Cannabis, HIV og mentale prosesseringssystemer (CHAMPS)
1. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien bruker nye metoder for å identifisere nøkkeldeterminanter og konsekvenser av samtidig HIV-infeksjon og regelmessig cannabisbruk.
Denne studien vil innhente omfattende fenotypedata fra perifere og hjernemarkører for immunaktivering, hjernestruktur og nevropsykologisk ytelse (NP) hos personer som lever med HIV (PLWH) som får antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) (80 vanlige cannabisbrukere og 80 ikke -brukere) og HIV-uinfiserte (HIV-) kontroller (80 vanlige cannabisbrukere og 80 ikke-brukere).
Denne studien vil gi nøkkelinnsikt i effekten av vanlig cannabis og HIV på perifere og hjernemarkører for immunfunksjon og NP i PLWH og HIV-kontroller.
Denne innsikten er avgjørende for kurstrategier og pågående tiltak for HIV-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
276
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 160 PLWH (80 vanlige cannabisbrukere og 80 ikke-brukere) og 160 demografisk like sunne HIV-kontroller (80 vanlige cannabisbrukere og 80 ikke-brukere) kan gjennomgå multimodal nevroimaging, immunfenotyping (inkludert blod og cerebrospinalvæske), og nevropsykologisk testing for å møte de spesifikke målene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18-70 år.
- PLWH må ha dokumentert HIV-infeksjon i ca. 1 år, være på cART-kur i ca. ≥3 måneder, og være viralt godt kontrollert (< 200 kopier/ml).
- HIV-kontroller må ha bekreftet HIV-serostatus.
- Deltakere må fullføre minst 9 års utdanning.
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke.
- Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest eller skriftlig dokumentasjon på tubal ligering, hysterektomi, postmenopausal status etc. og kan ikke amme.
- Deltakerne skal ikke ha kontraindikasjoner for en MR-skanning.
- Deltakerne bør være villige til å få bekreftet cannabisbrukshistorie via klinisk intervju og urinanalyse.
- Alle inklusjonskriterier etter PIs skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet i >5 minutter, utviklingsmessig lærevansker, etc.).
- Ukontrollert alvorlig affektiv lidelse; historie med bipolar lidelse eller schizofreni. Major depresjon kontrollert uten sykehusinnleggelser eller selvmordstanker det siste året er tillatt.
- Gjeldende rusforstyrrelse (SUD) som definert av DSM-5-kriterier i tillegg til cannabisbruksforstyrrelse (CUD) (selv om et tidligere SUD > 1 år før studieopptakstidspunktet vil være tillatt).
- foreløpig foreskrevne antikoagulantia (bare ekskluderende hvis deltakeren vil delta i valgfri LP).
- en allergi mot lidokain eller lignende bedøvelsesmiddel (kun utelukkende dersom deltakeren vil delta i valgfri LP).
- en historie med en blødningsforstyrrelse (kun utelukkende hvis deltakeren vil delta i valgfri LP).
- klaustrofobi eller en pacemaker som forhindrer MR-skanning (magnetic resonance imaging).
- alle eksklusjonskriterier etter PIs skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV+ Cannabisbruker
Personer diagnostisert med HIV som identifiserer seg som bruker medisinsk eller rekreasjonsmarihuana
|
Multimodal nevroavbildning på 3T Prisma Fit MR
En rekke skriftlige, verbale og motoriske oppgaver som krever at deltakeren følger instruksjoner, husker ord og tall, tegner objekter og fullfører tidsbestemte handlinger.
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Undersøkelser om livshistorie, nåværende atferd og rusmiddelbruk
Valgfri prosedyre som innebærer å skaffe cerebral spinalvæske gjennom en nål i korsryggen
|
|
HIV+ Cannabis Ikke-bruker
Personer diagnostisert med HIV som identifiserer seg som ikke bruker medisinsk eller rekreasjonsmarihuana
|
Multimodal nevroavbildning på 3T Prisma Fit MR
En rekke skriftlige, verbale og motoriske oppgaver som krever at deltakeren følger instruksjoner, husker ord og tall, tegner objekter og fullfører tidsbestemte handlinger.
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Undersøkelser om livshistorie, nåværende atferd og rusmiddelbruk
Valgfri prosedyre som innebærer å skaffe cerebral spinalvæske gjennom en nål i korsryggen
|
|
HIV-Cannabisbruker
Personer uten HIV som identifiserer seg som bruker medisinsk eller rekreasjonsmarihuana
|
Multimodal nevroavbildning på 3T Prisma Fit MR
En rekke skriftlige, verbale og motoriske oppgaver som krever at deltakeren følger instruksjoner, husker ord og tall, tegner objekter og fullfører tidsbestemte handlinger.
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Undersøkelser om livshistorie, nåværende atferd og rusmiddelbruk
Valgfri prosedyre som innebærer å skaffe cerebral spinalvæske gjennom en nål i korsryggen
|
|
HIV- Cannabis Ikke-bruker
Personer uten HIV som identifiserer seg som ikke bruker medisinsk eller rekreasjonsmarihuana
|
Multimodal nevroavbildning på 3T Prisma Fit MR
En rekke skriftlige, verbale og motoriske oppgaver som krever at deltakeren følger instruksjoner, husker ord og tall, tegner objekter og fullfører tidsbestemte handlinger.
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Undersøkelser om livshistorie, nåværende atferd og rusmiddelbruk
Valgfri prosedyre som innebærer å skaffe cerebral spinalvæske gjennom en nål i korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av cannabisbruk på perifer og hjerneimmunaktivering og betennelse i viralt kontrollert PLWH på cART.
Tidsramme: År 1-5
|
Validerte plasma- og cerebrospinalvæske-markører (CSF) for immunhelse og betennelse (f.eks. CD14, CD16, Neopterin, etc.), samt nye nevroavbildningsmetoder for nevro-inflammasjon (f.eks. DTI & DBSI, 3T MRI) vil bli brukt for å evaluere hjernebetennelse.
|
År 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av cannabisbruk på kognitiv ytelse og hjernestruktur i både PLWH/CB+ og CON/CB+.
Tidsramme: År 1-5
|
Nevropsykologiske vurderingsresultater vil bli normert og konvertert til Z-skårer for sammenligning med hjernevolumer beregnet fra 3T.
|
År 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Misbruk av marihuana
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biopsi
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Nevropsykologiske tester
- Ryggraden
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 202107149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .