家族性高胆固醇血症级联筛查的公平实施
2023年9月28日 更新者：Rinad Beidas、Northwestern University
与家庭心脏基金会合作，利用行为经济学公平地对家族性高胆固醇血症患者实施级联筛查
使用行为经济学设计、改进和试验这两种实施方法，然后根据这些建议在拟议的临床试验之前寻求进一步的反馈。
目标 1. 与家庭心脏基金会和来自不同背景的主要合作伙伴合作，使用行为经济学共同设计实施策略。
目标 2. 对 20 名高胆固醇和/或家族性高胆固醇血症 (FH) 患者进行试点策略，以确定可行性、可接受性和适当性。
研究概览
详细说明
目标 1. 与高胆固醇和/或 FH 患者以及临床医生进行访谈，以确定个人参与级联筛查的常见障碍和促进因素。 这些活动将在前 7 个月进行，并将作为实施策略设计的输入，以确保策略解决访谈中确定的决定因素。
目标 2. 为了最大限度地取得成功，对实施策略和计划的数据收集方法进行试点测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
目标 1（访谈）。 我们将采访 15 名高胆固醇和/或 FH 患者，以了解级联筛查的障碍和促进因素。 17 名临床医生正在通过我们的姊妹协议接受采访，以减轻临床医生的采访负担。 参与的持续时间将持续一次定性访谈的长度。
目标 2（试点测试策略）。 参与者将包括 20 名高胆固醇和/或 FH 患者。 至少有一半人会认为自己是种族和/或少数族裔（即黑人或非裔美国人、亚裔）、女性和/或低收入。 患者将被随机分配接受 Penn 或 FHF 介导的策略。 每位参与者的参与期限最长为 3 个月。
描述
纳入标准：
- 高胆固醇和/或 FH 患者（即先证者；目标 1 访谈、目标 2 试点测试策略、目标 2 访谈）。 在 Penn Medicine 接受治疗的 18 岁及以上临床诊断为 FH 和/或高胆固醇的成年人。
- 家庭成员（目标 2 试点测试策略，目标 2 访谈）。 家庭成员被确定为高胆固醇和/或 FH 患者并在 Penn Medicine 接受治疗的 18 岁及以上成年人（即先证者的家庭成员）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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定性访谈
对诊断为 FH 的患者进行 15 次访谈。
访谈时长 30-60 分钟，重点关注个人如何理解级联筛查、参与障碍，包括个人与家人分享和不分享健康信息的原因，以及与家人互动的首选方式，重点是可接受性计划的实施策略的适当性和可行性。
采访者还将关注结构性因素，例如医疗不信任和医疗保健中的种族主义经历，并询问偏好和后勤以将偏好纳入未来的临床试验设计。
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Penn 介导的实施策略
将设计宾夕法尼亚大学调解的实施战略，然后在小型试点期间对其进行迭代。
作为该策略的一部分，患者将收到来自 Penn Medicine 的短信和/或电子邮件，其中包含有关 FH 和级联筛查的信息。
这将包括要求患者确定一级生物学亲属。
他们可以选择直接联系他们的家人或分享他们的联系信息，以便 Penn Medicine 的人可以联系他们。
如果先证者选择联系他们的家庭成员，他们会收到教育信息并与他们分享。
血脂面板将免费为家庭成员提供 FH 筛查。
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FH 是一种遗传病，从出生开始就会导致高 LDL 胆固醇。
当一个人被诊断出患有 FH 时，重要的是还要对亲生家庭成员进行筛查，因为每个一级亲属都有 50% 的机会也遗传了 FH。
更多的远亲也可能遗传了 FH。
这种基于证据的过程被称为级联筛选。
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家庭心脏基金会介导的实施策略
将设计家庭心脏基金会 (FHF) 介导的实施策略，然后在小型试点期间进行迭代。
作为该策略的一部分，FHF 患者导航器将联系患者。
患者导航员会要求安排时间与患者交谈，讨论联系家庭成员的选择，向他们介绍他们可以为患者和/或家庭成员提供的服务，并获得有关患者家庭的一些详细信息。
患者会想出一个计划，要么直接联系他们的家人，要么让患者导航员联系他们。
血脂面板将免费为家庭成员提供 FH 筛查。
患者和/或家庭成员将能够随时联系患者导航器并提出问题。
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FH 是一种遗传病，从出生开始就会导致高 LDL 胆固醇。
当一个人被诊断出患有 FH 时，重要的是还要对亲生家庭成员进行筛查，因为每个一级亲属都有 50% 的机会也遗传了 FH。
更多的远亲也可能遗传了 FH。
这种基于证据的过程被称为级联筛选。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1 定性访谈结果：级联筛选的观点
大体时间：1 次面试持续 1 小时
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我们将通过定性访谈了解临床医生和高胆固醇和/或 FH 患者（先证者）对级联筛查的看法。
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1 次面试持续 1 小时
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目标 2 迷你试点结果：参与
大体时间：3个月
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我们将参与度定义为对至少一次外展尝试有反应的 FH 和/或高胆固醇患者（先证者）的数量。
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3个月
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目标 2 迷你试点结果：达到
大体时间：3个月
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我们将覆盖率定义为至少有一名家庭成员完成级联筛查的先证者比例。
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3个月
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目标 2 小型试点成果：对实施战略的看法
大体时间：1 次面试持续约 15-30 分钟
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我们将通过定性了解高胆固醇和/或 FH（先证者）患者和家庭成员对实施策略（卫生系统介导、家庭心脏基金会介导）的看法 - 包括他们认为的可接受性、适当性和可行性面试。
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1 次面试持续约 15-30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 851061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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