皇家渥太华医院老年患者获得医学影像的改善途径的实施和评估

概述

研究人员将在皇家渥太华医院 (ROH) 的老年精神病学部门招募 15 名患有痴呆症诊断不明的参与者及其研究伙伴。 每个参与者将进行四次研究访问，预计总共需要不到六个月的参与时间。 研究伙伴必须陪同参与者进行所有访问。

访问 1：知情同意并完成成像前问卷。 访问 2：符合条件的参与者在脑成像中心 (BIC) 接受 FDG-PET 扫描。

第 3 次访问：与转诊医师会面以审查 FDG-PET 结果。 访问 4：完成成像后问卷。

在可能的情况下，将安排第 1、2 和 4 次就诊与常规临床预约同时进行。 对于没有决策能力的参与者，将在每次访问时寻求同意并记录在持续同意/同意研究文件中。 将以参与者可以理解的水平描述研究程序。 这可能意味着一次描述一个步骤，并在此刻寻求对该研究的同意。 口头和身体暗示以及研究伙伴的反馈都将用于支持同意。

访问 1：资格筛选和知情同意

第一次访问将首先解释研究程序，审查纳入和排除标准，并获得知情同意。 这次访问将在皇家老年精神病学部门进行。 病史，包括以前的诊断测试、当前用药、当前可能的诊断和家族史，将从电子健康记录、参与者和/或其 SDM 以及转诊医师中收集。 将记录包括年龄和性别在内的人口统计信息。 将完成 MRI 安全预筛选，以检查是否存在进入 MRI 环境的任何禁忌症。 参与者（如果有能力）和研究伙伴将完成预扫描调查（参与者预扫描调查、研究合作伙伴预扫描调查）和阿尔茨海默氏病合作研究的自评/研究伙伴评分版本 - 临床医生的总体印象变化 (ADCS-CGIC)（施耐德，2006 年）。 还将要求研究伙伴完成轻度行为障碍检查表 (MBI-C)。

访问 2：PET-MRI 扫描

在 PET-MRI 扫描前两周内，参与者的转诊医师将需要完成扫描前调查。 该调查必须在 PET-MRI 扫描访问之前完成。 在此转诊医师 PET 前调查中，转诊医师将通过转诊医师 PET 前调查提供有关其诊断确定性的信息。 医生将被要求根据他们目前掌握的信息列出他们正在考虑的诊断/诊断，以解释参与者的认知障碍症状。 对于每个诊断，医生都需要以百分比的形式表明他们对该诊断的信心水平，其中 1% 表示完全不确定，100% 表示绝对确定诊断是准确的。 医生还将提供有关参与者当前与其认知障碍症状相关的管理计划的信息，并附上参与者当前的药物清单。 最后，医生将回答有关他们对使用 FDG-PET 支持痴呆症状鉴别诊断的舒适度和理解程度的问题。

这次访问将在获得知情同意后大约 2 周安排。 这次访问的安排将与老年精神病学部门一起完成，以促进参与者的需求并尽量减少对该部门工作流程的影响。 还将考虑参与者的学习伙伴的日程安排。

研究伙伴将被要求参加 PET-MRI 预约以提供支持并观察该过程。 参与者必须空腹到达（至少 6 小时前不能进食，只能喝水）。 到达 BIC 后，PET/MRI 技师将对参与者进行任何 MRI 和 PET 安全计数器适应症的重新筛查。 如果研究伙伴不是 SDM，则 SDM 需要通过电话与 PET/MRI 技师一起审查 MRI 和 PET 安全信息。 将进行血糖测量（需要刺破手指）以确保 PET 示踪剂和血液中循环的葡萄糖之间的竞争最小。 将在扫描前后立即重复此测量。 在扫描仪中定位之前，参与者将由 PET 技师注射 PET 示踪剂（18F-氟脱氧葡萄糖，185MBq±10%），然后安静休息 30 分钟（暗室，睁眼）以允许示踪剂吸收。 然后，客户将被放置在 PET-MRI 扫描仪（Siemens Biograph mMR）中，并在注射后 30 分钟采集 PET 数据 30 分钟。 同时，将采集结构解剖图像 (T1)，以校正 PET 数据中的衰减并为 PET 图像提供上下文。

将进行神经黑色素 MRI (NM-MRI) 扫描以测量多巴胺功能。 NM 是一种深色色素，通过多巴胺的铁依赖性氧化合成；它在整个生命周期中逐渐积累。 使用称为神经黑色素敏感磁共振成像 (NM-MRI) 的非侵入性技术，我们可以测量 NM 信号随时间的变化，并最终测量多巴胺在大脑中的功能。 NM-MRI 目前包含在 ROH 的多个协议中，包括一项纵向研究，该研究着眼于健康对照的寿命跨度。 Cliff Cassidy 博士是这项研究的共同研究者，是该技术开发的领导者（Cassidy，2019 年）。 NM-MRI 是一个简短的非侵入性 MRI 序列，需要 8 分钟才能获取，从参与者的角度来看，与获取解剖学 T1 MRI 数据没有什么不同。 在这项研究中，NM-MRI 结果将与健康老龄化数据库进行比较，以探讨 NM-MRI 是否反映了参与者的认知健康状况，并具有用作诊断工具的潜力。

在此期间，对于预计难以忍受成像程序的参与者，也可能会获得临床 MRI 序列。 所有 MRI 扫描都将适合 30 分钟的 PET 采集时间。 将指示所有参与者在睁眼或闭眼时放松并限制头部运动。 真空枕头用于创建填充物以增加运动限制​​。 耳塞将用于减少扫描仪噪音。 在 PET-MRI 扫描之后，将鼓励参与者使用洗手间以减少膀胱中积聚的示踪剂的辐射剂量。 在 FDG-PET 扫描之后，参与者（如果可以）和研究伙伴将被要求完成一项关于他们在 BIC 中的经历的调查。 这可以在他们离开 BIC 之前完成，或者在家里完成并通过电子邮件/邮件返回。

第 3 次访问：FDG-PET 成像结果回顾

FDG-PET 扫描完成后，参与者的图像和病史将被审查，研究解释将提供给参与者的转诊医生。 转诊医师将自行决定如何与参与者、研究伙伴和 SDM 分享这些结果（例如当面、通过电话、通过 Zoom）以及他们如何在参与者的鉴别诊断中使用这些信息。

这次访问后，将要求转诊医师完成扫描后调查，以表明诊断思维和患者护理方面的任何变化。 在此转介医师 PET 后调查中，医师将重复列出他们正在考虑的诊断/诊断并表明他们对该诊断的信心程度的练习。 使用此数据，我们将评估在参与者的检查中包含 FDG-PET 数据是否会增加医生诊断的信心。 医生还将提供有关参与者管理计划的任何更改的信息，并附上参与者当前药物的清单。 医生还会评论他们使用 FDG-PET 的舒适度，他们是否会再次订购此测试，以及他们是否会向其他医生推荐此测试。

访问 4：3 个月的随访

第 3 次访问后三个月，将要求参与者（如果有能力）、研究伙伴和转诊医师完成扫描后调查。 医生提供有关对参与者的管理计划所做的任何其他更改的信息，其中 FDG-PET 结果是进行更改的一个促成因素。 这是使用转诊医师 3 个月后 PET 调查完成的。 参与者（如果有能力）和研究伙伴要求使用参与者或研究伙伴 3 个月 PET 后调查评估获得 FDG-PET 对其他具有类似症状特征的患者的重要性。 此外，将要求参与者（如果在访问 1 时完成）和研究伙伴完成 ADCS-CGIC。

数据分析

FDG-PET 图像将由 Soucy 博士审查，他将提供 FDG-PET 数据的研究解释。 Soucy 博士在审查和评估用于痴呆症应用的 FDG-PET 方面拥有丰富的经验。 将明确告知转诊医生，将研究解释纳入诊断和治疗（以及参与者的医疗记录）将由他们自行决定。 结构 MRI 数据 (T1) 将用于 FDG-PET 衰减校正的计算，并通过提供解剖学背景来支持 FDG-PET 数据的评估。

完全去识别化的数据，包括临床数据和 PET 数据，将与麦吉尔大学的 Jean-Paul Soucy 博士（核医学医学博士兼蒙特利尔神经学研究所 McConnell 脑成像中心 PET 部门主任）共享，以供审查和研究报告的生成。 包含在受密码保护的文件中的去识别化临床数据将通过电子邮件传输给 Soucy 博士。 去识别化的成像数据将通过 BIC 的内部安全数据下载门户传输。 传输的数据将用患者代码标记，以保持参与者的匿名性。

完全去识别化的 T1 和 NM-MRI 数据、临床数据和 MBI-C 将与本研究的共同研究者 Cliff Cassidy 博士共享。 Cassidy 博士会将参与者的数据与预先存在的健康对照数据数据库进行比较，以评估 NM-MRI 是否有可能在参与者症状的诊断中提供任何额外的诊断信息。

将汇编医生调查的结果，以了解因使用 FDG-PET 成像而导致的诊断思维和治疗计划的任何变化。 参与者和研究合作伙伴的调查将被制成表格，以突出参与者因使用 FDG-PET 成像而带来的健康和护理感知变化。 由于样本量小，将使用基本统计检验来确定诊断和诊断确定性变化的显着性。