Справедливое внедрение каскадного скрининга семейной гиперхолестеринемии
Использование поведенческой экономики для справедливого внедрения каскадного скрининга у лиц с семейной гиперхолестеринемией в партнерстве с Family Heart Foundation
Разработайте, доработайте и протестируйте два подхода к реализации с использованием поведенческой экономики, а затем получите дополнительную обратную связь до предлагаемого клинического испытания в соответствии с этими рекомендациями.
Цель 1. Совместная разработка обеих стратегий реализации с использованием поведенческой экономики в партнерстве с Family Heart Foundation и ключевыми партнерами из разных слоев общества.
Цель 2. Экспериментальные стратегии с 20 пациентами с высоким уровнем холестерина и/или с семейной гиперхолестеринемией (СГ) для определения осуществимости, приемлемости и уместности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Провести интервью с пациентами с высоким уровнем холестерина и/или СГ и клиницистами для выявления общих барьеров и факторов, способствующих проведению каскадного скрининга. Эти мероприятия будут проводиться в течение первых 7 месяцев и послужат исходными данными для разработки стратегий реализации, чтобы гарантировать, что стратегии учитывают детерминанты, выявленные в ходе интервью.
Цель 2. Чтобы добиться максимального успеха, провести пилотное тестирование стратегий внедрения и запланированных подходов к сбору данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Цель 1 (Интервью). Мы проведем интервью с 15 пациентами с высоким уровнем холестерина и/или СГ, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие каскадному скринингу. 17 клиницистов опрашиваются по нашему родственному протоколу, чтобы уменьшить нагрузку на клиницистов. Продолжительность участия будет равна продолжительности одного качественного интервью.
Цель 2 (Пилотное тестирование стратегий). В число участников войдут 20 пациентов с высоким уровнем холестерина и/или СГ. По крайней мере, половина идентифицирует себя как расовые и/или этнические меньшинства (т.е. чернокожие или афроамериканцы, азиаты), женщины и/или имеют низкий доход. Пациенты будут рандомизированы для получения стратегии, опосредованной Penn или FHF. Продолжительность участия продлится до 3 месяцев для каждого участника.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким уровнем холестерина и/или СГ (т. е. пробанды; интервью для цели 1, стратегии пилотного тестирования для цели 2, интервью для цели 2). Взрослые в возрасте 18 лет и старше с клинически диагностированной СГ и/или высоким уровнем холестерина, проходящие лечение в рамках Penn Medicine.
- Члены семьи (цель 2, стратегии пилотного тестирования, цель 2, интервью). Взрослые в возрасте 18 лет и старше, член семьи которых был идентифицирован как пациент с высоким уровнем холестерина и/или СГ, который проходит лечение в рамках Penn Medicine (т. е. члены семьи пробандов).
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качественные интервью
Провести 15 интервью с пациентами с диагнозом СГ.
Интервью будут длиться 30–60 минут и будут посвящены тому, как люди понимают каскадный скрининг, препятствиям для участия, включая причины, по которым люди делятся или не делятся медицинской информацией с членами семьи, и предпочтительным подходам к привлечению членов семьи с упором на приемлемость. , уместность и осуществимость запланированных стратегий реализации.
Интервьюеры также будут обращать внимание на структурные факторы, такие как недоверие со стороны врачей и опыт расизма в сфере здравоохранения, и задавать вопросы о предпочтениях и логистике, чтобы учесть предпочтения в дизайне будущих клинических испытаний.
|
|
|
Стратегия реализации, опосредованная Пенном
Стратегия реализации при посредничестве Penn будет разработана, а затем реализована в ходе мини-пилотных проектов.
В рамках этой стратегии пациенты будут получать текстовые сообщения и/или электронные письма, содержащие информацию о СГ и каскадном скрининге от Penn Medicine.
Это будет включать в себя просьбу пациента идентифицировать биологических родственников первой степени родства.
Им будет предоставлен выбор: либо напрямую связаться с членами своей семьи, либо поделиться своей контактной информацией, чтобы кто-то из Penn Medicine мог связаться с ними.
Если пробанд решает связаться с членами своей семьи, они получают образовательную информацию, чтобы поделиться с ними.
Членам семьи будет предложено бесплатное обследование на СГ с помощью панели липидов крови.
|
FH является генетическим заболеванием, которое вызывает высокий уровень холестерина ЛПНП, начиная с рождения.
Когда у одного человека диагностируется СГ, важно, чтобы члены биологической семьи также проходили скрининг, поскольку существует 50% вероятность того, что каждый родственник первой степени родства также унаследует СГ.
Более дальние родственники также могут унаследовать СГ.
Этот научно обоснованный процесс известен как каскадный скрининг.
|
|
Стратегия реализации при посредничестве Family Heart Foundation
Стратегия реализации при посредничестве Family Heart Foundation (FHF) будет разработана, а затем реализована в ходе мини-пилотных проектов.
В рамках этой стратегии с пациентом будет связываться навигатор пациента FHF.
Навигатор пациента попросит назначить время для разговора с пациентом, чтобы обсудить варианты связи с членами семьи, познакомить их с услугами, которые они могут предоставить пациенту и/или членам семьи, и получить некоторые сведения о семье пациента.
Пациент придумывал план либо связаться с членами своей семьи напрямую, либо попросить навигатора пациента связаться с ним.
Членам семьи будет предложено бесплатное обследование на СГ с помощью панели липидов крови.
Пациент и/или члены семьи смогут в любое время обратиться к навигатору пациентов с вопросами.
|
FH является генетическим заболеванием, которое вызывает высокий уровень холестерина ЛПНП, начиная с рождения.
Когда у одного человека диагностируется СГ, важно, чтобы члены биологической семьи также проходили скрининг, поскольку существует 50% вероятность того, что каждый родственник первой степени родства также унаследует СГ.
Более дальние родственники также могут унаследовать СГ.
Этот научно обоснованный процесс известен как каскадный скрининг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1 Качественный результат интервью: Перспективы каскадного скрининга
Временное ограничение: 1-разовое собеседование продолжительностью 1 час
|
Мы узнаем о перспективах каскадного скрининга от клиницистов и пациентов с высоким уровнем холестерина и/или СГ (пробанды) посредством качественного интервью.
|
1-разовое собеседование продолжительностью 1 час
|
|
Результат мини-пилота Aim 2: вовлечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы определяем вовлеченность как количество пациентов с СГ и/или высоким уровнем холестерина (пробанды), которые ответили хотя бы на одну попытку аутрич-работы.
|
3 месяца
|
|
Цель 2. Мини-пилот Результат: Охват
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы определяем охват как долю пробандов, у которых есть хотя бы один член семьи, прошедший каскадный скрининг.
|
3 месяца
|
|
Цель 2. Миниатюрный пилотный проект. Перспективы стратегий реализации.
Временное ограничение: 1-разовое собеседование продолжительностью примерно 15-30 минут
|
Мы узнаем о перспективах стратегий реализации (при посредничестве системы здравоохранения, при посредничестве Family Heart Foundation) — включая их предполагаемую приемлемость, уместность и осуществимость — у пациентов с высоким уровнем холестерина и/или СГ (пробанды) и членов их семей с помощью качественного анализа. опрос.
|
1-разовое собеседование продолжительностью примерно 15-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 851061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .