慢性颈部疼痛的射频治疗。
单独使用电容和电阻射频疗法或与手法疗法一起治疗慢性非特异性机械性颈部疼痛患者的疗效。
背景：慢性颈部疼痛 (CNP) 是影响个体的主要健康问题，具有高患病率和随后的并发症，影响身体、人员和心理状态。 电容和电阻射频疗法 (CRRT) 是一种用于康复的相对较新的治疗方式，目前尚无证据表明其对慢性颈部疼痛有效。
目的：本研究的目的是探讨单独使用 CRRT 或配合手法治疗非特异性 CNP 患者的效果。
假设 单独应用 CRRT 或与手法治疗和锻炼相结合时，CRRT 的应用是否能有效减轻非特异性慢性颈部疼痛患者的疼痛并改善功能和力量？方法：60名患者将参与研究。 他们将从沙特阿拉伯麦加的医院招募。 他们将被随机分为三组。 I 组将接受伸展运动 (EX) 和徒手治疗（徒手 + EX 组）。 II 组将接受 CRRT 加练习（CRRT+ EX 组）。 第 III 组将通过 EX 加上在 CRRT 期间对组（手动 + CRRT + EX 组）应用的手动治疗进行治疗。 对于第 II 组和第 III 组，将使用电容电极五分钟。 然后使用电阻电极 10 分钟，最后再使用电容电极 5 分钟。 将评估颈部疼痛、功能、CROM、触发点、颈部肌肉力量以及颈部角度。 测量将在治疗前、6 周后和 6 个月后进行，作为后续测量。 多变量方差分析用于组间和组内比较。 统计显着性水平设定为P<0.05。
研究概览
详细说明
慢性颈痛 (CNP) 是影响个人的主要健康问题，患病率高达人口的 90.4% 至 86.8%），并且继发于腰痛。 除了工作日减少和生产力损失外，它还对人员、他们的家人和卫生组织施加了负面压力。 CNP 可能与牵涉痛、运动范围受限、头痛、触发点的存在、颈部肌肉组织功能障碍和错误姿势的存在有关。
CNP 患者的康复可能包括与徒手技术和运动疗法一起应用的机械、电气和/或热疗法。 电容和电阻射频疗法 (CRRT) 是一种长波透热疗法，具有持久的热效应，用于减轻腰痛、纤维肌痛和膝骨关节炎时的疼痛和肌肉痉挛。
比较每种方式与运动或手法治疗的疗效的文献。 以前的文献仅因其热效应而使用 CRRT。 CRRT 可以将热、电和机械模式的效果以及运动和手法治疗的效果与以前未使用的新技术相结合。 本研究是第一项使用 CRRT 和新技术的研究，该技术将 CRRT 的效果与手法治疗相结合来治疗 CNP 患者。
项目目标：
本研究的目的是探讨 CRRT 在治疗非特异性 CNP 患者中的效果。 CRRT 将应用于后颈和肩部区域，每周两次，持续六周。 CRRT 将单独应用或与手法治疗和伸展运动相结合。
- 调查 CRRT 对颈部疼痛、功能和颈椎活动范围 (ROM)、触发点斜方肌上部纤维的压力痛阈值、颈部肌肉力量和颈部角度的短期影响。
- 比较单独的 CRRT 与 CRRT 和徒手治疗的综合效果对测量结果的影响。
- 探讨CRRT单独或联合手法治疗对非特异性CNP患者的远期疗效。
假设 单独应用 CRRT 或与手法治疗和锻炼结合使用时，CRRT 是否能有效减轻非特异性慢性颈部疼痛患者的疼痛并改善功能和力量？
伦理批准：
该协议获得了沙特阿拉伯 Umm Al-Qura 大学麦加生物医学研究伦理委员会研究所审查委员会的伦理批准。还将为所有参与者提供书面同意书。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Alayat, Ph.D
- 邮箱：msayiat@uqu.edu.sa
学习地点
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Mecca、沙特阿拉伯、21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性颈痛患者。
- 年龄在18岁以上。
- 患者有≥3个月的慢性疼痛，
- 放射学检查显示患者没有任何椎间盘源性疼痛原因。
- 患者愿意停止服药。
- 接受分配知情同意书的患者参与当前研究，并将连续六周每周两次参加实验室。
排除标准：
- 他们有任何已知的重大医疗状况，例如高血压、哮喘、心脏病或在测试期间对他们产生不利影响的全身性疾病。
- 过去六个月以前的颈部手术/注射。
- 既往椎骨骨折或恶性肿瘤。
- 患者有椎间盘源性疼痛或任何其他上肢神经根表现。
- 无法提交学习要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：运动和手法治疗
第 I 组将接受伸展运动 (EX)、手法治疗 (EX 组) 并作为对照组。 颈部伸肌、斜方肌上部纤维、肩胛提肌和斜角肌的拉伸。 拉伸至少持续 15 秒，每次重复十次。 颈部运动后进行颈椎小关节的动员。 |
颈部伸肌、斜方肌上部纤维、肩胛提肌和斜角肌的拉伸。
拉伸至少持续 15 秒，每次重复十次。
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ACTIVE_COMPARATOR：运动和射频治疗
II 组将接受电容和电阻射频治疗加 EX 治疗，无需手动治疗（CRRT+ EX 组）。 除了颈部伸展运动，他们还将接受 20 分钟的 CRRT。 电容电极和电阻电极。 CRRT 由 INDIBA 射频疗法应用。 INDIBA 射频疗法具有频率为 488 KHz 范围的长波长透热疗法。 电容电极 (CAP) 和 (RES) 两种工作模式的集成，使得结合亚热（电）和热效应成为可能。 Indiba 射频具有输出频率：448kHz ± 1 kHz，RES 模式下的最大输出功率：100 W，CAP 模式下的最大输出功率：350 VA。 电容电极将应用五分钟。 然后使用电阻电极 10 分钟，最后再使用电容电极 5 分钟。 |
颈部伸肌、斜方肌上部纤维、肩胛提肌和斜角肌的拉伸。
拉伸至少持续 15 秒，每次重复十次。
TECAR 或 CRRT 是由高频电流产生的电磁波，能够穿透很深并产生持久的热量，刺激浅表和深层组织，产生强效持久的止痛效果。 长波透热疗法产生的温和强度的热量可用于促进增殖（Hernández-Bule 等人，2014 年）并改善皮肤和肌肉的血管形成。 电容式 (CAP) 和电阻式 (RES) 两种工作模式的集成使得结合亚热（电）和热效应成为可能。 Indiba 射频具有输出频率：448kHz ± 1 kHz，RES 模式下的最大输出功率：100 W，CAP 模式下的最大输出功率：350 VA。 电容使用隔离的金属涂层电极作为介电表面，将电荷集中在电容电极附近，而电阻电极导致电荷扩散，在骨骼和软组织附近积累。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：运动、手法和射频疗法
该组患者将接受与第一组相同的锻炼计划。
此外，患者将像第二组一样接受 CRRT，并且在由训练有素的物理治疗师应用 CRRT 时应用颈椎小关节的动员。
相同的动员方案适用于第一组和第三组。
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颈部伸肌、斜方肌上部纤维、肩胛提肌和斜角肌的拉伸。
拉伸至少持续 15 秒，每次重复十次。
TECAR 或 CRRT 是由高频电流产生的电磁波，能够穿透很深并产生持久的热量，刺激浅表和深层组织，产生强效持久的止痛效果。 长波透热疗法产生的温和强度的热量可用于促进增殖（Hernández-Bule 等人，2014 年）并改善皮肤和肌肉的血管形成。 电容式 (CAP) 和电阻式 (RES) 两种工作模式的集成使得结合亚热（电）和热效应成为可能。 Indiba 射频具有输出频率：448kHz ± 1 kHz，RES 模式下的最大输出功率：100 W，CAP 模式下的最大输出功率：350 VA。 电容使用隔离的金属涂层电极作为介电表面，将电荷集中在电容电极附近，而电阻电极导致电荷扩散，在骨骼和软组织附近积累。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：测量将在治疗前进行。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
这个比例尺是一条 10 厘米长的画线。
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测量将在治疗前进行。
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疼痛强度
大体时间：测量将在治疗 6 周后进行。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
这个比例尺是一条 10 厘米长的画线。
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测量将在治疗 6 周后进行。
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疼痛强度
大体时间：将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
这个比例尺是一条 10 厘米长的画线。
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将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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疼痛强度
大体时间：测量将在治疗 6 个月后进行，作为后续测量。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
这个比例尺是一条 10 厘米长的画线。
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测量将在治疗 6 个月后进行，作为后续测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数
大体时间：测量将在治疗前进行。
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功能水平由颈部残疾指数来衡量。
将为所有患者填写阿拉伯语版本的颈部残疾指数 (NDI)。
NDI 是最常用于颈部相关残疾的功能活动指数，被认为是用于颈部疼痛患者的有效且可靠的测量方法。
NDI 是一种自我感觉残疾的颈部疼痛。
每位患者都被要求在每个部分中标记最能描述其残疾程度的部分。
每项满分 5 分，总分 50 分
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测量将在治疗前进行。
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颈部残疾指数
大体时间：测量将在治疗 6 周后进行。
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功能水平由颈部残疾指数来衡量。
将为所有患者填写阿拉伯语版本的颈部残疾指数 (NDI)。
NDI 是最常用于颈部相关残疾的功能活动指数，被认为是用于颈部疼痛患者的有效且可靠的测量方法。
NDI 是一种自我感觉残疾的颈部疼痛。
每位患者都被要求在每个部分中标记最能描述其残疾程度的部分。
每项满分 5 分，总分 50 分
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测量将在治疗 6 周后进行。
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颈部残疾指数
大体时间：将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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功能水平由颈部残疾指数来衡量。
将为所有患者填写阿拉伯语版本的颈部残疾指数 (NDI)。
NDI 是最常用于颈部相关残疾的功能活动指数，被认为是用于颈部疼痛患者的有效且可靠的测量方法。
NDI 是一种自我感觉残疾的颈部疼痛。
每位患者都被要求在每个部分中标记最能描述其残疾程度的部分。
每项满分 5 分，总分 50 分
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将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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颈部残疾指数
大体时间：将在治疗 6 个月后进行测量，作为后续测量。
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功能水平由颈部残疾指数来衡量。
将为所有患者填写阿拉伯语版本的颈部残疾指数 (NDI)。
NDI 是最常用于颈部相关残疾的功能活动指数，被认为是用于颈部疼痛患者的有效且可靠的测量方法。
NDI 是一种自我感觉残疾的颈部疼痛。
每位患者都被要求在每个部分中标记最能描述其残疾程度的部分。
每项满分 5 分，总分 50 分
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将在治疗 6 个月后进行测量，作为后续测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值
大体时间：测量将在治疗前进行。
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将使用压力计分配和评估斜方肌后颈和上部纤维中的触发点。
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测量将在治疗前进行。
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压痛阈值
大体时间：测量将在治疗 6 周后进行。
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将使用压力计分配和评估斜方肌后颈和上部纤维中的触发点。
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测量将在治疗 6 周后进行。
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压痛阈值
大体时间：将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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将使用压力计分配和评估斜方肌后颈和上部纤维中的触发点。
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将在治疗 3 个月后进行测量，作为后续测量。
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压痛阈值
大体时间：测量将在治疗 6 个月后进行，作为后续测量。
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将使用压力计分配和评估斜方肌后颈和上部纤维中的触发点。
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测量将在治疗 6 个月后进行，作为后续测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed S Alayat, Ph.D.、Umm Al-Qura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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