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Terapia a radiofrequenza per il dolore cronico al collo.

18 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

L'efficacia della terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva da sola o con terapia manuale nel trattamento di pazienti con dolore cervicale meccanico non specifico cronico.

Sfondo: Il dolore cronico al collo (CNP) è un grave problema di salute che colpisce gli individui con un'elevata prevalenza e conseguenti complicazioni che interferiscono con lo stato fisico, personale e psicologico. La terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva (CRRT) è una modalità di trattamento relativamente nuova utilizzata nella riabilitazione senza prove sulla sua efficacia sul dolore cronico al collo.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della CRRT da sola o con la terapia manuale nel trattamento di pazienti con pazienti con CNP non specifico.

Ipotesi L'applicazione della CRRT da sola o in combinazione con la terapia manuale e gli esercizi è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione e la forza nei pazienti con dolore cervicale cronico non specifico?? Metodi: 60 pazienti parteciperanno allo studio. Saranno reclutati dall'ospedale della Mecca, in Arabia Saudita. Saranno randomizzati in tre gruppi. Il gruppo I sarà trattato con esercizi di stretching (EX) e terapia manuale (Manuale + gruppo EX). Il gruppo II sarà trattato con CRRT più esercizi (gruppo CRRT+EX). Il gruppo III sarà trattato da EX più terapia manuale applicata durante la CRRT per i gruppi (Manuale + CRRT + gruppo EX). Per i gruppi II e III, verranno applicati elettrodi capacitivi per cinque minuti. Successivamente verranno applicati gli elettrodi resistivi per 10 minuti ed infine quelli capacitivi verranno nuovamente applicati per altri cinque minuti. Verranno eseguite la valutazione del dolore al collo, della funzione, del CROM, dei punti trigger, della forza dei muscoli del collo e degli angoli del collo. La misurazione verrà eseguita prima, dopo 6 settimane e 6 mesi di trattamento come misurazioni di follow-up. L'analisi multivariata della varianza è stata utilizzata per confrontare tra e all'interno dei gruppi. Il livello di significatività statistica è impostato come P<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo (CNP) è un grave problema di salute che colpisce gli individui con un'alta prevalenza (dal 90,4 all'86,8% della popolazione) ed è secondario alla lombalgia. Esercita una pressione negativa sul personale, sulle loro famiglie e sulle organizzazioni sanitarie oltre alla diminuzione delle giornate lavorative e alla perdita di produttività. La CNP può essere associata a dolore riferito, range di movimento limitato, mal di testa, presenza di punti trigger, disfunzione della muscolatura cervicale e presenza di postura scorretta.

La riabilitazione dei pazienti con CNP può includere le modalità meccaniche, elettriche e/o termiche che vengono applicate con le tecniche manuali e la terapia fisica. La terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva (CRRT) è una diatermia ad onde lunghe con effetto termico di lunga durata utilizzata per diminuire il dolore e lo spasmo muscolare in caso di lombalgia, fibromialgia e artrosi del ginocchio.

Letteratura che confronta l'efficacia di ciascuna modalità con l'esercizio o con la terapia manuale. La letteratura precedente utilizzava CRRT solo per il suo effetto termico. La CRRT può combinare l'effetto delle modalità termiche, elettriche e meccaniche, nonché l'effetto dell'esercizio e della terapia manuale con una nuova tecnica non utilizzata in precedenza. Questo studio è il primo studio che utilizza la CRRT con una nuova tecnica che combina l'effetto della CRRT con la terapia manuale per trattare i pazienti con CNP.

Obiettivo del progetto:

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della CRRT nel trattamento di pazienti con CNP non specifico. Il CRRT verrà applicato alle aree posteriori del collo e delle spalle per due sessioni a settimana per sei settimane. La CRRT verrà applicata da sola o in combinazione con la terapia manuale e gli esercizi di stretching.

  1. Per studiare l'effetto a breve termine della CRRT sul dolore al collo, sulla funzione e sul range di movimento cervicale (ROM), la soglia del dolore da pressione delle fibre superiori del trapezio dei punti trigger, la forza muscolare del collo e gli angoli del collo.
  2. Confrontare l'effetto della sola CRRT con l'effetto combinato della CRRT e della terapia manuale sui risultati misurati.
  3. Per studiare l'effetto a lungo termine della CRRT da sola o in combinazione con la terapia manuale su pazienti con CNP non specifico.

Ipotesi L'applicazione della CRRT da sola o in combinazione con la terapia manuale e gli esercizi è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione e la forza nei pazienti con dolore cervicale cronico non specifico??

Approvazione etica:

questo protocollo ha avuto un'approvazione etica da parte dell'Institute Review Board del comitato etico della ricerca biomedica, Umm Al-Qura University Makkah, Arabia Saudita A tutti i partecipanti verrà fornito anche un modulo di consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 21955
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dolore cronico al collo.
  2. L'età è superiore a 18 anni.
  3. i pazienti avevano dolore cronico ≥ 3 mesi,
  4. L'esame radiologico ha mostrato che il paziente è esente da qualsiasi causa discogenica di dolore.
  5. I pazienti sono disposti a interrompere i farmaci.
  6. I pazienti hanno accettato di assegnare il consenso informato per partecipare allo studio in corso e parteciperanno al laboratorio due volte a settimana per sei settimane consecutive.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno condizioni mediche significative note come ipertensione, asma, malattie cardiache o malattie sistemiche che li influenzano negativamente durante i test.
  2. Precedente intervento chirurgico/iniezione al collo negli ultimi sei mesi.
  3. Precedente frattura vertebrale o tumore maligno.
  4. I pazienti hanno un dolore discogenico o qualsiasi altra manifestazione radicolare all'arto superiore.
  5. Impossibile soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio e terapia manuale

Il gruppo I sarà trattato con esercizi di stretching (EX), terapia manuale (gruppo EX) e funge da gruppo di controllo.

Allungamento dell'estensore del collo, delle fibre superiori del trapezio, dell'elevatore della scapola e dei muscoli scaleni. lo stretching viene applicato per almeno 15 secondi e ripetuto dieci volte in ogni sessione. La mobilizzazione della faccetta articolare delle vertebre cervicali viene eseguita dopo gli esercizi per il collo.
Altro: Terapia fisica
Allungamento dell'estensore del collo, delle fibre superiori del trapezio, dell'elevatore della scapola e dei muscoli scaleni. lo stretching viene applicato per almeno 15 secondi e ripetuto dieci volte in ogni sessione.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio fisico e radiofrequenza

Il gruppo II sarà trattato con terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva più EX senza terapia manuale (gruppo CRRT + EX).

Oltre agli esercizi di allungamento del collo, riceveranno 20 minuti di CRRT. Sia gli elettrodi capacitivi che resistivi. La CRRT viene applicata dalla terapia a radiofrequenza INDIBA. La terapia a radiofrequenza INDIBA ha una diatermia a lunghezza d'onda lunga con una frequenza di 488 KHz. L'integrazione di due modalità operative elettrodo capacitivo (CAP) e (RES), consente di combinare effetti subtermici (elettrici) e termici. La radiofrequenza Indiba ha frequenza di uscita: 448kHz ± 1 kHz con Potenza di uscita massima in modalità RES: 100 W e in modalità CAP: 350 VA. Gli elettrodi capacitivi verranno applicati per cinque minuti. Successivamente verranno applicati gli elettrodi resistivi per 10 minuti ed infine quelli capacitivi verranno nuovamente applicati per altri cinque minuti.
Altro: Terapia fisica
Allungamento dell'estensore del collo, delle fibre superiori del trapezio, dell'elevatore della scapola e dei muscoli scaleni. lo stretching viene applicato per almeno 15 secondi e ripetuto dieci volte in ogni sessione.
Altro: Terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva

TECAR o CRRT sono onde elettromagnetiche prodotte da corrente elettrica ad alta frequenza che sono in grado di penetrare molto in profondità e produrre un calore duraturo che stimola i tessuti superficiali e profondi e produce un potente effetto antidolorifico di lunga durata. Una lieve intensità di calore prodotta dalla diatermia a onde lunghe può essere utilizzata per promuovere la proliferazione (Hernández-Bule et al., 2014) e migliorare la vascolarizzazione della pelle e dei muscoli.

L'integrazione di due modalità operative, Capacitivo (CAP) e Resistivo (RES), consente di combinare effetti subtermici (elettrici) e termici. La radiofrequenza Indiba ha frequenza di uscita: 448kHz ± 1 kHz con Potenza di uscita massima in modalità RES: 100 W e in modalità CAP: 350 VA. Il capacitivo utilizzato un elettrodo rivestito di metallo isolato funge da superficie dielettrica che concentra le cariche elettriche vicino all'elettrodo capacitivo mentre l'elettrodo resistivo provoca la diffusione di cariche elettriche che si accumulano vicino all'osso e ai tessuti molli.

Altri nomi:
  • Trasferimento Elettrico Capacitivo E Resistivo (TECAR terapia)
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio, terapia manuale e radiofrequenza
I pazienti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma di esercizi del primo gruppo. inoltre, i pazienti riceveranno la CRRT come nel gruppo due e la mobilizzazione delle faccette articolari delle vertebre cervicali viene applicata mentre viene applicata la CRRT da un fisioterapista qualificato. Lo stesso protocollo di mobilizzazione viene applicato per il primo e il terzo gruppo.
Altro: Terapia fisica
Allungamento dell'estensore del collo, delle fibre superiori del trapezio, dell'elevatore della scapola e dei muscoli scaleni. lo stretching viene applicato per almeno 15 secondi e ripetuto dieci volte in ogni sessione.
Altro: Terapia a radiofrequenza capacitiva e resistiva

TECAR o CRRT sono onde elettromagnetiche prodotte da corrente elettrica ad alta frequenza che sono in grado di penetrare molto in profondità e produrre un calore duraturo che stimola i tessuti superficiali e profondi e produce un potente effetto antidolorifico di lunga durata. Una lieve intensità di calore prodotta dalla diatermia a onde lunghe può essere utilizzata per promuovere la proliferazione (Hernández-Bule et al., 2014) e migliorare la vascolarizzazione della pelle e dei muscoli.

L'integrazione di due modalità operative, Capacitivo (CAP) e Resistivo (RES), consente di combinare effetti subtermici (elettrici) e termici. La radiofrequenza Indiba ha frequenza di uscita: 448kHz ± 1 kHz con Potenza di uscita massima in modalità RES: 100 W e in modalità CAP: 350 VA. Il capacitivo utilizzato un elettrodo rivestito di metallo isolato funge da superficie dielettrica che concentra le cariche elettriche vicino all'elettrodo capacitivo mentre l'elettrodo resistivo provoca la diffusione di cariche elettriche che si accumulano vicino all'osso e ai tessuti molli.

Altri nomi:
  • Trasferimento Elettrico Capacitivo E Resistivo (TECAR terapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è una linea tracciata di 10 centimetri.
La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è una linea tracciata di 10 centimetri.
La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è una linea tracciata di 10 centimetri.
La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è una linea tracciata di 10 centimetri.
La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
Il livello di funzionalità è misurato dall'indice di disabilità del collo. Una versione araba dell'indice di disabilità del collo (NDI) verrà compilata per tutti i pazienti. L'NDI è l'indice di attività funzionale più frequentemente utilizzato per le disabilità legate al collo ed è considerato una misura valida e affidabile utilizzata nei pazienti con dolore al collo. NDI è un dolore al collo di disabilità auto-percepito da. Ad ogni paziente viene chiesto di segnare in ogni sezione il che meglio descrive il suo livello di disabilità. Ogni item viene registrato su 5 per un punteggio totale massimo di 50
La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
Il livello di funzionalità è misurato dall'indice di disabilità del collo. Una versione araba dell'indice di disabilità del collo (NDI) verrà compilata per tutti i pazienti. L'NDI è l'indice di attività funzionale più frequentemente utilizzato per le disabilità legate al collo ed è considerato una misura valida e affidabile utilizzata nei pazienti con dolore al collo. NDI è un dolore al collo di disabilità auto-percepito da. Ad ogni paziente viene chiesto di segnare in ogni sezione il che meglio descrive il suo livello di disabilità. Ogni item viene registrato su 5 per un punteggio totale massimo di 50
La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Il livello di funzionalità è misurato dall'indice di disabilità del collo. Una versione araba dell'indice di disabilità del collo (NDI) verrà compilata per tutti i pazienti. L'NDI è l'indice di attività funzionale più frequentemente utilizzato per le disabilità legate al collo ed è considerato una misura valida e affidabile utilizzata nei pazienti con dolore al collo. NDI è un dolore al collo di disabilità auto-percepito da. Ad ogni paziente viene chiesto di segnare in ogni sezione il che meglio descrive il suo livello di disabilità. Ogni item viene registrato su 5 per un punteggio totale massimo di 50
La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Il livello di funzionalità è misurato dall'indice di disabilità del collo. Una versione araba dell'indice di disabilità del collo (NDI) verrà compilata per tutti i pazienti. L'NDI è l'indice di attività funzionale più frequentemente utilizzato per le disabilità legate al collo ed è considerato una misura valida e affidabile utilizzata nei pazienti con dolore al collo. NDI è un dolore al collo di disabilità auto-percepito da. Ad ogni paziente viene chiesto di segnare in ogni sezione il che meglio descrive il suo livello di disabilità. Ogni item viene registrato su 5 per un punteggio totale massimo di 50
La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
I punti trigger nella parte posteriore del collo e nelle fibre superiori del muscolo trapezio saranno assegnati e valutati utilizzando l'algometro della pressione.
La misurazione verrà eseguita prima del trattamento.
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
I punti trigger nella parte posteriore del collo e nelle fibre superiori del muscolo trapezio saranno assegnati e valutati utilizzando l'algometro della pressione.
La misurazione verrà eseguita dopo 6 settimane di trattamento.
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
I punti trigger nella parte posteriore del collo e nelle fibre superiori del muscolo trapezio saranno assegnati e valutati utilizzando l'algometro della pressione.
La misurazione verrà eseguita dopo 3 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.
I punti trigger nella parte posteriore del collo e nelle fibre superiori del muscolo trapezio saranno assegnati e valutati utilizzando l'algometro della pressione.
La misurazione verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento come misurazione di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Collaboratori

Deanship of scientific research at Umm Al-Qura university

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-MED-06-1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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