Radiofrekvensterapi för kronisk nacksmärta.
Effektiviteten av kapacitiv och resistiv radiofrekvensterapi ensam eller med manuell terapi vid behandling av patienter med kronisk ospecifik mekanisk nacksmärta.
Bakgrund: Kronisk nacksmärta (CNP) är ett stort hälsoproblem som drabbar individer med hög prevalens och efterföljande komplikationer som stör den fysiska, personalmässiga och psykologiska statusen. Den kapacitiva och resistiva radiofrekvensterapin (CRRT) är en relativt ny behandlingsmodalitet som används vid rehabilitering utan bevis på dess effekt på kronisk nacksmärta.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av CRRT enbart eller med manuell terapi vid behandling av patienter med patienter med ospecifik CNP.
Hypoteser Är tillämpningen av CRRT ensam eller i kombination med manuell terapi och övningar effektiv för att minska smärta och förbättra funktionen och styrkan hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta? Metoder: 60 patienter kommer att delta i studien. De kommer att rekryteras från sjukhuset i Mecka, Saudiarabien. De kommer att delas in i tre grupper. Grupp I kommer att behandlas med stretchövningar (EX) och manuell terapi (Manuell + EX grupp). Grupp II kommer att behandlas med CRRT plus övningar (CRRT+ EX grupp). Grupp III kommer att behandlas med EX plus manuell terapi som tillämpas under CRRT för grupper (Manuell + CRRT+ EX-grupp). För grupperna II och III kommer kapacitiva elektroder att appliceras i fem minuter. Sedan kommer de resistiva elektroderna att appliceras i 10 minuter och slutligen kommer kapacitiva att appliceras igen i ytterligare fem minuter. Bedömning av nacksmärta, funktion, CROM, triggerpunkter, nackmuskelstyrka samt nackvinklar kommer att utföras. Mätning kommer att utföras före, efter 6 veckors och 6 månaders behandling som uppföljningsmätningar. Multivariat variansanalys användes för att jämföra mellan och inom grupper. Nivån för statistisk signifikans är satt till P<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk nacksmärta (CNP) är ett stort hälsoproblem som drabbar individer med hög prevalens 90,4 till 86,8 % av befolkningen) och kommer sekundärt till ländryggssmärta. Det utövar negativt tryck på personal, deras familjer och hälsoorganisationer utöver minskade arbetsdagar och produktivitetsförluster. CNP kan vara associerad med hänvisad smärta, begränsat rörelseomfång, huvudvärk, närvaro av triggerpunkter, dysfunktion av den cervikala muskulaturen och förekomst av felaktig hållning.
Rehabilitering av patienter med CNP kan inkludera mekaniska, elektriska och/eller termiska modaliteter som tillämpas med manuella tekniker och träningsterapi. Den kapacitiva och resistiva radiofrekvensterapin (CRRT) är en långvågig diatermi med en långvarig termisk effekt som används för att minska smärta och muskelspasmer vid ländrygg, fibromyalgi och knäartros.
Litteratur som jämför effektiviteten av varje modalitet med träning eller med manuell terapi. Tidigare litteratur använde CRRT endast för dess termiska effekt. CRRT kan kombinera effekten av termiska, elektriska och mekaniska modaliteter såväl som effekten av träning och manuell terapi med en ny teknik som inte använts tidigare. Denna studie är den första studien som använder CRRT med en ny teknik som kombinerar effekten av CRRT med manuell terapi för att behandla patienter med CNP.
Målet med projektet:
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av CRRT vid behandling av patienter med ospecifik CNP. CRRT kommer att appliceras på de bakre nacke- och axelområdena under två sessioner per vecka i sex veckor. CRRT kommer att tillämpas ensamt eller i kombination med manuell terapi och stretchövningar.
- För att undersöka den kortsiktiga effekten av CRRT på nacksmärta, funktion och cervikal rörelseomfång (ROM), trycksmärttröskeln för triggerpunkterna trapezius övre fibrer, nackmuskelstyrka och nackvinklarna.
- Jämför effekten av enbart CRRT med den kombinerade effekten av CRRT och manuell terapi på de uppmätta resultaten.
- För att undersöka den långsiktiga effekten av CRRT enbart eller i kombination med manuell terapi på patienter med ospecifik CNP.
Hypoteser Är tillämpningen av CRRT ensam eller i kombination med manuell terapi och övningar effektiv för att minska smärta och förbättra funktionen och styrkan hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta?
Etiskt godkännande:
detta protokoll hade ett etiskt godkännande från Institute Review Board för biomedicinsk forskningsetisk kommitté, Umm Al-Qura University Makkah, Saudiarabien. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer också att tillhandahållas för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Alayat, Ph.D
- E-post: msayiat@uqu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nacksmärta.
- Åldern är över 18 år.
- patienter hade kronisk smärta ≥ 3 månader,
- Den radiologiska undersökningen visade att patienterna är fria från någon diskogen smärtorsak.
- Patienter är villiga att sluta med mediciner.
- Patienter accepterade att tilldela informerat samtycke att delta i den aktuella studien och kommer att delta i labbet två gånger i veckan under sex på varandra följande veckor.
Exklusions kriterier:
- De har några kända signifikanta medicinska tillstånd som högt blodtryck, astma, hjärtsjukdom eller systemisk sjukdom som påverkar dem negativt under testning.
- Tidigare nackoperation/injektion under det senaste halvåret.
- Tidigare kotfraktur eller malignitet.
- Patienter har en diskogen smärta eller någon annan radikulär manifestation till den övre extremiteten.
- Kan inte binda studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träning och manuell terapi
Grupp I kommer att behandlas med stretchövningar (EX), manuell terapi (EX-grupp) och fungerar som kontrollgrupp. Stretching av nacksträckaren, övre fibrer av trapezius, levator scapulae och scalenusmuskler. stretching appliceras i minst 15 sekunder och upprepas tio gånger i varje pass. Mobilisering av halskotornas facettled utförs efter nackövningar. |
Stretching av nacksträckaren, övre fibrer av trapezius, levator scapulae och scalenusmuskler.
stretching appliceras i minst 15 sekunder och upprepas tio gånger i varje pass.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träning och radiofrekvensterapi
Grupp II kommer att behandlas med kapacitiv och resistiv radiofrekvensterapi plus EX utan manuell terapi (CRRT+ EX-grupp). Förutom nacksträckningsövningar kommer de att få 20 minuters CRRT. Både de kapacitiva och resistiva elektroderna. CRRT appliceras av INDIBA radiofrekvensterapi. INDIBA radiofrekvensterapi har en lång våglängdsdiatermi med en frekvens på 488 KHz. Integrationen av två driftslägen kapacitiv elektrod (CAP) och (RES), gör det möjligt att kombinera subtermiska (elektriska) och termiska effekter. Indiba radiofrekvens har utfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med maximal uteffekt i RES-läge: 100 W och i CAP-läge: 350 VA. Kapacitiva elektroder kommer att appliceras i fem minuter. Sedan kommer de resistiva elektroderna att appliceras i 10 minuter och slutligen kommer kapacitiva att appliceras igen i ytterligare fem minuter. |
Stretching av nacksträckaren, övre fibrer av trapezius, levator scapulae och scalenusmuskler.
stretching appliceras i minst 15 sekunder och upprepas tio gånger i varje pass.
TECAR eller CRRT är elektromagnetiska vågor som produceras av högfrekvent elektrisk ström som kan penetrera mycket djupt och producera en långvarig värme som stimulerar de ytliga och djupa vävnaderna och ger en potent långvarig smärtlindrande effekt. Mild intensitet av värme som produceras av långvågsdiatermin kan användas för att främja spridning (Hernández-Bule et al., 2014) och förbättra vaskulariseringen av hud och muskler. Integrationen av två driftlägen, kapacitiv (CAP) och resistiv (RES), gör det möjligt att kombinera subtermiska (elektriska) och termiska effekter. Indiba radiofrekvens har utfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med maximal uteffekt i RES-läge: 100 W och i CAP-läge: 350 VA. Den kapacitiva som används en isolerad metallbelagd elektrod fungerar som en dielektrisk yta som koncentrerar de elektriska laddningarna nära den kapacitiva elektroden medan den resistiva elektroden orsakar diffusion av elektriska laddningar som ackumuleras nära ben och mjukvävnader.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träning, manuell och radiofrekvensterapi
Patienterna i denna grupp kommer att få samma övningsprogram som i grupp ett.
dessutom kommer patienterna att få CRRT som i grupp två och mobiliseringen av facettlederna på halskotorna appliceras medan CRRT appliceras av en utbildad sjukgymnast.
Samma mobiliseringsprotokoll tillämpas för grupp ett och tre.
|
Stretching av nacksträckaren, övre fibrer av trapezius, levator scapulae och scalenusmuskler.
stretching appliceras i minst 15 sekunder och upprepas tio gånger i varje pass.
TECAR eller CRRT är elektromagnetiska vågor som produceras av högfrekvent elektrisk ström som kan penetrera mycket djupt och producera en långvarig värme som stimulerar de ytliga och djupa vävnaderna och ger en potent långvarig smärtlindrande effekt. Mild intensitet av värme som produceras av långvågsdiatermin kan användas för att främja spridning (Hernández-Bule et al., 2014) och förbättra vaskulariseringen av hud och muskler. Integrationen av två driftlägen, kapacitiv (CAP) och resistiv (RES), gör det möjligt att kombinera subtermiska (elektriska) och termiska effekter. Indiba radiofrekvens har utfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med maximal uteffekt i RES-läge: 100 W och i CAP-läge: 350 VA. Den kapacitiva som används en isolerad metallbelagd elektrod fungerar som en dielektrisk yta som koncentrerar de elektriska laddningarna nära den kapacitiva elektroden medan den resistiva elektroden orsakar diffusion av elektriska laddningar som ackumuleras nära ben och mjukvävnader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Mätning kommer att utföras före behandling.
|
Smärtan kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
Denna skala är en 10-centimeters ritad linje.
|
Mätning kommer att utföras före behandling.
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
Smärtan kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
Denna skala är en 10-centimeters ritad linje.
|
Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
Smärtan kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
Denna skala är en 10-centimeters ritad linje.
|
Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
Smärtan kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS).
Denna skala är en 10-centimeters ritad linje.
|
Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Mätning kommer att utföras före behandling.
|
Funktionsnivån mäts med nackhandikappindex.
En arabisk version av Neck Disability Index (NDI) kommer att fyllas i för alla patienter.
NDI är det vanligaste funktionella aktivitetsindex som används för nackrelaterade funktionsnedsättningar och anses vara ett giltigt och tillförlitligt mått som används hos patienter med nacksmärta.
NDI är en självupplevd funktionsnedsättning nacksmärta från.
Varje patient uppmanas att markera det i varje avsnitt som bäst beskriver hans funktionsnedsättning.
Varje objekt registreras av 5 för ett maximalt totalpoäng på 50
|
Mätning kommer att utföras före behandling.
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
Funktionsnivån mäts med nackhandikappindex.
En arabisk version av Neck Disability Index (NDI) kommer att fyllas i för alla patienter.
NDI är det vanligaste funktionella aktivitetsindex som används för nackrelaterade funktionsnedsättningar och anses vara ett giltigt och tillförlitligt mått som används hos patienter med nacksmärta.
NDI är en självupplevd funktionsnedsättning nacksmärta från.
Varje patient uppmanas att markera det i varje avsnitt som bäst beskriver hans funktionsnedsättning.
Varje objekt registreras av 5 för ett maximalt totalpoäng på 50
|
Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
Funktionsnivån mäts med nackhandikappindex.
En arabisk version av Neck Disability Index (NDI) kommer att fyllas i för alla patienter.
NDI är det vanligaste funktionella aktivitetsindex som används för nackrelaterade funktionsnedsättningar och anses vara ett giltigt och tillförlitligt mått som används hos patienter med nacksmärta.
NDI är en självupplevd funktionsnedsättning nacksmärta från.
Varje patient uppmanas att markera det i varje avsnitt som bäst beskriver hans funktionsnedsättning.
Varje objekt registreras av 5 för ett maximalt totalpoäng på 50
|
Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
Funktionsnivån mäts med nackhandikappindex.
En arabisk version av Neck Disability Index (NDI) kommer att fyllas i för alla patienter.
NDI är det vanligaste funktionella aktivitetsindex som används för nackrelaterade funktionsnedsättningar och anses vara ett giltigt och tillförlitligt mått som används hos patienter med nacksmärta.
NDI är en självupplevd funktionsnedsättning nacksmärta från.
Varje patient uppmanas att markera det i varje avsnitt som bäst beskriver hans funktionsnedsättning.
Varje objekt registreras av 5 för ett maximalt totalpoäng på 50
|
Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Mätning kommer att utföras före behandling.
|
Triggerpunkter i den bakre nacken och övre fibrerna i trapeziusmuskeln kommer att tilldelas och utvärderas med hjälp av tryckalgometern.
|
Mätning kommer att utföras före behandling.
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
Triggerpunkter i den bakre nacken och övre fibrerna i trapeziusmuskeln kommer att tilldelas och utvärderas med hjälp av tryckalgometern.
|
Mätning kommer att utföras efter 6 veckors behandling.
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
Triggerpunkter i den bakre nacken och övre fibrerna i trapeziusmuskeln kommer att tilldelas och utvärderas med hjälp av tryckalgometern.
|
Mätning kommer att utföras efter 3 månaders behandling som en uppföljningsmätning.
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
Triggerpunkter i den bakre nacken och övre fibrerna i trapeziusmuskeln kommer att tilldelas och utvärderas med hjälp av tryckalgometern.
|
Mätning kommer att utföras efter 6 månaders behandling som uppföljningsmätning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-MED-06-1111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .