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大麻、艾滋病毒和心理处理系统 (CHAMPS)

2026年4月1日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究采用新颖的方法来确定并发 HIV 感染和经常使用大麻的关键决定因素和后果。 这项研究将从接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染者 (PLWH) 的免疫激活、大脑结构和神经心理表现 (NP) 的外周和大脑标志物中获取广泛的表型数据（80 名常规大麻使用者和 80 名非大麻使用者） -使用者）和未感染艾滋病毒（HIV-）的控制（80 名普通大麻使用者和 80 名非使用者）。 这项研究将提供有关普通大麻和 HIV 对 PLWH 和 HIV 对照中免疫功能和 NP 的外周和脑标志物的影响的重要见解。 这些见解对于治愈策略和正在进行的 HIV 治疗计划至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

276

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

总共 160 名 PLWH（80 名常规大麻使用者和 80 名非使用者）和 160 名人口统计学相似的健康 HIV 控制者（80 名常规大麻使用者和 80 名非使用者）可能会接受多模态神经影像学、免疫表型分析（包括血液和脑脊液），以及神经心理学测试以解决特定目标。

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄必须在 18-70 岁之间。
  2. PLWH 必须有大约 1 年的 HIV 感染记录，接受 cART 方案大约 ≥ 3 个月，并且病毒得到良好控制（< 200 拷贝/mL）。
  3. HIV 对照必须已确认 HIV 血清状况。
  4. 参与者必须完成至少 9 年的教育。
  5. 参与者必须能够提供知情同意。
  6. 女性参与者必须有阴性妊娠试验或输卵管结扎、子宫切除、绝经后状态等的书面文件，并且不能母乳喂养。
  7. 参与者应该没有 MRI 扫描的禁忌症。
  8. 参与者应愿意通过临床访谈和尿液分析确认大麻使用史。
  9. PI 自行决定所有纳入标准。

排除标准：

  1. 神经系统疾病史（例如，中风、头部受伤并失去知觉超过 5 分钟、发育性学习障碍等）。
  2. 不受控制的主要情感障碍；双相情感障碍或精神分裂症的病史。 过去一年内没有住院治疗或自杀意念的严重抑郁症得到控制是允许的。
  3. 除大麻使用障碍 (CUD) 外，目前还存在 DSM-5 标准定义的物质使用障碍 (SUD)（尽管允许在研究入学前超过 1 年的过去 SUD）。
  4. 目前规定的抗凝剂（仅当参与者将参与可选的 LP 时才排除）。
  5. 对利多卡因或类似麻醉剂过敏（仅当参与者将参加可选的 LP 时除外）。
  6. 出血性疾病史（仅当参与者将进行可选的 LP 时排除）。
  7. 幽闭恐惧症或会阻止磁共振成像 (MRI) 扫描的起搏器。
  8. 所有排除标准由 PI 自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV+ 大麻使用者
被诊断为使用医用或休闲大麻的 HIV 感染者
程序：核磁共振
3T Prisma Fit MRI 上的多模式神经成像
其他：神经心理学测试
一系列书面、口头和运动任务，要求参与者遵循说明、记住单词和数字、绘制对象并完成定时动作。
程序：抽血
实验室报告（CMP、CBC、脂质）
其他：调查问卷
生活史、当前行为和物质使用调查
程序：腰椎穿刺
可选程序，包括通过下背部的针头获取脑脊髓液
HIV+ 大麻非使用者
被诊断出患有 HIV 但不使用医用或休闲大麻的人
程序：核磁共振
3T Prisma Fit MRI 上的多模式神经成像
其他：神经心理学测试
一系列书面、口头和运动任务，要求参与者遵循说明、记住单词和数字、绘制对象并完成定时动作。
程序：抽血
实验室报告（CMP、CBC、脂质）
其他：调查问卷
生活史、当前行为和物质使用调查
程序：腰椎穿刺
可选程序，包括通过下背部的针头获取脑脊髓液
HIV-大麻使用者
确定使用医用或休闲大麻的未感染艾滋病毒的人
程序：核磁共振
3T Prisma Fit MRI 上的多模式神经成像
其他：神经心理学测试
一系列书面、口头和运动任务，要求参与者遵循说明、记住单词和数字、绘制对象并完成定时动作。
程序：抽血
实验室报告（CMP、CBC、脂质）
其他：调查问卷
生活史、当前行为和物质使用调查
程序：腰椎穿刺
可选程序，包括通过下背部的针头获取脑脊髓液
艾滋病毒 - 大麻非使用者
确定不使用医用或休闲大麻的未感染艾滋病毒的人
程序：核磁共振
3T Prisma Fit MRI 上的多模式神经成像
其他：神经心理学测试
一系列书面、口头和运动任务，要求参与者遵循说明、记住单词和数字、绘制对象并完成定时动作。
程序：抽血
实验室报告（CMP、CBC、脂质）
其他：调查问卷
生活史、当前行为和物质使用调查
程序：腰椎穿刺
可选程序，包括通过下背部的针头获取脑脊髓液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻使用对 cART 上病毒控制的 PLWH 外周和脑免疫激活和炎症的影响。
大体时间：1-5年级
将使用经过验证的免疫健康和炎症的血浆和脑脊液 (CSF) 标记物（例如 CD14、CD16、Neopterin 等），以及神经炎症的新型神经影像学方法（例如 DTI 和 DBSI、3T MRI）评估脑部炎症。
1-5年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻使用对 PLWH/CB+ 和 CON/CB+ 的认知表现和大脑结构的影响。
大体时间：1-5年级
神经心理学评估结果将被标准化并转换为 Z 分数，以便与从 3T 计算的脑容量进行比较。
1-5年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Rutgers University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202107149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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