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Implementazione equa dello screening a cascata per l'ipercolesterolemia familiare

28 settembre 2023 aggiornato da: Rinad Beidas, Northwestern University

Sfruttare l'economia comportamentale per implementare equamente lo screening a cascata negli individui con ipercolesterolemia familiare in collaborazione con la Family Heart Foundation

Progettare, perfezionare e pilotare i due approcci di implementazione utilizzando l'economia comportamentale e quindi cercare ulteriori feedback prima della sperimentazione clinica proposta, in linea con queste raccomandazioni.

Obiettivo 1. Co-progettare entrambe le strategie di implementazione utilizzando l'economia comportamentale in collaborazione con la Family Heart Foundation e partner chiave di diversa estrazione.

Obiettivo 2. Strategie pilota con 20 pazienti con colesterolo alto e/o con ipercolesterolemia familiare (FH) per accertare fattibilità, accettabilità, appropriatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Condurre interviste con pazienti con colesterolo alto e/o FH e medici per identificare barriere comuni e facilitatori affinché le persone si impegnino nello screening a cascata. Queste attività si svolgeranno nei primi 7 mesi e serviranno come input nella progettazione delle strategie di implementazione per garantire che le strategie affrontino i determinanti identificati nelle interviste.

Obiettivo 2. Per massimizzare il successo, testare in modo pilota le strategie di implementazione e gli approcci pianificati per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Obiettivo 1 (Interviste). Condurremo interviste con 15 pazienti con colesterolo alto e/o FH per comprendere le barriere e i facilitatori allo screening a cascata. 17 medici vengono intervistati attraverso il nostro protocollo gemello nel tentativo di ridurre il carico di interviste sui medici. La durata della partecipazione durerà la durata di un colloquio qualitativo.

Obiettivo 2 (Strategie di test pilota). I partecipanti includeranno 20 pazienti con colesterolo alto e/o FH. Almeno la metà si identificherà come minoranza razziale e/o etnica (ad esempio, nera o afroamericana, asiatica), femmina e/o con reddito basso. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la strategia mediata da Penn o FHF. La durata della partecipazione durerà fino a 3 mesi per ciascun partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colesterolo alto e/o FH (cioè, probandi; Interviste Obiettivo 1, Strategie di test pilota Obiettivo 2, Interviste Obiettivo 2). Adulti di età pari o superiore a 18 anni con FH diagnosticata clinicamente e/o colesterolo alto trattati con Penn Medicine.
  • Membri della famiglia (strategie di test pilota obiettivo 2, interviste obiettivo 2). Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno un familiare che è stato identificato come paziente con colesterolo alto e/o FH che è trattato all'interno di Penn Medicine (cioè, membri della famiglia di probandi).

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interviste qualitative
Condurre 15 interviste con pazienti con diagnosi di FH. Le interviste avranno una durata di 30-60 minuti e si concentreranno su come le persone comprendono lo screening a cascata, gli ostacoli al coinvolgimento, compresi i motivi per cui le persone condividono e non condividono le informazioni sulla salute con i membri della famiglia e gli approcci preferiti per coinvolgere i membri della famiglia, con particolare attenzione all'accettabilità , adeguatezza e fattibilità delle strategie di attuazione pianificate. Gli intervistatori si occuperanno anche di fattori strutturali come la sfiducia medica e le esperienze di razzismo nell'assistenza sanitaria e chiederanno preferenze e logistica per incorporare la preferenza nel futuro progetto di sperimentazione clinica.
Strategia di implementazione mediata da Penn
La strategia di implementazione mediata da Penn sarà progettata e quindi ripetuta durante i mini-piloti. Come parte di questa strategia, i pazienti riceverebbero messaggi di testo e/o e-mail contenenti informazioni su FH e screening a cascata da Penn Medicine. Ciò includerebbe una richiesta per il paziente di identificare i parenti biologici di primo grado. Avrebbero la possibilità di contattare direttamente i loro familiari o di condividere le loro informazioni di contatto in modo che qualcuno della Penn Medicine possa contattarli. Se il probando sceglie di contattare i propri familiari, riceve informazioni educative da condividere con loro. Ai membri della famiglia verrebbe offerto lo screening FH senza alcun costo dal pannello dei lipidi nel sangue.
Altro: Screening a cascata
L'FH è una condizione genetica che causa livelli elevati di colesterolo LDL a partire dalla nascita. Quando viene diagnosticata una persona con FH, è importante che vengano sottoposti a screening anche i membri biologici della famiglia, poiché esiste una probabilità del 50% che ogni parente di primo grado abbia ereditato anche FH. Anche i parenti più lontani possono aver ereditato l'FH. Questo processo basato sull'evidenza è noto come screening a cascata.
Strategia di implementazione mediata dalla Family Heart Foundation
La strategia di implementazione mediata dalla Family Heart Foundation (FHF) sarà progettata e poi iterata durante i mini-piloti. Come parte di questa strategia, il paziente verrebbe contattato da un navigatore paziente FHF. Il navigatore del paziente chiederebbe di fissare un orario per parlare con il paziente per parlare delle opzioni per contattare i membri della famiglia, presentargli i servizi che possono fornire al paziente e/o ai familiari e ottenere alcuni dettagli sulla famiglia del paziente. Il paziente escogita un piano per contattare direttamente i propri familiari o chiedere al navigatore del paziente di contattarli. Ai membri della famiglia verrà offerto lo screening FH senza alcun costo dal pannello lipidico del sangue. Il paziente e/o i familiari potranno contattare il navigatore pazienti in qualsiasi momento per porre domande.
Altro: Screening a cascata
L'FH è una condizione genetica che causa livelli elevati di colesterolo LDL a partire dalla nascita. Quando viene diagnosticata una persona con FH, è importante che vengano sottoposti a screening anche i membri biologici della famiglia, poiché esiste una probabilità del 50% che ogni parente di primo grado abbia ereditato anche FH. Anche i parenti più lontani possono aver ereditato l'FH. Questo processo basato sull'evidenza è noto come screening a cascata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 Esito dell'intervista qualitativa: prospettive sullo screening a cascata
Lasso di tempo: Intervista singola della durata di 1 ora
Impareremo le prospettive sullo screening a cascata da medici e pazienti con colesterolo alto e/o FH (probandi) tramite interviste qualitative.
Intervista singola della durata di 1 ora
Obiettivo 2 Risultato del mini-pilota: coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Definiamo coinvolgimento come il numero di pazienti con FH e/o colesterolo alto (probandi) che rispondono ad almeno un tentativo di sensibilizzazione.
3 mesi
Obiettivo 2 Mini-pilota Risultato: raggiungere
Lasso di tempo: 3 mesi
Definiamo la portata come la proporzione di probandi che hanno almeno un membro della famiglia che completa lo screening a cascata.
3 mesi
Obiettivo 2 Risultato del mini-pilota: prospettive sulle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 1 colloquio della durata di circa 15-30 minuti
Si apprenderanno le prospettive sulle strategie di implementazione (mediate dal sistema sanitario, mediate dalla Family Heart Foundation) - inclusa la loro percepita accettabilità, appropriatezza e fattibilità - dei pazienti con colesterolo alto e/o FH (probandi) e dei familiari attraverso percorsi qualitativi colloquio.
1 colloquio della durata di circa 15-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

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