Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En høyintensitets elektronisk helseintervensjon for å redusere læringsforskjeller hos overlevende av barnekreft

12. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Utnytte digitale helseløsninger for å redusere lærings- og funksjonsforskjeller hos barn med kreft

Denne kliniske studien evaluerer et intervensjonsprogram for elektronisk helse med høy intensitet (eHealth) for å redusere læringsforskjeller hos barn med kreft. De fleste barn med leukemi og lymfoblastisk lymfom kan kureres på grunn av fremskritt i diagnose og behandling. Men fordi behandlinger for disse tilstandene retter seg mot sentralnervesystemet, har disse barna økt risiko for å utvikle nevrokognitive seneffekter (problemer med oppmerksomhet, tenkning, læring og hukommelse). Heldigvis klarer mange overlevende det bra, men noen barn fortsetter å slite med læring og har akademiske vansker etter kreftbehandlingene. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det å gi foreldre pedagogisk kunnskap og foreldretips ved hjelp av videokonferanser og et spesielt nettsted hjelper deres kreftoverlevere barn bedre med læring og skoleprestasjoner sammenlignet med typiske tjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effektiviteten av høyintensitetsprogram (HIP)-e-helse på pediatriske kreftoverleveres læring og skolerelaterte utfall opptil 12 måneder etter påmelding.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten til HIP-eHealth på foreldres effekt opp til 12 måneder etter registrering.

II. Undersøk i hvilken grad foreldres selvrapporterte effekt og/eller barns bruk av nettbaserte læringsaktiviteter korrelerer med barnas skolefungering.

III. Undersøk forskjeller i HIP-eHealth-opptak og effekter på tvers av sosiodemografiske grupper.

OVERSIKT:

FORSTUDIE: Foreldre-barn-dyader deltar på 4 intervensjonsøkter over 10 uker og gir tilbakemelding til støtte for forbedring av intervensjon.

Foreldre-barn-dyader er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter og foreldre gjennomgår e-helseintervensjon med høy intensitet gjennom det interaktive nettstedet og via videokonferanser i 30-50 minutter hver 3. til 4. uke i opptil 5 økter over 6 måneder. Pasienter og foreldre får også vanlig omsorg. Etter 6 måneder deltar foreldre på booster-økter i månedene 7, 9 og 11.

ARM II: Pasienter og foreldre får vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of Calif San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Primær deltakende forelder/omsorgsperson er engelsk- eller spansktalende (enhver rase/etnisitet)
  • Barnet er i alderen 6–12 år (år) (for forundersøkelsen om brukervennlighet på nettstedet er barnet 8–12 år.)
  • Barn forstår engelsk (men kan være tospråklig)
  • Barn behandlet for akutt leukemi (f.eks. akutt lymfatisk leukemi, akutt myelogen leukemi) eller lymfoblastisk lymfom
  • Barnet er i kreftremisjon og har fullført kreftbehandlinger, inkludert vedlikeholdsbehandling
  • Primær deltakende forelder/omsorgsperson har daglig kontakt med barnet
  • Barnet er påmeldt skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller nåværende deltakelse i en atferdsintervensjonsstudie med lignende fokus
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykose) hos foreldre eller barn
  • Alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse hos barnet (f.eks. Downs syndrom)
  • Child har tidligere brukt det nettbaserte læringsprogrammet IXL i utstrakt grad og vil ikke regelmessig bruke det igjen
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (e-helseprogram med høy intensitet)
Pasienter og foreldre mottar den høyintensive e-helseintervensjonen gjennom det interaktive nettstedet og via videokonferanser i 30-50 minutter en gang hver 3. til 4. uke i opptil 5 økter over 6 måneder. Pasienter og foreldre får også vanlig omsorg. Etter 6 måneder deltar foreldre på booster-økter i månedene 7, 9 og 11.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Annen: Internett-basert intervensjon
Gjennomgå e-helseintervensjon
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter og foreldre får vanlig omsorg.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns forbedring i akademisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og 1 år
Målt ved hjelp av Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Numerical Operations (NO) delsett. WIAT NO-skåren etter 1 år vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved å bruke Generalized Estimating Equation (GEE), justere for baseline-verdier og ta hensyn til korrelasjoner mellom pasienter innenfor et studiested. En indikatorvariabel for behandlingsarm vil bli inkludert i modellen, dens signifikanstesting og et 95 % konfidensintervall konstruert.
Ved baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv akademisk ytelse (barn)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert av WIAT lese- og matematikkpoeng, karakterer fra skolerapportkort, IXL-diagnostiske poengsummer i matematikk og engelskspråklig kunst (kun høyintensitetsprogram for e-helsegruppe). GEE vil også bli brukt til å sammenligne effekten av høyintensitetsprogram e-helseintervensjon og lavintensitetsprogram på dette resultatet. Ikke-normalfordelte målinger vil bli transformert for å oppnå normalitet. Hvis dette ikke er mulig, vil de bli dikotomisert, og GEE for binære utfall vil bli brukt til analyse. Potensielle modifikasjoner av behandlingseffekten av kovariater (f.eks. barnets alder, foreldres språk, kjønn/kjønn, rase/etnisitet, tid siden diagnose) vil bli undersøkt ved å inkludere toveis interaksjon av behandling med kovariat. Vil også utføre undergruppeanalyse ved å estimere intervensjonseffektene innenfor undergruppe og konstruere 95 % konfidensintervaller i grupper definert av kovariatene, f.eks. kjønn/kjønn (menn, kvinner) og språk (engelsk, spansk).
Inntil 5 år
Oppmerksomhetsytelse (barn)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert med Conners Parent Report Attention and Hyperactivity subskalaer. GEE vil også bli brukt til å sammenligne effekten av høyintensitetsprogram e-helseintervensjon og lavintensitetsprogram på dette resultatet. Ikke-normalfordelte målinger vil bli transformert for å oppnå normalitet. Hvis dette ikke er mulig, vil de bli dikotomisert, og GEE for binære utfall vil bli brukt til analyse. Potensielle modifikasjoner av behandlingseffekten av kovariater (f.eks. barnets alder, foreldres språk, kjønn/kjønn, rase/etnisitet, tid siden diagnose) vil bli undersøkt ved å inkludere toveis interaksjon av behandling med kovariat. Vil også utføre undergruppeanalyse ved å estimere intervensjonseffektene innenfor undergruppe og konstruere 95 % konfidensintervaller i grupper definert av kovariatene, f.eks. kjønn/kjønn (menn, kvinner) og språk (engelsk, spansk).
Inntil 5 år
Foreldre rapportert hvordan barnet fungerer (barn)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory Psykososial funksjonering: skole, emosjonelle, sosiale domener. GEE vil også bli brukt til å sammenligne effekten av høyintensitetsprogram e-helseintervensjon og lavintensitetsprogram på dette resultatet. Ikke-normalfordelte målinger vil bli transformert for å oppnå normalitet. Hvis dette ikke er mulig, vil de bli dikotomisert, og GEE for binære utfall vil bli brukt til analyse. Potensielle modifikasjoner av behandlingseffekten av kovariater (f.eks. barnets alder, foreldres språk, kjønn/kjønn, rase/etnisitet, tid siden diagnose) vil bli undersøkt ved å inkludere toveis interaksjon av behandling med kovariat. Vil også utføre undergruppeanalyse ved å estimere intervensjonseffektene innenfor undergruppe og konstruere 95 % konfidensintervaller i grupper definert av kovariatene, f.eks. kjønn/kjønn (menn, kvinner) og språk (engelsk, spansk).
Inntil 5 år
Bruk av læringsstrategier (barn)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert med skolemotivasjon og læringsstrategier Inventar studiestrategier underskala, elevens selvregulerende strategi bruk skala. GEE vil også bli brukt til å sammenligne effekten av høyintensitetsprogram e-helseintervensjon og lavintensitetsprogram på dette resultatet. Ikke-normalfordelte målinger vil bli transformert for å oppnå normalitet. Hvis dette ikke er mulig, vil de bli dikotomisert, og GEE for binære utfall vil bli brukt til analyse. Potensielle modifikasjoner av behandlingseffekten av kovariater (f.eks. barnets alder, foreldres språk, kjønn/kjønn, rase/etnisitet, tid siden diagnose) vil bli undersøkt ved å inkludere toveis interaksjon av behandling med kovariat. Vil også utføre undergruppeanalyse ved å estimere intervensjonseffektene innenfor undergruppe og konstruere 95 % konfidensintervaller i grupper definert av kovariatene, f.eks. kjønn/kjønn (menn, kvinner) og språk (engelsk, spansk).
Inntil 5 år
Gjennomsnitt av elementpoeng fra spørreskjemaet Student Intrinsic Motivation to Learn
Tidsramme: Grunnlinje, tid 2, tid 3
Student Intrinsic Motivation to Learn Spørreskjema som måler motivasjon for akademisk læring
Grunnlinje, tid 2, tid 3
Gjennomsnitt av elementscore fra Student Academic Self-efficacy-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje, tid 2, tid 3
.Student Academic Self-efficacy måler selvtillit
Grunnlinje, tid 2, tid 3
Kunnskap om pro-learning foreldreskap (foreldre)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert med kunnskapsskalaen for foreldrenes tro og atferd (PBQ-R3). GEE-modeller som bruker én indikatorvariabel for tid, vil bli brukt til å undersøke effektiviteten av høyintensitetsprogrammet e-helseintervensjon sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse poengsummene, justering for baselinemålinger og studiested, og redegjør for korrelasjoner innenfor stedet og innen individuelle. . Andre foreldrerelaterte kovariater som er ubalanserte ved baseline vil bli inkludert i modellen. Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å teste betydningen av interaksjonen av behandling-for-tids-indikator.
Inntil 5 år
Hyppighet av pro-læringsatferd (foreldre)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert med PBQ-R3 skala for foreldreatferd, og ukentlig tid brukt med barnet i pro-læringsatferd og aktiviteter. GEE-modeller som bruker én indikatorvariabel for tid, vil bli brukt til å undersøke effektiviteten av høyintensitetsprogrammet e-helseintervensjon sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse poengsummene, justering for baselinemålinger og studiested, og redegjør for korrelasjoner innenfor stedet og innen individuelle. . Andre foreldrerelaterte kovariater som er ubalanserte ved baseline vil bli inkludert i modellen. Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å teste betydningen av interaksjonen av behandling-for-tids-indikator.
Inntil 5 år
Foreldre-pro-læringseffektivitet (foreldre)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert med PBQ-R3 effektskala. GEE-modeller som bruker én indikatorvariabel for tid, vil bli brukt til å undersøke effektiviteten av høyintensitetsprogrammet e-helseintervensjon sammenlignet med lavintensitetsprogram på disse poengsummene, justering for baselinemålinger og studiested, og redegjør for korrelasjoner innenfor stedet og innen individuelle. . Andre foreldrerelaterte kovariater som er ubalanserte ved baseline vil bli inkludert i modellen. Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å teste betydningen av interaksjonen av behandling-for-tids-indikator.
Ved baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22057 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-04695 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere