Внедрение и оценка улучшенного доступа к медицинской визуализации для гериатрических пациентов Королевской больницы Оттавы

ОБЗОР

Исследователи наберут 15 участников отделения гериатрической психиатрии Королевской больницы Оттавы (ROH) с неясным диагнозом деменции и их партнеров по исследованию. У каждого участника будет четыре ознакомительных визита, которые, как ожидается, займут в общей сложности менее шести месяцев участия. Партнер по исследованию должен сопровождать участника во время всех посещений.

Визит 1: Информированное согласие и заполнение анкет перед визуализацией. Визит 2: Подходящие участники проходят сканирование ФДГ-ПЭТ в Центре визуализации мозга (BIC).

Визит 3: Встреча с лечащим врачом для ознакомления с результатами ФДГ-ПЭТ. Визит 4: Заполнение вопросников после визуализации.

По возможности визиты 1, 2 и 4 будут совпадать с регулярными визитами к врачу. Для участников, не обладающих способностью принимать решения, согласие будет запрашиваться при каждом посещении и регистрироваться в документе исследования «Постоянное согласие/согласие». Процедуры исследования будут описаны на понятном для участника уровне. Это может означать описание одного шага за раз и получение согласия на эту часть исследования в данный момент. Для поддержки согласия будут использоваться как словесные, так и физические сигналы, а также обратная связь от партнера по исследованию.

Посещение 1: Проверка соответствия требованиям и информированное согласие

Первый визит начнется с объяснения процедур исследования, рассмотрения критериев включения и исключения и получения информированного согласия. Этот визит будет проведен в Королевском отделении гериатрической психиатрии. Медицинский анамнез, включая предыдущие диагностические тесты, текущие лекарства, текущие возможные диагнозы и семейный анамнез, будет собираться из электронных медицинских карт, участника и / или его SDM, а также направляющего врача. Будут отмечены демографические данные, включая возраст и пол. Предварительный скрининг безопасности МРТ будет завершен для проверки любых противопоказаний к нахождению в среде МРТ. Участник (если это возможно) и партнер по исследованию заполняют опрос перед сканированием (опрос участника перед сканированием, опрос партнера по исследованию перед сканированием) и версию совместного исследования болезни Альцгеймера с собственной оценкой/рейтингом партнера по исследованию – общее впечатление клинициста. изменений (ADCS-CGIC) (Schneider, 2006). Партнеру по исследованию также будет предложено заполнить Контрольный список легких нарушений поведения (MBI-C).

Визит 2: ПЭТ-МРТ сканирование

В течение двух недель до ПЭТ-МРТ лечащий врач участника должен будет пройти предварительное обследование. Это обследование должно быть завершено до посещения ПЭТ-МРТ. В этом опросе направляющего врача перед ПЭТ направляющий врач предоставит информацию о своей диагностической достоверности посредством опроса направляющего врача перед ПЭТ. Врача попросят перечислить диагноз/диагнозы, которые он рассматривает, на основе имеющейся у него информации, чтобы объяснить симптомы когнитивных нарушений у участника. Для каждого диагноза врач должен указать уровень своей уверенности в этом диагнозе в процентах, где 1% означает полную неопределенность, а 100% — абсолютную уверенность в том, что диагноз точен. Врач также предоставит информацию о текущем плане лечения участника, связанном с его симптомами когнитивных нарушений, и приложит список текущих лекарств участника. Наконец, врач ответит на вопросы об их уровне комфорта и понимании использования ФДГ-ПЭТ для дифференциальной диагностики симптомов деменции.

Этот визит будет запланирован примерно через 2 недели после получения информированного согласия. Планирование этого визита будет осуществляться совместно с отделением гериатрической психиатрии, чтобы удовлетворить потребности участников и свести к минимуму влияние на рабочий процесс отделения. Расписание партнера по обучению участника также будет рассмотрено.

Партнер по исследованию должен будет присутствовать на назначении ПЭТ-МРТ, чтобы оказывать поддержку и наблюдать за процессом. Участник должен прибыть натощак (никакой еды как минимум за 6 часов, только питьевая вода). По прибытии в BIC участник будет повторно проверен технологом ПЭТ/МРТ на наличие любых показаний счетчика безопасности МРТ и ПЭТ. Если партнер по исследованию не является SDM, SDM должен быть доступен по телефону для ознакомления с информацией о безопасности МРТ и ПЭТ с технологом ПЭТ/МРТ. Будет проведено измерение уровня глюкозы в крови (требуется небольшой укол из пальца), чтобы гарантировать минимальную конкуренцию между индикатором ПЭТ и глюкозой, циркулирующей в кровотоке. Это измерение будет повторяться непосредственно до и после сканирования. Перед размещением в сканере технолог ПЭТ вводит участнику ПЭТ-метку (18F-фтордезоксиглюкоза, 185 МБк ± 10%), после чего следует 30-минутный период спокойного отдыха (темная комната, глаза открыты), чтобы обеспечить поглощение трассера. Затем клиент будет помещен в сканер ПЭТ-МРТ (Siemens Biograph mMR), и через 30 минут после инъекции будут получены данные ПЭТ в течение 30 минут. Одновременно будет получено структурное анатомическое изображение (T1), позволяющее скорректировать затухание в данных ПЭТ и предоставить контекст для изображений ПЭТ.

Для измерения функции дофамина будет проведена нейромеланиновая МРТ (NM-MRI). NM представляет собой темный пигмент, синтезируемый посредством железозависимого окисления дофамина; он накапливается постепенно в течение жизни. Используя неинвазивный метод, известный как чувствительная к нейромеланину магнитно-резонансная томография (ЯМ-МРТ), мы можем измерить изменения сигнала ЯМ с течением времени и, в конечном итоге, то, как дофамин функционирует в мозге. NM-MRI в настоящее время включен в несколько протоколов в ROH, включая продольное исследование, в котором рассматривается этот показатель на протяжении всей жизни у здоровых людей. Доктор Клифф Кэссиди, соавтор этого исследования, является лидером в разработке этой техники (Cassidy, 2019). ЯМ-МРТ — это короткая неинвазивная последовательность МРТ, получение которой занимает 8 минут и с точки зрения участника ничем не отличается от получения анатомических данных МРТ Т1. В этом исследовании результаты ЯМ-МРТ будут сравниваться с базой данных здорового старения, чтобы выяснить, отражает ли ЯМ-МРТ когнитивное здоровье участника и может ли он использоваться в качестве диагностического инструмента.

Клинические последовательности МРТ также могут быть получены в это время для участников, которые, как ожидается, будут испытывать трудности с переносимостью процедуры визуализации. Все МРТ-сканы укладываются в 30-минутное время сбора данных ПЭТ. Всем участникам будет предложено расслабиться с открытыми или закрытыми глазами и ограничить движение головы. Вакуумная подушка используется для создания прокладки для дополнительного ограничения движений. Беруши будут использоваться для уменьшения шума сканера. После сканирования ПЭТ-МРТ участнику будет предложено воспользоваться туалетом, чтобы уменьшить дозу облучения от индикатора, накопленного в мочевом пузыре. После сканирования ФДГ-ПЭТ участнику (если возможно) и партнеру по исследованию будет предложено заполнить анкету об их опыте в BIC. Это можно сделать до того, как они покинут BIC, или сделать это дома и вернуть по электронной почте.

Визит 3: Обзор результатов визуализации FDG-PET

После завершения сканирования ФДГ-ПЭТ изображения и история болезни участника будут рассмотрены, и лечащему врачу участника будет предоставлена ​​интерпретация исследования. На усмотрение направляющего врача будет то, как он будет делиться этими результатами с участником, партнером по исследованию и SDM (например, лично, по телефону, через Zoom) и как он использует эту информацию в дифференциальной диагностике участника.

После этого визита направляющему врачу будет предложено заполнить опрос после сканирования, указав любые изменения в диагностическом мышлении и уходе за пациентом. В этом опросе направляющего врача после ПЭТ врач повторит упражнение, перечислив диагноз/диагнозы, которые он рассматривает, и указав уровень своей уверенности в этом диагнозе. Используя эти данные, мы оценим, повысилась ли диагностическая уверенность врача при включении данных ФДГ-ПЭТ в исследование участника. Врач также предоставит информацию о любых изменениях в плане ведения участника и приложит список текущих лекарств участника. Врачи также прокомментируют свой уровень комфорта при использовании ФДГ-ПЭТ, закажут ли они этот тест еще раз и порекомендуют ли они этот тест другим врачам.

Визит 4: наблюдение через 3 месяца

Через три месяца после визита 3 участнику (если это возможно), партнеру по исследованию и направляющему врачу будет предложено пройти опрос после сканирования. Врач предоставляет информацию о любых дополнительных изменениях, внесенных в план ведения участника, когда результаты ФДГ-ПЭТ были фактором, способствовавшим внесению изменений. Это делается с помощью опроса направляющего врача через 3 месяца после ПЭТ. Участника (если возможно) и партнера по исследованию попросили оценить важность доступа к ФДГ-ПЭТ для других пациентов с аналогичными профилями симптомов, используя опрос участника или партнера по исследованию через 3 месяца после ПЭТ. Кроме того, участнику (если он был заполнен во время визита 1) и партнеру по исследованию будет предложено заполнить ADCS-CGIC.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Изображения ФДГ-ПЭТ будут рассмотрены доктором Суси, который предоставит исследовательскую интерпретацию данных ФДГ-ПЭТ. Доктор Суси имеет большой опыт в обзоре и оценке применения ФДГ-ПЭТ при деменции. Направляющему врачу будет четко сообщено, что интеграция интерпретации исследования в диагностику и лечение (и медицинские записи участника) будет на их усмотрение. Структурные данные МРТ (T1) будут использоваться для расчета коррекции затухания ФДГ-ПЭТ и для поддержки оценки данных ФДГ-ПЭТ путем предоставления анатомического контекста.

Полностью деидентифицированные данные, включая клинические данные и данные ПЭТ, будут переданы доктору Жану-Полю Суси (доктор медицины, ядерная медицина и директор отделения ПЭТ, Центр визуализации мозга Макконнелла, Монреальский неврологический институт) в Университете Макгилла для рассмотрения и анализа. формирование отчета об исследовании. Обезличенные клинические данные, содержащиеся в защищенном паролем файле, будут переданы по электронной почте доктору Суси. Обезличенные данные изображений будут передаваться через внутренний безопасный портал загрузки данных BIC. Передаваемые данные будут помечены кодами пациентов для обеспечения анонимности участников.

Полностью деидентифицированные данные T1 и NM-MRI, клинические данные и MBI-C будут переданы доктору Клиффу Кэссиди, соисследователю этого исследования. Доктор Кэссиди сравнит данные участника с уже существующей базой данных здоровых контрольных данных, чтобы оценить, может ли ЯМ-МРТ предоставить какую-либо дополнительную диагностическую информацию при диагностике симптомов участника.

Результаты опросов врачей будут скомпилированы, чтобы понять любые изменения в диагностическом мышлении и планировании лечения в результате доступа к изображениям ФДГ-ПЭТ. Опросы участников и партнеров по исследованию будут сведены в таблицу, чтобы выделить предполагаемые изменения в самочувствии участников и уходе в результате доступа к изображениям ФДГ-ПЭТ. Из-за небольшого размера выборки будут использоваться базовые статистические тесты для определения значимости изменений в диагнозе и достоверности диагноза.