Implementace a hodnocení zlepšeného přístupu k lékařskému zobrazení pro geriatrické pacienty z Royal Ottawa Hospital

PŘEHLED

Vyšetřovatelé přijmou 15 účastníků na oddělení geriatrické psychiatrie v Royal Ottawa Hospital (ROH), kteří mají nejasnou diagnózu demence, a jejich studijní partnery. Každý účastník absolvuje čtyři studijní návštěvy, které budou trvat celkem méně než šest měsíců. Studijní partner je povinen doprovázet účastníka na všech návštěvách.

Návštěva 1: Informovaný souhlas a vyplnění předzobrazovacích dotazníků. Návštěva 2: Způsobilí účastníci podstoupí FDG-PET sken v Brain Imaging Center (BIC).

Návštěva 3: Setkání s odesílajícím lékařem k posouzení výsledků FDG-PET. Návštěva 4: Vyplnění post-imagingových dotazníků.

Kdykoli to bude možné, návštěvy 1, 2 a 4 budou naplánovány tak, aby se kryly s pravidelnými klinickými schůzkami. U účastníků, kteří nemají rozhodovací pravomoc, bude při každé návštěvě požadován souhlas a zaznamenán do studijního dokumentu pokračujícího souhlasu/souhlasu. Postupy studia budou popsány na úrovni, která je pro účastníka srozumitelná. To může znamenat popis jednoho kroku po druhém a hledání souhlasu pro daný kus studie v daném okamžiku. K podpoře souhlasu budou použity jak verbální, tak fyzické podněty a také zpětná vazba od studijního partnera.

Návštěva 1: Kontrola způsobilosti a informovaný souhlas

První návštěva začne vysvětlením studijních postupů, přezkoumáním kritérií pro zařazení a vyloučení a získáním informovaného souhlasu. Tato návštěva bude provedena na oddělení geriatrické psychiatrie Royal. Z elektronických zdravotních záznamů, účastníka a/nebo jeho SDM a odesílajícího lékaře bude shromážděna anamnéza, včetně předchozích diagnostických testů, současné léky, aktuální možné diagnózy a rodinná anamnéza. Budou zaznamenány demografické údaje včetně věku a pohlaví. Bude dokončena bezpečnostní pre-screening MRI, aby se zkontrolovaly případné kontraindikace pobytu v prostředí MRI. Účastník (pokud je to možné) a partner studie vyplní průzkum před skenováním (průzkum před skenováním účastníka, průzkum před skenováním partnera studie) a verzi kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Clinician's Global Impression, kterou hodnotí sám/sama partner studie změny (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). Studijní partner bude také požádán, aby vyplnil Kontrolní seznam mírných poruch chování (MBI-C).

Návštěva 2: Skenování PET-MRI

Během dvou týdnů před vyšetřením PET-MRI bude odesílající lékař účastníka požádán, aby dokončil průzkum před vyšetřením. Tento průzkum musí být dokončen před návštěvou vyšetření PET-MRI. V tomto průzkumu doporučujícího lékaře před PET vyšetřením poskytne odesílající lékař informace o své diagnostické jistotě prostřednictvím průzkumu před vyšetřením doporučujícího lékaře. Lékař bude požádán, aby uvedl seznam diagnóz/diagnóz, které zvažují, na základě informací, které aktuálně má, aby vysvětlil účastníkovi symptomy kognitivní poruchy. U každé diagnózy je lékař povinen uvést svou míru důvěry v tuto diagnózu v procentech, kde 1 % znamená úplnou nejistotu a 100 % představuje absolutní jistotu, že diagnóza je přesná. Lékař také poskytne informace o aktuálním plánu řízení účastníka týkajícího se jeho symptomů kognitivní poruchy a připojí seznam aktuálních léků účastníka. Nakonec lékař odpoví na otázky týkající se jejich úrovně pohodlí a porozumění použití FDG-PET k podpoře diferenciální diagnózy příznaků demence.

Tato návštěva bude naplánována přibližně 2 týdny po obdržení informovaného souhlasu. Naplánování této návštěvy bude provedeno ve spolupráci s oddělením geriatrické psychiatrie, aby se usnadnily potřeby účastníků a minimalizoval dopad na pracovní postup oddělení. Zohledněn bude také rozvrh studijního partnera účastníka.

Studijní partner se bude muset zúčastnit schůzky PET-MRI, aby poskytl podporu a sledoval proces. Účastník musí dorazit nalačno (minimálně 6 hodin předem žádné jídlo, k pití pouze voda). Po příjezdu do BIC bude účastník znovu vyšetřen na indikace MRI a bezpečnostního pultu PET technikem PET/MRI. Pokud partner studie není SDM, SDM bude muset být k dispozici po telefonu, aby si s odborníkem PET/MRI přečetl informace o MRI a bezpečnosti PET. Bude provedeno měření glukózy v krvi (vyžaduje malé píchnutí do prstu), aby se zajistilo, že mezi PET indikátorem a glukózou cirkulující v krevním řečišti bude minimální konkurence. Toto měření se bude opakovat bezprostředně před a po skenování. Před umístěním do skeneru bude účastníkovi PET Technologem injekčně aplikován PET indikátor (18F-fluordeoxyglukóza, 185 MBq±10 %), po kterém bude následovat 30minutový klidový odpočinek (tmavá místnost, otevřené oči), aby příjem traceru. Klient bude poté umístěn do PET-MRI skeneru (Siemens Biograph mMR) a 30 minut po injekci budou po dobu 30 minut získávána PET data. Současně bude pořízen strukturní anatomický obraz (T1), který umožní korekci zeslabení v datech PET a poskytne kontext pro PET obrazy.

Pro měření funkce dopaminu bude provedeno neuromelaninové MRI (NM-MRI). NM je tmavý pigment syntetizovaný oxidací dopaminu závislou na železe; během životnosti se postupně hromadí. Pomocí neinvazivní techniky známé jako zobrazování magnetickou rezonancí citlivou na neuromelanin (NM-MRI) můžeme měřit změny signálu NM v průběhu času a nakonec i to, jak dopamin funguje v mozku. NM-MRI je v současné době součástí mnoha protokolů na ROH včetně longitudinální studie zaměřené na toto měření v průběhu života u zdravých kontrol. Dr. Cliff Cassidy, spoluřešitel této studie, je lídrem ve vývoji této techniky (Cassidy, 2019). NM-MRI je krátká neinvazivní MRI sekvence, jejíž získání trvá 8 minut a z pohledu účastníka se neliší od získávání anatomických dat T1 MRI. V této studii budou výsledky NM-MRI porovnány s databází zdravého stárnutí, aby se zjistilo, zda NM-MRI odráží kognitivní zdraví účastníka a má potenciál být použit jako diagnostický nástroj.

Během této doby lze také získat klinické sekvence MRI pro účastníky, u kterých se očekává, že budou mít potíže s tolerováním zobrazovacího postupu. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí se vejdou do 30minutové doby akvizice PET. Všichni účastníci budou instruováni, aby relaxovali s otevřenýma nebo zavřenýma očima a omezili pohyb hlavy. Vakuový polštář se používá k vytvoření vycpávky pro dodatečné omezení pohybu. Pro snížení hluku skeneru budou použity špunty do uší. Po vyšetření PET-MRI bude účastník vyzván, aby použil toaletu ke snížení radiační dávky z indikátoru nahromaděného v močovém měchýři. Po skenování FDG-PET budou účastník (pokud je to možné) a studijní partner požádáni o vyplnění průzkumu o jejich zkušenostech s BIC. To lze provést předtím, než opustí BIC, nebo to udělat doma a vrátit e-mailem/e-mailem.

Návštěva 3: Kontrola výsledků zobrazení FDG-PET

Po dokončení skenování FDG-PET budou zkontrolovány snímky a anamnéza účastníka a doporučujícímu lékaři účastníka bude poskytnuta interpretace výzkumu. Bude na uvážení odesílajícího lékaře, jak tyto výsledky sdělí účastníku, studijnímu partnerovi a SDM (např. osobně, telefonicky, prostřednictvím Zoomu) a jak tyto informace použije v diferenciální diagnostice účastníka.

Po této návštěvě bude odesílající lékař požádán, aby provedl poskenovací průzkum, který ukáže jakékoli změny v diagnostickém myšlení a péči o pacienta. V tomto průzkumu doporučujícího lékaře po PET vyšetření lékař zopakuje cvičení se seznamem diagnóz/diagnóz, které zvažuje, a uvede úroveň své důvěry v tuto diagnózu. Pomocí těchto dat vyhodnotíme, zda se diagnostická důvěra lékaře zvýšila se zahrnutím dat FDG-PET do zpracování účastníka. Lékař také poskytne informace o jakýchkoli změnách v plánu řízení účastníka a připojí seznam aktuálních léků účastníka. Lékaři se také vyjádří ke svému komfortu při používání FDG-PET, zda by si tento test objednali znovu a zda by tento test doporučili dalším lékařům.

Návštěva 4: 3měsíční sledování

Tři měsíce po návštěvě 3 bude účastník (pokud je to možné), partner studie a doporučující lékař požádán o vyplnění průzkumu po skenování. Lékař poskytne informace o jakýchkoli dalších změnách provedených v plánu péče účastníka, kde výsledky FDG-PET přispěly k provedení změny. To se provádí pomocí průzkumu doporučujícího lékaře 3 měsíce po PET. Účastník (pokud je to možné) a partner studie požádali, aby ohodnotili důležitost přístupu k FDG-PET pro ostatní pacienty s podobnými profily symptomů pomocí tříměsíčního průzkumu mezi účastníky nebo studijním partnerem. Kromě toho bude účastník (pokud byl dokončen při návštěvě 1) a studijní partner požádáni o vyplnění ADCS-CGIC.

ANALÝZA DAT

Snímky FDG-PET budou přezkoumány Dr. Soucym, který poskytne výzkumnou interpretaci dat FDG-PET. Dr. Soucy má rozsáhlé zkušenosti s posuzováním a hodnocením FDG-PET pro aplikace demence. Odesílajícímu lékaři bude jasně sděleno, že začlenění interpretace výzkumu do diagnózy a léčby (a do lékařských záznamů účastníka) bude na jeho uvážení. Strukturální data MRI (T1) budou použita při výpočtu korekce útlumu FDG-PET a na podporu vyhodnocení dat FDG-PET poskytnutím anatomického kontextu.

Plně deidentifikovaná data, včetně klinických dat a PET dat, budou sdílena s Dr. Jean-Paulem Soucym (MD, Nuclear Medicine and Director, PET Unit, McConnell Brain Imaging Centre, Montreal Neurological Institute) na McGill University k posouzení a generování výzkumné zprávy. Neidentifikovaná klinická data obsažená v souboru chráněném heslem budou převedena e-mailem Dr. Soucy. Neidentifikovaná obrazová data budou přenášena prostřednictvím interního zabezpečeného portálu pro stahování dat BIC. Přenášená data budou označena kódy pacientů, aby byla zachována anonymita účastníků.

Plně deidentifikovaná data T1 a NM-MRI, klinická data a MBI-C budou sdílena s Dr. Cliffem Cassidym, spoluřešitelem této studie. Dr. Cassidy porovná data účastníka s již existující databází zdravých kontrolních dat, aby vyhodnotil, zda má NM-MRI potenciál poskytnout další diagnostické informace při diagnostice symptomů účastníka.

Výsledky lékařských průzkumů budou sestaveny tak, aby bylo možné pochopit jakékoli změny v diagnostickém myšlení a terapeutickém plánování vyplývající z přístupu k zobrazování FDG-PET. Průzkumy mezi účastníky a partnery studie budou sestaveny tak, aby upozornily na vnímané změny v pocitu pohody a péče účastníků vyplývající z přístupu k zobrazování FDG-PET. Vzhledem k malé velikosti vzorku budou použity základní statistické testy pro zjištění významnosti změn v diagnostice a diagnostické jistotě.