Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční terapie pro chronické bolesti krku.

18. června 2022 aktualizováno: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Účinnost kapacitní a odporové radiofrekvenční terapie samotné nebo s manuální terapií v léčbě pacientů s chronickou nespecifickou mechanickou bolestí krku.

Východiska: Chronická bolest krku (CNP) je závažný zdravotní problém postihující jedince s vysokou prevalencí a následnými komplikacemi, které zasahují do fyzického, personálního i psychického stavu. Kapacitní a odporová radiofrekvenční terapie (CRRT) je relativně novou léčebnou modalitou používanou v rehabilitaci bez důkazů o její účinnosti na chronické bolesti krku.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat efekt CRRT samotné nebo s manuální terapií v léčbě pacientů s nespecifickou CNP.

Hypotézy Je aplikace CRRT při samostatné aplikaci nebo v kombinaci s manuální terapií a cvičením účinná ve snížení bolesti a zlepšení funkce a síly u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku? Metody: Studie se zúčastní 60 pacientů. Budou se rekrutovat z nemocnice v Mekce v Saúdské Arábii. Budou náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina I bude léčena protahovacími cvičeními (EX) a manuální terapií (skupina Manual + EX). Skupina II bude léčena cvičením CRRT plus (skupina CRRT+ EX). Skupina III bude léčena EX plus manuální terapií aplikovanou během CRRT pro skupiny (skupina Manual + CRRT+ EX). U skupin II a III budou na pět minut přiloženy kapacitní elektrody. Poté se na 10 minut přiloží odporové elektrody a nakonec se opět na dalších pět minut přiloží kapacitní. Bude provedeno posouzení bolesti krku, funkce, CROM, spouštěcích bodů, síly svalů krku a také úhlů krku. Měření bude provedeno před, po 6 týdnech a 6 měsících léčby jako následná měření. Pro srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin byla použita vícerozměrná analýza rozptylu. Hladina statistické významnosti je nastavena jako P<0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest krku (CNP) je hlavním zdravotním problémem postihujícím jedince s vysokou prevalencí 90,4 až 86,8 % populace) a je sekundární k bolestem dolní části zad. Vyvíjí negativní tlak na zaměstnance, jejich rodiny a zdravotnické organizace, kromě úbytku pracovních dnů a ztráty produktivity. CNP může být spojena s odkazovanou bolestí, omezeným rozsahem pohybu, bolestí hlavy, přítomností spouštěcích bodů, dysfunkcí cervikálního svalstva a přítomností vadného držení těla.

Rehabilitace pacientů s CNP může zahrnovat mechanické, elektrické a/nebo tepelné modality, které se aplikují pomocí manuálních technik a cvičební terapie. Kapacitní a odporová radiofrekvenční terapie (CRRT) je dlouhovlnná diatermie s dlouhodobým tepelným efektem používaná ke snížení bolesti a svalových spazmů při lumbagu, fibromyalgii a osteoartróze kolene.

Literatura porovnávající účinnost každé modality s cvičením nebo s manuální terapií. Předchozí literatura používala CRRT pouze pro jeho tepelný účinek. CRRT může kombinovat účinek tepelných, elektrických a mechanických modalit, stejně jako účinek cvičení a manuální terapie s novou technikou, která se dříve nepoužívala. Tato studie je první studií využívající CRRT s novou technikou, která kombinuje účinek CRRT s manuální terapií k léčbě pacientů s CNP.

Cíl projektu:

Cílem této studie je prozkoumat efekt CRRT v léčbě pacientů s nespecifickou CNP. CRRT bude aplikován na zadní oblast krku a ramen po dobu dvou sezení týdně po dobu šesti týdnů. CRRT bude aplikován samostatně nebo v kombinaci s manuální terapií a protahovacími cvičeními.

  1. Ke zkoumání krátkodobého účinku CRRT na bolest krku, funkci a cervikální rozsah pohybu (ROM), práh tlakové bolesti spouštěcích bodů horních vláken trapézu, sílu svalů krku a úhly krku.
  2. Porovnejte účinek samotné CRRT s kombinovaným účinkem CRRT a manuální terapie na naměřené výsledky.
  3. Zkoumat dlouhodobý účinek CRRT samostatně nebo v kombinaci s manuální terapií u pacientů s nespecifickou CNP.

Hypotézy Je aplikace CRRT při aplikaci samostatně nebo v kombinaci s manuální terapií a cvičením účinná při snižování bolesti a zlepšování funkce a síly u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku?

Etické schválení:

tento protokol byl eticky schválen revizní radou institutu etické komise pro biomedicínský výzkum, Umm Al-Qura University Makkah, Saúdská Arábie Všem účastníkům bude poskytnut také formulář písemného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Mecca, Saudská arábie, 21955
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou bolestí krku.
  2. Věk je nad 18 let.
  3. pacienti měli chronickou bolest ≥ 3 měsíce,
  4. Radiologické vyšetření ukázalo, že pacienti jsou bez diskogenní příčiny bolesti.
  5. Pacienti jsou ochotni vysadit léky.
  6. Pacienti byli přijati k udělení informovaného souhlasu s účastí v aktuální studii a budou docházet do laboratoře dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jakékoli známé závažné zdravotní stavy, jako je hypertenze, astma, srdeční onemocnění nebo systémové onemocnění, které je během testování nepříznivě ovlivňují.
  2. Předchozí operace/injekce krku za posledních šest měsíců.
  3. Předchozí zlomenina obratle nebo malignita.
  4. Pacienti mají diskogenní bolest nebo jakýkoli jiný radikulární projev na horní končetině.
  5. Nelze splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení a manuální terapie

Skupina I bude léčena protahovacími cvičeními (EX), manuální terapií (skupina EX) a slouží jako kontrolní skupina.

Protažení extenzoru krku, horních vláken trapézů, m. levator scapulae a m. scalenus. strečink se aplikuje po dobu nejméně 15 sekund a opakuje se desetkrát v každém sezení. Mobilizace fasetového kloubu krčních obratlů se provádí po cvičení krku.
Jiný: Cvičební terapie
Protažení extenzoru krku, horních vláken trapézů, m. levator scapulae a m. scalenus. strečink se aplikuje po dobu nejméně 15 sekund a opakuje se desetkrát v každém sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení a radiofrekvenční terapie

Skupina II bude léčena kapacitní a odporovou radiofrekvenční terapií plus EX bez manuální terapie (skupina CRRT+ EX).

Kromě cviků na protažení krku dostanou 20 minut CRRT. Jak kapacitní, tak odporové elektrody. CRRT je aplikována radiofrekvenční terapií INDIBA. Radiofrekvenční terapie INDIBA má dlouhovlnnou diatermii s frekvencí 488 kHz. Integrace dvou provozních režimů kapacitní elektrody (CAP) a (RES) umožňuje kombinovat subtermální (elektrické) a tepelné efekty. Radiofrekvence Indiba má výstupní frekvenci: 448 kHz ± 1 kHz s maximálním výstupním výkonem v režimu RES: 100 W a v režimu CAP: 350 VA. Kapacitní elektrody budou přiloženy po dobu pěti minut. Poté se na 10 minut přiloží odporové elektrody a nakonec se opět na dalších pět minut přiloží kapacitní.
Jiný: Cvičební terapie
Protažení extenzoru krku, horních vláken trapézů, m. levator scapulae a m. scalenus. strečink se aplikuje po dobu nejméně 15 sekund a opakuje se desetkrát v každém sezení.
Jiný: Kapacitní a odporová radiofrekvenční terapie

TECAR nebo CRRT jsou elektromagnetické vlny produkované vysokofrekvenčním elektrickým proudem, které jsou schopny proniknout velmi hluboko a produkovat dlouhotrvající teplo, které stimuluje povrchové a hluboké tkáně a vytváří silný dlouhotrvající účinek zmírňující bolest. Mírná intenzita tepla produkovaného dlouhovlnnou diatermií může být použita k podpoře proliferace (Hernández-Bule et al., 2014) a ke zlepšení vaskularizace kůže a svalů.

Integrace dvou provozních režimů, kapacitního (CAP) a odporového (RES), umožňuje kombinovat subtepelné (elektrické) a tepelné efekty. Radiofrekvence Indiba má výstupní frekvenci: 448 kHz ± 1 kHz s maximálním výstupním výkonem v režimu RES: 100 W a v režimu CAP: 350 VA. Použitá kapacitní elektroda izolovaná kovem potažená elektroda působí jako dielektrický povrch, který koncentruje elektrické náboje v blízkosti kapacitní elektrody, zatímco odporová elektroda způsobuje difúzi elektrických nábojů, které se hromadí v blízkosti kostí a měkkých tkání.

Ostatní jména:
  • Přenos elektrické kapacitní a odporové (terapie TECAR)
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení, manuální a radiofrekvenční terapie
Pacienti v této skupině dostanou stejný program cvičení jako ve skupině jedna. navíc pacienti dostanou CRRT jako ve skupině 2 a mobilizace fasetových kloubů krčních obratlů je aplikována při aplikaci CRRT vyškoleným fyzioterapeutem. Stejný protokol mobilizace se používá pro skupinu jedna a tři.
Jiný: Cvičební terapie
Protažení extenzoru krku, horních vláken trapézů, m. levator scapulae a m. scalenus. strečink se aplikuje po dobu nejméně 15 sekund a opakuje se desetkrát v každém sezení.
Jiný: Kapacitní a odporová radiofrekvenční terapie

TECAR nebo CRRT jsou elektromagnetické vlny produkované vysokofrekvenčním elektrickým proudem, které jsou schopny proniknout velmi hluboko a produkovat dlouhotrvající teplo, které stimuluje povrchové a hluboké tkáně a vytváří silný dlouhotrvající účinek zmírňující bolest. Mírná intenzita tepla produkovaného dlouhovlnnou diatermií může být použita k podpoře proliferace (Hernández-Bule et al., 2014) a ke zlepšení vaskularizace kůže a svalů.

Integrace dvou provozních režimů, kapacitního (CAP) a odporového (RES), umožňuje kombinovat subtepelné (elektrické) a tepelné efekty. Radiofrekvence Indiba má výstupní frekvenci: 448 kHz ± 1 kHz s maximálním výstupním výkonem v režimu RES: 100 W a v režimu CAP: 350 VA. Použitá kapacitní elektroda izolovaná kovem potažená elektroda působí jako dielektrický povrch, který koncentruje elektrické náboje v blízkosti kapacitní elektrody, zatímco odporová elektroda způsobuje difúzi elektrických nábojů, které se hromadí v blízkosti kostí a měkkých tkání.

Ostatní jména:
  • Přenos elektrické kapacitní a odporové (terapie TECAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Před ošetřením bude provedeno měření.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Toto měřítko je 10centimetrová nakreslená čára.
Před ošetřením bude provedeno měření.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Toto měřítko je 10centimetrová nakreslená čára.
Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Toto měřítko je 10centimetrová nakreslená čára.
Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Toto měřítko je 10centimetrová nakreslená čára.
Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Před ošetřením bude provedeno měření.
Úroveň funkce se měří indexem postižení krku. U všech pacientů bude vyplněna arabská verze indexu postižení krku (NDI). NDI je nejčastěji používaný index funkční aktivity u postižení souvisejících s krkem a je považován za platné a spolehlivé měřítko používané u pacientů s bolestí krku. NDI je sebepociťovaná bolest krku z postižení. Každý pacient je požádán, aby v každé sekci označil, která nejvíce popisuje jeho úroveň postižení. Každá položka je zaznamenána z 5 s maximálním celkovým skóre 50
Před ošetřením bude provedeno měření.
Index postižení krku
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Úroveň funkce se měří indexem postižení krku. U všech pacientů bude vyplněna arabská verze indexu postižení krku (NDI). NDI je nejčastěji používaný index funkční aktivity u postižení souvisejících s krkem a je považován za platné a spolehlivé měřítko používané u pacientů s bolestí krku. NDI je sebepociťovaná bolest krku z postižení. Každý pacient je požádán, aby v každé sekci označil, která nejvíce popisuje jeho úroveň postižení. Každá položka je zaznamenána z 5 s maximálním celkovým skóre 50
Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Index postižení krku
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Úroveň funkce se měří indexem postižení krku. U všech pacientů bude vyplněna arabská verze indexu postižení krku (NDI). NDI je nejčastěji používaný index funkční aktivity u postižení souvisejících s krkem a je považován za platné a spolehlivé měřítko používané u pacientů s bolestí krku. NDI je sebepociťovaná bolest krku z postižení. Každý pacient je požádán, aby v každé sekci označil, která nejvíce popisuje jeho úroveň postižení. Každá položka je zaznamenána z 5 s maximálním celkovým skóre 50
Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Index postižení krku
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.
Úroveň funkce se měří indexem postižení krku. U všech pacientů bude vyplněna arabská verze indexu postižení krku (NDI). NDI je nejčastěji používaný index funkční aktivity u postižení souvisejících s krkem a je považován za platné a spolehlivé měřítko používané u pacientů s bolestí krku. NDI je sebepociťovaná bolest krku z postižení. Každý pacient je požádán, aby v každé sekci označil, která nejvíce popisuje jeho úroveň postižení. Každá položka je zaznamenána z 5 s maximálním celkovým skóre 50
Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před ošetřením bude provedeno měření.
Pomocí tlakového algometru budou přiřazeny a vyhodnoceny spouštěcí body v zadním krku a horních vláknech trapézového svalu.
Před ošetřením bude provedeno měření.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Pomocí tlakového algometru budou přiřazeny a vyhodnoceny spouštěcí body v zadním krku a horních vláknech trapézového svalu.
Měření bude provedeno po 6 týdnech léčby.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Pomocí tlakového algometru budou přiřazeny a vyhodnoceny spouštěcí body v zadním krku a horních vláknech trapézového svalu.
Měření bude provedeno po 3 měsících léčby jako následné měření.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.
Pomocí tlakového algometru budou přiřazeny a vyhodnoceny spouštěcí body v zadním krku a horních vláknech trapézového svalu.
Měření bude provedeno po 6 měsících léčby jako následné měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Spolupracovníci

Deanship of scientific research at Umm Al-Qura university

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-MED-06-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku, zadní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit