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Radiofrequenztherapie bei chronischen Nackenschmerzen.

18. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Die Wirksamkeit der kapazitiven und resistiven Radiofrequenztherapie allein oder mit manueller Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen mechanischen Nackenschmerzen.

Hintergrund: Chronische Nackenschmerzen (CNP) sind ein großes Gesundheitsproblem, das Personen mit hoher Prävalenz und Folgekomplikationen betrifft, die den physischen, personellen und psychischen Zustand beeinträchtigen. Die kapazitive und resistive Radiofrequenztherapie (CRRT) ist eine relativ neue Behandlungsmethode, die in der Rehabilitation eingesetzt wird und deren Wirksamkeit bei chronischen Nackenschmerzen nicht nachgewiesen ist.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der CRRT allein oder mit manueller Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Patienten mit unspezifischer CNP zu untersuchen.

Hypothesen Ist die Anwendung des CRRT allein oder in Kombination mit manueller Therapie und Übungen zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion und Kraft bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen wirksam? Methoden: 60 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Sie werden aus dem Krankenhaus in Mekka, Saudi-Arabien, rekrutiert. Sie werden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe I wird mit Dehnungsübungen (EX) und manueller Therapie (Manual + EX-Gruppe) behandelt. Gruppe II wird mit CRRT plus Übungen behandelt (CRRT+ EX-Gruppe). Gruppe III wird mit EX plus manueller Therapie behandelt, die während der CRRT für Gruppen angewendet wird (Manuelle + CRRT + EX-Gruppe). Für die Gruppen II und III werden fünf Minuten lang kapazitive Elektroden angelegt. Dann werden die Widerstandselektroden für 10 Minuten angelegt und schließlich werden die kapazitiven Elektroden erneut für weitere fünf Minuten angelegt. Es werden Nackenschmerzen, Funktion, CROM, Triggerpunkte, Nackenmuskelstärke sowie Nackenwinkel beurteilt. Messungen werden vor, nach 6 Wochen und 6 Monaten der Behandlung als Folgemessungen durchgeführt. Multivariate Varianzanalyse wurde verwendet, um zwischen und innerhalb von Gruppen zu vergleichen. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nackenschmerzen (CNP) sind ein großes Gesundheitsproblem, das Personen mit einer hohen Prävalenz von 90,4 bis 86,8 % der Bevölkerung betrifft, und treten sekundär zu Rückenschmerzen auf. Es übt zusätzlich zu der Verringerung der Arbeitstage und dem Produktivitätsverlust negativen Druck auf das Personal, seine Familien und Gesundheitsorganisationen aus. CNP kann mit ausstrahlenden Schmerzen, Bewegungseinschränkungen, Kopfschmerzen, Vorhandensein von Triggerpunkten, Funktionsstörungen der Halsmuskulatur und Fehlhaltungen einhergehen.

Die Rehabilitation von Patienten mit CNP kann die mechanischen, elektrischen und/oder thermischen Modalitäten umfassen, die mit manuellen Techniken und Bewegungstherapie angewendet werden. Die kapazitive und resistive Radiofrequenztherapie (CRRT) ist eine langwellige Diathermie mit lang anhaltender thermischer Wirkung, die zur Linderung von Schmerzen und Muskelkrämpfen bei Hexenschuss, Fibromyalgie und Kniearthrose eingesetzt wird.

Literatur, die die Wirksamkeit jeder Modalität mit körperlicher Betätigung oder mit manueller Therapie vergleicht. Frühere Literatur verwendete CRRT nur wegen seiner thermischen Wirkung. Die CRRT kann die Wirkung von thermischen, elektrischen und mechanischen Modalitäten sowie die Wirkung von körperlicher Betätigung und manueller Therapie mit einer neuen Technik kombinieren, die zuvor nicht verwendet wurde. Diese Studie ist die erste Studie, die CRRT mit einer neuen Technik verwendet, die die Wirkung der CRRT mit der manuellen Therapie zur Behandlung von Patienten mit CNP kombiniert.

Ziel des Projekts:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der CRRT bei der Behandlung von Patienten mit unspezifischer CNP zu untersuchen. Das CRRT wird sechs Wochen lang in zwei Sitzungen pro Woche auf den hinteren Nacken- und Schulterbereich angewendet. CRRT wird allein oder in Kombination mit manueller Therapie und Dehnungsübungen angewendet.

  1. Untersuchung der Kurzzeitwirkung der CRRT auf Nackenschmerzen, Funktion und zervikalen Bewegungsbereich (ROM), die Druckschmerzschwelle der Triggerpunkte der oberen Trapeziusfasern, die Nackenmuskelstärke und die Nackenwinkel.
  2. Vergleichen Sie die Wirkung von CRRT allein mit der kombinierten Wirkung von CRRT und manueller Therapie auf die gemessenen Ergebnisse.
  3. Untersuchung der Langzeitwirkung von CRRT allein oder in Kombination mit manueller Therapie bei Patienten mit unspezifischem CNP.

Hypothesen Ist die Anwendung des CRRT allein oder in Kombination mit manueller Therapie und Übungen zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion und Kraft bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen wirksam?

Ethische Genehmigung:

Dieses Protokoll wurde vom Institute Review Board der Ethikkommission für biomedizinische Forschung der Umm Al-Qura University Makkah, Saudi-Arabien, ethisch genehmigt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird allen Teilnehmern ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.
  2. Alter ist über 18 Jahre.
  3. Patienten hatten chronische Schmerzen ≥ 3 Monate,
  4. Die radiologische Untersuchung ergab, dass der Patient frei von jeglicher diskogener Schmerzursache ist.
  5. Patienten sind bereit, Medikamente abzusetzen.
  6. Die Patienten erklärten sich damit einverstanden, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der aktuellen Studie zu erteilen, und werden das Labor sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben alle bekannten signifikanten Erkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, Herzerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die sie während des Tests beeinträchtigen.
  2. Vorherige Halsoperation/Injektion in den letzten sechs Monaten.
  3. Frühere Wirbelfraktur oder Malignität.
  4. Die Patienten haben einen diskogenen Schmerz oder eine andere radikuläre Manifestation der oberen Extremität.
  5. Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bewegung und Manuelle Therapie

Gruppe I wird mit Dehnungsübungen (EX), manueller Therapie (EX-Gruppe) behandelt und dient als Kontrollgruppe.

Dehnung des Nackenstreckers, der oberen Trapeziusfasern, des Schulterblatthebers und der Skalenusmuskulatur. Das Dehnen wird mindestens 15 Sekunden lang angewendet und in jeder Sitzung zehnmal wiederholt. Die Mobilisation des Facettengelenks der Halswirbel wird nach Nackenübungen durchgeführt.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Dehnung des Nackenstreckers, der oberen Trapeziusfasern, des Schulterblatthebers und der Skalenusmuskulatur. Das Dehnen wird mindestens 15 Sekunden lang angewendet und in jeder Sitzung zehnmal wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bewegungs- und Radiofrequenztherapie

Gruppe II wird mit kapazitiver und resistiver Radiofrequenztherapie plus EX ohne manuelle Therapie behandelt (CRRT+ EX-Gruppe).

Zusätzlich zu Nackendehnungsübungen erhalten sie 20 Minuten CRRT. Sowohl die kapazitiven als auch die resistiven Elektroden. CRRT wird von der INDIBA-Radiofrequenztherapie angewendet. Die INDIBA-Radiofrequenztherapie hat eine langwellige Diathermie mit einem Frequenzbereich von 488 KHz. Die Integration zweier Betriebsmodi, kapazitive Elektrode (CAP) und (RES), ermöglicht es, subthermische (elektrische) und thermische Effekte zu kombinieren. Indiba Radiofrequenz hat Ausgangsfrequenz: 448 kHz ± 1 kHz mit maximaler Ausgangsleistung im RES-Modus: 100 W und im CAP-Modus: 350 VA. Kapazitive Elektroden werden für fünf Minuten angelegt. Dann werden die Widerstandselektroden für 10 Minuten angelegt und schließlich werden die kapazitiven Elektroden erneut für weitere fünf Minuten angelegt.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Dehnung des Nackenstreckers, der oberen Trapeziusfasern, des Schulterblatthebers und der Skalenusmuskulatur. Das Dehnen wird mindestens 15 Sekunden lang angewendet und in jeder Sitzung zehnmal wiederholt.
Sonstiges: Kapazitive und resistive Radiofrequenztherapie

TECAR oder CRRT sind elektromagnetische Wellen, die durch hochfrequenten elektrischen Strom erzeugt werden, die in der Lage sind, sehr tief einzudringen und eine lang anhaltende Wärme zu erzeugen, die das oberflächliche und tiefe Gewebe stimuliert und eine starke, lang anhaltende schmerzlindernde Wirkung hat. Eine milde Wärmeintensität, die durch die Langwellen-Diathermie erzeugt wird, kann verwendet werden, um die Proliferation zu fördern (Hernández-Bule et al., 2014) und die Vaskularisierung von Haut und Muskeln zu verbessern.

Die Integration von zwei Betriebsmodi, kapazitiv (CAP) und resistiv (RES), ermöglicht die Kombination von subthermischen (elektrischen) und thermischen Effekten. Indiba Radiofrequenz hat Ausgangsfrequenz: 448 kHz ± 1 kHz mit maximaler Ausgangsleistung im RES-Modus: 100 W und im CAP-Modus: 350 VA. Die als isolierte metallbeschichtete Elektrode verwendete kapazitive Elektrode fungiert als dielektrische Oberfläche, die die elektrischen Ladungen in der Nähe der kapazitiven Elektrode konzentriert, während die Widerstandselektrode die Diffusion elektrischer Ladungen bewirkt, die sich in der Nähe von Knochen und Weichteilen ansammeln.

Andere Namen:
  • Elektrische kapazitive und resistive Übertragung (TECAR-Therapie)
ACTIVE_COMPARATOR: Bewegungs-, manuelle und Radiofrequenztherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten das gleiche Übungsprogramm wie in Gruppe eins. Darüber hinaus erhalten die Patienten die CRRT wie in Gruppe zwei und die Mobilisierung der Facettengelenke der Halswirbel wird während der Anwendung der CRRT von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angewendet. Dasselbe Mobilisierungsprotokoll wird für Gruppe eins und drei angewendet.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Dehnung des Nackenstreckers, der oberen Trapeziusfasern, des Schulterblatthebers und der Skalenusmuskulatur. Das Dehnen wird mindestens 15 Sekunden lang angewendet und in jeder Sitzung zehnmal wiederholt.
Sonstiges: Kapazitive und resistive Radiofrequenztherapie

TECAR oder CRRT sind elektromagnetische Wellen, die durch hochfrequenten elektrischen Strom erzeugt werden, die in der Lage sind, sehr tief einzudringen und eine lang anhaltende Wärme zu erzeugen, die das oberflächliche und tiefe Gewebe stimuliert und eine starke, lang anhaltende schmerzlindernde Wirkung hat. Eine milde Wärmeintensität, die durch die Langwellen-Diathermie erzeugt wird, kann verwendet werden, um die Proliferation zu fördern (Hernández-Bule et al., 2014) und die Vaskularisierung von Haut und Muskeln zu verbessern.

Die Integration von zwei Betriebsmodi, kapazitiv (CAP) und resistiv (RES), ermöglicht die Kombination von subthermischen (elektrischen) und thermischen Effekten. Indiba Radiofrequenz hat Ausgangsfrequenz: 448 kHz ± 1 kHz mit maximaler Ausgangsleistung im RES-Modus: 100 W und im CAP-Modus: 350 VA. Die als isolierte metallbeschichtete Elektrode verwendete kapazitive Elektrode fungiert als dielektrische Oberfläche, die die elektrischen Ladungen in der Nähe der kapazitiven Elektrode konzentriert, während die Widerstandselektrode die Diffusion elektrischer Ladungen bewirkt, die sich in der Nähe von Knochen und Weichteilen ansammeln.

Andere Namen:
  • Elektrische kapazitive und resistive Übertragung (TECAR-Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala ist eine gezogene 10-Zentimeter-Linie.
Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala ist eine gezogene 10-Zentimeter-Linie.
Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala ist eine gezogene 10-Zentimeter-Linie.
Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala ist eine gezogene 10-Zentimeter-Linie.
Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Der Grad der Funktionsfähigkeit wird durch den Neck Disability Index gemessen. Für alle Patienten wird eine arabische Version des Neck Disability Index (NDI) ausgefüllt. NDI ist der am häufigsten verwendete funktionelle Aktivitätsindex für Nackenbehinderungen und gilt als gültiges und zuverlässiges Maß für Patienten mit Nackenschmerzen. NDI ist eine selbst wahrgenommene Behinderung von Nackenschmerzen. Jeder Patient wird gebeten, in jedem Abschnitt dasjenige anzukreuzen, das seinen Grad der Behinderung am ehesten beschreibt. Jedes Element wird von 5 bewertet, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 zu erreichen
Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Der Grad der Funktionsfähigkeit wird durch den Neck Disability Index gemessen. Für alle Patienten wird eine arabische Version des Neck Disability Index (NDI) ausgefüllt. NDI ist der am häufigsten verwendete funktionelle Aktivitätsindex für Nackenbehinderungen und gilt als gültiges und zuverlässiges Maß für Patienten mit Nackenschmerzen. NDI ist eine selbst wahrgenommene Behinderung von Nackenschmerzen. Jeder Patient wird gebeten, in jedem Abschnitt dasjenige anzukreuzen, das seinen Grad der Behinderung am ehesten beschreibt. Jedes Element wird von 5 bewertet, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 zu erreichen
Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Der Grad der Funktionsfähigkeit wird durch den Neck Disability Index gemessen. Für alle Patienten wird eine arabische Version des Neck Disability Index (NDI) ausgefüllt. NDI ist der am häufigsten verwendete funktionelle Aktivitätsindex für Nackenbehinderungen und gilt als gültiges und zuverlässiges Maß für Patienten mit Nackenschmerzen. NDI ist eine selbst wahrgenommene Behinderung von Nackenschmerzen. Jeder Patient wird gebeten, in jedem Abschnitt dasjenige anzukreuzen, das seinen Grad der Behinderung am ehesten beschreibt. Jedes Element wird von 5 bewertet, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 zu erreichen
Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Der Grad der Funktionsfähigkeit wird durch den Neck Disability Index gemessen. Für alle Patienten wird eine arabische Version des Neck Disability Index (NDI) ausgefüllt. NDI ist der am häufigsten verwendete funktionelle Aktivitätsindex für Nackenbehinderungen und gilt als gültiges und zuverlässiges Maß für Patienten mit Nackenschmerzen. NDI ist eine selbst wahrgenommene Behinderung von Nackenschmerzen. Jeder Patient wird gebeten, in jedem Abschnitt dasjenige anzukreuzen, das seinen Grad der Behinderung am ehesten beschreibt. Jedes Element wird von 5 bewertet, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 zu erreichen
Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Triggerpunkte im hinteren Nacken und in den oberen Trapeziusfasern werden zugeordnet und mit dem Druckalgometer ausgewertet.
Die Messung wird vor der Behandlung durchgeführt.
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Triggerpunkte im hinteren Nacken und in den oberen Trapeziusfasern werden zugeordnet und mit dem Druckalgometer ausgewertet.
Die Messung wird nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt.
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Triggerpunkte im hinteren Nacken und in den oberen Trapeziusfasern werden zugeordnet und mit dem Druckalgometer ausgewertet.
Die Messung wird nach 3 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.
Triggerpunkte im hinteren Nacken und in den oberen Trapeziusfasern werden zugeordnet und mit dem Druckalgometer ausgewertet.
Die Messung wird nach 6 Monaten Behandlung als Folgemessung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Mitarbeiter

Deanship of scientific research at Umm Al-Qura university

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Alayat, Ph.D., Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-MED-06-1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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