Radiotaajuushoito krooniseen niskakipuun.
Kapasitiivisen ja resistiivisen radiotaajuushoidon tehokkuus yksinään tai manuaalisella terapialla kroonista epäspesifistä mekaanista niskakipua sairastavien potilaiden hoidossa.
Tausta: Krooninen niskakipu (CNP) on suuri terveysongelma, joka vaikuttaa yksilöihin, joilla on suuri esiintyvyys ja myöhemmät komplikaatiot, jotka häiritsevät fyysistä, henkilöstön ja psyykkistä tilaa. Kapasitiivinen ja resistiivinen radiotaajuushoito (CRRT) on suhteellisen uusi hoitomuoto, jota käytetään kuntoutuksessa, eikä sen tehosta ole todisteita kroonisen niskakivun hoidossa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CRRT:n vaikutusta yksinään tai manuaalisella terapialla potilaiden hoidossa, joilla on epäspesifinen CNP.
Hypoteesit Onko CRRT:n soveltaminen yksin käytettynä tai manuaalisen terapian ja harjoitusten kanssa tehokas vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa ja voimaa potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu? Menetelmät: 60 potilasta osallistuu tutkimukseen. Heidät rekrytoidaan sairaalasta mekassa, Saudi-Arabiassa. Heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmää I hoidetaan venytysharjoituksilla (EX) ja manuaalisella terapialla (Manuaali + EX ryhmä). Ryhmä II hoidetaan CRRT plus harjoituksilla (CRRT+ EX ryhmä). Ryhmä III hoidetaan EX plus manuaalisella terapialla, jota sovelletaan ryhmien CRRT:n aikana (manuaalinen + CRRT+ EX ryhmä). Ryhmille II ja III käytetään kapasitiivisia elektrodeja viiden minuutin ajan. Sitten resistiiviset elektrodit asetetaan 10 minuutiksi ja lopuksi kapasitiiviset asetetaan uudelleen vielä viisi minuuttia. Arvioidaan niskakipu, toiminta, CROM, triggerpisteet, niskalihasvoima sekä niskakulmat. Mittaus suoritetaan ennen, 6 viikon ja 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksina. Ryhmien väliseen ja sisäiseen vertailuun käytettiin monimuuttujavarianssianalyysiä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan P<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen niskakipu (CNP) on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa henkilöihin, joiden esiintyvyys on korkea 90,4–86,8 % väestöstä), ja se johtuu alaselkäkivuista. Se aiheuttaa negatiivisia paineita henkilöstölle, heidän perheilleen ja terveysorganisaatioille työpäivien vähenemisen ja tuottavuuden laskun lisäksi. CNP voi liittyä lähetettyyn kipuun, rajoittuneeseen liikerataan, päänsärkyyn, liipaisupisteiden esiintymiseen, kohdunkaulan lihaksen toimintahäiriöön ja virheelliseen ryhtiin.
CNP-potilaiden kuntoutus voi sisältää mekaanisia, sähköisiä ja/tai lämpömenetelmiä, joita sovelletaan manuaalisten tekniikoiden ja harjoitusterapian yhteydessä. Kapasitiivinen ja resistiivinen radiotaajuushoito (CRRT) on pitkäaaltoinen diatermia, jolla on pitkäkestoinen lämpövaikutus, jota käytetään vähentämään kipua ja lihasspasmia lumbagon, fibromyalgian ja polven nivelrikon tapauksessa.
Kirjallisuutta, jossa verrataan kunkin muodon tehokkuutta harjoitukseen tai manuaaliseen terapiaan. Aikaisempi kirjallisuus käytti CRRT:tä vain sen lämpövaikutuksen vuoksi. CRRT voi yhdistää lämpö-, sähkö- ja mekaanisten menetelmien vaikutuksen sekä harjoituksen ja manuaalisen terapian vaikutuksen uuteen tekniikkaan, jota ei ole aiemmin käytetty. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään CRRT:tä uudella tekniikalla, joka yhdistää CRRT:n vaikutuksen manuaaliseen terapiaan CNP-potilaiden hoidossa.
Hankkeen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CRRT:n vaikutusta epäspesifisen CNP-potilaiden hoidossa. CRRT:tä sovelletaan niskan ja hartioiden takaosaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. CRRT:tä sovelletaan yksinään tai yhdistettynä manuaaliseen terapiaan ja venytysharjoituksiin.
- Jotta voidaan tutkia CRRT:n lyhytaikaista vaikutusta niskakipuun, -toimintoihin ja kohdunkaulan liikealueeseen (ROM), liipaisupisteiden painekipukynnys puolisuunnikkaan yläkuituihin, niskalihasten voimakkuuteen ja kaulan kulmiin.
- Vertaa pelkän CRRT:n vaikutusta CRRT:n ja manuaalisen terapian yhteisvaikutukseen mitattuihin tuloksiin.
- Tutkia CRRT:n pitkäaikaisvaikutusta yksinään tai manuaaliseen terapiaan yhdistettynä potilailla, joilla on epäspesifinen CNP.
Hypoteesit Onko CRRT:n käyttö yksin tai manuaalisen terapian ja harjoitusten kanssa käytettynä tehokasta vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa ja voimaa potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu?
Eettinen hyväksyntä:
tälle protokollalle oli eettinen hyväksyntä Biolääketieteen tutkimuksen eettisen komitean Institute Review Boardilta, Umm Al-Qura University Makkah, Saudi-Arabia. Kaikille osallistujille toimitetaan myös kirjallinen suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Alayat, Ph.D
- Sähköposti: msayiat@uqu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen niskakipu.
- Ikäraja on yli 18 vuotta.
- potilailla oli kroonista kipua ≥ 3 kuukautta,
- Radiologinen tutkimus osoitti, että potilaalla ei ole mitään diskogeenista kivun syytä.
- Potilaat ovat valmiita lopettamaan lääkkeiden käytön.
- Potilaat suostuivat antamaan tietoisen suostumuksen osallistua nykyiseen tutkimukseen ja osallistuvat laboratorioon kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on tunnettuja merkittäviä sairauksia, kuten verenpainetauti, astma, sydänsairaus tai systeeminen sairaus, jotka vaikuttavat heihin haitallisesti testin aikana.
- Edellinen niskaleikkaus/injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi nikamamurtuma tai pahanlaatuinen kasvain.
- Potilailla on diskogeeninen kipu tai jokin muu radikulaarinen ilmentymä yläraajoissa.
- Ei pysty täyttämään opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikunta ja manuaalinen terapia
Ryhmää I hoidetaan venytysharjoituksilla (EX), manuaalisella terapialla (EX-ryhmä) ja se toimii kontrolliryhmänä. Kaulan ojentajalihasten, puolisuunnikkaan yläsäikeiden, levator scapulae ja scalenus lihasten venyttely. venytystä sovelletaan vähintään 15 sekuntia ja toistetaan kymmenen kertaa jokaisella harjoituksella. Kohdunkaulan nikamien fasettinivelen mobilisaatio suoritetaan niskaharjoituksen jälkeen. |
Kaulan ojentajalihasten, puolisuunnikkaan yläsäikeiden, levator scapulae ja scalenus lihasten venyttely.
venytystä sovelletaan vähintään 15 sekuntia ja toistetaan kymmenen kertaa jokaisella harjoituksella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikunta ja radiotaajuushoito
Ryhmää II hoidetaan kapasitiivisella ja resistiivisellä radiotaajuushoidolla sekä EX-hoidolla ilman manuaalista hoitoa (CRRT+EX-ryhmä). Niskan venytysharjoitusten lisäksi he saavat 20 minuuttia CRRT:tä. Sekä kapasitiivinen että resistiivinen elektrodi. CRRT:tä soveltaa INDIBA-radiotaajuushoito. INDIBA-radiotaajuushoidossa on pitkän aallonpituuden diatermia, jonka taajuus on 488 KHz. Kahden toimintatilan kapasitiivinen elektrodi (CAP) ja (RES) integrointi mahdollistaa subtermisten (sähköisten) ja lämpövaikutusten yhdistämisen. Indiba-radiotaajuuden lähtötaajuus: 448 kHz ± 1 kHz, maksimilähtöteho RES-tilassa: 100 W ja CAP-tilassa: 350 VA. Kapasitiivisia elektrodeja käytetään viiden minuutin ajan. Sitten resistiiviset elektrodit asetetaan 10 minuutiksi ja lopuksi kapasitiiviset asetetaan uudelleen vielä viisi minuuttia. |
Kaulan ojentajalihasten, puolisuunnikkaan yläsäikeiden, levator scapulae ja scalenus lihasten venyttely.
venytystä sovelletaan vähintään 15 sekuntia ja toistetaan kymmenen kertaa jokaisella harjoituksella.
TECAR tai CRRT ovat korkeataajuisen sähkövirran tuottamia sähkömagneettisia aaltoja, jotka pystyvät tunkeutumaan erittäin syvälle ja tuottamaan pitkäkestoista lämpöä, joka stimuloi pinnallisia ja syvempiä kudoksia ja tuottaa tehokkaan, pitkäkestoisen kipua lievittävän vaikutuksen. Pitkäaaltodiatermian tuottamaa lievää lämmön intensiteettiä voidaan käyttää edistämään proliferaatiota (Hernández-Bule et al., 2014) ja parantamaan ihon ja lihasten vaskularisaatiota. Kahden toimintatilan, kapasitiivinen (CAP) ja resistiivinen (RES) integrointi mahdollistaa subtermisten (sähköisten) ja lämpövaikutusten yhdistämisen. Indiba-radiotaajuuden lähtötaajuus: 448 kHz ± 1 kHz, maksimilähtöteho RES-tilassa: 100 W ja CAP-tilassa: 350 VA. Kapasitiivinen käytetty eristetty metallipinnoitettu elektrodi toimii dielektrisenä pintana, joka keskittää sähkövaraukset lähelle kapasitiivista elektrodia, kun taas resistiivinen elektrodi aiheuttaa luun ja pehmytkudosten lähelle kerääntyvien sähkövarausten diffuusion.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoitus, manuaalinen ja radiotaajuushoito
Tämän ryhmän potilaat saavat saman harjoitusohjelman kuin ryhmässä yksi.
Lisäksi potilaat saavat CRRT:n kuten ryhmässä kaksi, ja kohdunkaulan nikamien fasettinivelten mobilisointi suoritetaan, kun koulutettu fysioterapeutti käyttää CRRT:tä.
Samaa mobilisaatioprotokollaa sovelletaan ryhmässä yksi ja kolmas.
|
Kaulan ojentajalihasten, puolisuunnikkaan yläsäikeiden, levator scapulae ja scalenus lihasten venyttely.
venytystä sovelletaan vähintään 15 sekuntia ja toistetaan kymmenen kertaa jokaisella harjoituksella.
TECAR tai CRRT ovat korkeataajuisen sähkövirran tuottamia sähkömagneettisia aaltoja, jotka pystyvät tunkeutumaan erittäin syvälle ja tuottamaan pitkäkestoista lämpöä, joka stimuloi pinnallisia ja syvempiä kudoksia ja tuottaa tehokkaan, pitkäkestoisen kipua lievittävän vaikutuksen. Pitkäaaltodiatermian tuottamaa lievää lämmön intensiteettiä voidaan käyttää edistämään proliferaatiota (Hernández-Bule et al., 2014) ja parantamaan ihon ja lihasten vaskularisaatiota. Kahden toimintatilan, kapasitiivinen (CAP) ja resistiivinen (RES) integrointi mahdollistaa subtermisten (sähköisten) ja lämpövaikutusten yhdistämisen. Indiba-radiotaajuuden lähtötaajuus: 448 kHz ± 1 kHz, maksimilähtöteho RES-tilassa: 100 W ja CAP-tilassa: 350 VA. Kapasitiivinen käytetty eristetty metallipinnoitettu elektrodi toimii dielektrisenä pintana, joka keskittää sähkövaraukset lähelle kapasitiivista elektrodia, kun taas resistiivinen elektrodi aiheuttaa luun ja pehmytkudosten lähelle kerääntyvien sähkövarausten diffuusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on 10 senttimetrin viiva.
|
Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on 10 senttimetrin viiva.
|
Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on 10 senttimetrin viiva.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on 10 senttimetrin viiva.
|
Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
Toiminnan tasoa mitataan niskan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Kaikista potilaista täytetään arabiankielinen versio niska invaliditeettiindeksistä (NDI).
NDI on yleisin niskaongelmiin käytetty toiminnallinen aktiivisuusindeksi, ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana mittarina, jota käytetään potilailla, joilla on niskakipuja.
NDI on itsenäinen vamman aiheuttama niskakipu.
Jokaista potilasta pyydetään merkitsemään kuhunkin kohtaan se, joka parhaiten kuvaa hänen vammaisuuttaan.
Jokainen kohta kirjataan viidestä, jolloin enimmäispistemäärä on 50
|
Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Toiminnan tasoa mitataan niskan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Kaikista potilaista täytetään arabiankielinen versio niska invaliditeettiindeksistä (NDI).
NDI on yleisin niskaongelmiin käytetty toiminnallinen aktiivisuusindeksi, ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana mittarina, jota käytetään potilailla, joilla on niskakipuja.
NDI on itsenäinen vamman aiheuttama niskakipu.
Jokaista potilasta pyydetään merkitsemään kuhunkin kohtaan se, joka parhaiten kuvaa hänen vammaisuuttaan.
Jokainen kohta kirjataan viidestä, jolloin enimmäispistemäärä on 50
|
Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Toiminnan tasoa mitataan niskan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Kaikista potilaista täytetään arabiankielinen versio niska invaliditeettiindeksistä (NDI).
NDI on yleisin niskaongelmiin käytetty toiminnallinen aktiivisuusindeksi, ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana mittarina, jota käytetään potilailla, joilla on niskakipuja.
NDI on itsenäinen vamman aiheuttama niskakipu.
Jokaista potilasta pyydetään merkitsemään kuhunkin kohtaan se, joka parhaiten kuvaa hänen vammaisuuttaan.
Jokainen kohta kirjataan viidestä, jolloin enimmäispistemäärä on 50
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Toiminnan tasoa mitataan niskan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Kaikista potilaista täytetään arabiankielinen versio niska invaliditeettiindeksistä (NDI).
NDI on yleisin niskaongelmiin käytetty toiminnallinen aktiivisuusindeksi, ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana mittarina, jota käytetään potilailla, joilla on niskakipuja.
NDI on itsenäinen vamman aiheuttama niskakipu.
Jokaista potilasta pyydetään merkitsemään kuhunkin kohtaan se, joka parhaiten kuvaa hänen vammaisuuttaan.
Jokainen kohta kirjataan viidestä, jolloin enimmäispistemäärä on 50
|
Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
Triggerpisteet takakaulassa ja puolisuunnikkaan lihaksen ylemmissä säikeissä allokoidaan ja arvioidaan painealgometrilla.
|
Mittaus tehdään ennen hoitoa.
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Triggerpisteet takakaulassa ja puolisuunnikkaan lihaksen ylemmissä säikeissä allokoidaan ja arvioidaan painealgometrilla.
|
Mittaus tehdään 6 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Triggerpisteet takakaulassa ja puolisuunnikkaan lihaksen ylemmissä säikeissä allokoidaan ja arvioidaan painealgometrilla.
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Triggerpisteet takakaulassa ja puolisuunnikkaan lihaksen ylemmissä säikeissä allokoidaan ja arvioidaan painealgometrilla.
|
Mittaus suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantamittauksena.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-MED-06-1111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .