Radiofrekvensterapi for kroniske nakkesmerter.
Effektiviteten av kapasitiv og resistiv radiofrekvensterapi alene eller med manuell terapi ved behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke mekaniske nakkesmerter.
Bakgrunn: Kroniske nakkesmerter (CNP) er et stort helseproblem som påvirker individer med høy prevalens og påfølgende komplikasjoner som forstyrrer den fysiske, personelle og psykologiske statusen. Kapasitiv og resistiv radiofrekvensterapi (CRRT) er en relativt ny behandlingsmodalitet som brukes i rehabilitering uten bevis på dens effekt på kroniske nakkesmerter.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av CRRT alene eller med manuell terapi ved behandling av pasienter med pasienter med ikke-spesifikk CNP.
Hypoteser Er bruken av CRRT når den brukes alene eller i kombinasjon med manuell terapi og øvelser effektiv for å redusere smerte og forbedre funksjon og styrke hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter? Metoder: 60 pasienter vil delta i studien. De vil bli rekruttert fra sykehuset i Mekka, Saudi-Arabia. De vil bli randomisert i tre grupper. Gruppe I vil bli behandlet med tøyningsøvelser (EX) og manuell terapi (Manuell + EX gruppe). Gruppe II vil bli behandlet med CRRT pluss øvelser (CRRT+ EX gruppe). Gruppe III vil bli behandlet med EX pluss manuell terapi brukt under CRRT for grupper (Manuell + CRRT+ EX gruppe). For gruppe II og III vil kapasitive elektroder brukes i fem minutter. Deretter vil de resistive elektrodene påføres i 10 minutter og til slutt vil den kapasitive påføres igjen i ytterligere fem minutter. Vurdering av nakkesmerter, funksjon, CROM, triggerpunkter, nakkemuskelstyrke samt nakkevinkler vil bli utført. Måling vil bli utført før, etter 6 uker og 6 måneders behandling som oppfølgingsmålinger. Multivariat variansanalyse ble brukt for å sammenligne mellom og innenfor grupper. Nivået for statistisk signifikans er satt til P<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske nakkesmerter (CNP) er et stort helseproblem som påvirker individer med høy prevalens 90,4 til 86,8 % av befolkningen) og kommer sekundært til korsryggsmerter. Det utøver negativt press på personell, deres familier og helseorganisasjoner i tillegg til reduksjoner i arbeidsdager og produktivitetstap. CNP kan være assosiert med refererte smerter, begrenset bevegelsesområde, hodepine, tilstedeværelse av triggerpunkter, dysfunksjon av livmorhalsmuskulaturen og tilstedeværelse av feil holdning.
Rehabilitering av pasienter med CNP kan inkludere mekaniske, elektriske og/eller termiske modaliteter som brukes med manuelle teknikker og treningsterapi. Den kapasitive og resistive radiofrekvensterapien (CRRT) er en langbølget diatermi med en langvarig termisk effekt som brukes til å redusere smerte og muskelspasmer ved lumbago, fibromyalgi og kneartrose.
Litteratur som sammenligner effekten av hver modalitet med trening eller med manuell terapi. Tidligere litteratur brukte CRRT kun for dens termiske effekt. CRRT kan kombinere effekten av termiske, elektriske og mekaniske modaliteter samt effekten av trening og manuell terapi med en ny teknikk som ikke er brukt tidligere. Denne studien er den første studien som bruker CRRT med en ny teknikk som kombinerer effekten av CRRT med manuell terapi for å behandle pasienter med CNP.
Målet med prosjektet:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av CRRT i behandlingen av pasienter med ikke-spesifikk CNP. CRRT vil bli brukt på de bakre nakke- og skulderområdene i to økter per uke i seks uker. CRRT vil bli brukt alene eller kombinert med manuell terapi og tøyningsøvelser.
- For å undersøke den kortsiktige effekten av CRRT på nakkesmerter, funksjon og cervical range of motion (ROM), trykksmerteterskelen til triggerpunktene trapezius øvre fibre, nakkemuskelstyrke og nakkevinklene.
- Sammenlign effekten av CRRT alene med den kombinerte effekten av CRRT og manuell terapi på de målte resultatene.
- For å undersøke langtidseffekten av CRRT alene eller kombinert med manuell terapi på pasienter med ikke-spesifikk CNP.
Hypoteser Er bruken av CRRT når den brukes alene eller i kombinasjon med manuell terapi og øvelser effektiv for å redusere smerte og forbedre funksjon og styrke hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter?
Etisk godkjenning:
denne protokollen hadde en etisk godkjenning fra Institute Review Board for biomedisinsk forskningsetisk komité, Umm Al-Qura University Makkah, Saudi-Arabia. Et skriftlig samtykkeskjema vil også bli gitt for alle deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Alayat, Ph.D
- E-post: msayiat@uqu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske nakkesmerter.
- Alder er over 18 år.
- pasienter hadde kroniske smerter ≥ 3 måneder,
- Den radiologiske undersøkelsen viste at pasientene er fri for enhver diskogen smerteårsak.
- Pasienter er villige til å slutte med medisiner.
- Pasienter akseptert å gi informert samtykke til å delta i den nåværende studien og vil delta på laboratoriet to ganger i uken i seks påfølgende uker.
Ekskluderingskriterier:
- De har noen kjente betydelige medisinske tilstander som hypertensjon, astma, hjertesykdom eller systemisk sykdom som påvirker dem negativt under testing.
- Tidligere nakkeoperasjon/injeksjon siste seks måneder.
- Tidligere vertebral fraktur eller malignitet.
- Pasienter har en diskogen smerte eller annen radikulær manifestasjon i overekstremiteten.
- Kan ikke forplikte seg til studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening og manuell terapi
Gruppe I vil behandles med tøyningsøvelser (EX), manuell terapi (EX gruppe) og fungerer som kontrollgruppe. Strekk av nakkeekstensoren, øvre fibre av trapezius, levator scapulae og scalenus-muskler. tøying påføres i minst 15 sekunder og gjentas ti ganger i hver økt. Mobilisering av fasettleddet til nakkevirvlene utføres etter nakkeøvelser. |
Strekk av nakkeekstensoren, øvre fibre av trapezius, levator scapulae og scalenus-muskler.
tøying påføres i minst 15 sekunder og gjentas ti ganger i hver økt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening og radiofrekvensterapi
Gruppe II vil bli behandlet med kapasitiv og resistiv radiofrekvensterapi pluss EX uten manuell terapi (CRRT+ EX gruppe). I tillegg til nakkestrekkøvelser vil de få 20 minutter med CRRT. Både de kapasitive og resistive elektrodene. CRRT brukes av INDIBA radiofrekvensterapi. INDIBA radiofrekvensterapi har en lang bølgelengde diatermi med frekvens på 488 KHz rekkevidde. Integreringen av to operasjonsmoduser kapasitiv elektrode (CAP) og (RES), gjør det mulig å kombinere subtermiske (elektriske) og termiske effekter. Indiba radiofrekvens har utgangsfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med Maksimal utgangseffekt i RES-modus: 100 W og i CAP-modus: 350 VA. Kapasitive elektroder vil bli brukt i fem minutter. Deretter vil de resistive elektrodene påføres i 10 minutter og til slutt vil den kapasitive påføres igjen i ytterligere fem minutter. |
Strekk av nakkeekstensoren, øvre fibre av trapezius, levator scapulae og scalenus-muskler.
tøying påføres i minst 15 sekunder og gjentas ti ganger i hver økt.
TECAR eller CRRT er elektromagnetiske bølger produsert av høyfrekvent elektrisk strøm som er i stand til å trenge dypt inn og produsere en langvarig varme som stimulerer det overfladiske og dype vevet og gir en potent langvarig smertelindrende effekt. Mild intensitet av varme produsert av langbølgediatermi kan brukes til å fremme spredning (Hernández-Bule et al., 2014) og forbedre vaskulariseringen av hud og muskler. Integreringen av to driftsmoduser, kapasitiv (CAP) og resistiv (RES), gjør det mulig å kombinere subtermiske (elektriske) og termiske effekter. Indiba radiofrekvens har utgangsfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med Maksimal utgangseffekt i RES-modus: 100 W og i CAP-modus: 350 VA. Den kapasitive brukte en isolert metallbelagt elektrode fungerer som en dielektrisk overflate som konsentrerer de elektriske ladningene nær den kapasitive elektroden, mens den resistive elektroden forårsaker diffusjon av elektriske ladninger som akkumuleres nær ben og bløtvev.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening, manuell og radiofrekvensterapi
Pasienter i denne gruppen vil få samme øvelsesprogram som i gruppe en.
i tillegg vil pasienter motta CRRT som i gruppe to, og mobilisering av fasettleddene til cervical vertebrae påføres mens CRRT påføres av en utdannet fysioterapeut.
Den samme mobiliseringsprotokollen brukes for gruppe en og tre.
|
Strekk av nakkeekstensoren, øvre fibre av trapezius, levator scapulae og scalenus-muskler.
tøying påføres i minst 15 sekunder og gjentas ti ganger i hver økt.
TECAR eller CRRT er elektromagnetiske bølger produsert av høyfrekvent elektrisk strøm som er i stand til å trenge dypt inn og produsere en langvarig varme som stimulerer det overfladiske og dype vevet og gir en potent langvarig smertelindrende effekt. Mild intensitet av varme produsert av langbølgediatermi kan brukes til å fremme spredning (Hernández-Bule et al., 2014) og forbedre vaskulariseringen av hud og muskler. Integreringen av to driftsmoduser, kapasitiv (CAP) og resistiv (RES), gjør det mulig å kombinere subtermiske (elektriske) og termiske effekter. Indiba radiofrekvens har utgangsfrekvens: 448kHz ± 1 kHz med Maksimal utgangseffekt i RES-modus: 100 W og i CAP-modus: 350 VA. Den kapasitive brukte en isolert metallbelagt elektrode fungerer som en dielektrisk overflate som konsentrerer de elektriske ladningene nær den kapasitive elektroden, mens den resistive elektroden forårsaker diffusjon av elektriske ladninger som akkumuleres nær ben og bløtvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Måling vil bli utført før behandling.
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje.
|
Måling vil bli utført før behandling.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje.
|
Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje.
|
Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje.
|
Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Måling vil bli utført før behandling.
|
Funksjonsnivået måles ved nakkefunksjonsindeksen.
En arabisk versjon av neck disability index (NDI) vil bli fylt ut for alle pasienter.
NDI er den funksjonelle aktivitetsindeksen som oftest brukes for nakkerelaterte funksjonshemminger og anses som et gyldig og pålitelig mål brukt hos pasienter med nakkesmerter.
NDI er en selvopplevd funksjonshemming nakkesmerter fra.
Hver pasient blir bedt om å merke det i hvert avsnitt som best beskriver hans funksjonshemmingsnivå.
Hvert element registreres av 5 for en maksimal totalpoengsum på 50
|
Måling vil bli utført før behandling.
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
Funksjonsnivået måles ved nakkefunksjonsindeksen.
En arabisk versjon av neck disability index (NDI) vil bli fylt ut for alle pasienter.
NDI er den funksjonelle aktivitetsindeksen som oftest brukes for nakkerelaterte funksjonshemminger og anses som et gyldig og pålitelig mål brukt hos pasienter med nakkesmerter.
NDI er en selvopplevd funksjonshemming nakkesmerter fra.
Hver pasient blir bedt om å merke det i hvert avsnitt som best beskriver hans funksjonshemmingsnivå.
Hvert element registreres av 5 for en maksimal totalpoengsum på 50
|
Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
Funksjonsnivået måles ved nakkefunksjonsindeksen.
En arabisk versjon av neck disability index (NDI) vil bli fylt ut for alle pasienter.
NDI er den funksjonelle aktivitetsindeksen som oftest brukes for nakkerelaterte funksjonshemminger og anses som et gyldig og pålitelig mål brukt hos pasienter med nakkesmerter.
NDI er en selvopplevd funksjonshemming nakkesmerter fra.
Hver pasient blir bedt om å merke det i hvert avsnitt som best beskriver hans funksjonshemmingsnivå.
Hvert element registreres av 5 for en maksimal totalpoengsum på 50
|
Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
Funksjonsnivået måles ved nakkefunksjonsindeksen.
En arabisk versjon av neck disability index (NDI) vil bli fylt ut for alle pasienter.
NDI er den funksjonelle aktivitetsindeksen som oftest brukes for nakkerelaterte funksjonshemminger og anses som et gyldig og pålitelig mål brukt hos pasienter med nakkesmerter.
NDI er en selvopplevd funksjonshemming nakkesmerter fra.
Hver pasient blir bedt om å merke det i hvert avsnitt som best beskriver hans funksjonshemmingsnivå.
Hvert element registreres av 5 for en maksimal totalpoengsum på 50
|
Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Måling vil bli utført før behandling.
|
Triggerpunkter i bakre nakke og øvre fibre i trapezius-muskelen vil bli tildelt og evaluert ved hjelp av trykkalgometeret.
|
Måling vil bli utført før behandling.
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
Triggerpunkter i bakre nakke og øvre fibre i trapezius-muskelen vil bli tildelt og evaluert ved hjelp av trykkalgometeret.
|
Måling vil bli utført etter 6 ukers behandling.
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
Triggerpunkter i bakre nakke og øvre fibre i trapezius-muskelen vil bli tildelt og evaluert ved hjelp av trykkalgometeret.
|
Måling vil bli utført etter 3 måneders behandling som en oppfølgingsmåling.
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
Triggerpunkter i bakre nakke og øvre fibre i trapezius-muskelen vil bli tildelt og evaluert ved hjelp av trykkalgometeret.
|
Måling vil bli utført etter 6 måneders behandling som oppfølgingsmåling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-MED-06-1111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .