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Cannabis, HIV und mentale Verarbeitungssysteme (CHAMPS)

1. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie verwendet neuartige Methoden, um Schlüsseldeterminanten und Folgen einer gleichzeitigen HIV-Infektion und eines regelmäßigen Cannabiskonsums zu identifizieren. Diese Studie wird umfangreiche Phänotypdaten von peripheren und Gehirnmarkern der Immunaktivierung, Gehirnstruktur und neuropsychologischen Leistung (NP) bei Personen mit HIV (PLWH) erfassen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 nicht -Konsumenten) und nicht mit HIV infizierte (HIV-) Kontrollen (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten). Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Auswirkungen von regulärem Cannabis und HIV auf periphere und Gehirnmarker der Immunfunktion und NP bei Menschen mit HIV und HIV-Kontrollen liefern. Diese Erkenntnisse sind entscheidend für Heilungsstrategien und laufende HIV-Behandlungsinitiativen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 160 Menschen mit HIV (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten) und 160 demographisch ähnliche gesunde HIV-Kontrollpersonen (80 regelmäßige Cannabiskonsumenten und 80 Nichtkonsumenten) können sich einer multimodalen Neurobildgebung, Immunphänotypisierung (einschließlich Blut und Liquor) unterziehen neuropsychologische Tests, um die spezifischen Ziele zu adressieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Menschen mit HIV müssen seit ungefähr 1 Jahr eine dokumentierte HIV-Infektion haben, für ungefähr ≥ 3 Monate auf einem cART-Regime sein und viral gut kontrolliert sein (< 200 Kopien/ml).
  3. HIV-Kontrollen müssen einen bestätigten HIV-Serostatus haben.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 9 Jahre Ausbildung absolvieren.
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder eine schriftliche Dokumentation der Tubenligatur, Hysterektomie, postmenopausalen Status usw. haben und dürfen nicht stillen.
  7. Die Teilnehmer sollten keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben.
  8. Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Vorgeschichte des Cannabiskonsums durch ein klinisches Interview und eine Urinanalyse bestätigen zu lassen.
  9. Alle Einschlusskriterien liegen im Ermessen von PI.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten, Entwicklungsstörungen, etc.).
  2. Unkontrollierte schwere affektive Störung; Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie. Major Depression kontrolliert ohne Krankenhausaufenthalte oder Suizidgedanken im vergangenen Jahr ist erlaubt.
  3. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (SUD) gemäß DSM-5-Kriterien neben Cannabiskonsumstörung (CUD) (obwohl eine vergangene SUD > 1 Jahr vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung zulässig ist).
  4. derzeit verschriebene Antikoagulanzien (nur ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer an optionalem LP teilnimmt).
  5. eine Allergie gegen Lidocain oder ein ähnliches Anästhetikum (nur ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer an einem optionalen LP teilnimmt).
  6. eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung (nur ausschließend, wenn der Teilnehmer an optionalem LP teilnehmen wird).
  7. Klaustrophobie oder ein Herzschrittmacher, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern würde.
  8. alle Ausschlusskriterien liegen im Ermessen von PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV+ Cannabiskonsument
Personen mit HIV-Diagnose, die medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV+ Cannabis-Nichtnutzer
Personen mit HIV-Diagnose, die nach eigenen Angaben kein medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV-Cannabiskonsument
Personen ohne HIV, die identifizieren, dass sie medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird
HIV-Cannabis-Nichtnutzer
Personen ohne HIV, die identifizieren, dass sie kein medizinisches oder Freizeit-Marihuana verwenden
Verfahren: MRT
Multimodale Neurobildgebung auf 3T Prisma Fit MRT
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von schriftlichen, verbalen und motorischen Aufgaben, bei denen der Teilnehmer Anweisungen befolgen, sich Wörter und Zahlen merken, Objekte zeichnen und zeitgesteuerte Aktionen ausführen muss.
Verfahren: Blutabnahme
Laborberichte (CMP, CBC, Lipide)
Sonstiges: Fragebögen
Lebensgeschichte, aktuelle Verhaltensweisen und Erhebungen zum Substanzkonsum
Verfahren: Lumbalpunktion
Optionales Verfahren, bei dem durch eine Nadel im unteren Rücken Rückenmarksflüssigkeit gewonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Cannabiskonsums auf die periphere und gehirnspezifische Immunaktivierung und Entzündung bei viral kontrollierten Menschen mit HIV auf cART.
Zeitfenster: Jahre 1-5
Validierte Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Marker für Immungesundheit und Entzündung (z. B. CD14, CD16, Neopterin usw.) sowie neuartige bildgebende Verfahren der Neuroinflammation (z. B. DTI & DBSI, 3T-MRT) werden verwendet Gehirnentzündung zu beurteilen.
Jahre 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Cannabiskonsums auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnstruktur sowohl bei Menschen mit HIV/CB+ als auch bei CON/CB+.
Zeitfenster: Jahre 1-5
Die neuropsychologischen Bewertungsergebnisse werden normiert und zum Vergleich mit den aus 3T berechneten Gehirnvolumina in Z-Scores umgewandelt.
Jahre 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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