Rechtvaardige implementatie van cascadescreening voor familiale hypercholesterolemie
Gebruikmaken van gedragseconomie om op billijke wijze cascadescreening te implementeren bij personen met familiaire hypercholesterolemie in samenwerking met de Family Heart Foundation
Ontwerp, verfijn en proef de twee implementatiebenaderingen met behulp van gedragseconomie en zoek vervolgens naar verdere feedback voorafgaand aan de voorgestelde klinische proef, in overeenstemming met deze aanbevelingen.
Doel 1. Co-design van beide implementatiestrategieën met behulp van gedragseconomie in samenwerking met de Family Heart Foundation en belangrijke partners met verschillende achtergronden.
Doel 2. Pilotstrategieën met 20 patiënten met hoog cholesterol en/of familiaire hypercholesterolemie (FH) om haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Interviews houden met patiënten met een hoog cholesterol en/of FH en clinici om gemeenschappelijke barrières en facilitators te identificeren voor individuen om deel te nemen aan cascadescreening. Deze activiteiten vinden plaats in de eerste 7 maanden en zullen dienen als input voor het ontwerp van de implementatiestrategieën om ervoor te zorgen dat de strategieën de determinanten aanpakken die in de interviews zijn geïdentificeerd.
Doel 2. Test de implementatiestrategieën en de geplande benaderingen voor gegevensverzameling om het succes te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doel 1 (Interviews). We zullen interviews houden met 15 patiënten met een hoog cholesterol en/of FH om de barrières en facilitators van cascadescreening te begrijpen. 17 clinici worden geïnterviewd via ons zusterprotocol in een poging om de interviewlast voor clinici te verminderen. De duur van deelname is gelijk aan één kwalitatief interview.
Doel 2 (Pilotteststrategieën). Onder de deelnemers zullen 20 patiënten met hoog cholesterol en/of FH zijn. Minstens de helft identificeert zich als raciale en/of etnische minderheden (d.w.z. zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch), vrouw en/of heeft een laag inkomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de Penn- of FHF-gemedieerde strategie te krijgen. Duur van deelname zal maximaal 3 maanden duren voor elke deelnemer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoog cholesterol en/of FH (d.w.z. probands; Aim 1 Interviews, Aim 2 Pilot Testing Strategies, Aim 2 Interviews). Volwassenen van 18 jaar en ouder met klinisch gediagnosticeerd FH en/of hoog cholesterol die worden behandeld binnen Penn Medicine.
- Gezinsleden (Aim 2 Pilot Teststrategieën, Aim 2 Interviews). Volwassenen van 18 jaar en ouder die een familielid hebben waarvan is vastgesteld dat het een patiënt is met een hoog cholesterol en/of FH die wordt behandeld binnen Penn Medicine (d.w.z. familieleden van probands).
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Voer 15 interviews met patiënten met de diagnose FH.
Interviews zullen 30-60 minuten duren en zullen zich richten op hoe individuen cascade-screening begrijpen, belemmeringen voor betrokkenheid, inclusief redenen waarom individuen gezondheidsinformatie wel en niet delen met familieleden, en voorkeursbenaderingen voor het betrekken van familieleden, met een focus op aanvaardbaarheid , geschiktheid en haalbaarheid van de geplande implementatiestrategieën.
Interviewers zullen ook aandacht besteden aan structurele factoren zoals medisch wantrouwen en ervaringen met racisme in de gezondheidszorg, en vragen naar voorkeuren en logistiek om voorkeuren op te nemen in de toekomstige opzet van klinische proeven.
|
|
|
Door Penn gemedieerde implementatiestrategie
De door Penn gemedieerde implementatiestrategie zal worden ontworpen en vervolgens herhaald tijdens mini-pilots.
Als onderdeel van deze strategie zouden de patiënten sms-berichten en/of e-mails ontvangen met informatie over FH en cascadescreening van Penn Medicine.
Dit omvat een verzoek aan de patiënt om biologische familieleden in de eerste graad te identificeren.
Ze zouden de keuze krijgen om rechtstreeks contact op te nemen met hun familieleden of hun contactgegevens te delen zodat iemand van Penn Medicine contact met hen kan opnemen.
Als de proband ervoor kiest om contact op te nemen met zijn familieleden, ontvangen ze educatieve informatie om met hen te delen.
Familieleden zouden gratis FH-screening aangeboden krijgen door een bloedlipidenpanel.
|
FH is een genetische aandoening die vanaf de geboorte een hoog LDL-cholesterol veroorzaakt.
Wanneer bij één persoon FH wordt vastgesteld, is het belangrijk dat ook biologische familieleden worden gescreend, aangezien er 50% kans is dat elk eerstegraads familielid ook FH heeft geërfd.
Verdere verwanten kunnen ook FH hebben geërfd.
Dit evidence-based proces staat bekend als cascadescreening.
|
|
Gezinshartstichting bemiddelde uitvoeringsstrategie
De door de Family Heart Foundation (FHF) gemedieerde implementatiestrategie zal worden ontworpen en vervolgens herhaald tijdens mini-pilots.
Als onderdeel van deze strategie wordt de patiënt gecontacteerd door een FHF-patiëntnavigator.
De patiëntnavigator zou vragen om een tijd af te spreken om met de patiënt te praten over mogelijkheden om contact op te nemen met familieleden, hen kennis te laten maken met de diensten die ze aan de patiënt en/of familieleden kunnen bieden en wat details over de familie van de patiënt te verkrijgen.
De patiënt zou een plan bedenken om rechtstreeks contact op te nemen met zijn familieleden of de patiëntnavigator contact met hen te laten opnemen.
Familieleden krijgen gratis FH-screening aangeboden door een bloedlipidenpanel.
De patiënt en/of familieleden kunnen te allen tijde met vragen terecht bij de patiëntnavigator.
|
FH is een genetische aandoening die vanaf de geboorte een hoog LDL-cholesterol veroorzaakt.
Wanneer bij één persoon FH wordt vastgesteld, is het belangrijk dat ook biologische familieleden worden gescreend, aangezien er 50% kans is dat elk eerstegraads familielid ook FH heeft geërfd.
Verdere verwanten kunnen ook FH hebben geërfd.
Dit evidence-based proces staat bekend als cascadescreening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1 Kwalitatief interviewresultaat: perspectieven op cascadescreening
Tijdsspanne: Eenmalig interview van 1 uur
|
Via een kwalitatief interview zullen we meer te weten komen over de perspectieven op cascadescreening van clinici en patiënten met een hoog cholesterol en/of FH (probands).
|
Eenmalig interview van 1 uur
|
|
Doel 2 Minipiloot Resultaat: Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Betrokkenheid definiëren we als het aantal patiënten met FH en/of hoog cholesterol (probands) dat reageert op ten minste één outreach-poging.
|
3 maanden
|
|
Doel 2 Minipiloot Resultaat: bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We definiëren bereik als het percentage probands met ten minste één familielid dat de cascadescreening voltooit.
|
3 maanden
|
|
Doel 2 Mini-Pilot Resultaat: Perspectieven op implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Eenmalig interview van ongeveer 15-30 minuten
|
We zullen leren over de perspectieven op de implementatiestrategieën (gemedieerd door het gezondheidssysteem, gemedieerd door de Family Heart Foundation) - inclusief hun waargenomen aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid - van patiënten met een hoog cholesterol en/of FH (probands) en familieleden via kwalitatieve interview.
|
Eenmalig interview van ongeveer 15-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 851061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .