetään myös korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventioiden ja matalan intensiteetin ohjelman vaikutusten vertailuun tähän tulokseen. Ei-normaalijakautumat mittaukset muunnetaan normaalin saavuttamiseksi. Jos tämä ei ole mahdollista, ne jaetaan kahtia ja binääritulosten GEE:tä käytetään analysointiin. Mahdollista hoitovaikutuksen muuntamista yhteismuuttujilla (esim. lapsen ikä, vanhemman kieli, sukupuoli/sukupuoli, rotu/etninen tausta, aika diagnoosista) tutkitaan sisällyttämällä hoidon kaksisuuntainen vuorovaikutus kovariaatilla. Suorittaa myös alaryhmäanalyysin arvioimalla alaryhmän sisäiset interventiovaikutukset ja konstruoimalla 95 %:n luottamusvälit ryhmissä, jotka on määritelty yhteismuuttujilla, esim. sukupuoli/sukupuoli (miehet, naiset) ja kieli (englanti, espanja).
Jopa 5 vuotta
Oppimisstrategioiden käyttö (lapsi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu koulumotivaatio- ja oppimisstrategioilla Inventory-opintostrategioiden alaasteikko, opiskelijan itsesäätelystrategian käyttöasteikko. GEE:tä käytetään myös korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventioiden ja matalan intensiteetin ohjelman vaikutusten vertailuun tähän tulokseen. Ei-normaalijakautumat mittaukset muunnetaan normaalin saavuttamiseksi. Jos tämä ei ole mahdollista, ne jaetaan kahtia ja binääritulosten GEE:tä käytetään analysointiin. Mahdollista hoitovaikutuksen muuntamista yhteismuuttujilla (esim. lapsen ikä, vanhemman kieli, sukupuoli/sukupuoli, rotu/etninen tausta, aika diagnoosista) tutkitaan sisällyttämällä hoidon kaksisuuntainen vuorovaikutus kovariaatilla. Suorittaa myös alaryhmäanalyysin arvioimalla alaryhmän sisäiset interventiovaikutukset ja konstruoimalla 95 %:n luottamusvälit ryhmissä, jotka on määritelty yhteismuuttujilla, esim. sukupuoli/sukupuoli (miehet, naiset) ja kieli (englanti, espanja).
Jopa 5 vuotta
Opiskelijoiden sisäinen oppimismotivaatio -kyselyn kohtapisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, aika 2, aika 3
Opiskelijoiden sisäinen oppimismotivaatio -kyselylomake, joka mittaa akateemisen oppimisen motivaatiota
Perustaso, aika 2, aika 3
Opiskelijoiden akateemisen itsetehokkuuskyselyn kohtapisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, aika 2, aika 3
.Student Academic Self-efficacy mittaa itseluottamusta
Perustaso, aika 2, aika 3
Oppimista edistävän vanhemmuuden tuntemus (vanhemmat)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Parent Beliefs and Behaviors Questionnaire (PBQ-R3) -tietoasteikolla. GEE-malleja, joissa käytetään yhtä indikaattorimuuttujaa aika, käytetään tutkimaan korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventio tehokkuutta verrattuna matalan intensiteetin ohjelmaan näillä pisteillä, mukauttamalla perusmittauksia ja tutkimuspaikkaa sekä ottamalla huomioon laitoksen sisäiset ja yksilön sisäiset korrelaatiot. . Malliin sisällytetään myös muita emopohjaisia ​​kovariaatteja, jotka ovat epätasapainossa lähtötilanteessa. Intervention tehokkuutta arvioidaan testaamalla hoidon aika-indikaattorin vuorovaikutuksen merkitystä.
Jopa 5 vuotta
Oppimista edistävän käyttäytymisen esiintymistiheys (vanhemmat)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu PBQ-R3 vanhemmuuden käyttäytymisasteikolla ja viikoittainen aika, joka vietetään lapsen kanssa oppimista edistävässä käyttäytymisessä ja toiminnassa. GEE-malleja, joissa käytetään yhtä indikaattorimuuttujaa aika, käytetään tutkimaan korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventio tehokkuutta verrattuna matalan intensiteetin ohjelmaan näillä pisteillä, mukauttamalla perusmittauksia ja tutkimuspaikkaa sekä ottamalla huomioon laitoksen sisäiset ja yksilön sisäiset korrelaatiot. . Malliin sisällytetään myös muita emopohjaisia ​​kovariaatteja, jotka ovat epätasapainossa lähtötilanteessa. Intervention tehokkuutta arvioidaan testaamalla hoidon aika-indikaattorin vuorovaikutuksen merkitystä.
Jopa 5 vuotta
Vanhemmuuden oppimista edistävä tehokkuus (vanhemmat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta, 1 vuosi
Arvioitu PBQ-R3-tehokkuusasteikolla. GEE-malleja, joissa käytetään yhtä indikaattorimuuttujaa aika, käytetään tutkimaan korkean intensiteetin ohjelman sähköisen terveydenhuollon interventio tehokkuutta verrattuna matalan intensiteetin ohjelmaan näillä pisteillä, mukauttamalla perusmittauksia ja tutkimuspaikkaa sekä ottamalla huomioon laitoksen sisäiset ja yksilön sisäiset korrelaatiot. . Malliin sisällytetään myös muita emopohjaisia ​​kovariaatteja, jotka ovat epätasapainossa lähtötilanteessa. Intervention tehokkuutta arvioidaan testaamalla hoidon aika-indikaattorin vuorovaikutuksen merkitystä.
Lähtötilanteessa 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22057 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-04695 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa