Rettferdig implementering av kaskadescreening for familiær hyperkolesterolemi
Utnytte atferdsøkonomi for å rettferdig implementere kaskadescreening hos personer med familiær hyperkolesterolemi i samarbeid med Family Heart Foundation
Design, avgrens og test de to implementeringstilnærmingene ved å bruke atferdsøkonomi og søk deretter ytterligere tilbakemeldinger før den foreslåtte kliniske studien, i samsvar med disse anbefalingene.
Mål 1. Co-designe begge implementeringsstrategiene ved å bruke atferdsøkonomi i samarbeid med Family Heart Foundation og nøkkelpartnere fra ulike bakgrunner.
Mål 2. Pilotstrategier med 20 pasienter med høyt kolesterol og/eller med familiær hyperkolesterolemi (FH) for å fastslå gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Gjennomføre intervjuer med pasienter med høyt kolesterol og/eller FH og klinikere for å identifisere vanlige barrierer og tilretteleggere for enkeltpersoner å delta i kaskadescreening. Disse aktivitetene vil finne sted i løpet av de første 7 månedene og vil tjene som input til utformingen av implementeringsstrategiene for å sikre at strategiene adresserer determinanter identifisert i intervjuene.
Mål 2. For å maksimere suksess, pilottest implementeringsstrategiene og de planlagte datainnsamlingsmetodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1 (Intervjuer). Vi vil gjennomføre intervjuer med 15 pasienter med høyt kolesterol og/eller FH for å forstå barrierer og tilretteleggere for kaskadescreening. 17 klinikere blir intervjuet gjennom vår søsterprotokoll i et forsøk på å redusere intervjubyrden for klinikere. Varigheten av deltakelsen vil vare i ett kvalitativt intervju.
Mål 2 (Pilot Testing Strategies). Deltakerne vil inkludere 20 pasienter med høyt kolesterol og/eller FH. Minst halvparten vil identifisere seg som rasemessige og/eller etniske minoriteter (dvs. svarte eller afroamerikanske, asiatiske), kvinnelige og/eller ha lav inntekt. Pasienter vil bli randomisert til å motta den Penn- eller FHF-mediert strategi. Varighet av deltakelse vil vare inntil 3 måneder for hver deltaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høyt kolesterol og/eller FH (dvs. probands; Mål 1-intervjuer, Mål 2 Pilotteststrategier, Mål 2-intervjuer). Voksne i alderen 18 år og eldre med klinisk diagnostisert FH og/eller høyt kolesterol som behandles innen Penn Medicine.
- Familiemedlemmer (mål 2 pilotteststrategier, mål 2 intervjuer). Voksne i alderen 18 år og eldre som har et familiemedlem som er identifisert som en pasient med høyt kolesterol og/eller FH som behandles innen Penn Medicine (dvs. familiemedlemmer til probands).
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Gjennomføre 15 intervjuer med pasienter med diagnosen FH.
Intervjuene vil vare 30-60 minutter og vil fokusere på hvordan individer forstår kaskadescreening, barrierer for engasjement inkludert årsaker til hvorfor individer deler helseinformasjon med familiemedlemmer og ikke deler helseinformasjon med familiemedlemmer, og foretrukne tilnærminger til å engasjere familiemedlemmer, med fokus på aksept. , hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av de planlagte implementeringsstrategiene.
Intervjuere vil også ta hensyn til strukturelle faktorer som medisinsk mistillit og opplevelser av rasisme i helsevesenet, og spørre om preferanser og logistikk for å innlemme preferanse i fremtidens kliniske utprøvingsdesign.
|
|
|
Penn-mediert implementeringsstrategi
Den Penn-medierte implementeringsstrategien vil bli utformet og deretter gjentatt under minipiloter.
Som en del av denne strategien vil pasientene motta tekstmeldinger og/eller e-poster med informasjon om FH og kaskadescreening fra Penn Medicine.
Dette vil inkludere en forespørsel til pasienten om å identifisere førstegrads biologiske slektninger.
De vil bli gitt et valg om enten å kontakte familiemedlemmene direkte eller dele kontaktinformasjonen deres slik at noen fra Penn Medicine kan kontakte dem.
Hvis probanden velger å kontakte familiemedlemmene sine, får de pedagogisk informasjon å dele med dem.
Familiemedlemmer vil bli tilbudt FH-screening uten kostnad av blodlipidpanelet.
|
FH er en genetisk tilstand som forårsaker høyt LDL-kolesterol fra og med fødselen.
Når ett individ med FH blir diagnostisert, er det viktig at biologiske familiemedlemmer også screenes, siden det er 50 % sjanse for at hver førstegradsslektning også har arvet FH.
Fjernere slektninger kan også ha arvet FH.
Denne evidensbaserte prosessen er kjent som kaskadescreening.
|
|
Family Heart Foundation-mediert implementeringsstrategi
Den Family Heart Foundation (FHF)-mediert implementeringsstrategi vil bli utformet og deretter gjentatt under minipiloter.
Som en del av denne strategien ville pasienten bli kontaktet av en FHF-pasientnavigator.
Pasientnavigatoren vil be om å sette opp et tidspunkt for å snakke med pasienten for å snakke om alternativer for å kontakte familiemedlemmer, introdusere dem til tjenestene de kan gi til pasienten og/eller familiemedlemmer og få noen detaljer om pasientens familie.
Pasienten ville komme opp med en plan for enten å kontakte sine familiemedlemmer direkte eller få pasientnavigatoren til å kontakte dem.
Familiemedlemmer vil bli tilbudt FH-screening uten kostnad av blodlipidpanelet.
Pasienten og/eller familiemedlemmer vil når som helst kunne kontakte pasientnavigatoren med spørsmål.
|
FH er en genetisk tilstand som forårsaker høyt LDL-kolesterol fra og med fødselen.
Når ett individ med FH blir diagnostisert, er det viktig at biologiske familiemedlemmer også screenes, siden det er 50 % sjanse for at hver førstegradsslektning også har arvet FH.
Fjernere slektninger kan også ha arvet FH.
Denne evidensbaserte prosessen er kjent som kaskadescreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 Kvalitativt intervjuresultat: Perspektiver på kaskadescreening
Tidsramme: 1-gangsintervju på 1 time
|
Vi vil lære om perspektivene på kaskadescreening fra klinikere og pasienter med høyt kolesterol og/eller FH (probands) via kvalitativt intervju.
|
1-gangsintervju på 1 time
|
|
Mål 2 Minipilotutfall: Engasjement
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi definerer engasjement som antall pasienter med FH og/eller høyt kolesterol (probander) som responderer på minst ett oppsøkende forsøk.
|
3 måneder
|
|
Mål 2 Minipilotutfall: Rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi definerer rekkevidde som andelen probander som har minst ett familiemedlem som fullfører kaskadescreening.
|
3 måneder
|
|
Mål 2 Minipilotutfall: Perspektiver på implementeringsstrategier
Tidsramme: 1-gangsintervju på ca 15-30 minutter
|
Vi vil lære om perspektivene på implementeringsstrategiene (helsesystemmediert, Family Heart Foundation-mediert) - inkludert deres oppfattede akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet - til pasienter med høyt kolesterol og/eller FH (probands) og familiemedlemmer via kvalitativ intervju.
|
1-gangsintervju på ca 15-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 851061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .