Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spravedlivá implementace kaskádového screeningu na familiární hypercholesterolemii

28. září 2023 aktualizováno: Rinad Beidas, Northwestern University

Využití behaviorální ekonomie ke spravedlivému provádění kaskádového screeningu u jedinců s familiární hypercholesterolemií ve spolupráci s nadací Family Heart Foundation

Navrhněte, zpřesněte a otestujte dva implementační přístupy pomocí behaviorální ekonomie a poté vyhledejte další zpětnou vazbu před navrhovanou klinickou studií v souladu s těmito doporučeními.

Cíl 1. Společně navrhnout obě implementační strategie využívající behaviorální ekonomii ve spolupráci s Family Heart Foundation a klíčovými partnery z různých prostředí.

Cíl 2. Pilotní strategie s 20 pacienty s vysokým cholesterolem a/nebo s familiární hypercholesterolemií (FH) za účelem zjištění proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Provést rozhovory s pacienty s vysokým cholesterolem a/nebo FH a klinickými lékaři, abychom identifikovali společné překážky a facilitátory pro jednotlivce, aby se zapojili do kaskádového screeningu. Tyto aktivity proběhnou během prvních 7 měsíců a budou sloužit jako vstupy do návrhu implementačních strategií, aby se zajistilo, že strategie budou řešit determinanty identifikované v rozhovorech.

Cíl 2. Pro maximalizaci úspěchu pilotně otestujte implementační strategie a plánované přístupy ke sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 (rozhovory). Provedeme rozhovory s 15 pacienty s vysokým cholesterolem a/nebo FH, abychom pochopili bariéry a facilitátory kaskádového screeningu. 17 lékařů je dotazováno prostřednictvím našeho sesterského protokolu ve snaze snížit zátěž lékařů pohovory. Délka účasti bude trvat jeden kvalitativní rozhovor.

Cíl 2 (Strategie pilotního testování). Mezi účastníky bude 20 pacientů s vysokým cholesterolem a/nebo FH. Nejméně polovina se identifikuje jako rasové a/nebo etnické menšiny (tj. černoši nebo Afroameričané, Asiaté), ženy a/nebo mají nízký příjem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali strategii zprostředkovanou Pennem nebo FHF. Délka účasti bude trvat až 3 měsíce pro každého účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým cholesterolem a/nebo FH (tj. probandi; Rozhovory s cílem 1, Strategie pilotního testování s cílem 2, Rozhovory s cílem 2). Dospělí ve věku 18 let a starší s klinicky diagnostikovaným FH a/nebo vysokým cholesterolem, kteří jsou léčeni v rámci Penn Medicine.
  • Členové rodiny (Strategie pilotního testování Cíl 2, Rozhovory Cíl 2). Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají rodinného příslušníka, který byl identifikován jako pacient s vysokým cholesterolem a/nebo FH, který je léčen v rámci Penn Medicine (tj. rodinní příslušníci probandů).

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalitativní rozhovory
Proveďte 15 rozhovorů s pacienty s diagnózou FH. Rozhovory budou trvat 30–60 minut a zaměří se na to, jak jednotlivci chápou kaskádový screening, překážky zapojení včetně důvodů, proč jednotlivci sdílejí a nesdílejí informace o zdraví s rodinnými příslušníky, a preferované přístupy k zapojení členů rodiny se zaměřením na přijatelnost. vhodnosti a proveditelnosti plánovaných implementačních strategií. Tazatelé se budou také věnovat strukturálním faktorům, jako je lékařská nedůvěra a zkušenosti s rasismem ve zdravotnictví, a budou se ptát na preference a logistiku, aby se preference začlenily do budoucího designu klinické studie.
Implementační strategie zprostředkovaná Pennem
Pennově zprostředkovaná implementační strategie bude navržena a následně iterována během minipilotů. V rámci této strategie by pacienti dostávali textové zprávy a/nebo e-maily obsahující informace o FH a kaskádovém screeningu od Penn Medicine. To by zahrnovalo požadavek, aby pacient identifikoval biologické příbuzné prvního stupně. Měli by na výběr, zda buď přímo kontaktovat své rodinné příslušníky, nebo sdílet své kontaktní údaje, aby je mohl kontaktovat někdo z Penn Medicine. Pokud se proband rozhodne kontaktovat své rodinné příslušníky, obdrží informace o vzdělání, které s nimi sdílí. Členům rodiny by byl zdarma nabídnut screening FH pomocí krevního lipidového panelu.
Jiný: Kaskádové promítání
FH je genetický stav, který způsobuje vysoký LDL cholesterol již od narození. Když je diagnostikován jeden jedinec s FH, je důležité, aby byli vyšetřeni i členové biologické rodiny, protože existuje 50% pravděpodobnost, že každý příbuzný prvního stupně bude mít také FH. FH mohli zdědit i vzdálenější příbuzní. Tento proces založený na důkazech je známý jako kaskádový screening.
Implementační strategie zprostředkovaná Family Heart Foundation
Bude navržena implementační strategie zprostředkovaná nadací Family Heart Foundation (FHF) a následně iterována během minipilotů. V rámci této strategie by byl pacient kontaktován navigátorem pacienta FHF. Pacientský navigátor by požádal o nastavení času, kdy si s pacientem pohovořit o možnostech kontaktování rodinných příslušníků, seznámit je se službami, které mohou pacientovi a/nebo rodinným příslušníkům poskytnout, a získat nějaké podrobnosti o rodině pacienta. Pacient by přišel s plánem buď kontaktovat své rodinné příslušníky přímo, nebo aby je kontaktoval navigátor pacienta. Členům rodiny bude zdarma nabídnut screening FH pomocí krevního lipidového panelu. Pacient a/nebo rodinní příslušníci budou moci navigátora pacienta kdykoli kontaktovat s dotazy.
Jiný: Kaskádové promítání
FH je genetický stav, který způsobuje vysoký LDL cholesterol již od narození. Když je diagnostikován jeden jedinec s FH, je důležité, aby byli vyšetřeni i členové biologické rodiny, protože existuje 50% pravděpodobnost, že každý příbuzný prvního stupně bude mít také FH. FH mohli zdědit i vzdálenější příbuzní. Tento proces založený na důkazech je známý jako kaskádový screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 Kvalitativní výsledek rozhovoru: Pohledy na kaskádový screening
Časové okno: Jednorázový pohovor v délce 1 hodiny
O perspektivách kaskádového screeningu se dozvíme od lékařů a pacientů s vysokým cholesterolem a/nebo FH (probandi) prostřednictvím kvalitativního rozhovoru.
Jednorázový pohovor v délce 1 hodiny
Cíl 2 Minipilot Výsledek: angažovanost
Časové okno: 3 měsíce
Angažovanost definujeme jako počet pacientů s FH a/nebo vysokým cholesterolem (probandi), kteří reagují alespoň na jeden terénní pokus.
3 měsíce
Cíl 2 Minipilot Výsledek: Dosah
Časové okno: 3 měsíce
Dosah definujeme jako podíl probandů, kteří mají alespoň jednoho člena rodiny, který absolvuje kaskádový screening.
3 měsíce
Cíl 2 Minipilotní výsledek: Pohledy na implementační strategie
Časové okno: Jednorázový rozhovor, který trvá přibližně 15-30 minut
Dozvíme se o pohledech na implementační strategie (zdravotní systém, Family Heart Foundation zprostředkované) – včetně jejich vnímané přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti – pacientů s vysokým cholesterolem a/nebo FH (probandů) a rodinných příslušníků prostřednictvím kvalitativního rozhovor.
Jednorázový rozhovor, který trvá přibližně 15-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Kaskádové promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit