Radiofrequente therapie voor chronische nekpijn.
De effectiviteit van capacitieve en resistieve radiofrequentietherapie alleen of met manuele therapie bij de behandeling van patiënten met chronische niet-specifieke mechanische nekpijn.
Achtergrond: Chronische nekpijn (CNP) is een groot gezondheidsprobleem dat mensen treft met een hoge prevalentie en daaropvolgende complicaties die de fysieke, personele en psychologische status verstoren. De capacitieve en resistieve radiofrequentietherapie (CRRT) is een relatief nieuwe behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt bij revalidatie zonder bewijs voor de werkzaamheid ervan bij chronische nekpijn.
Doel: Het doel van de huidige studie is om het effect van de CRRT alleen of met manuele therapie te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met patiënten met niet-specifieke CNP.
Hypotheses Is de toepassing van de CRRT alleen of in combinatie met manuele therapie en oefeningen effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van functie en kracht bij patiënten met aspecifieke chronische nekpijn? Methoden: 60 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Ze zullen worden gerekruteerd vanuit het ziekenhuis in Mekka, Saoedi-Arabië. Ze worden gerandomiseerd in drie groepen. Groep I wordt behandeld met rekoefeningen (EX) en manuele therapie (Manual + EX groep). Groep II wordt behandeld met CRRT plus oefeningen (CRRT+ EX groep). Groep III wordt behandeld met EX plus manuele therapie toegepast tijdens CRRT voor groepen (Manual + CRRT+ EX-groep). Voor groep II en III worden gedurende vijf minuten capacitieve elektroden aangebracht. Vervolgens worden de resistieve elektroden gedurende 10 minuten aangebracht en ten slotte wordt de capacitieve weer gedurende vijf minuten aangebracht. Beoordeling van de nekpijn, functie, CROM, triggerpoints, nekspierkracht en nekhoeken zullen worden uitgevoerd. Meting zal worden uitgevoerd voor, na 6 weken en 6 maanden behandeling als vervolgmetingen. Multivariate variantieanalyse werd gebruikt om tussen en binnen groepen te vergelijken. Het niveau van statistische significantie is ingesteld op P<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nekpijn (CNP) is een groot gezondheidsprobleem dat personen treft met een hoge prevalentie (90,4 tot 86,8% van de bevolking) en komt secundair aan lage rugpijn. Het oefent een negatieve druk uit op het personeel, hun families en gezondheidsorganisaties, naast de verkorting van werkdagen en productiviteitsverlies. CNP kan in verband worden gebracht met doorverwezen pijn, beperkt bewegingsbereik, hoofdpijn, aanwezigheid van triggerpoints, disfunctie van de cervicale musculatuur en aanwezigheid van een verkeerde houding.
Revalidatie van patiënten met CNP kan de mechanische, elektrische en/of thermische modaliteiten omvatten die worden toegepast met de manuele technieken en oefentherapie. De capacitieve en resistieve radiofrequentietherapie (CRRT) is een langegolfdiathermie met een langdurig thermisch effect die wordt gebruikt om pijn en spierspasmen te verminderen in het geval van lumbago, fibromyalgie en knieartrose.
Literatuur waarin de werkzaamheid van elke modaliteit wordt vergeleken met lichaamsbeweging of met manuele therapie. Eerdere literatuur gebruikte CRRT alleen vanwege het thermische effect. De CRRT kan het effect van thermische, elektrische en mechanische modaliteiten combineren, evenals het effect van lichaamsbeweging en manuele therapie met een nieuwe techniek die nog niet eerder is gebruikt. Deze studie is de eerste studie die CRRT gebruikt met een nieuwe techniek die het effect van de CRRT combineert met manuele therapie om patiënten met CNP te behandelen.
Doel van het project:
Het doel van de huidige studie is om het effect van de CRRT bij de behandeling van patiënten met niet-specifieke CNP te onderzoeken. De CRRT wordt gedurende zes weken gedurende twee sessies per week aangebracht op de achterste nek- en schoudergebieden. CRRT wordt alleen toegepast of in combinatie met manuele therapie en rekoefeningen.
- Om het kortetermijneffect van de CRRT op de nekpijn, functie en cervicale bewegingsbereik (ROM), de drukpijndrempel van de triggerpoints trapezius bovenste vezels, nekspierkracht en de nekhoeken te onderzoeken.
- Vergelijk het effect van CRRT alleen met het gecombineerde effect van CRRT en manuele therapie op de gemeten uitkomsten.
- Om het langetermijneffect te onderzoeken van CRRT alleen of in combinatie met manuele therapie bij patiënten met niet-specifieke CNP.
Hypotheses Is de toepassing van de CRRT alleen of in combinatie met manuele therapie en oefeningen effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van functie en kracht bij patiënten met aspecifieke chronische nekpijn?
Ethische goedkeuring:
dit protocol is ethisch goedgekeurd door de Institute Review Board van de ethische commissie voor biomedisch onderzoek, Umm Al-Qura University Makkah, Saoedi-Arabië Er zal ook een schriftelijk toestemmingsformulier worden verstrekt aan alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Alayat, Ph.D
- E-mail: msayiat@uqu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nekpijn.
- Leeftijd is boven de 18 jaar.
- patiënten hadden chronische pijn ≥ 3 maanden,
- Het radiologisch onderzoek toonde aan dat de patiënten vrij zijn van enige discogene oorzaak van pijn.
- Patiënten zijn bereid om medicijnen te stoppen.
- Patiënten accepteerden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de huidige studie en zullen gedurende zes opeenvolgende weken twee keer per week naar het lab gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben bekende significante medische aandoeningen zoals hypertensie, astma, hartaandoeningen of systemische ziekten die hen tijdens het testen nadelig beïnvloeden.
- Eerdere nekoperatie/injectie in de afgelopen zes maanden.
- Eerdere wervelfractuur of maligniteit.
- Patiënten hebben een discogene pijn of een andere radiculaire manifestatie van de bovenste ledematen.
- Kan studievereisten niet vastleggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefen- en manuele therapie
Groep I wordt behandeld met rekoefeningen (EX), manuele therapie (EX groep) en dient als controlegroep. Rekken van de nekextensor, bovenste vezels van trapezius, levator scapulae en scalenusspieren. stretching wordt toegepast gedurende ten minste 15 seconden en wordt tien keer herhaald in elke sessie. Mobilisatie van het facetgewricht van de halswervels wordt uitgevoerd na nekoefeningen. |
Rekken van de nekextensor, bovenste vezels van trapezius, levator scapulae en scalenusspieren.
stretching wordt toegepast gedurende ten minste 15 seconden en wordt tien keer herhaald in elke sessie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefen- en radiofrequentietherapie
Groep II wordt behandeld met capacitieve en resistieve radiofrequentietherapie plus EX zonder manuele therapie (CRRT+ EX-groep). Naast rekoefeningen voor de nek krijgen ze 20 minuten CRRT. Zowel de capacitieve als de resistieve elektroden. CRRT wordt toegepast door de INDIBA radiofrequentietherapie. INDIBA radiofrequentietherapie heeft een diathermie met een lange golflengte met een frequentiebereik van 488 KHz. De integratie van twee operationele modi capacitieve elektrode (CAP) en (RES), maakt het mogelijk om subthermische (elektrische) en thermische effecten te combineren. Indiba radiofrequentie heeft uitgangsfrequentie: 448 kHz ± 1 kHz met maximaal uitgangsvermogen in RES-modus: 100 W en in CAP-modus: 350 VA. Er worden gedurende vijf minuten capacitieve elektroden aangebracht. Vervolgens worden de resistieve elektroden gedurende 10 minuten aangebracht en ten slotte wordt de capacitieve weer gedurende vijf minuten aangebracht. |
Rekken van de nekextensor, bovenste vezels van trapezius, levator scapulae en scalenusspieren.
stretching wordt toegepast gedurende ten minste 15 seconden en wordt tien keer herhaald in elke sessie.
TECAR of CRRT zijn elektromagnetische golven die worden geproduceerd door hoogfrequente elektrische stroom die zeer diep kunnen doordringen en een langdurige warmte produceren die de oppervlakkige en diepe weefsels stimuleert en een krachtig, langdurig pijnstillend effect heeft. Milde warmte-intensiteit geproduceerd door de langegolfdiathermie kan worden gebruikt om proliferatie te bevorderen (Hernández-Bule et al., 2014) en de vascularisatie van huid en spieren te verbeteren. De integratie van twee operationele modi, capacitief (CAP) en resistief (RES), maakt het mogelijk om subthermische (elektrische) en thermische effecten te combineren. Indiba radiofrequentie heeft uitgangsfrequentie: 448 kHz ± 1 kHz met maximaal uitgangsvermogen in RES-modus: 100 W en in CAP-modus: 350 VA. De capacitieve gebruikte een geïsoleerde met metaal beklede elektrode werkt als een diëlektrisch oppervlak dat de elektrische ladingen in de buurt van de capacitieve elektrode concentreert, terwijl de resistieve elektrode de diffusie veroorzaakt van elektrische ladingen die zich ophopen in de buurt van botten en zachte weefsels.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefen-, manuele en radiofrequente therapie
Patiënten in deze groep krijgen hetzelfde oefenprogramma als in groep één.
daarnaast krijgen patiënten de CRRT zoals in groep twee en wordt de mobilisatie van de facetgewrichten van de halswervels toegepast terwijl de CRRT wordt toegepast door een getrainde fysiotherapeut.
Hetzelfde protocol van mobilisatie wordt toegepast voor groep één en drie.
|
Rekken van de nekextensor, bovenste vezels van trapezius, levator scapulae en scalenusspieren.
stretching wordt toegepast gedurende ten minste 15 seconden en wordt tien keer herhaald in elke sessie.
TECAR of CRRT zijn elektromagnetische golven die worden geproduceerd door hoogfrequente elektrische stroom die zeer diep kunnen doordringen en een langdurige warmte produceren die de oppervlakkige en diepe weefsels stimuleert en een krachtig, langdurig pijnstillend effect heeft. Milde warmte-intensiteit geproduceerd door de langegolfdiathermie kan worden gebruikt om proliferatie te bevorderen (Hernández-Bule et al., 2014) en de vascularisatie van huid en spieren te verbeteren. De integratie van twee operationele modi, capacitief (CAP) en resistief (RES), maakt het mogelijk om subthermische (elektrische) en thermische effecten te combineren. Indiba radiofrequentie heeft uitgangsfrequentie: 448 kHz ± 1 kHz met maximaal uitgangsvermogen in RES-modus: 100 W en in CAP-modus: 350 VA. De capacitieve gebruikte een geïsoleerde met metaal beklede elektrode werkt als een diëlektrisch oppervlak dat de elektrische ladingen in de buurt van de capacitieve elektrode concentreert, terwijl de resistieve elektrode de diffusie veroorzaakt van elektrische ladingen die zich ophopen in de buurt van botten en zachte weefsels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal is een getekende lijn van 10 centimeter.
|
Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal is een getekende lijn van 10 centimeter.
|
De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Meting zal worden uitgevoerd na 3 maanden behandeling als vervolgmeting.
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal is een getekende lijn van 10 centimeter.
|
Meting zal worden uitgevoerd na 3 maanden behandeling als vervolgmeting.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Meting zal na 6 maanden behandeling worden uitgevoerd als vervolgmeting.
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal is een getekende lijn van 10 centimeter.
|
Meting zal na 6 maanden behandeling worden uitgevoerd als vervolgmeting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
Het niveau van functioneren wordt gemeten met de Neck Disability Index.
Voor alle patiënten wordt een Arabische versie van de Neck Disability Index (NDI) ingevuld.
NDI is de meest gebruikte functionele activiteitsindex voor nekgerelateerde handicaps en wordt beschouwd als een geldige en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt bij patiënten met nekpijn.
NDI is een zelf ervaren handicap nekpijn.
Elke patiënt wordt gevraagd om in elk onderdeel aan te kruisen wat zijn handicap het meest beschrijft.
Elk item wordt geregistreerd op 5 voor een maximale totaalscore van 50
|
Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
Het niveau van functioneren wordt gemeten met de Neck Disability Index.
Voor alle patiënten wordt een Arabische versie van de Neck Disability Index (NDI) ingevuld.
NDI is de meest gebruikte functionele activiteitsindex voor nekgerelateerde handicaps en wordt beschouwd als een geldige en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt bij patiënten met nekpijn.
NDI is een zelf ervaren handicap nekpijn.
Elke patiënt wordt gevraagd om in elk onderdeel aan te kruisen wat zijn handicap het meest beschrijft.
Elk item wordt geregistreerd op 5 voor een maximale totaalscore van 50
|
De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
Het niveau van functioneren wordt gemeten met de Neck Disability Index.
Voor alle patiënten wordt een Arabische versie van de Neck Disability Index (NDI) ingevuld.
NDI is de meest gebruikte functionele activiteitsindex voor nekgerelateerde handicaps en wordt beschouwd als een geldige en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt bij patiënten met nekpijn.
NDI is een zelf ervaren handicap nekpijn.
Elke patiënt wordt gevraagd om in elk onderdeel aan te kruisen wat zijn handicap het meest beschrijft.
Elk item wordt geregistreerd op 5 voor een maximale totaalscore van 50
|
Na 3 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
Het niveau van functioneren wordt gemeten met de Neck Disability Index.
Voor alle patiënten wordt een Arabische versie van de Neck Disability Index (NDI) ingevuld.
NDI is de meest gebruikte functionele activiteitsindex voor nekgerelateerde handicaps en wordt beschouwd als een geldige en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt bij patiënten met nekpijn.
NDI is een zelf ervaren handicap nekpijn.
Elke patiënt wordt gevraagd om in elk onderdeel aan te kruisen wat zijn handicap het meest beschrijft.
Elk item wordt geregistreerd op 5 voor een maximale totaalscore van 50
|
Na 6 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
Triggerpoints in de achterste nek en bovenste vezels van de trapeziusspier worden toegewezen en geëvalueerd met behulp van de drukalgometer.
|
Voorafgaand aan de behandeling vindt er een meting plaats.
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
Triggerpoints in de achterste nek en bovenste vezels van de trapeziusspier worden toegewezen en geëvalueerd met behulp van de drukalgometer.
|
De meting vindt plaats na 6 weken behandeling.
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
Triggerpoints in de achterste nek en bovenste vezels van de trapeziusspier worden toegewezen en geëvalueerd met behulp van de drukalgometer.
|
Na 3 maanden behandeling vindt een meting plaats als vervolgmeting.
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Meting zal na 6 maanden behandeling worden uitgevoerd als vervolgmeting.
|
Triggerpoints in de achterste nek en bovenste vezels van de trapeziusspier worden toegewezen en geëvalueerd met behulp van de drukalgometer.
|
Meting zal na 6 maanden behandeling worden uitgevoerd als vervolgmeting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-MED-06-1111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .