Ottawan kuninkaallisen sairaalan vanhojen potilaiden lääketieteellisen kuvantamisen paremman saatavuuden toteuttaminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS
Tutkijat rekrytoivat Royal Ottawa Hospitalin (ROH) Geriatric Psychiatry -osastolle 15 osallistujaa, joilla on epäselvä diagnoosi dementiasta ja heidän tutkimuskumppaninsa. Jokaisella osallistujalla on neljä opintokäyntiä, joiden odotetaan kestävän yhteensä alle kuusi kuukautta. Opintokumppanin on oltava osallistujan mukana kaikilla vierailuilla.
Vierailu 1: Tietoinen suostumus ja kuvantamista edeltävien kyselylomakkeiden täyttäminen. Vierailu 2: Osallistumiskelpoisille osallistujille tehdään FDG-PET-skannaus Brain Imaging Centerissä (BIC).
Vierailu 3: Tapaaminen lähettävän lääkärin kanssa FDG-PET-tulosten tarkistamiseksi. Vierailu 4: Kuvantamisen jälkeisten kyselylomakkeiden täyttäminen.
Aina kun mahdollista, käynnit 1, 2 ja 4 ajoitetaan säännöllisiin kliinisiin tapaamisiin. Osallistujilta, joilla ei ole päätöksentekokykyä, pyydetään suostumus jokaisella vierailulla ja kirjataan jatkuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimusasiakirjaan. Opiskelumenettelyt kuvataan osallistujan ymmärtämällä tasolla. Tämä voi tarkoittaa, että kuvataan yksi vaihe kerrallaan ja haetaan suostumus kyseiselle tutkimuksen osalle tällä hetkellä. Suostumusten tueksi käytetään sekä suullisia että fyysisiä vihjeitä sekä opiskelukumppanin palautetta.
Käynti 1: Kelpoisuustarkastus ja tietoinen suostumus
Ensimmäinen käynti alkaa selvittämällä tutkimusmenettelyt, tarkistamalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja hankkimalla tietoinen suostumus. Tämä vierailu suoritetaan Royal's Geriatric Psychiatry -osastolla. Sairaushistoria, mukaan lukien aiemmat diagnostiset testit, nykyiset lääkkeet, nykyiset mahdolliset diagnoosit ja sukuhistoria kerätään sähköisistä terveyskertomuksista, osallistujasta ja/tai hänen SDM:stä sekä lähettävästä lääkäristä. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli, huomioidaan. MRI-turvallisuuden esiseulonta tehdään magneettikuvausympäristössä olemisen vasta-aiheiden tarkistamiseksi. Osallistuja (jos mahdollista) ja tutkimuskumppani suorittavat esiskannauskyselyn (osallistujan esiskannauskysely, tutkimuskumppanin esiskannauskysely) ja itsearvioineen/tutkimuskumppanin arvioiman version Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisesta tutkimuksesta - Klinikon globaali vaikutelma muutoksen (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). Tutkimuskumppania pyydetään myös täyttämään lievän käyttäytymishäiriön tarkistuslista (MBI-C).
Käynti 2: PET-MRI-skannaus
Kahden viikon sisällä ennen PET-MRI-skannausta osallistujan lähettävän lääkärin on suoritettava esiskannauskysely. Tämä tutkimus on suoritettava ennen PET-MRI-tutkimuskäyntiä. Tässä lähettävän lääkärin esi-PET-tutkimuksessa lähettävä lääkäri antaa tietoja diagnostisesta varmuudestaan PET-tutkimuksen kautta. Lääkäriä pyydetään luettelemaan harkitsemansa diagnoosi/diagnoosit tällä hetkellä käytettävissään olevien tietojen perusteella selittääkseen osallistujan kognitiivisen heikentymisen oireita. Jokaisen diagnoosin kohdalla lääkärin on ilmoitettava luottamuksensa kyseiseen diagnoosiin prosentteina, missä 1 % tarkoittaa täydellistä epävarmuutta ja 100 % ehdotonta varmuutta siitä, että diagnoosi on tarkka. Lääkäri antaa myös tietoa osallistujan nykyisestä hoitosuunnitelmasta, joka liittyy hänen kognitiivisten heikentymisoireidensa oireisiin ja liittää mukaan luettelon osallistujan nykyisistä lääkkeistä. Lopuksi lääkäri vastaa kysymyksiin heidän mukavuudestaan ja ymmärryksestään FDG-PET:n käytöstä dementian oireiden erotusdiagnoosin tukemiseksi.
Tämä käynti ajoitetaan noin 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta. Tämän käynnin ajoitus tehdään yhdessä geriatrisen psykiatrian osaston kanssa osallistujien tarpeiden helpottamiseksi ja yksikön työnkulkuun kohdistuvan vaikutuksen minimoimiseksi. Myös osallistujan opiskelukumppanin aikataulu otetaan huomioon.
Tutkimuskumppanin tulee osallistua PET-MRI-käynnille tukemaan ja seuraamaan prosessia. Osallistujan tulee saapua paastona (ei ruokaa vähintään 6 tuntia ennen, vain vettä juotavaksi). Kun osallistuja saapuu BIC:hen, PET/MRI-teknologi tarkastaa osallistujan uudelleen mahdollisten MRI- ja PET-turvallisuuslaskuriindikaatioiden varalta. Jos tutkimuskumppani ei ole SDM, SDM:n on oltava saatavilla puhelimitse tarkistaakseen MRI- ja PET-turvallisuustiedot PET/MRI-teknologin kanssa. Verensokerimittaus (vaatii pienen sormenpiston) tehdään sen varmistamiseksi, että PET-merkkiaineen ja verenkierrossa kiertävän glukoosin välillä on mahdollisimman vähän kilpailua. Tämä mittaus toistetaan välittömästi ennen ja jälkeen skannauksen. Ennen skanneriin asettumista PET-teknologi ruiskuttaa osallistujalle PET-merkkiainetta (18F-fluorodeoksiglukoosi, 185MBq±10%), minkä jälkeen seuraa 30 minuutin hiljainen lepojakso (pimeä huone, silmät auki) merkkiaineen otto. Tämän jälkeen asiakas sijoitetaan PET-MRI-skanneriin (Siemens Biograph mMR) ja 30 minuutin kuluttua injektiosta kerätään PET-tietoja 30 minuutin ajan. Samanaikaisesti hankitaan rakenteellinen anatominen kuva (T1), joka mahdollistaa PET-tietojen vaimennuksen korjaamisen ja tarjoaa kontekstin PET-kuville.
Dopamiinin toiminnan mittaamiseksi tehdään neuromelaniini-MRI (NM-MRI) -skannaus. NM on tumma pigmentti, joka syntetisoituu dopamiinin raudasta riippuvaisella hapetuksella; se kerääntyy asteittain käyttöiän aikana. Käyttämällä ei-invasiivista tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä neuromelaniiniherkkä magneettikuvaus (NM-MRI), voimme mitata muutoksia NM-signaalissa ajan myötä ja viime kädessä dopamiinin toimintaa aivoissa. NM-MRI on tällä hetkellä mukana useissa ROH:n protokollissa, mukaan lukien pitkittäistutkimus, jossa tarkastellaan tätä mittaa terveiden kontrollien eliniän aikana. Tohtori Cliff Cassidy, tämän tutkimuksen toinen tutkija, on johtaja tämän tekniikan kehittämisessä (Cassidy, 2019). NM-MRI on lyhyt ei-invasiivinen MRI-sekvenssi, jonka saaminen kestää 8 minuuttia ja joka osallistujan näkökulmasta ei eroa anatomisten T1-MRI-tietojen hankinnasta. Tässä tutkimuksessa NM-MRI-tuloksia verrataan terveen ikääntymisen tietokantaan sen selvittämiseksi, heijastaako NM-MRI osallistujan kognitiivista terveyttä ja onko sitä mahdollista käyttää diagnostisena työkaluna.
Tänä aikana voidaan myös hankkia kliinisiä MRI-sekvenssejä osallistujille, joilla odotetaan olevan vaikeuksia sietää kuvantamismenettelyä. Kaikki MRI-skannaukset mahtuvat 30 minuutin PET-hankinta-aikaan. Kaikkia osallistujia neuvotaan rentoutumaan silmät auki tai kiinni ja rajoittamaan pään liikettä. Tyhjiötyynyä käytetään pehmusteen luomiseen ylimääräistä liikerajoitusta varten. Korvatulppia käytetään vähentämään skannerin melua. PET-MRI-tutkimuksen jälkeen osallistujaa rohkaistaan käyttämään pesuhuonetta virtsarakkoon kerääntyneen merkkiaineen säteilyannoksen vähentämiseksi. FDG-PET-skannauksen jälkeen osallistujaa (jos mahdollista) ja tutkimuskumppania pyydetään täyttämään kysely kokemuksistaan BIC:ssä. Tämä voidaan suorittaa ennen kuin he lähtevät BIC:stä tai tehdä kotona ja palauttaa sähköpostitse/postitse.
Käynti 3: FDG-PET-kuvantamistulosten katsaus
Kun FDG-PET-skannaus on suoritettu, osallistujan kuvat ja sairaushistoria käydään läpi ja tutkimustulkinta toimitetaan osallistujan lähetelääkärille. Lähettävä lääkäri päättää, kuinka he jakavat nämä tulokset osallistujan, tutkimuskumppanin ja SDM:n kanssa (esim. henkilökohtaisesti, puhelimitse, Zoomin kautta) ja kuinka he käyttävät näitä tietoja osallistujan erotusdiagnoosissa.
Tämän käynnin jälkeen lähettävää lääkäriä pyydetään suorittamaan skannauksen jälkeinen kysely, joka osoittaa mahdolliset muutokset potilaan diagnostisessa ajattelussa ja hoidossa. Tässä lähettävän lääkärin post-PET-tutkimuksessa lääkäri toistaa harjoituksen, jossa luetellaan harkitsemansa diagnoosi/diagnoosit ja ilmaistaan luottamuksensa kyseiseen diagnoosiin. Näiden tietojen avulla arvioimme, onko lääkärin diagnostinen luottamus lisääntynyt, kun FDG-PET-tiedot sisällytettiin osallistujan tutkimukseen. Lääkäri tiedottaa myös osallistujan hoitosuunnitelman muutoksista ja liittää mukaan luettelon osallistujan nykyisistä lääkkeistä. Lääkärit kommentoivat myös mukavuustasoaan FDG-PET:n käytössä, tilaavatko he tämän testin uudelleen ja suosittelevatko he tätä testiä muille lääkäreille.
Vierailu 4: 3 kuukauden seuranta
Kolme kuukautta käynnin 3 jälkeen osallistujaa (jos mahdollista), tutkimuskumppania ja lähettävää lääkäriä pyydetään täyttämään skannauksen jälkeinen kysely. Lääkäri antaa tietoa kaikista osallistujan hoitosuunnitelmaan tehdyistä lisämuutoksista, joissa FDG-PET-tulokset vaikuttivat muutoksen tekemiseen. Tämä tehdään käyttämällä Referring Physician 3-Months Post-PET Survey -tutkimusta. Osallistuja (jos mahdollista) ja tutkimuskumppani pyysivät arvioimaan FDG-PET:n pääsyn tärkeyttä muille potilaille, joilla on samanlaiset oireprofiilit, käyttämällä osallistuja- tai tutkimuskumppanin 3 kuukauden PET-jälkeistä kyselyä. Lisäksi osallistujaa (jos se on suoritettu vierailulla 1) ja tutkimuskumppania pyydetään täyttämään ADCS-CGIC.
TIETOJEN ANALYSOINTI
FDG-PET-kuvat tarkastelee tohtori Soucy, joka antaa FDG-PET-tiedoista tutkimustulkinnan. Tohtori Soucylla on laaja kokemus FDG-PET:n tarkastelusta ja arvioinnista dementiasovelluksia varten. Lähettävälle lääkärille kerrotaan selkeästi, että tutkimustulkinnan integrointi diagnoosiin ja hoitoon (ja osallistujan potilastietoihin) on hänen harkintansa mukaan. Rakenteellisia MRI-tietoja (T1) käytetään laskettaessa FDG-PET-vaimennuskorjausta ja tukemaan FDG-PET-tietojen arviointia anatomisen kontekstin avulla.
Täysin tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien kliiniset tiedot ja PET-tiedot, jaetaan tohtori Jean-Paul Soucylle (MD, ydinlääketiede ja johtaja, PET-yksikkö, McConnell Brain Imaging Centre, Montreal Neurological Institute) McGill Universityn tarkastettavaksi. tutkimusraportin luominen. Salasanalla suojattuun tiedostoon sisältyvät tunnistamattomat kliiniset tiedot siirretään sähköpostitse tohtori Soucylle. Tunnistamattomat kuvantamistiedot siirretään BIC:n sisäisen suojatun tiedonlatausportaalin kautta. Siirretyt tiedot merkitään potilaskoodeilla osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi.
Täysin tunnistamattomat T1- ja NM-MRI-tiedot, kliiniset tiedot ja MBI-C jaetaan tohtori Cliff Cassidyn kanssa, joka on tämän tutkimuksen toinen tutkija. Tohtori Cassidy vertaa osallistujan tietoja olemassa olevaan terveiden kontrollitietojen tietokantaan arvioidakseen, onko NM-MRI:llä potentiaalia tarjota lisädiagnostisia tietoja osallistujan oireiden diagnosoinnissa.
Lääkärin kyselyjen tulokset kootaan, jotta voidaan ymmärtää kaikki muutokset diagnostisessa ajattelussa ja terapeuttisessa suunnittelussa, jotka johtuvat FDG-PET-kuvantamisen saatavuudesta. Osallistujien ja tutkimuskumppaneiden kyselyt taulukoidaan korostaakseen FDG-PET-kuvaukseen pääsyn aiheuttamia havaittuja muutoksia osallistujien hyvinvoinnissa ja hoidossa. Pienen otoskoon vuoksi diagnoosin ja diagnostisen varmuuden muutosten merkittävyyden määrittämiseen käytetään tilastollisia perustestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Dinelle, MSc
- Puhelinnumero: 7421 613-722-6521
- Sähköposti: katie.dinelle@theroyal.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat osaavat puhua ja lukea englantia.
- Osallistuja tai hänen korvaava päätöksentekijänsä (SDM) voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujat pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Osallistujalla on tutkimuskumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, on usein yhteydessä osallistujaan, seuraa osallistujaa FDG-PET-opintomatkalle ja suorittaa FDG-PET:tä edeltäviä/jälkeisiä tutkimuksia.
- Osallistujalla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta.
- Osallistuja on käynyt läpi standardin kliinisen perusarvioinnin.
- Osallistujalle on tehty kliininen aivojen rakennekuvaus (MRI tai CT).
- Aivojen rakenteellinen kuvantaminen sulki pois anatomisen syyn kognitiivisen heikentymisen oireisiin.
- Kognitiivisten häiriöiden asiantuntija on arvioinut osallistujan.
- Osallistujalla on yllä olevista arvioinneista huolimatta epäselvä taustalla oleva patologinen prosessi, ja lähettävä lääkäri katsoo, että diagnoosin selkeyttäminen voi auttaa kliinisessä hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien 6 tunnin paasto, 50 minuuttia paikallaan makuuasennossa).
- Osallistuja kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Osallistujalla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen tai PET-kuvaukseen.
- Osallistujalla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä johtuu suuresta todennäköisyydestä, että osallistuja saa tai tulee olemaan sädehoidossa.
- Osallistuja on viimeksi kuluneen vuoden aikana altistunut muille säteilylähteille, jotka nostavat hänen kokonaissäteilyannoksensa vuotuisen enimmäismäärän yläpuolelle.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti FDG-PET-skannauspäivänä. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos he eivät ole pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisia (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
- Osallistujalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, vaarantaa tutkimusmenettelyt tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]FDG-PET-skannaus
Osallistujat, joilla on epäselviä kognitiivisen heikentymisen oireita ja joille tehdään [18F]FDG-PET-skannaus (185 MBq [18F]FDG:tä annettiin kerran tutkimuksen aikana).
|
185 MBq [18F]FDG:tä annetaan IV 30 minuuttia ennen PET-skannausta.
Kuvia kerätään 30 minuuttia.
Tuloksena olevista kuvista arvioidaan FDG:n ottomallit osallistujien kognitiivisen heikentymisen oireiden diagnoosin tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista muutokset asiakkaan hoito-ohjelmassa FDG-PET-kuvauksen käytön seurauksena.
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
Dikotomia mittaa, onko asiakkaan hoitojaksoa muutettu (onnistui = 1) vai ei muutettu (epäonnistui = 0) FDG-PET-tulosten seurauksena.
|
Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
|
Selvitä osallistujien käsitykset The Royalin potilaiden pääsystä lääketieteelliseen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
Osallistujilta ja heidän tutkimuskumppaneiltaan kysytään, vaikuttiko lääketieteellisen kuvantamisen saatavuus heidän luottamukseensa hoitoon ja diagnoosiin.
|
Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
|
Selvitä muutokset kliinikon luottamuksessa niiden asiakkaiden erotusdiagnoosissa, joilla on epäselviä dementian oireita.
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Tutkimuksessa mitataan kliinikon diagnostista luottamusta ennen FDG-PET:tä ja sen jälkeen käyttämällä Referring Physician Pre-PET Survey- ja Referring Physician Post-PET -tutkimusta.
|
Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoitosuunnitelmassa tapahtui muutos FDG-PET-skannauksen lisättyjen tietojen vuoksi, kuten Referring Physician Pre- ja Post-PET Surveys raportoi, mitataan. Lisäksi osallistujan ja tutkimuskumppanin raportoimat globaalit vaikutelmat muutoksesta tutkimuksen aikana taulukoidaan sen määrittämiseksi, havaittiinko yleistä kliinistä paranemista (ADCS-CGIC). ADCS-CGIC:ssä yleinen vaikeusaste lähtötilanteessa pisteytettiin 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa); ja globaali muutos seurannassa pisteytetään 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen), jossa 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole. |
Osallistumisen alkaessa perusmittaukseen ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Lau, MD, FRCP(C), The Royal Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .