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Cannabis, HIV e sistemi di elaborazione mentale (CHAMPS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio utilizza nuovi metodi per identificare i determinanti chiave e le conseguenze dell'infezione concomitante da HIV e del consumo regolare di cannabis. Questo studio acquisirà ampi dati sul fenotipo da marcatori periferici e cerebrali di attivazione immunitaria, struttura cerebrale e prestazioni neuropsicologiche (NP) in persone che vivono con l'HIV (PLWH) che ricevono una terapia antiretrovirale combinata (cART) (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) e controlli non infetti da HIV (HIV-) (80 consumatori abituali di cannabis e 80 non consumatori). Questo studio fornirà informazioni chiave sugli effetti della cannabis regolare e dell'HIV sui marcatori periferici e cerebrali della funzione immunitaria e NP nei controlli PLWH e HIV. Queste intuizioni sono fondamentali per le strategie di cura e le iniziative di trattamento dell'HIV in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Beau M Ances, MD, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Attivo, non reclutante
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 160 PLWH (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) e 160 controlli HIV sani demograficamente simili (80 consumatori regolari di cannabis e 80 non consumatori) possono essere sottoposti a neuroimaging multimodale, immunofenotipizzazione (compresi sangue e liquido cerebrospinale) e test neuropsicologici per affrontare gli obiettivi specifici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere dai 18 ai 70 anni.
  2. PLWH deve avere documentato l'infezione da HIV per circa 1 anno, essere in regime cART per circa ≥3 mesi ed essere ben controllato dal punto di vista virale (< 200 copie/mL).
  3. I controlli dell'HIV devono avere lo stato sierologico dell'HIV confermato.
  4. I partecipanti devono completare almeno 9 anni di istruzione.
  5. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  6. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo o una documentazione scritta di legatura delle tube, isterectomia, stato post-menopausa, ecc. e non possono allattare.
  7. I partecipanti non dovrebbero avere controindicazioni a una scansione MRI.
  8. I partecipanti dovrebbero essere disposti a far confermare la storia del consumo di cannabis tramite colloquio clinico e analisi delle urine.
  9. Tutti i criteri di inclusione a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo neurologico (ad esempio, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza per> 5 minuti, disabilità dello sviluppo dell'apprendimento, ecc.).
  2. Disturbo affettivo maggiore non controllato; storia di disturbo bipolare o schizofrenia. È consentita la depressione maggiore controllata senza ricoveri o ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
  3. Disturbo da uso di sostanze attuale (SUD) come definito dai criteri del DSM-5 oltre al disturbo da uso di cannabis (CUD) (sebbene sia consentito un SUD passato> 1 anno prima del momento dell'iscrizione allo studio).
  4. anticoagulanti attualmente prescritti (esclusivo solo se il partecipante si impegnerà in LP facoltativo).
  5. un'allergia alla lidocaina o anestetico simile (esclusiva solo se il partecipante si impegnerà in LP opzionale).
  6. una storia di un disturbo della coagulazione (esclusiva solo se il partecipante si impegnerà in LP opzionale).
  7. claustrofobia o un pacemaker che impedirebbe la risonanza magnetica (MRI).
  8. tutti i criteri di esclusione a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consumatore di cannabis sieropositivo
Persone con diagnosi di HIV che si identificano come consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Non utilizzatore di cannabis HIV+
Persone a cui è stato diagnosticato l'HIV che si identificano come non consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Utente di cannabis HIV-
Persone senza HIV che si identificano come consumatori di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena
Non utilizzatore di cannabis HIV
Persone senza HIV che si identificano come non consumatrici di marijuana terapeutica o ricreativa
Procedura: Risonanza magnetica
Neuroimaging multimodale su 3T Prisma Fit MRI
Altro: Test neuropsicologici
Una serie di compiti scritti, verbali e motori che richiedono al partecipante di seguire istruzioni, ricordare parole e numeri, disegnare oggetti e completare azioni a tempo.
Procedura: Prelievo di sangue
Referti di laboratorio (CMP, CBC, Lipidi)
Altro: Questionari
Storia della vita, comportamenti attuali e sondaggi sull'uso di sostanze
Procedura: Puntura lombare
Procedura facoltativa che prevede l'ottenimento di liquido spinale cerebrale attraverso un ago nella parte bassa della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di cannabis sull'attivazione immunitaria periferica e cerebrale e sull'infiammazione in PLWH controllato viralmente su cART.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Saranno utilizzati marcatori convalidati di plasma e liquido cerebrospinale (CSF) di salute immunitaria e infiammazione (ad esempio, CD14, CD16, Neopterin, ecc.), nonché nuovi metodi di neuroimaging di neuroinfiammazione (ad esempio, DTI e DBSI, 3T MRI) per valutare l'infiammazione cerebrale.
Anni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di cannabis sulle prestazioni cognitive e sulla struttura cerebrale sia in PLWH/CB+ che in CON/CB+.
Lasso di tempo: Anni 1-5
I risultati della valutazione neuropsicologica saranno normati e convertiti in punteggi Z per il confronto con i volumi cerebrali calcolati dal 3T.
Anni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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