Implementering og evaluering af forbedret adgang til medicinsk billedbehandling for geriatriske patienter på Royal Ottawa Hospital

OVERSIGT

Efterforskerne vil rekruttere 15 deltagere i den ældrepsykiatriske afdeling på Royal Ottawa Hospital (ROH), som har en uklar diagnose af demens og deres studiepartnere. Hver deltager vil have fire studiebesøg, der forventes at tage mindre end seks måneders involvering i alt. Studiepartneren er forpligtet til at ledsage deltageren ved alle besøg.

Besøg 1: Informeret samtykke og udfyldelse af præ-billeddannelsesspørgeskemaer. Besøg 2: Kvalificerede deltagere gennemgår en FDG-PET-scanning på Brain Imaging Center (BIC).

Besøg 3: Møde med henvisende læge for at gennemgå FDG-PET resultater. Besøg 4: Udfyldelse af spørgeskemaer efter billedbehandling.

Hvor det er muligt, vil besøg 1, 2 og 4 blive planlagt til at falde sammen med almindelige kliniske aftaler. For deltagere, der ikke har beslutningsevne, vil der blive indhentet samtykke ved hvert besøg og registreret i undersøgelsesdokumentet for fortsat samtykke/samtykke. Studieprocedurerne vil blive beskrevet på et niveau, der er forståeligt for deltageren. Dette kan betyde, at du beskriver et trin ad gangen og søger samtykke til den del af undersøgelsen i øjeblikket. Både verbale og fysiske signaler samt feedback fra studiepartneren vil blive brugt til at understøtte samtykke.

Besøg 1: Berettigelsesscreening og informeret samtykke

Det første besøg vil begynde med at forklare undersøgelsesprocedurerne, gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne og indhente et informeret samtykke. Dette besøg vil blive gennemført på Det Kongeliges alderspsykiatriske afdeling. Sygehistorie, herunder tidligere diagnostiske test, aktuelle medicin, aktuelle mulige diagnoser og familiehistorie vil blive indsamlet fra de elektroniske sygejournaler, deltageren og/eller dennes SDM og den henvisende læge. Demografiske oplysninger, herunder alder og køn, vil blive noteret. En MR-sikkerhedsforundersøgelse vil blive gennemført for at kontrollere, om der er kontraindikationer for at være i MR-miljøet. Deltageren (hvis i stand) og studiepartneren vil udfylde en præ-scanningsundersøgelse (Participant Pre-Scan Survey, Study Partner Pre-Scan Survey) og den selvvurderede/studiepartner vurderede version af Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). Studiepartneren vil også blive bedt om at udfylde tjeklisten for mild adfærdsnedsættelse (MBI-C).

Besøg 2: PET-MRI-scanning

Inden for to uger før PET-MRI-scanningen vil deltagerens henvisende læge blive bedt om at udfylde en præ-scanningsundersøgelse. Denne undersøgelse skal udfyldes før PET-MRI-scanningsbesøget. I denne henvisende læge Pre-PET-undersøgelse vil den henvisende læge give oplysninger om deres diagnostiske sikkerhed via den henvisende læge præ-PET-undersøgelse. Lægen vil blive bedt om at angive den diagnose/diagnoser, de overvejer, baseret på den information, de har i øjeblikket, for at forklare deltagerens symptomer på kognitiv svækkelse. For hver diagnose skal lægen angive deres tillid til den pågældende diagnose i procent, hvor 1 % angiver fuldstændig usikkerhed, og 100 % repræsenterer absolut sikkerhed for, at diagnosen er nøjagtig. Lægen vil også give oplysninger om deltagerens aktuelle behandlingsplan relateret til deres symptomer på kognitiv svækkelse og vedhæfte en liste over deltagerens aktuelle medicin. Til sidst vil lægen besvare spørgsmål om deres komfortniveau og forståelse af brugen af ​​FDG-PET til at understøtte differentialdiagnosen af ​​demenssymptomer.

Dette besøg vil blive planlagt cirka 2 uger efter indhentet informeret samtykke. Planlægning af dette besøg vil ske i samarbejde med ældrepsykiatriafdelingen for at lette deltagerens behov og minimere påvirkningen af ​​enhedens arbejdsgang. Deltagerens studiepartners tidsplan vil også blive taget i betragtning.

Undersøgelsespartneren skal deltage i PET-MRI-aftalen for at yde støtte og observere processen. Deltageren skal ankomme fastende (ingen mad i minimum 6 timer før, kun vand at drikke). Ved ankomst til BIC vil deltageren blive screenet igen for eventuelle MRI- og PET-sikkerheds-tællerindikationer af en PET/MRI-teknolog. Hvis undersøgelsespartneren ikke er SDM, skal SDM være tilgængelig via telefon for at gennemgå MRI- og PET-sikkerhedsoplysningerne med PET/MRI-teknologen. En blodsukkermåling (kræver et lille fingerstik) vil blive taget for at sikre, at der er minimal konkurrence mellem PET-sporeren og glukose, der cirkulerer i blodbanen. Denne måling vil blive gentaget umiddelbart før og efter scanningen. Forud for placering i scanneren vil deltageren blive injiceret med PET-sporeren af ​​en PET-teknolog (18F-fluorodeoxyglucose, 185MBq±10%), efterfulgt af en 30-minutters periode med stille hvile (mørkt rum, øjne åbne) for at give mulighed for sporstofoptagelse. Klienten vil derefter blive placeret i PET-MRI-scanneren (Siemens Biograph mMR), og 30 minutter efter injektion vil PET-data blive indsamlet i 30 minutter. Samtidig vil et strukturelt anatomisk billede (T1) blive erhvervet for at muliggøre korrektion af dæmpning i PET-dataene og for at give kontekst til PET-billederne.

En neuromelanin MRI (NM-MRI) scanning vil blive udført for at måle dopaminfunktionen. NM er et mørkt pigment syntetiseret via jernafhængig oxidation af dopamin; det akkumuleres gradvist i løbet af levetiden. Ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kendt som neuromelanin-sensitiv magnetisk resonansbilleddannelse (NM-MRI), kan vi måle ændringer i NM-signalet over tid og i sidste ende hvordan dopamin fungerer i hjernen. NM-MRI er i øjeblikket inkluderet i flere protokoller på ROH, herunder en longitudinel undersøgelse, der ser på dette mål over levetiden hos raske kontroller. Dr. Cliff Cassidy, en medforsker i denne undersøgelse, er førende i udviklingen af ​​denne teknik (Cassidy, 2019). NM-MRI er en kort ikke-invasiv MR-sekvens, der tager 8 minutter at erhverve, og fra deltagerperspektivet er den ikke anderledes end indsamlingen af ​​de anatomiske T1 MR-data. I denne undersøgelse vil NM-MRI-resultater blive sammenlignet med en database over sund aldring for at undersøge, om NM-MRI afspejler deltagerens kognitive helbred og har potentiale til at blive brugt som et diagnostisk værktøj.

Kliniske MR-sekvenser kan også erhverves i løbet af denne tid for deltagere, som forventes at have svært ved at tolerere billeddannelsesproceduren. Alle MR-scanninger vil passe inden for 30 minutters PET-optagelsestid. Alle deltagere vil blive instrueret i at slappe af med åbne eller lukkede øjne og begrænse hovedbevægelser. En vakuumpude bruges til at skabe polstring for yderligere bevægelsesbegrænsning. Ørepropper vil blive brugt til at reducere scannerstøj. Efter PET-MRI-scanningen vil deltageren blive opfordret til at bruge toilettet til at reducere strålingsdosis fra sporstof akkumuleret i blæren. Efter FDG-PET-scanningen vil deltageren (hvis i stand) og studiepartneren blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres oplevelse i BIC. Dette kan udfyldes, før de forlader BIC'en, eller gøres derhjemme og returneres via e-mail/mail.

Besøg 3: Gennemgang af FDG-PET-billeddannelsesresultater

Efter FDG-PET-scanningen er afsluttet, vil deltagerens billeder og sygehistorie blive gennemgået, og en forskningsfortolkning vil blive givet til deltagerens henvisende læge. Det vil være efter den henvisende læges skøn, hvordan de deler disse resultater med deltageren, studiepartneren og SDM (f.eks. personligt, over telefonen, via Zoom), og hvordan de bruger disse oplysninger i differentialdiagnosen af ​​deltageren.

Efter dette besøg vil den henvisende læge blive bedt om at udfylde en post-scanningsundersøgelse, der viser eventuelle ændringer i diagnostisk tænkning og pleje af patienten. I denne henvisende læge Post-PET-undersøgelse vil lægen gentage øvelsen med at liste de diagnoser/diagnoser, de overvejer, og angive deres tillidsniveau til denne diagnose. Ved hjælp af disse data vil vi evaluere, om lægens diagnostiske tillid steg med inddragelsen af ​​FDG-PET-dataene i deltagerens undersøgelse. Lægen vil også oplyse om eventuelle ændringer i deltagerens håndteringsplan og vedlægge en liste over deltagerens aktuelle medicin. Læger vil også kommentere deres komfortniveau ved at bruge FDG-PET, om de vil bestille denne test igen, og om de vil anbefale denne test til andre læger.

Besøg 4: 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter besøg 3 vil deltageren (hvis i stand), studiepartneren og henvisende læge blive bedt om at udfylde en post-scanningsundersøgelse. Lægen informerer om eventuelle yderligere ændringer i deltagerens forvaltningsplan, hvor FDG-PET-resultaterne var en medvirkende faktor til at foretage ændringen. Dette gøres ved hjælp af den henvisende læge 3-måneders post-PET-undersøgelse. Deltageren (hvis i stand) og studiepartneren bad om at vurdere vigtigheden af ​​adgang til FDG-PET for andre patienter med lignende symptomprofiler ved at bruge Deltager- eller Study-Partner 3-måneders post-PET-undersøgelsen. Derudover vil deltageren (hvis gennemført ved besøg 1) og studiepartneren blive bedt om at gennemføre ADCS-CGIC.

DATAANALYSE

FDG-PET billeder vil blive gennemgået af Dr. Soucy, som vil give en forskningsmæssig fortolkning af FDG-PET dataene. Dr. Soucy har stor erfaring med gennemgang og evaluering af FDG-PET til demensansøgninger. Det vil klart blive kommunikeret til den henvisende læge, at integrering af forskningsfortolkningen i diagnose og behandling (og deltagerens journaler) vil ske efter deres skøn. Strukturelle MR-data (T1) vil blive brugt i beregningen af ​​FDG-PET-dæmpningskorrektionen og til at understøtte evalueringen af ​​FDG-PET-dataene ved at give anatomisk kontekst.

Fuldstændig afidentificerede data, inklusive de kliniske data og PET-data, vil blive delt med Dr. Jean-Paul Soucy (MD, Nuclear Medicine og direktør, PET Unit, McConnell Brain Imaging Centre, Montreal Neurological Institute) ved McGill University til gennemgang og udarbejdelse af en forskningsrapport. Afidentificerede kliniske data, indeholdt i en adgangskodebeskyttet fil, vil blive overført via e-mail til Dr. Soucy. Afidentificerede billeddata vil blive overført via BIC'ens interne sikre datadownloadportal. De overførte data vil blive mærket med patientkoder for at bevare deltagernes anonymitet.

Fuldstændig de-identificerede T1- og NM-MRI-data, kliniske data og MBI-C vil blive delt med Dr. Cliff Cassidy, en co-investigator i denne undersøgelse. Dr. Cassidy vil sammenligne deltagerens data med en allerede eksisterende database med sunde kontroldata for at vurdere, om NM-MRI har potentialet til at give yderligere diagnostisk information i diagnosticeringen af ​​deltagerens symptomer.

Resultater fra lægeundersøgelserne vil blive kompileret for at forstå eventuelle ændringer i diagnostisk tænkning og terapeutisk planlægning som følge af adgang til FDG-PET-billeddannelse. Deltager- og studiepartnerundersøgelser vil blive opstillet i tabelform for at fremhæve opfattede ændringer i deltagernes velbefindende og pleje som følge af adgang til FDG-PET-billeddannelse. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil grundlæggende statistiske tests blive brugt til at bestemme betydningen af ​​ændringer i diagnose og diagnostisk sikkerhed.