Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis, HIV og mentale behandlingssystemer (CHAMPS)

4. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse anvender nye metoder til at identificere nøgledeterminanter og konsekvenser af samtidig HIV-infektion og regelmæssig cannabisbrug. Denne undersøgelse vil indsamle omfattende fænotypedata fra perifere og hjernemarkører for immunaktivering, hjernestruktur og neuropsykologisk ydeevne (NP) hos personer, der lever med HIV (PLWH), der modtager antiretroviral kombinationsterapi (cART) (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke -brugere) og HIV-uinficerede (HIV-) kontroller (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere). Denne undersøgelse vil give nøgleindsigt i virkningerne af almindelig cannabis og HIV på perifere og hjernemarkører for immunfunktion og NP i PLWH og HIV-kontroller. Disse indsigter er afgørende for helbredelsesstrategier og igangværende hiv-behandlingsinitiativer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Beau M Ances, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 160 PLWH (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere) og 160 demografisk lignende sunde HIV-kontroller (80 regelmæssige cannabisbrugere og 80 ikke-brugere) kan gennemgå multimodal neuroimaging, immunfænotyping (herunder blod og cerebrospinalvæske), og neuropsykologisk test for at løse de specifikke mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18-70 år.
  2. PLWH skal have dokumenteret HIV-infektion i ca. 1 år, være i cART-kur i ca. ≥3 måneder og være viralt velkontrolleret (< 200 kopier/ml).
  3. HIV-kontroller skal have bekræftet HIV-serostatus.
  4. Deltagerne skal gennemføre mindst 9 års uddannelse.
  5. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke.
  6. Kvindelige deltagere skal have negativ graviditetstest eller skriftlig dokumentation for tubal ligering, hysterektomi, postmenopausal status osv. og kan ikke amme.
  7. Deltagerne bør ikke have kontraindikationer til en MR-scanning.
  8. Deltagerne skal være villige til at få bekræftet cannabisbrugshistorie via klinisk interview og urinanalyse.
  9. Alle inklusionskriterier efter PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologisk lidelse (f.eks. slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed i >5 minutter, udviklingsmæssig indlæringsvanskeligheder osv.).
  2. Ukontrolleret større affektiv lidelse; historie med bipolar lidelse eller skizofreni. Større depression kontrolleret uden indlæggelser eller selvmordstanker inden for det seneste år er tilladt.
  3. Nuværende stofbrugsforstyrrelse (SUD) som defineret af DSM-5 kriterier udover cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) (selvom et tidligere SUD > 1 år før tidspunktet for studietilmelding vil være tilladt).
  4. aktuelt ordinerede antikoagulantia (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  5. en allergi over for lidokain eller lignende bedøvelsesmiddel (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  6. en anamnese med en blødningsforstyrrelse (kun udelukkende, hvis deltageren vil deltage i valgfri LP).
  7. klaustrofobi eller en pacemaker, der ville forhindre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
  8. alle udelukkelseskriterier efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV+ cannabisbruger
Personer diagnosticeret med HIV, som identificerer sig med at bruge medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV+ Cannabis Ikke-bruger
Personer diagnosticeret med HIV, som identificerer sig som ikke bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV-Cannabisbruger
Personer uden HIV, der identificerer sig som bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden
HIV- Cannabis ikke-bruger
Personer uden HIV, der identificerer sig som ikke bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
Procedure: MR
Multimodal neuroimaging på 3T Prisma Fit MRI
Andet: Neuropsykologisk test
En række skriftlige, verbale og motoriske opgaver, der kræver, at deltageren følger instruktionerne, husker ord og tal, tegner objekter og udfører tidsindstillede handlinger.
Procedure: Blodtrækning
Laboratorierapporter (CMP, CBC, Lipider)
Andet: Spørgeskemaer
Livshistorie, nuværende adfærd og undersøgelser af stofbrug
Procedure: Lumbalpunktur
Valgfri procedure, som involverer at få hjernerygmarvsvæske gennem en nål i lænden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabisbrug på perifer og hjerneimmunaktivering og inflammation i viralt kontrolleret PLWH på cART.
Tidsramme: Årgang 1-5
Validerede plasma- og cerebrospinalvæske-markører (CSF) for immunsundhed og inflammation (f.eks. CD14, CD16, Neopterin, etc.), såvel som nye neuroimagingmetoder for neuro-inflammation (f.eks. DTI & DBSI, 3T MRI) vil blive brugt at evaluere hjernebetændelse.
Årgang 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabisbrug på kognitiv ydeevne og hjernestruktur i både PLWH/CB+ og CON/CB+.
Tidsramme: Årgang 1-5
Neuropsykologiske vurderingsresultater vil blive normeret og konverteret til Z-score til sammenligning med hjernevolumener beregnet ud fra 3T.
Årgang 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202107149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner