Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichberechtigte Umsetzung des Kaskadenscreenings für familiäre Hypercholesterinämie

28. September 2023 aktualisiert von: Rinad Beidas, Northwestern University

Nutzung der Verhaltensökonomie zur gerechten Implementierung des Kaskaden-Screenings bei Personen mit familiärer Hypercholesterinämie in Partnerschaft mit der Family Heart Foundation

Entwerfen, verfeinern und testen Sie die beiden Implementierungsansätze unter Verwendung der Verhaltensökonomie und holen Sie dann vor der vorgeschlagenen klinischen Studie weiteres Feedback ein, das diesen Empfehlungen entspricht.

Ziel 1. Gemeinsame Gestaltung beider Implementierungsstrategien unter Verwendung von Verhaltensökonomie in Partnerschaft mit der Family Heart Foundation und Schlüsselpartnern mit unterschiedlichem Hintergrund.

Ziel 2. Pilotstrategien mit 20 Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), um Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Führen Sie Interviews mit Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH und Ärzten durch, um gemeinsame Hindernisse und Erleichterungen für Einzelpersonen zu identifizieren, die sich an einem Kaskaden-Screening beteiligen. Diese Aktivitäten finden in den ersten 7 Monaten statt und dienen als Input für die Gestaltung der Implementierungsstrategien, um sicherzustellen, dass die Strategien die in den Interviews identifizierten Determinanten ansprechen.

Ziel 2. Um den Erfolg zu maximieren, testen Sie die Implementierungsstrategien und die geplanten Datenerhebungsansätze in Pilotversuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel 1 (Interviews). Wir werden Interviews mit 15 Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH führen, um Barrieren und Begünstiger des Kaskaden-Screenings zu verstehen. 17 Kliniker werden über unser Schwesterprotokoll befragt, um die Belastung der Kliniker durch die Befragung zu verringern. Die Dauer der Teilnahme beträgt die Länge eines qualitativen Interviews.

Ziel 2 (Pilotteststrategien). Zu den Teilnehmern gehören 20 Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH. Mindestens die Hälfte wird sich als rassische und/oder ethnische Minderheiten (d. h. Schwarze oder Afroamerikaner, Asiaten) identifizieren, weiblich sein und/oder ein geringes Einkommen haben. Die Patienten werden randomisiert, um die Penn- oder FHF-vermittelte Strategie zu erhalten. Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer bis zu 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH (d. h. Probanden; Ziel 1-Interviews, Ziel 2-Pilotteststrategien, Ziel 2-Interviews). Erwachsene ab 18 Jahren mit klinisch diagnostizierter FH und/oder hohem Cholesterinspiegel, die von Penn Medicine behandelt werden.
  • Familienmitglieder (Ziel 2 Pilotteststrategien, Ziel 2 Interviews). Erwachsene ab 18 Jahren, die ein Familienmitglied haben, das als Patient mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH identifiziert wurde und innerhalb von Penn Medicine behandelt wird (d. h. Familienmitglieder von Probanden).

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualitative Interviews
Führen Sie 15 Interviews mit Patienten durch, bei denen FH diagnostiziert wurde. Die Interviews werden 30-60 Minuten lang sein und sich darauf konzentrieren, wie Einzelpersonen Kaskaden-Screening verstehen, Hindernisse für die Beteiligung, einschließlich der Gründe, warum Einzelpersonen Gesundheitsinformationen mit Familienmitgliedern teilen oder nicht, und bevorzugte Ansätze zur Einbindung von Familienmitgliedern, mit Schwerpunkt auf Akzeptanz , Angemessenheit und Durchführbarkeit der geplanten Umsetzungsstrategien. Die Interviewer werden auch auf strukturelle Faktoren wie medizinisches Misstrauen und Rassismuserfahrungen im Gesundheitswesen eingehen und nach Präferenzen und Logistik fragen, um Präferenzen in das zukünftige Design klinischer Studien einfließen zu lassen.
Penn-vermittelte Implementierungsstrategie
Die von Penn vermittelte Implementierungsstrategie wird entworfen und dann während Minipiloten wiederholt. Als Teil dieser Strategie würden die Patienten Textnachrichten und/oder E-Mails mit Informationen über FH und Kaskaden-Screening von Penn Medicine erhalten. Dies würde eine Aufforderung an den Patienten umfassen, biologische Verwandte ersten Grades zu identifizieren. Sie hätten die Wahl, entweder ihre Familienmitglieder direkt zu kontaktieren oder ihre Kontaktinformationen weiterzugeben, damit jemand von Penn Medicine sie kontaktieren kann. Wenn der Proband sich entscheidet, seine Familienmitglieder zu kontaktieren, erhält er Aufklärungsinformationen, die er mit ihnen teilen kann. Familienmitgliedern würde ein kostenloses FH-Screening durch Blutfettwerte angeboten.
Sonstiges: Kaskadensiebung
FH ist eine genetische Erkrankung, die von Geburt an einen hohen LDL-Cholesterinspiegel verursacht. Wenn bei einer Person FH diagnostiziert wird, ist es wichtig, dass auch biologische Familienmitglieder untersucht werden, da eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass jeder Verwandte ersten Grades ebenfalls FH geerbt hat. Auch entferntere Verwandte können FH geerbt haben. Dieser evidenzbasierte Prozess wird als Kaskadenscreening bezeichnet.
Von der Family Heart Foundation vermittelte Implementierungsstrategie
Die von der Family Heart Foundation (FHF) vermittelte Implementierungsstrategie wird entworfen und dann während Mini-Pilotprojekten wiederholt. Als Teil dieser Strategie würde der Patient von einem FHF-Patientennavigator kontaktiert. Der Patientennavigator würde darum bitten, einen Gesprächstermin mit dem Patienten zu vereinbaren, um über Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme mit Familienmitgliedern zu sprechen, ihnen die Dienstleistungen vorzustellen, die sie für den Patienten und/oder Familienmitglieder anbieten können, und einige Details über die Familie des Patienten zu erhalten. Der Patient würde einen Plan entwickeln, um entweder seine Familienmitglieder direkt zu kontaktieren oder den Patientennavigator mit ihnen Kontakt aufnehmen zu lassen. Familienmitgliedern wird ein kostenloses FH-Screening durch Blutfettwerte angeboten. Der Patient und/oder seine Angehörigen können sich jederzeit mit Fragen an den Patientennavigator wenden.
Sonstiges: Kaskadensiebung
FH ist eine genetische Erkrankung, die von Geburt an einen hohen LDL-Cholesterinspiegel verursacht. Wenn bei einer Person FH diagnostiziert wird, ist es wichtig, dass auch biologische Familienmitglieder untersucht werden, da eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass jeder Verwandte ersten Grades ebenfalls FH geerbt hat. Auch entferntere Verwandte können FH geerbt haben. Dieser evidenzbasierte Prozess wird als Kaskadenscreening bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 Qualitatives Interviewergebnis: Perspektiven auf Kaskadenscreening
Zeitfenster: 1-maliges Interview für eine Dauer von 1 Stunde
Wir werden die Perspektiven des Kaskaden-Screenings von Klinikern und Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH (Probanden) durch qualitative Interviews kennenlernen.
1-maliges Interview für eine Dauer von 1 Stunde
Ziel 2 Mini-Pilot-Ergebnis: Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
Wir definieren Engagement als die Anzahl der Patienten mit FH und/oder hohem Cholesterinspiegel (Probanden), die auf mindestens einen Kontaktversuch ansprechen.
3 Monate
Ziel 2 Mini-Pilot-Ergebnis: Reichweite
Zeitfenster: 3 Monate
Wir definieren Reichweite als den Anteil der Probanden, die mindestens ein Familienmitglied haben, das das Kaskadenscreening abschließt.
3 Monate
Ziel 2 Mini-Pilot Ergebnis: Perspektiven auf Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 1-maliges Interview mit einer Dauer von ca. 15-30 Minuten
Wir werden die Perspektiven auf die Implementierungsstrategien (gesundheitssystemvermittelt, Family Heart Foundation-vermittelt) - einschließlich ihrer wahrgenommenen Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit - von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und/oder FH (Probanden) und Familienmitgliedern über qualitative Methoden kennenlernen Interview.
1-maliges Interview mit einer Dauer von ca. 15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Kaskadensiebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren