Mise en œuvre et évaluation de l'amélioration de l'accès à l'imagerie médicale pour les patients gériatriques de l'Hôpital Royal Ottawa

APERÇU

Les chercheurs recruteront 15 participants du département de psychiatrie gériatrique de l'Hôpital Royal Ottawa (ROH) qui ont un diagnostic incertain de démence et leurs partenaires d'étude. Chaque participant aura quatre visites d'étude qui devraient prendre moins de six mois d'implication au total. Le partenaire d'étude est tenu d'accompagner le participant pour toutes les visites.

Visite 1 : Consentement éclairé et remplissage des questionnaires de pré-imagerie. Visite 2 : Les participants éligibles subissent un scanner FDG-PET au Centre d'imagerie cérébrale (BIC).

Visite 3 : Rencontre avec le médecin traitant pour examiner les résultats de la TEP-FDG. Visite 4 : Remplissage des questionnaires post-imagerie.

Dans la mesure du possible, les visites 1, 2 et 4 seront programmées pour coïncider avec les rendez-vous cliniques réguliers. Pour les participants qui n'ont pas de capacité décisionnelle, l'assentiment sera demandé à chaque visite et enregistré sur le document d'étude Consentement/assentiment continu. Les procédures d'étude seront décrites à un niveau compréhensible pour le participant. Cela peut signifier décrire une étape à la fois et demander l'assentiment pour cette partie de l'étude sur le moment. Des indices verbaux et physiques ainsi que les commentaires du partenaire de l'étude seront utilisés pour soutenir l'assentiment.

Visite 1 : Vérification de l'éligibilité et consentement éclairé

La première visite commencera par l'explication des procédures de l'étude, l'examen des critères d'inclusion et d'exclusion et l'obtention d'un consentement éclairé. Cette visite aura lieu au département de psychiatrie gériatrique du Royal. Les antécédents médicaux, y compris les tests de diagnostic antérieurs, les médicaments actuels, les diagnostics actuels possibles et les antécédents familiaux seront recueillis à partir des dossiers de santé électroniques, du participant et/ou de son mandataire et du médecin traitant. Les informations démographiques, y compris l'âge et le sexe, seront notées. Une présélection de sécurité IRM sera effectuée pour vérifier toute contre-indication à être dans l'environnement IRM. Le participant (si possible) et le partenaire de l'étude rempliront une enquête pré-scan (enquête pré-scan du participant, enquête pré-scan du partenaire de l'étude) et la version auto-évaluée/évaluée par le partenaire de l'étude de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression globale du clinicien du changement (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). Le partenaire de l'étude sera également invité à remplir la liste de contrôle des troubles comportementaux légers (MBI-C).

Visite 2 : TEP-IRM

Dans les deux semaines précédant l'examen TEP-IRM, le médecin référent du participant devra répondre à une enquête préalable à l'examen. Cette enquête doit être remplie avant la visite d'examen TEP-IRM. Dans cette enquête pré-PET auprès des médecins référents, le médecin référent fournira des informations sur la certitude de son diagnostic via l'enquête pré-PET auprès des médecins référents. Le médecin sera invité à énumérer le ou les diagnostics qu'il envisage, en fonction des informations dont il dispose actuellement, pour expliquer les symptômes de déficience cognitive du participant. Pour chaque diagnostic, le médecin doit indiquer son niveau de confiance dans ce diagnostic en pourcentage, où 1 % indique une incertitude complète et 100 % représente la certitude absolue que le diagnostic est exact. Le médecin fournira également des informations sur le plan de gestion actuel du participant concernant ses symptômes de déficience cognitive et joindra une liste des médicaments actuels du participant. Enfin, le médecin répondra à des questions sur son niveau de confort et sa compréhension de l'utilisation du FDG-PET pour soutenir le diagnostic différentiel des symptômes de démence.

Cette visite sera programmée environ 2 semaines après l'obtention du consentement éclairé. La planification de cette visite se fera en collaboration avec le service de gérontopsychiatrie afin de répondre aux besoins des participants et de minimiser l'impact sur le flux de travail de l'unité. L'emploi du temps du partenaire d'étude du participant sera également pris en compte.

Le partenaire de l'étude devra assister au rendez-vous PET-IRM pour fournir un soutien et observer le processus. Le participant doit arriver à jeun (pas de nourriture depuis au moins 6 heures avant, seulement de l'eau à boire). À son arrivée au BIC, le participant sera re-dépisté pour toute contre-indication de sécurité IRM et PET par un technologue PET/IRM. Si le partenaire de l'étude n'est pas le SDM, le SDM devra être disponible par téléphone pour examiner les informations de sécurité IRM et PET avec le technologue PET/MRI. Une mesure de la glycémie (nécessite une petite piqûre au doigt) sera prise pour s'assurer qu'il y a une compétition minimale entre le traceur TEP et le glucose circulant dans la circulation sanguine. Cette mesure sera répétée immédiatement avant et après le scan. Avant le positionnement dans le scanner, le participant recevra une injection du traceur PET par un technologue PET (18F-fluorodésoxyglucose, 185MBq ± 10%), suivi d'une période de repos calme de 30 minutes (chambre noire, yeux ouverts) pour permettre absorption du traceur. Le client sera ensuite positionné dans le scanner TEP-IRM (Siemens Biograph mMR) et à 30 minutes après l'injection, les données TEP seront acquises pendant 30 minutes. Simultanément, une image anatomique structurelle (T1) sera acquise pour permettre la correction de l'atténuation dans les données TEP et pour fournir un contexte aux images TEP.

Une IRM de la neuromélanine (NM-MRI) sera réalisée pour mesurer la fonction dopaminergique. NM est un pigment foncé synthétisé par oxydation dépendante du fer de la dopamine ; il s'accumule progressivement au cours de la vie. En utilisant une technique non invasive connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique sensible à la neuromélanine (NM-MRI), nous pouvons mesurer les changements du signal NM au fil du temps et, finalement, le fonctionnement de la dopamine dans le cerveau. La NM-MRI est actuellement incluse dans plusieurs protocoles au ROH, y compris une étude longitudinale examinant cette mesure tout au long de la vie chez des témoins sains. Le Dr Cliff Cassidy, co-investigateur de cette étude, est un chef de file dans le développement de cette technique (Cassidy, 2019). La NM-MRI est une brève séquence IRM non invasive qui prend 8 minutes à acquérir et, du point de vue du participant, n'est pas différente de l'acquisition des données anatomiques T1 IRM. Dans cette étude, les résultats de l'IRM-NM seront comparés à une base de données sur le vieillissement en bonne santé pour déterminer si l'IRM-NM reflète la santé cognitive du participant et a le potentiel d'être utilisé comme outil de diagnostic.

Des séquences d'IRM cliniques peuvent également être acquises pendant cette période pour les participants qui devraient avoir des difficultés à tolérer la procédure d'imagerie. Tous les examens IRM s'inscriront dans le temps d'acquisition PET de 30 minutes. Tous les participants seront invités à se détendre les yeux ouverts ou fermés et à limiter les mouvements de la tête. Un oreiller à vide est utilisé pour créer un rembourrage pour une restriction de mouvement supplémentaire. Des bouchons d'oreille seront utilisés pour réduire le bruit du scanner. Après l'examen TEP-IRM, le participant sera encouragé à utiliser les toilettes pour réduire la dose de rayonnement du traceur accumulé dans la vessie. Après l'analyse FDG-PET, le participant (si possible) et le partenaire de l'étude seront invités à répondre à une enquête sur leur expérience dans le BIC. Cela peut être fait avant qu'ils ne quittent le BIC, ou fait à la maison et renvoyé par e-mail/courrier.

Visite 3 : Examen des résultats d'imagerie FDG-PET

Une fois l'analyse FDG-PET terminée, les images et les antécédents médicaux du participant seront examinés et une interprétation de la recherche sera fournie au médecin référent du participant. Ce sera à la discrétion du médecin référent comment il partage ces résultats avec le participant, le partenaire de l'étude et le mandataire spécial (par exemple en personne, par téléphone, via Zoom) et comment il utilise ces informations dans le diagnostic différentiel du participant.

Après cette visite, le médecin référent sera invité à remplir une enquête post-scan indiquant tout changement dans la réflexion diagnostique et les soins du patient. Dans cette enquête post-TEP auprès des médecins référents, le médecin répétera l'exercice d'énumérer les diagnostics/diagnostics qu'il envisage et d'indiquer son niveau de confiance dans ce diagnostic. À l'aide de ces données, nous évaluerons si la confiance du médecin dans le diagnostic a augmenté avec l'inclusion des données FDG-PET dans le bilan du participant. Le médecin fournira également des informations sur tout changement au plan de gestion du participant et joindra une liste des médicaments actuels du participant. Les médecins commenteront également leur degré d'aisance à utiliser la TEP-FDG, s'ils commanderaient à nouveau ce test et s'ils recommanderaient ce test à d'autres médecins.

Visite 4 : 3 mois de suivi

Trois mois après la visite 3, le participant (si possible), le partenaire de l'étude et le médecin référent seront invités à répondre à une enquête post-scan. Le médecin fournit des informations sur toute modification supplémentaire apportée au plan de prise en charge du participant lorsque les résultats de la TÉP-FDG ont contribué à la modification. Cela se fait à l'aide de l'enquête 3 mois post-TEP auprès des médecins référents. Le participant (si possible) et le partenaire de l'étude ont demandé d'évaluer l'importance de l'accès au FDG-PET pour d'autres patients présentant des profils de symptômes similaires à l'aide de l'enquête post-PET du participant ou du partenaire de l'étude à 3 mois. De plus, le participant (s'il a terminé lors de la visite 1) et le partenaire de l'étude seront invités à remplir l'ADCS-CGIC.

L'ANALYSE DES DONNÉES

Les images FDG-PET seront examinées par le Dr Soucy qui fournira une interprétation de recherche des données FDG-PET. Le Dr Soucy possède une vaste expérience dans l'examen et l'évaluation de la TÉP-FDG pour les applications liées à la démence. Il sera clairement communiqué au médecin traitant que l'intégration de l'interprétation de la recherche dans le diagnostic et le traitement (et les dossiers médicaux du participant) sera à sa discrétion. Les données IRM structurelles (T1) seront utilisées dans le calcul de la correction d'atténuation FDG-PET et pour soutenir l'évaluation des données FDG-PET en fournissant un contexte anatomique.

Les données entièrement anonymisées, y compris les données cliniques et les données TEP, seront partagées avec le Dr Jean-Paul Soucy (MD, médecine nucléaire et directeur, Unité TEP, Centre d'imagerie cérébrale McConnell, Institut neurologique de Montréal) à l'Université McGill pour examen et génération d'un rapport de recherche. Les données cliniques anonymisées, contenues dans un fichier protégé par mot de passe, seront transférées par courriel au Dr Soucy. Les données d'imagerie anonymisées seront transférées via le portail de téléchargement de données sécurisé interne du BIC. Les données transférées seront étiquetées par des codes patients afin de préserver l'anonymat des participants.

Les données T1 et NM-MRI entièrement anonymisées, les données cliniques et le MBI-C seront partagés avec le Dr Cliff Cassidy, co-investigateur de cette étude. Le Dr Cassidy comparera les données du participant à une base de données préexistante de données de contrôle sain pour évaluer si la NM-IRM a le potentiel de fournir des informations diagnostiques supplémentaires dans le diagnostic des symptômes du participant.

Les résultats des enquêtes auprès des médecins seront compilés pour comprendre tout changement dans la pensée diagnostique et la planification thérapeutique résultant de l'accès à l'imagerie TEP-FDG. Les enquêtes des participants et des partenaires de l'étude seront compilées pour mettre en évidence les changements perçus dans le bien-être et les soins des participants résultant de l'accès à l'imagerie FDG-PET. En raison de la petite taille de l'échantillon, des tests statistiques de base seront utilisés pour déterminer l'importance des changements dans le diagnostic et la certitude du diagnostic.