ロイヤル・オタワ病院の高齢患者のための医用画像への改善されたアクセスの実装と評価

概要

治験責任医師は、ロイヤル オタワ病院 (ROH) の老年精神科に参加し、認知症とその研究パートナーの診断が不明な 15 人の参加者を募集します。 各参加者は、合計で6か月未満の関与が予想される4回の研究訪問を行います。 研究パートナーは、すべての訪問で参加者に同行する必要があります。

訪問 1: インフォームド コンセントとイメージング前のアンケートの完了。 訪問 2: 適格な参加者は、Brain Imaging Center (BIC) で FDG-PET スキャンを受けます。

来院 3: FDG-PET の結果を確認するための紹介医との面会。 訪問 4: イメージング後のアンケートの完了。

可能な限り、訪問 1、2、および 4 は通常の診療予約に合わせてスケジュールされます。 意思決定能力のない参加者については、訪問のたびに同意を求め、継続的同意/同意調査文書に記録します。 研究手順は、参加者が理解できるレベルで説明されます。 これは、一度に 1 つのステップを説明し、その時点で研究のその部分について同意を求めることを意味する場合があります。 同意をサポートするために、口頭および物理的な手がかりだけでなく、研究パートナーからのフィードバックも使用されます。

訪問 1: 資格審査とインフォームド コンセント

最初の訪問は、研究手順を説明し、包含および除外基準を確認し、インフォームドコンセントを取得することから始まります。 この訪問は、Royal's Geriatric Psychiatry 部門で実施されます。 以前の診断検査、現在の投薬、現在考えられる診断、および家族歴を含む病歴は、電子健康記録、参加者および/またはそのSDM、および紹介医から収集されます。 年齢や性別などの人口統計情報が記載されます。 MRI安全性事前スクリーニングを完了して、MRI環境にいることに対する禁忌を確認します。 参加者（可能な場合）および研究パートナーは、事前スキャン調査（参加者事前スキャン調査、研究パートナー事前スキャン調査）およびアルツハイマー病共同研究の自己評価/研究パートナー評価バージョンを完了します - 臨床医の全体的な印象of Change (ADCS-CGIC) (シュナイダー、2006 年)。 研究パートナーは、軽度の行動障害チェックリスト (MBI-C) に記入することも求められます。

訪問 2: PET-MRI スキャン

PET-MRIスキャンの2週間前に、参加者の紹介医はスキャン前の調査を完了する必要があります。 この調査は、PET-MRI スキャンの訪問前に完了する必要があります。 この紹介医師のプレ PET 調査では、紹介医師は、紹介医師のプレ PET 調査を介して診断の確実性に関する情報を提供します。 医師は、参加者の認知障害の症状を説明するために、現在持っている情報に基づいて、検討している診断/診断をリストするよう求められます。 診断ごとに、医師はその診断に対する信頼度をパーセンテージで示す必要があります。1% は完全な不確実性を示し、100% は診断が正確であるという絶対的な確実性を表します。 医師はまた、認知障害の症状に関連する参加者の現在の管理計画に関する情報を提供し、参加者の現在の薬のリストを添付します。 最後に、医師は、認知症の症状の鑑別診断をサポートするための FDG-PET の使用についての快適さと理解度に関する質問に答えます。

この訪問は、インフォームド コンセントを得てから約 2 週間後に予定されます。 この訪問のスケジュールは、参加者のニーズを促進し、ユニットのワークフローへの影響を最小限に抑えるために、老年精神科部門と連携して行われます。 参加者の研究パートナーのスケジュールも考慮されます。

研究パートナーは、サポートを提供し、プロセスを観察するために、PET-MRI の予定に出席する必要があります。 参加者は絶食して到着する必要があります (最低 6 時間前から絶食し、水のみを飲む必要があります)。 BICに到着すると、参加者はPET / MRI技師によってMRIおよびPET安全カウンターの指示について再スクリーニングされます。 研究パートナーが SDM でない場合、SDM は、PET/MRI 技師と一緒に MRI および PET の安全性情報を確認するために、電話で対応できる必要があります。 血中グルコース測定 (小さな指で刺す必要があります) を行い、PET トレーサーと血流中を循環するグルコースとの間の競合が最小限であることを確認します。 この測定は、スキャンの直前と直後に繰り返されます。 スキャナーに配置する前に、参加者は PET 技術者 (18F-フルオロデオキシグルコース、185MBq±10%) によって PET トレーサーを注射され、続いて 30 分間の静かな休息 (暗い部屋、目を開けた状態) が行われます。トレーサーの取り込み。 その後、クライアントは PET-MRI スキャナー (Siemens Biograph mMR) に配置され、注射後 30 分で PET データが 30 分間取得されます。 同時に、構造解剖学的画像 (T1) が取得され、PET データの減衰の補正が可能になり、PET 画像のコンテキストが提供されます。

ニューロメラニン MRI (NM-MRI) スキャンを実施して、ドーパミン機能を測定します。 NM はドーパミンの鉄依存酸化を介して合成される暗い色素です。それは生涯にわたって徐々に蓄積します。 ニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法 (NM-MRI) として知られる非侵襲的技術を使用して、時間の経過に伴う NM 信号の変化を測定し、最終的にはドーパミンが脳内でどのように機能するかを測定できます。 NM-MRI は現在、ROH の複数のプロトコルに含まれており、これには、健康なコントロールの寿命にわたってこの測定値を調べる縦断研究が含まれます。 この研究の共同研究者である Cliff Cassidy 博士は、この手法の開発におけるリーダーです (Cassidy、2019 年)。 NM-MRI は、取得に 8 分かかる短い非侵襲的 MRI シーケンスであり、参加者の観点から見ると、解剖学的 T1 MRI データの取得と同じです。 この研究では、NM-MRI の結果を健康老化のデータベースと比較して、NM-MRI が参加者の認知的健康を反映しており、診断ツールとして使用できる可能性があるかどうかを調べます。

臨床 MRI シーケンスは、イメージング手順に耐えるのが困難であると予想される参加者のために、この時間中に取得することもできます。 すべての MRI スキャンは、30 分の PET 取得時間内に収まります。 すべての参加者は、目を開いたり閉じたりしてリラックスし、頭の動きを制限するように指示されます。 真空枕を使用してパディングを作成し、動きをさらに制限します。 スキャナーのノイズを減らすために耳栓が使用されます。 PET-MRI スキャンの後、参加者はトイレを使用して、膀胱に蓄積されたトレーサーからの放射線量を減らすように勧められます。 FDG-PETスキャンに続いて、参加者（可能であれば）と研究パートナーは、BICでの経験についての調査を完了するよう求められます. これは、BIC を離れる前に完了するか、自宅で完了して電子メール/郵便で返送することができます。

訪問 3: FDG-PET イメージング結果のレビュー

FDG-PET スキャンが完了した後、参加者の画像と病歴が確認され、研究の解釈が参加者の紹介医に提供されます。 これらの結果を参加者、研究パートナー、SDM とどのように共有するか (対面、電話、Zoom など)、および参加者の鑑別診断でこの情報をどのように使用するかは、紹介医の裁量に委ねられます。

この訪問の後、紹介医は、診断の考え方と患者のケアの変化を示すスキャン後の調査を完了するよう求められます。 この紹介医師の PET 後調査では、医師は、検討中の診断をリストアップし、その診断に対する信頼度を示す作業を繰り返します。 このデータを使用して、参加者の精査に FDG-PET データを含めることで医師の診断の信頼性が向上したかどうかを評価します。 医師はまた、参加者の管理計画の変更に関する情報を提供し、参加者の現在の投薬リストを添付します。 医師は、FDG-PET を使用する際の快適さのレベル、この検査を再度注文するかどうか、この検査を他の医師に勧めるかどうかについてもコメントします。

訪問 4: 3 か月のフォローアップ

訪問3の3か月後、参加者（可能であれば）、研究パートナー、および紹介医は、スキャン後の調査を完了するよう求められます。 医師は、FDG-PET の結果が変更の要因となった、参加者の管理計画に加えられた追加の変更に関する情報を提供します。 これは、紹介医師の 3 か月後の PET 調査を使用して行われます。 参加者（可能であれば）と研究パートナーは、参加者または研究パートナーの3か月後のPET調査を使用して、同様の症状プロファイルを持つ他の患者のFDG-PETへのアクセスの重要性を評価するよう求めました。 さらに、参加者 (訪問 1 で完了した場合) と研究パートナーは、ADCS-CGIC に記入するよう求められます。

データ分析

FDG-PET 画像は、FDG-PET データの研究的解釈を提供する Soucy 博士によってレビューされます。 Soucy 博士は、認知症への適用における FDG-PET のレビューと評価において豊富な経験を持っています。 診断と治療 (および参加者の医療記録) への研究解釈の統合は、紹介医の裁量に委ねられることが、紹介医に明確に伝えられます。 構造 MRI データ (T1) は、FDG-PET 減衰補正の計算に使用され、解剖学的コンテキストを提供することで FDG-PET データの評価をサポートします。

臨床データと PET データを含む完全に匿名化されたデータは、レビューとレビューのためにマギル大学の Dr. Jean-Paul Soucy (MD、核医学および PET ユニット、McConnell Brain Imaging Centre、モントリオール神経学研究所) と共有されます。研究報告書の作成。 パスワードで保護されたファイルに含まれる匿名化された臨床データは、電子メールでスーシー博士に転送されます。 匿名化された画像データは、BIC の内部の安全なデータ ダウンロード ポータルを介して転送されます。 転送されたデータは、参加者の匿名性を維持するために患者コードによってラベル付けされます。

完全に匿名化された T1 および NM-MRI データ、臨床データ、および MBI-C は、この研究の共同研究者である Cliff Cassidy 博士と共有されます。 Cassidy 博士は、参加者のデータを健康な対照データの既存のデータベースと比較して、NM-MRI が参加者の症状の診断において追加の診断情報を提供する可能性があるかどうかを評価します。

医師調査の結果は、FDG-PET 画像へのアクセスに起因する診断思考と治療計画の変化を理解するためにまとめられます。 参加者と研究パートナーの調査は表にまとめられ、FDG-PET 画像へのアクセスによる参加者の健康とケアの認識された変化が強調されます。 サンプルサイズが小さいため、基本的な統計テストを使用して、診断の変化の重要性と診断の確実性を判断します。