Familiaalisen hyperkolesterolemian kaskadiseulonnan oikeudenmukainen toteuttaminen
Käyttäytymistalouden hyödyntäminen peräkkäisen seulontatutkimuksen toteuttamiseksi tasapuolisesti yksilöiden, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia, yhteistyössä Family Heart Foundationin kanssa
Suunnittele, tarkenna ja kokeile kahta toteutustapaa käyttäytymistalouden avulla ja pyydä sitten lisäpalautetta ennen ehdotettua kliinistä tutkimusta näiden suositusten mukaisesti.
Tavoite 1. Suunnittele molemmat toteutusstrategiat käyttäytymistalouden avulla yhteistyössä Family Heart Foundationin ja eri taustoista tulevien keskeisten kumppaneiden kanssa.
Tavoite 2. Pilottistrategioita 20 potilaalla, joilla on korkea kolesteroli ja/tai familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), jotta voidaan varmistaa toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Suorita haastatteluja potilaiden kanssa, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH, ja lääkäreitä tunnistaaksesi yleiset esteet ja fasilitaattorit henkilöiden osallistumiselle kaskadiseulonnassa. Nämä toimet toteutetaan ensimmäisten 7 kuukauden aikana, ja ne toimivat panoksina täytäntöönpanostrategioiden suunnitteluun sen varmistamiseksi, että strategiat koskevat haastatteluissa tunnistettuja tekijöitä.
Tavoite 2. Menestyksen maksimoimiseksi pilottitestaa toteutusstrategioita ja suunniteltuja tiedonkeruumenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1 (haastattelut). Haastattelemme 15 potilasta, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH. 17 kliinikkoa haastatellaan sisarprotokollamme kautta pyrkien vähentämään kliinikoiden haastattelutaakkaa. Osallistumisaika kestää yhden laadullisen haastattelun.
Tavoite 2 (pilottitestausstrategiat). Osallistujia on 20 potilasta, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH. Vähintään puolet tunnistaa olevansa rotu ja/tai etninen vähemmistö (eli musta tai afroamerikkalainen, aasialainen), nainen ja/tai heillä on pienituloinen. Potilaat satunnaistetaan saamaan Penn- tai FHF-välitteistä strategiaa. Osallistumisaika on enintään 3 kuukautta jokaista osallistujaa kohden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH (eli koettimet; tavoitteen 1 haastattelut, tavoitteen 2 pilottitestausstrategiat, tavoitteen 2 haastattelut). 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu FH ja/tai korkea kolesteroli ja joita hoidetaan Penn Medicine -ohjelmassa.
- Perheenjäsenet (tavoitteen 2 pilottitestausstrategiat, tavoitteen 2 haastattelut). 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden perheenjäsenen on todettu olevan korkea kolesteroli- ja/tai FH-potilas, jota hoidetaan Penn Medicinen piirissä (eli probandien perheenjäsenet).
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Suorita 15 haastattelua potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu FH.
Haastattelut ovat pituudeltaan 30–60 minuuttia, ja niissä keskitytään siihen, kuinka yksilöt ymmärtävät kaskadiseulonnan, osallistumisen esteitä, mukaan lukien syyt, miksi yksilöt jakavat ja eivät jaa terveystietoja perheenjäsenten kanssa, ja suositeltavia lähestymistapoja perheenjäsenten sitouttamiseen keskittyen hyväksyttävyyteen. , suunniteltujen täytäntöönpanostrategioiden asianmukaisuus ja toteutettavuus.
Haastattelijat kiinnittävät huomiota myös rakenteellisiin tekijöihin, kuten lääketieteelliseen epäluottamukseen ja rasismiin liittyviin kokemuksiin terveydenhuollossa, ja tiedustelevat mieltymyksiä ja logistiikkaa, jotta ne voidaan sisällyttää tulevaisuuden kliinisten tutkimusten suunnitteluun.
|
|
|
Penn-välitteinen toteutusstrategia
Penn-välitteinen toteutusstrategia suunnitellaan ja sitä toistetaan sitten minipilottien aikana.
Osana tätä strategiaa potilaat saisivat Penn Medicineltä tekstiviestejä ja/tai sähköposteja, jotka sisältävät tietoa FH:sta ja kaskadiseulonnasta.
Tämä sisältäisi pyynnön potilaalle tunnistaa ensimmäisen asteen biologiset sukulaiset.
Heille annettaisiin mahdollisuus joko ottaa yhteyttä suoraan perheenjäseniinsä vai jakaa yhteystietonsa, jotta joku Penn Medicinestä voi ottaa heihin yhteyttä.
Jos tutkija päättää ottaa yhteyttä perheenjäseniinsä, he saavat opetustietoa jaettavaksi heidän kanssaan.
Perheenjäsenille tarjotaan FH-seulonta veloituksetta veren lipidipaneelilla.
|
FH on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa korkeaa LDL-kolesterolia syntymästä lähtien.
Kun yhdellä FH-potilaalla todetaan, on tärkeää, että myös biologiset perheenjäsenet seulotaan, koska on 50 %:n mahdollisuus, että jokainen ensimmäisen asteen sukulainen on myös perinyt FH:n.
Myös kauempana olevat sukulaiset ovat saattaneet periä FH:n.
Tämä näyttöön perustuva prosessi tunnetaan kaskadiseulontana.
|
|
Family Heart Foundationin välittämä toteutusstrategia
Family Heart Foundationin (FHF) välittämä toteutusstrategia suunnitellaan ja sitä toistetaan minipilottien aikana.
Osana tätä strategiaa FHF-potilaanavigaattori ottaa potilaaseen yhteyttä.
Potilasnavigaattori pyytää varaamaan ajan, jolloin potilaan kanssa keskustellaan vaihtoehdoista ottaa yhteyttä perheenjäseniin, esitellä heille palvelut, joita he voivat tarjota potilaalle ja/tai perheenjäsenille, ja saada joitain tietoja potilaan perheestä.
Potilas keksii suunnitelman joko ottaa suoraan yhteyttä perheenjäseniinsä tai pyytää potilaan navigaattoria ottamaan heihin yhteyttä.
Perheenjäsenille tarjotaan FH-seulonta veloituksetta veren lipidipaneelilla.
Potilas ja/tai perheenjäsenet voivat ottaa yhteyttä potilasnavigaattoriin milloin tahansa kysymyksissä.
|
FH on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa korkeaa LDL-kolesterolia syntymästä lähtien.
Kun yhdellä FH-potilaalla todetaan, on tärkeää, että myös biologiset perheenjäsenet seulotaan, koska on 50 %:n mahdollisuus, että jokainen ensimmäisen asteen sukulainen on myös perinyt FH:n.
Myös kauempana olevat sukulaiset ovat saattaneet periä FH:n.
Tämä näyttöön perustuva prosessi tunnetaan kaskadiseulontana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1 Kvalitatiivisen haastattelun tulos: Perspektiivit kaskadiseulonnasta
Aikaikkuna: 1 kerran haastattelu kestää 1 tunti
|
Kvalitatiivisen haastattelun kautta opimme kaskadiseulonnan näkökulmista lääkäreiltä ja potilailta, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH (probands).
|
1 kerran haastattelu kestää 1 tunti
|
|
Tavoitteen 2 minipilotin tulos: sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittelemme sitoutumisen niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on FH ja/tai korkea kolesteroli (probands), jotka reagoivat vähintään yhteen hoitoyritykseen.
|
3 kuukautta
|
|
Tavoite 2 Minipilotin tulos: Tavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittelemme kattavuuden niiden tutkijoiden osuudena, joilla on vähintään yksi perheenjäsen, joka suorittaa kaskadiseulonnan.
|
3 kuukautta
|
|
Tavoite 2 Minipilotin tulos: Toteutusstrategioiden näkökulmat
Aikaikkuna: Kerran haastattelu kestää noin 15-30 minuuttia
|
Opimme korkeakolesteroli- ja/tai FH-potilaiden ja perheenjäsenten näkökulmista (terveysjärjestelmävälitteiset, Family Heart Foundation -välitteiset) - mukaan lukien niiden koettu hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus - potilaiden, joilla on korkea kolesteroli ja/tai FH (probands) ja perheenjäsenet. haastatella.
|
Kerran haastattelu kestää noin 15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .