Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retfærdig implementering af kaskadescreening for familiær hyperkolesterolæmi

28. september 2023 opdateret af: Rinad Beidas, Northwestern University

Udnyttelse af adfærdsøkonomi til retfærdigt at implementere kaskadescreening hos personer med familiær hyperkolesterolæmi i samarbejde med Family Heart Foundation

Design, forfin og afprøve de to implementeringstilgange ved hjælp af adfærdsøkonomi og søg derefter yderligere feedback forud for det foreslåede kliniske forsøg, i overensstemmelse med disse anbefalinger.

Mål 1. Co-designe begge implementeringsstrategier ved hjælp af adfærdsøkonomi i partnerskab med Family Heart Foundation og nøglepartnere med forskellig baggrund.

Mål 2. Pilotstrategier med 20 patienter med højt kolesteroltal og/eller med familiær hyperkolesterolæmi (FH) for at fastslå gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål 1. Gennemfør interviews med patienter med forhøjet kolesterol og/eller FH og klinikere for at identificere fælles barrierer og facilitatorer for, at enkeltpersoner kan deltage i kaskadescreening. Disse aktiviteter vil finde sted i de første 7 måneder og vil tjene som input til udformningen af ​​implementeringsstrategierne for at sikre, at strategierne adresserer determinanter identificeret i interviewene.

Mål 2. For at maksimere succes, pilottest implementeringsstrategierne og de planlagte dataindsamlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1 (Interviews). Vi vil gennemføre interviews med 15 patienter med højt kolesteroltal og/eller FH for at forstå barrierer og facilitatorer for kaskadescreening. 17 klinikere bliver interviewet gennem vores søsterprotokol i et forsøg på at reducere interviewbyrden for klinikere. Varigheden af ​​deltagelse vil vare længden af ​​et kvalitativt interview.

Mål 2 (Pilotteststrategier). Deltagerne vil omfatte 20 patienter med højt kolesteroltal og/eller FH. Mindst halvdelen vil identificere sig som racemæssige og/eller etniske minoriteter (dvs. sorte eller afroamerikanske, asiatiske), kvindelige og/eller have lav indkomst. Patienter vil blive randomiseret til at modtage den Penn- eller FHF-medierede strategi. Varigheden af ​​deltagelse vil vare op til 3 måneder for hver deltager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højt kolesteroltal og/eller FH (dvs. probands; Mål 1-interviews, Mål 2-pilotteststrategier, Mål 2-interviews). Voksne på 18 år og ældre med klinisk diagnosticeret FH og/eller højt kolesteroltal, som behandles inden for Penn Medicine.
  • Familiemedlemmer (mål 2 pilotteststrategier, mål 2 interviews). Voksne på 18 år og derover, som har et familiemedlem, der er blevet identificeret som en patient med højt kolesteroltal og/eller FH, der behandles inden for Penn Medicine (dvs. familiemedlemmer til probands).

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalitative interviews
Gennemføre 15 interviews med patienter diagnosticeret med FH. Interviews vil vare 30-60 minutter og vil fokusere på, hvordan individer forstår kaskadescreening, barrierer for engagement, herunder årsager til, hvorfor individer deler helbredsoplysninger med familiemedlemmer, og foretrukne tilgange til at engagere familiemedlemmer, med fokus på accept , hensigtsmæssighed og gennemførlighed af de planlagte implementeringsstrategier. Interviewere vil også forholde sig til strukturelle faktorer såsom medicinsk mistillid og erfaringer med racisme i sundhedsvæsenet, og spørge om præferencer og logistik for at inkorporere præference i det fremtidige kliniske forsøgsdesign.
Penn-medieret implementeringsstrategi
Den Penn-medierede implementeringsstrategi vil blive designet og derefter gentaget under minipiloter. Som en del af denne strategi ville patienterne modtage tekstbeskeder og/eller e-mails med information om FH og kaskadescreening fra Penn Medicine. Dette vil omfatte en anmodning til patienten om at identificere førstegrads biologiske slægtninge. De ville få mulighed for enten at kontakte deres familiemedlemmer direkte eller dele deres kontaktoplysninger, så nogen fra Penn Medicine kan kontakte dem. Hvis probanden vælger at kontakte deres familiemedlemmer, modtager de pædagogiske oplysninger at dele med dem. Familiemedlemmer ville blive tilbudt FH-screening uden omkostninger af blodlipidpanelet.
Andet: Cascade screening
FH er en genetisk tilstand, der forårsager højt LDL-kolesterol fra fødslen. Når et individ med FH diagnosticeres, er det vigtigt, at biologiske familiemedlemmer også screenes, da der er 50 % chance for, at hver førstegradsslægtning også har arvet FH. Fjernere slægtninge kan også have arvet FH. Denne evidensbaserede proces er kendt som kaskadescreening.
Family Heart Foundation-medieret implementeringsstrategi
Den Family Heart Foundation (FHF)-medierede implementeringsstrategi vil blive designet og derefter gentaget under minipiloter. Som en del af denne strategi ville patienten blive kontaktet af en FHF patientnavigator. Patientnavigatoren vil bede om at aftale en tid til at tale med patienten for at tale om mulighederne for at kontakte familiemedlemmer, introducere dem til de tjenester, de kan levere til patienten og/eller familiemedlemmer og få nogle detaljer om patientens familie. Patienten ville komme med en plan om enten at kontakte deres familiemedlemmer direkte eller få patientnavigatoren til at kontakte dem. Familiemedlemmer vil blive tilbudt FH-screening uden omkostninger af blodlipidpanelet. Patienten og/eller familiemedlemmer vil til enhver tid kunne kontakte patientnavigatoren med spørgsmål.
Andet: Cascade screening
FH er en genetisk tilstand, der forårsager højt LDL-kolesterol fra fødslen. Når et individ med FH diagnosticeres, er det vigtigt, at biologiske familiemedlemmer også screenes, da der er 50 % chance for, at hver førstegradsslægtning også har arvet FH. Fjernere slægtninge kan også have arvet FH. Denne evidensbaserede proces er kendt som kaskadescreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 Kvalitativt interviewresultat: Perspektiver på kaskadescreening
Tidsramme: 1-gangssamtale af en varighed på 1 time
Vi vil lære om perspektiverne på kaskadescreening fra klinikere og patienter med højt kolesteroltal og/eller FH (probands) via kvalitativt interview.
1-gangssamtale af en varighed på 1 time
Mål 2 Minipilot Resultat: Engagement
Tidsramme: 3 måneder
Vi definerer engagement som antallet af patienter med FH og/eller højt kolesteroltal (probands), der reagerer på mindst ét ​​opsøgende forsøg.
3 måneder
Mål 2 Minipilot Resultat: Rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Vi definerer rækkevidde som andelen af ​​probander, der har mindst ét ​​familiemedlem, der gennemfører kaskadescreening.
3 måneder
Mål 2 Minipilotresultat: Perspektiver på implementeringsstrategier
Tidsramme: 1-gangssamtale på cirka 15-30 minutter
Vi vil lære om perspektiverne på implementeringsstrategierne (sundhedssystemmedieret, Family Heart Foundation-medieret) - herunder deres opfattede acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed - for patienter med højt kolesteroltal og/eller FH (probands) og familiemedlemmer via kvalitativ interview.
1-gangssamtale på cirka 15-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Cascade screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner