Implementação Equitativa da Triagem em Cascata para Hipercolesterolemia Familiar
Aproveitando a economia comportamental para implementar de forma equitativa a triagem em cascata em indivíduos com hipercolesterolemia familiar em parceria com a Family Heart Foundation
Projete, refine e pilote as duas abordagens de implementação usando economia comportamental e, em seguida, busque feedback adicional antes do ensaio clínico proposto, de acordo com essas recomendações.
Objetivo 1. Co-desenhar ambas as estratégias de implementação usando economia comportamental em parceria com a Family Heart Foundation e parceiros-chave de diversas origens.
Objetivo 2. Estratégias piloto com 20 pacientes com colesterol alto e/ou com hipercolesterolemia familiar (HF) para verificar viabilidade, aceitabilidade, adequação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Realizar entrevistas com pacientes com colesterol alto e/ou HF e médicos para identificar barreiras comuns e facilitadores para que os indivíduos se envolvam na triagem em cascata. Essas atividades ocorrerão nos primeiros 7 meses e servirão como insumos para o desenho das estratégias de implementação para garantir que as estratégias abordem os determinantes identificados nas entrevistas.
Objetivo 2. Para maximizar o sucesso, teste piloto as estratégias de implementação e as abordagens planejadas de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivo 1 (Entrevistas). Faremos entrevistas com 15 pacientes com colesterol alto e/ou HF para entender as barreiras e facilitadores do rastreamento em cascata. 17 médicos estão sendo entrevistados por meio de nosso protocolo irmão, em um esforço para reduzir a carga de entrevistas dos médicos. A duração da participação será equivalente a uma entrevista qualitativa.
Objetivo 2 (Estratégias de Teste Piloto). Os participantes incluirão 20 pacientes com colesterol alto e/ou HF. Pelo menos metade se identificará como minorias raciais e/ou étnicas (ou seja, negros ou afro-americanos, asiáticos), mulheres e/ou de baixa renda. Os pacientes serão randomizados para receber a estratégia mediada por Penn ou FHF. A duração da participação será de até 3 meses para cada participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colesterol alto e/ou HF (ou seja, probandos; Objetivo 1 Entrevistas, Objetivo 2 Estratégias de teste piloto, Objetivo 2 Entrevistas). Adultos com 18 anos ou mais com HF clinicamente diagnosticado e/ou colesterol alto tratados pela Penn Medicine.
- Membros da Família (Estratégias de Teste Piloto do Objetivo 2, Entrevistas do Objetivo 2). Adultos com 18 anos ou mais que tenham um membro da família identificado como paciente com colesterol alto e/ou HF tratado na Penn Medicine (ou seja, familiares de probandos).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Entrevistas Qualitativas
Realizar 15 entrevistas com pacientes diagnosticados com HF.
As entrevistas terão de 30 a 60 minutos de duração e se concentrarão em como os indivíduos entendem a triagem em cascata, barreiras ao envolvimento, incluindo razões pelas quais os indivíduos compartilham e não compartilham informações de saúde com familiares e abordagens preferenciais para envolver os membros da família, com foco na aceitabilidade , adequação e viabilidade das estratégias de implementação planejadas.
Os entrevistadores também atenderão a fatores estruturais, como desconfiança médica e experiências de racismo na assistência à saúde, e farão perguntas sobre preferências e logística para incorporar a preferência no desenho do futuro estudo clínico.
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Estratégia de implementação mediada por Penn
A estratégia de implementação mediada pela Penn será projetada e então iterada durante os mini-pilotos.
Como parte dessa estratégia, os pacientes receberiam mensagens de texto e/ou e-mails contendo informações sobre HF e triagem em cascata da Penn Medicine.
Isso incluiria uma solicitação para que o paciente identificasse parentes biológicos de primeiro grau.
Eles teriam a opção de entrar em contato diretamente com seus familiares ou compartilhar suas informações de contato para que alguém da Penn Medicine pudesse contatá-los.
Se o probando optar por entrar em contato com seus familiares, eles receberão informações educacionais para compartilhar com eles.
Aos membros da família seria oferecido triagem de HF sem nenhum custo pelo painel de lipídios no sangue.
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A HF é uma condição genética que causa colesterol LDL elevado desde o nascimento.
Quando um indivíduo com HF é diagnosticado, é importante que os membros da família biológica também sejam rastreados, pois há 50% de chance de que cada parente de primeiro grau também tenha HF herdado.
Parentes mais distantes também podem ter herdado a HF.
Esse processo baseado em evidências é conhecido como triagem em cascata.
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Estratégia de implementação mediada pela Family Heart Foundation
A estratégia de implementação mediada pela Family Heart Foundation (FHF) será projetada e, em seguida, iterada durante os mini-pilotos.
Como parte dessa estratégia, o paciente seria contatado por um navegador de pacientes FHF.
O navegador do paciente pediria para marcar um horário para conversar com o paciente sobre as opções de contato com os familiares, apresentá-los aos serviços que podem oferecer ao paciente e/ou familiares e obter alguns detalhes sobre a família do paciente.
O paciente criaria um plano para entrar em contato diretamente com seus familiares ou fazer com que o navegador do paciente os contatasse.
Os membros da família receberão triagem de HF sem nenhum custo pelo painel de lipídios no sangue.
O paciente e/ou familiares poderão entrar em contato com o navegador do paciente a qualquer momento para tirar dúvidas.
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A HF é uma condição genética que causa colesterol LDL elevado desde o nascimento.
Quando um indivíduo com HF é diagnosticado, é importante que os membros da família biológica também sejam rastreados, pois há 50% de chance de que cada parente de primeiro grau também tenha HF herdado.
Parentes mais distantes também podem ter herdado a HF.
Esse processo baseado em evidências é conhecido como triagem em cascata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1 Resultado da Entrevista Qualitativa: Perspectivas sobre triagem em cascata
Prazo: 1 entrevista com duração de 1 hora
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Aprenderemos sobre as perspectivas de triagem em cascata de médicos e pacientes com colesterol alto e/ou HF (probandos) por meio de entrevista qualitativa.
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1 entrevista com duração de 1 hora
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Objetivo 2 Resultado do Mini-Piloto: Engajamento
Prazo: 3 meses
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Definimos envolvimento como o número de pacientes com HF e/ou colesterol alto (probandos) que respondem a pelo menos uma tentativa de divulgação.
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3 meses
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Objetivo 2 Resultado do Mini-Piloto: Alcance
Prazo: 3 meses
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Definimos alcance como a proporção de probandos que têm pelo menos um membro da família que completa a triagem em cascata.
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3 meses
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Objetivo 2 Resultado do Mini-Piloto: Perspectivas sobre estratégias de implementação
Prazo: 1 entrevista para durar aproximadamente 15-30 minutos
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Aprenderemos sobre as perspectivas sobre as estratégias de implementação (mediadas pelo sistema de saúde, mediadas pela Family Heart Foundation) - incluindo sua aceitabilidade, adequação e viabilidade percebidas - de pacientes com colesterol alto e/ou HF (probandos) e familiares por meio de entrevista.
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1 entrevista para durar aproximadamente 15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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