Terapia częstotliwościami radiowymi na przewlekły ból szyi.
Skuteczność pojemnościowej i rezystancyjnej terapii częstotliwościami radiowymi samodzielnie lub z terapią manualną w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym mechanicznym bólem szyi.
Wstęp: Przewlekły ból szyi (CNP) jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym osoby z dużą częstością występowania i późniejszymi powikłaniami, które wpływają na stan fizyczny, personalny i psychiczny. Pojemnościowa i rezystancyjna terapia częstotliwościami radiowymi (CRRT) jest stosunkowo nową metodą leczenia stosowaną w rehabilitacji, bez dowodów na jej skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu szyi.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu samej CRRT lub terapii manualnej na leczenie pacjentów z niespecyficznym CNP.
Hipotezy Czy stosowanie CRRT samodzielnie lub w połączeniu z terapią manualną i ćwiczeniami jest skuteczne w zmniejszaniu dolegliwości bólowych oraz poprawie funkcji i siły u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem szyi? Metody: W badaniu weźmie udział 60 pacjentów. Zostaną oni zwerbowani ze szpitala w Mekce w Arabii Saudyjskiej. Zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa I będzie leczona ćwiczeniami rozciągającymi (EX) oraz terapią manualną (grupa Manual + EX). Grupa II będzie leczona ćwiczeniami CRRT plus (grupa CRRT+ EX). Grupa III będzie leczona EX plus terapią manualną stosowaną podczas CRRT dla grup (grupa Manual + CRRT+ EX). Dla grup II i III elektrody pojemnościowe zostaną przyłożone na pięć minut. Następnie elektrody rezystancyjne zostaną przyłożone na 10 minut, a na koniec ponownie zostanie przyłożona elektroda pojemnościowa na kolejne pięć minut. Zostanie przeprowadzona ocena bólu szyi, funkcji, CROM, punktów spustowych, siły mięśni szyi oraz kątów szyi. Pomiar zostanie wykonany przed, po 6 tygodniach i 6 miesiącach leczenia jako pomiary kontrolne. Wieloczynnikową analizę wariancji wykorzystano do porównania między grupami iw obrębie grup. Poziom istotności statystycznej ustalono na P<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi (CNP) jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym osoby z dużą częstością (od 90,4 do 86,8% populacji) i jest wtórny do bólu krzyża. Wywiera negatywną presję na personel, ich rodziny i organizacje zdrowotne, oprócz zmniejszenia liczby dni roboczych i utraty produktywności. CNP może wiązać się z bólem rzutowanym, ograniczeniem zakresu ruchu, bólem głowy, obecnością punktów spustowych, dysfunkcją mięśni szyi i obecnością wad postawy.
Rehabilitacja pacjentów z CNP może obejmować metody mechaniczne, elektryczne i/lub termiczne, które są stosowane wraz z technikami manualnymi i terapią ruchową. Pojemnościowa i rezystancyjna terapia częstotliwościami radiowymi (CRRT) to diatermia długofalowa o długotrwałym efekcie termicznym, stosowana w celu zmniejszenia bólu i skurczu mięśni w przypadku lumbago, fibromialgii i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Literatura porównująca skuteczność każdej metody z ćwiczeniami lub terapią manualną. Wcześniejsza literatura wykorzystywała CRRT tylko ze względu na efekt termiczny. CRRT może łączyć działanie metod termicznych, elektrycznych i mechanicznych, a także efekt ćwiczeń i terapii manualnej z nową, niestosowaną wcześniej techniką. To badanie jest pierwszym badaniem wykorzystującym CRRT z nową techniką, która łączy efekt CRRT z terapią manualną w leczeniu pacjentów z CNP.
Cel projektu:
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu CRRT na leczenie pacjentów z niespecyficznym CNP. CRRT będzie nakładany na tylne obszary szyi i ramion podczas dwóch sesji tygodniowo przez sześć tygodni. CRRT będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z terapią manualną i ćwiczeniami rozciągającymi.
- Aby zbadać krótkoterminowy wpływ CRRT na ból szyi, funkcję i zakres ruchu szyjki macicy (ROM), próg bólu uciskowego punktów spustowych górnych włókien trapezu, siłę mięśni szyi i kąty szyi.
- Porównaj wpływ samej CRRT z połączonym wpływem CRRT i terapii manualnej na mierzone wyniki.
- Zbadanie długoterminowego wpływu samej CRRT lub terapii manualnej na pacjentów z niespecyficznym CNP.
Hipotezy Czy stosowanie CRRT samodzielnie lub w połączeniu z terapią manualną i ćwiczeniami jest skuteczne w zmniejszaniu dolegliwości bólowych oraz poprawie funkcji i siły u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem szyi?
Zatwierdzenie etyczne:
protokół ten uzyskał aprobatę etyczną Instytutu Rewizyjnego Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych Uniwersytetu Umm Al-Qura w Mekce, Arabia Saudyjska. Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemny formularz zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Alayat, Ph.D
- E-mail: msayiat@uqu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska, 21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem szyi.
- Wiek powyżej 18 lat.
- u pacjentów występował ból przewlekły ≥ 3 miesiące,
- Badanie radiologiczne wykazało, że chorzy są wolni od dyskogennej przyczyny bólu.
- Pacjenci są skłonni odstawić leki.
- Pacjenci zgodzili się na świadomą zgodę na udział w bieżącym badaniu i będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakiekolwiek znane poważne schorzenia, takie jak nadciśnienie, astma, choroby serca lub choroby ogólnoustrojowe, które niekorzystnie wpływają na nich podczas badania.
- Poprzednia operacja szyi / zastrzyk w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przebyte złamanie kręgów lub nowotwór złośliwy.
- Pacjenci odczuwają dyskogenny ból lub inne objawy korzeniowe kończyny górnej.
- Nie można zatwierdzić wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia i terapia manualna
Grupa I będzie leczona ćwiczeniami rozciągającymi (EX), terapią manualną (grupa EX) i służy jako grupa kontrolna. Rozciąganie mięśnia prostownika szyi, górnych włókien mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki i mięśnia pochyłego. rozciąganie stosuje się przez co najmniej 15 sekund i powtarza dziesięć razy w każdej sesji. Mobilizację stawu międzywyrostkowego kręgów szyjnych wykonuje się po ćwiczeniach karku. |
Rozciąganie mięśnia prostownika szyi, górnych włókien mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki i mięśnia pochyłego.
rozciąganie stosuje się przez co najmniej 15 sekund i powtarza dziesięć razy w każdej sesji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ruchowa i radiofrekwencja
Grupa II będzie leczona pojemnościową i rezystancyjną radiofrekwencją plus EX bez terapii manualnej (grupa CRRT+ EX). Oprócz ćwiczeń rozciągających szyję otrzymają 20 minut CRRT. Zarówno pojemnościowe, jak i rezystancyjne elektrody. CRRT stosuje się przy terapii falami o częstotliwości radiowej INDIBA. Terapia falami radiowymi INDIBA posiada diatermię o długich falach o częstotliwości rzędu 488 KHz. Integracja dwóch trybów pracy elektrody pojemnościowej (CAP) i (RES) umożliwia łączenie efektów subtermicznych (elektrycznych) i termicznych. Częstotliwość radiowa Indiba ma częstotliwość wyjściową: 448 kHz ± 1 kHz z maksymalną mocą wyjściową w trybie RES: 100 W iw trybie CAP: 350 VA. Elektrody pojemnościowe będą stosowane przez pięć minut. Następnie elektrody rezystancyjne zostaną przyłożone na 10 minut, a na koniec ponownie zostanie przyłożona elektroda pojemnościowa na kolejne pięć minut. |
Rozciąganie mięśnia prostownika szyi, górnych włókien mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki i mięśnia pochyłego.
rozciąganie stosuje się przez co najmniej 15 sekund i powtarza dziesięć razy w każdej sesji.
TECAR lub CRRT to fale elektromagnetyczne wytwarzane przez prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości, które są w stanie wniknąć bardzo głęboko i wytworzyć długotrwałe ciepło, które stymuluje powierzchowne i głębokie tkanki oraz wytwarza silne, długotrwałe działanie przeciwbólowe. Łagodna intensywność ciepła wytwarzanego przez diatermię długofalową może być wykorzystana do promowania proliferacji (Hernández-Bule i in., 2014) oraz poprawy unaczynienia skóry i mięśni. Integracja dwóch trybów pracy, pojemnościowego (CAP) i rezystancyjnego (RES), umożliwia połączenie efektów subtermicznych (elektrycznych) i termicznych. Częstotliwość radiowa Indiba ma częstotliwość wyjściową: 448 kHz ± 1 kHz z maksymalną mocą wyjściową w trybie RES: 100 W iw trybie CAP: 350 VA. Pojemnościowa zastosowana izolowana elektroda pokryta metalem działa jak powierzchnia dielektryczna, która skupia ładunki elektryczne w pobliżu elektrody pojemnościowej, natomiast elektroda rezystancyjna powoduje dyfuzję ładunków elektrycznych, które gromadzą się w pobliżu kości i tkanek miękkich.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ruchowa, manualna i radiofrekwencja
Pacjenci w tej grupie otrzymają taki sam program ćwiczeń jak w grupie pierwszej.
ponadto pacjenci otrzymają CRRT jak w grupie drugiej, a mobilizacja stawów międzywyrostkowych kręgów szyjnych zostanie zastosowana podczas stosowania CRRT przez przeszkolonego fizjoterapeutę.
Ten sam protokół mobilizacji obowiązuje dla grupy pierwszej i trzeciej.
|
Rozciąganie mięśnia prostownika szyi, górnych włókien mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki i mięśnia pochyłego.
rozciąganie stosuje się przez co najmniej 15 sekund i powtarza dziesięć razy w każdej sesji.
TECAR lub CRRT to fale elektromagnetyczne wytwarzane przez prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości, które są w stanie wniknąć bardzo głęboko i wytworzyć długotrwałe ciepło, które stymuluje powierzchowne i głębokie tkanki oraz wytwarza silne, długotrwałe działanie przeciwbólowe. Łagodna intensywność ciepła wytwarzanego przez diatermię długofalową może być wykorzystana do promowania proliferacji (Hernández-Bule i in., 2014) oraz poprawy unaczynienia skóry i mięśni. Integracja dwóch trybów pracy, pojemnościowego (CAP) i rezystancyjnego (RES), umożliwia połączenie efektów subtermicznych (elektrycznych) i termicznych. Częstotliwość radiowa Indiba ma częstotliwość wyjściową: 448 kHz ± 1 kHz z maksymalną mocą wyjściową w trybie RES: 100 W iw trybie CAP: 350 VA. Pojemnościowa zastosowana izolowana elektroda pokryta metalem działa jak powierzchnia dielektryczna, która skupia ładunki elektryczne w pobliżu elektrody pojemnościowej, natomiast elektroda rezystancyjna powoduje dyfuzję ładunków elektrycznych, które gromadzą się w pobliżu kości i tkanek miękkich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to 10-centymetrowa narysowana linia.
|
Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to 10-centymetrowa narysowana linia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to 10-centymetrowa narysowana linia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to 10-centymetrowa narysowana linia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
Poziom funkcji jest mierzony wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wypełniona dla wszystkich pacjentów.
NDI jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem aktywności funkcjonalnej w przypadku niepełnosprawności związanej z szyją i jest uważany za ważną i wiarygodną miarę stosowaną u pacjentów z bólem szyi.
NDI to samoocena bólu szyi związanego z niepełnosprawnością.
Każdy pacjent proszony jest o zaznaczenie w każdej rubryce punktu, który najlepiej opisuje jego stopień niepełnosprawności.
Każdy element jest rejestrowany na 5, co daje maksymalny łączny wynik 50
|
Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
Poziom funkcji jest mierzony wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wypełniona dla wszystkich pacjentów.
NDI jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem aktywności funkcjonalnej w przypadku niepełnosprawności związanej z szyją i jest uważany za ważną i wiarygodną miarę stosowaną u pacjentów z bólem szyi.
NDI to samoocena bólu szyi związanego z niepełnosprawnością.
Każdy pacjent proszony jest o zaznaczenie w każdej rubryce punktu, który najlepiej opisuje jego stopień niepełnosprawności.
Każdy element jest rejestrowany na 5, co daje maksymalny łączny wynik 50
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Poziom funkcji jest mierzony wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wypełniona dla wszystkich pacjentów.
NDI jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem aktywności funkcjonalnej w przypadku niepełnosprawności związanej z szyją i jest uważany za ważną i wiarygodną miarę stosowaną u pacjentów z bólem szyi.
NDI to samoocena bólu szyi związanego z niepełnosprawnością.
Każdy pacjent proszony jest o zaznaczenie w każdej rubryce punktu, który najlepiej opisuje jego stopień niepełnosprawności.
Każdy element jest rejestrowany na 5, co daje maksymalny łączny wynik 50
|
Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Poziom funkcji jest mierzony wskaźnikiem niepełnosprawności szyi.
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wypełniona dla wszystkich pacjentów.
NDI jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem aktywności funkcjonalnej w przypadku niepełnosprawności związanej z szyją i jest uważany za ważną i wiarygodną miarę stosowaną u pacjentów z bólem szyi.
NDI to samoocena bólu szyi związanego z niepełnosprawnością.
Każdy pacjent proszony jest o zaznaczenie w każdej rubryce punktu, który najlepiej opisuje jego stopień niepełnosprawności.
Każdy element jest rejestrowany na 5, co daje maksymalny łączny wynik 50
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
Punkty spustowe w tylnej części szyi i górnych włóknach mięśnia czworobocznego zostaną przydzielone i ocenione za pomocą algometru ciśnienia.
|
Pomiar zostanie wykonany przed zabiegiem.
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
Punkty spustowe w tylnej części szyi i górnych włóknach mięśnia czworobocznego zostaną przydzielone i ocenione za pomocą algometru ciśnienia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach kuracji.
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Punkty spustowe w tylnej części szyi i górnych włóknach mięśnia czworobocznego zostaną przydzielone i ocenione za pomocą algometru ciśnienia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Punkty spustowe w tylnej części szyi i górnych włóknach mięśnia czworobocznego zostaną przydzielone i ocenione za pomocą algometru ciśnienia.
|
Pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach leczenia jako pomiar kontrolny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-MED-06-1111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .