Implementação e avaliação de acesso aprimorado a imagens médicas para pacientes geriátricos do Royal Ottawa Hospital

VISÃO GERAL

Os investigadores irão recrutar 15 participantes no departamento de Psiquiatria Geriátrica do Royal Ottawa Hospital (ROH) que têm um diagnóstico incerto de demência e seus parceiros de estudo. Cada participante terá quatro visitas de estudo que devem levar menos de seis meses de envolvimento no total. O parceiro de estudo deve acompanhar o participante em todas as visitas.

Visita 1: Consentimento informado e preenchimento de questionários pré-imagem. Visita 2: Os participantes elegíveis passam por uma varredura FDG-PET no Brain Imaging Center (BIC).

Visita 3: Reunião com o médico de referência para revisar os resultados do FDG-PET. Visita 4: Preenchimento de questionários pós-imagem.

Sempre que possível, as Visitas 1, 2 e 4 serão agendadas para coincidir com as consultas clínicas regulares. Para os participantes que não têm capacidade decisória, o consentimento será solicitado a cada visita e registrado no documento de estudo Consentimento/Assentimento Contínuo. Os procedimentos do estudo serão descritos em um nível que seja compreensível para o participante. Isso pode significar descrever uma etapa de cada vez e buscar consentimento para aquela parte do estudo no momento. Tanto dicas verbais quanto físicas, bem como feedback do parceiro de estudo, serão usados ​​para dar suporte ao consentimento.

Visita 1: Triagem de Elegibilidade e Consentimento Informado

A primeira visita começará explicando os procedimentos do estudo, revisando os critérios de inclusão e exclusão e obtendo um consentimento informado. Esta visita será realizada no departamento de Psiquiatria Geriátrica do Royal. O histórico médico, incluindo testes de diagnóstico anteriores, medicamentos atuais, possíveis diagnósticos atuais e histórico familiar será coletado dos registros eletrônicos de saúde, do participante e/ou de seu SDM e do médico de referência. Informações demográficas, incluindo idade e sexo, serão anotadas. Uma pré-triagem de segurança de ressonância magnética será concluída para verificar quaisquer contra-indicações para estar no ambiente de ressonância magnética. O participante (se possível) e o parceiro de estudo preencherão uma pesquisa pré-varredura (Pesquisa pré-varredura do participante, Pesquisa pré-varredura do parceiro de estudo) e a versão autoavaliada/avaliada pelo parceiro de estudo do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Global do Clínico de Mudança (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). O parceiro de estudo também será solicitado a preencher a Lista de verificação de comprometimento comportamental leve (MBI-C).

Visita 2: PET-MRI Scanning

Dentro de duas semanas antes da PET-MRI, o médico que indicou o participante deverá preencher uma pesquisa pré-varredura. Esta pesquisa deve ser concluída antes da visita de PET-MRI. Nesta Pesquisa pré-PET do médico solicitante, o médico solicitante fornecerá informações sobre sua certeza diagnóstica por meio da Pesquisa pré-PET do médico solicitante. O médico será solicitado a listar o diagnóstico/diagnósticos que está considerando, com base nas informações que possui atualmente, para explicar os sintomas de comprometimento cognitivo do participante. Para cada diagnóstico, o médico é obrigado a indicar seu nível de confiança naquele diagnóstico como uma porcentagem, onde 1% indica incerteza total e 100% representa certeza absoluta de que o diagnóstico é preciso. O médico também fornecerá informações sobre o plano de tratamento atual do participante relacionado aos seus sintomas de comprometimento cognitivo e anexará uma lista dos medicamentos atuais do participante. Finalmente, o médico responderá a perguntas sobre seu nível de conforto e compreensão do uso de FDG-PET para apoiar o diagnóstico diferencial de sintomas de demência.

Esta visita será agendada aproximadamente 2 semanas após a obtenção do consentimento informado. O agendamento desta visita será feito em conjunto com o serviço de Psiquiatria Geriátrica para facilitar as necessidades do participante e minimizar o impacto no fluxo de trabalho da unidade. A agenda do parceiro de estudo do participante também será considerada.

O parceiro do estudo deverá comparecer à consulta PET-MRI para fornecer suporte e observar o processo. O participante deve chegar em jejum (sem comida por no mínimo 6 horas antes, apenas água para beber). Ao chegar ao BIC, o participante será reavaliado quanto a quaisquer contraindicações de segurança de MRI e PET por um tecnólogo de PET/MRI. Se o parceiro do estudo não for o SDM, o SDM precisará estar disponível por telefone para revisar as informações de segurança de MRI e PET com o PET/MRI Technologist. Uma medição de glicose no sangue (requer uma pequena picada no dedo) será feita para garantir que haja competição mínima entre o PET tracer e a glicose circulando na corrente sanguínea. Esta medição será repetida imediatamente antes e depois da varredura. Antes do posicionamento no scanner, o participante será injetado com o PET tracer por um PET Technologist (18F-fluorodeoxyglucose, 185MBq±10%), seguido de um período de 30 minutos de repouso silencioso (quarto escuro, olhos abertos) para permitir captação do rastreador. O cliente será então posicionado no scanner PET-MRI (Siemens Biograph mMR) e 30 minutos após a injeção, os dados de PET serão adquiridos por 30 minutos. Simultaneamente, uma imagem anatômica estrutural (T1) será adquirida para permitir a correção da atenuação nos dados PET e fornecer contexto para as imagens PET.

Uma ressonância magnética de neuromelanina (NM-MRI) será realizada para medir a função da dopamina. NM é um pigmento escuro sintetizado via oxidação dependente de ferro da dopamina; acumula-se progressivamente ao longo da vida. Usando uma técnica não invasiva conhecida como ressonância magnética sensível à neuromelanina (NM-MRI), podemos medir as mudanças no sinal NM ao longo do tempo e, finalmente, como a dopamina funciona no cérebro. A NM-MRI está atualmente incluída em vários protocolos da ROH, incluindo um estudo longitudinal que analisa essa medida ao longo do tempo de vida em controles saudáveis. O Dr. Cliff Cassidy, coinvestigador deste estudo, é um líder no desenvolvimento desta técnica (Cassidy, 2019). NM-MRI é uma breve sequência de ressonância magnética não invasiva que leva 8 minutos para ser adquirida e, do ponto de vista do participante, não é diferente da aquisição dos dados anatômicos de ressonância magnética T1. Neste estudo, os resultados da NM-MRI serão comparados a um banco de dados de envelhecimento saudável para explorar se a NM-MRI reflete a saúde cognitiva do participante e tem potencial para ser usada como uma ferramenta de diagnóstico.

Sequências clínicas de ressonância magnética também podem ser adquiridas durante esse período para participantes que provavelmente terão dificuldade em tolerar o procedimento de imagem. Todos os exames de ressonância magnética caberão dentro do tempo de aquisição de PET de 30 minutos. Todos os participantes serão instruídos a relaxar com os olhos abertos ou fechados e limitar o movimento da cabeça. Um travesseiro de vácuo é usado para criar preenchimento para restrição de movimento adicional. Tampões de ouvido serão usados ​​para reduzir o ruído do scanner. Após a PET-MRI, o participante será encorajado a usar o banheiro para reduzir a dose de radiação do traçador acumulado na bexiga. Após a varredura FDG-PET, o participante (se possível) e o parceiro de estudo serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre sua experiência no BIC. Isso pode ser concluído antes de deixarem o BIC ou feito em casa e devolvido por e-mail/correio.

Visita 3: Revisão dos resultados de imagem FDG-PET

Após a conclusão da varredura FDG-PET, as imagens e o histórico médico do participante serão revisados ​​e uma interpretação da pesquisa será fornecida ao médico de referência do participante. Ficará a critério do médico solicitante como eles compartilham esses resultados com o participante, parceiro do estudo e SDM (por exemplo, pessoalmente, por telefone, via Zoom) e como eles usam essas informações no diagnóstico diferencial do participante.

Após esta visita, o médico solicitante será solicitado a preencher uma pesquisa pós-exame, indicando quaisquer alterações no pensamento diagnóstico e no cuidado do paciente. Nesta Pesquisa pós-PET do médico solicitante, o médico repetirá o exercício de listar o(s) diagnóstico(s) que está considerando e indicar seu nível de confiança nesse diagnóstico. Usando esses dados, avaliaremos se a confiança no diagnóstico do médico aumentou com a inclusão dos dados do FDG-PET na avaliação do participante. O médico também fornecerá informações sobre quaisquer alterações no plano de gerenciamento do participante e anexará uma lista dos medicamentos atuais do participante. Os médicos também comentarão sobre seu nível de conforto ao usar o FDG-PET, se solicitariam esse teste novamente e se recomendariam esse teste a outros médicos.

Visita 4: acompanhamento de 3 meses

Três meses após a visita 3, o participante (se possível), o parceiro do estudo e o médico solicitante serão solicitados a preencher uma pesquisa pós-varredura. O médico fornece informações sobre quaisquer alterações adicionais feitas no plano de gerenciamento do participante, onde os resultados do FDG-PET foram um fator que contribuiu para a alteração. Isso é feito usando a Pesquisa de 3 meses pós-PET do médico de referência. O participante (se possível) e o parceiro do estudo pediram para avaliar a importância do acesso ao FDG-PET para outros pacientes com perfis de sintomas semelhantes usando a Pesquisa de 3 meses pós-PET do participante ou parceiro do estudo. Além disso, o participante (se preenchido na Visita 1) e o parceiro de estudo serão solicitados a preencher o ADCS-CGIC.

ANÁLISE DE DADOS

As imagens FDG-PET serão revisadas pelo Dr. Soucy, que fornecerá uma interpretação de pesquisa dos dados FDG-PET. Dr. Soucy tem uma vasta experiência na revisão e avaliação de FDG-PET para aplicações de demência. Será claramente comunicado ao médico solicitante que a integração da interpretação da pesquisa no diagnóstico e tratamento (e nos registros médicos do participante) ficará a seu critério. Dados estruturais de ressonância magnética (T1) serão usados ​​no cálculo da correção de atenuação FDG-PET e para apoiar a avaliação dos dados FDG-PET, fornecendo contexto anatômico.

Dados totalmente desidentificados, incluindo dados clínicos e dados PET, serão compartilhados com o Dr. Jean-Paul Soucy (MD, Medicina Nuclear e Diretor, Unidade PET, McConnell Brain Imaging Centre, Montreal Neurological Institute) na McGill University para revisão e geração de um relatório de pesquisa. Os dados clínicos não identificados, contidos em um arquivo protegido por senha, serão transferidos por e-mail para o Dr. Soucy. Os dados de imagem não identificados serão transferidos por meio do portal de download de dados seguro interno do BIC. Os dados transferidos serão rotulados por códigos de paciente para manter o anonimato dos participantes.

Dados totalmente desidentificados de T1 e NM-MRI, dados clínicos e MBI-C serão compartilhados com o Dr. Cliff Cassidy, um co-investigador deste estudo. O Dr. Cassidy comparará os dados do participante com um banco de dados pré-existente de dados de controle saudável para avaliar se a NM-MRI tem o potencial de fornecer qualquer informação diagnóstica adicional no diagnóstico dos sintomas do participante.

Os resultados das pesquisas médicas serão compilados para entender quaisquer mudanças no pensamento diagnóstico e no planejamento terapêutico resultantes do acesso à imagem FDG-PET. As pesquisas dos participantes e dos parceiros do estudo serão tabuladas para destacar as mudanças percebidas no bem-estar e nos cuidados dos participantes resultantes do acesso à imagem FDG-PET. Devido ao pequeno tamanho da amostra, testes estatísticos básicos serão usados ​​para determinar a significância das mudanças no diagnóstico e certeza diagnóstica.