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Una intervención de salud electrónica de alta intensidad para la reducción de las disparidades de aprendizaje en sobrevivientes de cáncer infantil

23 de mayo de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Aprovechar las soluciones de salud digital para reducir las disparidades funcionales y de aprendizaje en niños con cáncer

Este ensayo clínico evalúa un programa de intervención de salud electrónica (eHealth) de alta intensidad para reducir las disparidades de aprendizaje en niños con cáncer. La mayoría de los niños con leucemia y linfoma linfoblástico se pueden curar gracias a los avances en el diagnóstico y el tratamiento. Sin embargo, debido a que los tratamientos para estas afecciones se dirigen al sistema nervioso central, estos niños corren un mayor riesgo de desarrollar efectos neurocognitivos tardíos (problemas de atención, pensamiento, aprendizaje y memoria). Afortunadamente, a muchos sobrevivientes les va bien, pero algunos niños continúan luchando con el aprendizaje y tienen dificultades académicas después de sus tratamientos contra el cáncer. El propósito de este estudio de investigación es ver si proporcionar a los padres conocimientos educativos y consejos para padres mediante videoconferencias y un sitio web especial ayuda mejor a su hijo sobreviviente de cáncer en el aprendizaje y el rendimiento escolar en comparación con los servicios típicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la efectividad del programa de alta intensidad (HIP)-eHealth en el aprendizaje de los sobrevivientes de cáncer pediátrico y los resultados relacionados con la escuela hasta 12 meses después de la inscripción.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la efectividad de HIP-eHealth en la eficacia de los padres hasta 12 meses después de la inscripción.

II. Examinar hasta qué punto la eficacia autoinformada por los padres y/o el uso de actividades de aprendizaje en línea por parte de los niños se correlaciona con el funcionamiento escolar de los niños.

tercero Examinar las diferencias en la aceptación y los efectos de HIP-eHealth entre los grupos sociodemográficos.

DESCRIBIR:

ESTUDIO PREVIO: Las díadas de padres e hijos asisten a 4 sesiones de intervención durante 10 semanas y brindan comentarios en apoyo del refinamiento de la intervención.

Las díadas padre-hijo se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes y los padres se someten a una intervención de eHealth de alta intensidad a través del sitio web interactivo y por videoconferencia durante 30-50 minutos una vez cada 3 a 4 semanas hasta 5 sesiones durante 6 meses. Los pacientes y los padres también reciben la atención habitual. Después de 6 meses, los padres asisten a sesiones de refuerzo en los meses 7, 9 y 11.

BRAZO II: Los pacientes y los padres reciben la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Sunita K. Patel
          • Número de teléfono: 626-218-6062
          • Correo electrónico: spatel@coh.org
        • Investigador principal:
          • Sunita K. Patel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

    • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
  • El padre/cuidador participante principal habla inglés o español (cualquier raza/etnia)
  • El niño tiene entre 6 y 12 años (años) (para el estudio previo de usabilidad del sitio web, el niño tiene entre 8 y 12 años)
  • El niño entiende inglés (pero puede ser bilingüe)
  • Niño tratado por leucemia aguda (p. ej., leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielógena aguda) o linfoma linfoblástico
  • El niño está en remisión del cáncer y ha completado las terapias contra el cáncer, incluido el tratamiento de mantenimiento.
  • El padre/cuidador participante principal tiene contacto diario con el niño
  • El niño está matriculado en la escuela.

Criterio de exclusión:

  • Participación reciente o actual en un estudio de intervención conductual con un enfoque similar
  • Antecedentes de una afección psiquiátrica importante (p. ej., psicosis) en el padre o el hijo
  • Trastorno grave del neurodesarrollo en el niño (p. ej., síndrome de down)
  • El niño ha utilizado anteriormente el programa de aprendizaje en línea IXL de forma extensiva y no está dispuesto a volver a utilizarlo con regularidad.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (programa e-Salud de alta intensidad)
Los pacientes y los padres reciben la intervención de eSalud de alta intensidad a través del sitio web interactivo y por videoconferencia durante 30-50 minutos una vez cada 3 o 4 semanas hasta 5 sesiones durante 6 meses. Los pacientes y los padres también reciben la atención habitual. Después de 6 meses, los padres asisten a sesiones de refuerzo en los meses 7, 9 y 11.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otro: Intervención basada en Internet
Someterse a una intervención de eSalud
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes y los padres reciben la atención habitual.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del niño en el funcionamiento académico.
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año
Medido usando el subconjunto de Operaciones Numéricas (NO) de la Prueba de Logro Individual de Wechsler (WIAT). La puntuación de WIAT NO al año se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE), ajustando los valores de referencia y teniendo en cuenta las correlaciones entre los pacientes dentro de un sitio de estudio. Se incluirá en el modelo una variable indicadora para el brazo de tratamiento, se probará su importancia y se construirá un intervalo de confianza del 95%.
Al inicio y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento académico objetivo (Niño)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por los puntajes de lectura y matemáticas de WIAT, las calificaciones de las boletas de calificaciones escolares, los puntajes de diagnóstico IXL en matemáticas y artes del lenguaje en inglés (solo grupo de e-salud del programa de alta intensidad). El GEE también se utilizará para comparar los efectos de la intervención de e-Salud del programa de alta intensidad y el programa de baja intensidad en este resultado. Las mediciones que no se distribuyen normalmente se transformarán para lograr la normalidad. Si esto no es posible, se dicotomizarán y se utilizará GEE para resultados binarios para el análisis. Se explorará la posible modificación del efecto del tratamiento por covariables (p. ej., edad del niño, idioma de los padres, sexo/género, raza/origen étnico, tiempo transcurrido desde el diagnóstico) mediante la inclusión de la interacción bidireccional del tratamiento por covariable. También realizará un análisis de subgrupos mediante la estimación de los efectos de la intervención dentro de los subgrupos y la construcción de los intervalos de confianza del 95 % en los grupos definidos por las covariables, p. sexo/género (hombres, mujeres) e idioma (inglés, español).
Hasta 5 años
Rendimiento de atención (niño)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado con las subescalas de atención e hiperactividad del Informe para padres de Conners. El GEE también se utilizará para comparar los efectos de la intervención de e-Salud del programa de alta intensidad y el programa de baja intensidad en este resultado. Las mediciones que no se distribuyen normalmente se transformarán para lograr la normalidad. Si esto no es posible, se dicotomizarán y se utilizará GEE para resultados binarios para el análisis. Se explorará la posible modificación del efecto del tratamiento por covariables (p. ej., edad del niño, idioma de los padres, sexo/género, raza/origen étnico, tiempo transcurrido desde el diagnóstico) mediante la inclusión de la interacción bidireccional del tratamiento por covariable. También realizará un análisis de subgrupos mediante la estimación de los efectos de la intervención dentro de los subgrupos y la construcción de los intervalos de confianza del 95 % en los grupos definidos por las covariables, p. sexo/género (hombres, mujeres) e idioma (inglés, español).
Hasta 5 años
Funcionamiento informado por los padres del niño (Niño)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Funcionamiento Psicosocial: Dominios Escolares, Emocionales, Sociales. El GEE también se utilizará para comparar los efectos de la intervención de e-Salud del programa de alta intensidad y el programa de baja intensidad en este resultado. Las mediciones que no se distribuyen normalmente se transformarán para lograr la normalidad. Si esto no es posible, se dicotomizarán y se utilizará GEE para resultados binarios para el análisis. Se explorará la posible modificación del efecto del tratamiento por covariables (p. ej., edad del niño, idioma de los padres, sexo/género, raza/origen étnico, tiempo transcurrido desde el diagnóstico) mediante la inclusión de la interacción bidireccional del tratamiento por covariable. También realizará un análisis de subgrupos mediante la estimación de los efectos de la intervención dentro de los subgrupos y la construcción de los intervalos de confianza del 95 % en los grupos definidos por las covariables, p. sexo/género (hombres, mujeres) e idioma (inglés, español).
Hasta 5 años
Uso de estrategias de aprendizaje (Niño)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado con Inventario de Motivación Escolar y Estrategias de Aprendizaje subescala de estrategias de estudio, escala de uso de estrategias de autorregulación del alumno. El GEE también se utilizará para comparar los efectos de la intervención de e-Salud del programa de alta intensidad y el programa de baja intensidad en este resultado. Las mediciones que no se distribuyen normalmente se transformarán para lograr la normalidad. Si esto no es posible, se dicotomizarán y se utilizará GEE para resultados binarios para el análisis. Se explorará la posible modificación del efecto del tratamiento por covariables (p. ej., edad del niño, idioma de los padres, sexo/género, raza/origen étnico, tiempo transcurrido desde el diagnóstico) mediante la inclusión de la interacción bidireccional del tratamiento por covariable. También realizará un análisis de subgrupos mediante la estimación de los efectos de la intervención dentro de los subgrupos y la construcción de los intervalos de confianza del 95 % en los grupos definidos por las covariables, p. sexo/género (hombres, mujeres) e idioma (inglés, español).
Hasta 5 años
Media de las puntuaciones de los ítems del cuestionario Student Intrinsic Motivation to Learn
Periodo de tiempo: Línea base, tiempo 2, tiempo 3
Student Intrinsic Motivation to Learn Cuestionario que mide la motivación para el aprendizaje académico
Línea base, tiempo 2, tiempo 3
Media de las puntuaciones de los ítems del cuestionario de Autoeficacia Académica del Estudiante
Periodo de tiempo: Línea base, tiempo 2, tiempo 3
.La Autoeficacia Académica del Estudiante mide la confianza en sí mismo
Línea base, tiempo 2, tiempo 3
Conocimientos de crianza pro-aprendizaje (Padres)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado con la escala de conocimiento del Cuestionario de Creencias y Comportamientos de los Padres (PBQ-R3). Los modelos GEE que utilizan una variable indicadora de tiempo se utilizarán para examinar la eficacia de la intervención de eSalud del programa de alta intensidad en comparación con el programa de baja intensidad en estos puntajes, ajustando las mediciones de referencia y el sitio de estudio, y teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sitio y entre individuos. . Se incluirán en el modelo otras covariables relacionadas con los padres que estén desequilibradas al inicio del estudio. La eficacia de la intervención se evaluará probando la importancia de la interacción del indicador de tratamiento por tiempo.
Hasta 5 años
Frecuencia de conductas pro-aprendizaje (Padres)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado con la escala de conductas parentales PBQ-R3, y el tiempo semanal dedicado al niño en conductas y actividades pro-aprendizaje. Los modelos GEE que utilizan una variable indicadora de tiempo se utilizarán para examinar la eficacia de la intervención de eSalud del programa de alta intensidad en comparación con el programa de baja intensidad en estos puntajes, ajustando las mediciones de referencia y el sitio de estudio, y teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sitio y entre individuos. . Se incluirán en el modelo otras covariables relacionadas con los padres que estén desequilibradas al inicio del estudio. La eficacia de la intervención se evaluará probando la importancia de la interacción del indicador de tratamiento por tiempo.
Hasta 5 años
Eficacia pro-aprendizaje de los padres (Padres)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses, 1 año
Evaluado con la escala de eficacia PBQ-R3. Los modelos GEE que utilizan una variable indicadora de tiempo se utilizarán para examinar la eficacia de la intervención de eSalud del programa de alta intensidad en comparación con el programa de baja intensidad en estos puntajes, ajustando las mediciones de referencia y el sitio de estudio, y teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sitio y entre individuos. . Se incluirán en el modelo otras covariables relacionadas con los padres que estén desequilibradas al inicio del estudio. La eficacia de la intervención se evaluará probando la importancia de la interacción del indicador de tratamiento por tiempo.
Al inicio, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita K Patel, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22057 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-04695 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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