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Cannabis, VIH et systèmes de traitement mental (CHAMPS)

4 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude utilise de nouvelles méthodes pour identifier les principaux déterminants et les conséquences de l'infection concomitante par le VIH et de la consommation régulière de cannabis. Cette étude permettra d'acquérir de nombreuses données phénotypiques à partir de marqueurs périphériques et cérébraux de l'activation immunitaire, de la structure cérébrale et de la performance neuropsychologique (NP) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée (cART) (80 utilisateurs réguliers de cannabis et 80 non -consommateurs) et témoins non infectés par le VIH (VIH-) (80 consommateurs réguliers de cannabis et 80 non-consommateurs). Cette étude fournira des informations clés sur les effets du cannabis régulier et du VIH sur les marqueurs périphériques et cérébraux de la fonction immunitaire et de la NP chez les PVVIH et les témoins du VIH. Ces informations sont essentielles pour les stratégies de guérison et les initiatives de traitement du VIH en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Beau M Ances, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Actif, ne recrute pas
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 160 PVVIH (80 consommateurs réguliers de cannabis et 80 non-consommateurs) et 160 témoins du VIH en bonne santé sur le plan démographique (80 consommateurs réguliers de cannabis et 80 non-consommateurs) peuvent subir une neuroimagerie multimodale, un immunophénotypage (incluant le sang et le liquide céphalo-rachidien) et des tests neuropsychologiques pour répondre aux objectifs spécifiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans.
  2. Les PVVIH doivent avoir une infection à VIH documentée depuis environ 1 an, suivre un régime de TARV pendant environ 3 mois et être bien contrôlés sur le plan viral (< 200 copies/mL).
  3. Les témoins VIH doivent avoir un statut sérologique VIH confirmé.
  4. Les participants doivent compléter au moins 9 années d'études.
  5. Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  6. Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif ou une documentation écrite de ligature des trompes, d'hystérectomie, de statut post-ménopausique, etc. et ne peuvent pas allaiter.
  7. Les participants ne doivent avoir aucune contre-indication à une IRM.
  8. Les participants doivent être disposés à faire confirmer leurs antécédents de consommation de cannabis par le biais d'un entretien clinique et d'une analyse d'urine.
  9. Tous les critères d'inclusion à la discrétion de PI.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes, trouble d'apprentissage développemental, etc.).
  2. Trouble affectif majeur non contrôlé ; antécédent de trouble bipolaire ou de schizophrénie. La dépression majeure contrôlée sans hospitalisation ni idées suicidaires au cours de l'année écoulée est autorisée.
  3. Trouble actuel de consommation de substances (SUD) tel que défini par les critères du DSM-5 en plus du trouble de consommation de cannabis (CUD) (bien qu'un SUD passé > 1 an avant la date d'inscription à l'étude soit autorisé).
  4. anticoagulants actuellement prescrits (exclusivement uniquement si le participant s'engage dans la LP facultative).
  5. une allergie à la lidocaïne ou à un anesthésique similaire (exclusivement si le participant s'engage dans la LP facultative).
  6. une histoire d'un trouble de la coagulation (exclusivement si le participant s'engagera dans la LP facultative).
  7. claustrophobie ou un stimulateur cardiaque qui empêcherait l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  8. tous les critères d'exclusion à la discrétion de PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Consommateur de cannabis séropositif
Personnes diagnostiquées avec le VIH qui s'identifient comme consommant de la marijuana à des fins médicales ou récréatives
Procédure: IRM
Neuroimagerie multimodale sur IRM 3T Prisma Fit
Autre: Tests neuropsychologiques
Une série de tâches écrites, verbales et motrices exigeant que le participant suive des instructions, se souvienne de mots et de chiffres, dessine des objets et accomplisse des actions chronométrées.
Procédure: Prise de sang
Rapports de laboratoire (CMP, CBC, Lipids)
Autre: Questionnaires
Enquêtes sur les antécédents de vie, les comportements actuels et la consommation de substances
Procédure: Ponction lombaire
Procédure facultative qui consiste à prélever du liquide céphalo-rachidien à travers une aiguille dans le bas du dos
Non-consommateur de cannabis séropositif
Personnes diagnostiquées avec le VIH qui s'identifient comme n'utilisant pas de marijuana à des fins médicales ou récréatives
Procédure: IRM
Neuroimagerie multimodale sur IRM 3T Prisma Fit
Autre: Tests neuropsychologiques
Une série de tâches écrites, verbales et motrices exigeant que le participant suive des instructions, se souvienne de mots et de chiffres, dessine des objets et accomplisse des actions chronométrées.
Procédure: Prise de sang
Rapports de laboratoire (CMP, CBC, Lipids)
Autre: Questionnaires
Enquêtes sur les antécédents de vie, les comportements actuels et la consommation de substances
Procédure: Ponction lombaire
Procédure facultative qui consiste à prélever du liquide céphalo-rachidien à travers une aiguille dans le bas du dos
Consommateur de cannabis séropositif
Personnes sans VIH qui s'identifient comme consommant de la marijuana à des fins médicales ou récréatives
Procédure: IRM
Neuroimagerie multimodale sur IRM 3T Prisma Fit
Autre: Tests neuropsychologiques
Une série de tâches écrites, verbales et motrices exigeant que le participant suive des instructions, se souvienne de mots et de chiffres, dessine des objets et accomplisse des actions chronométrées.
Procédure: Prise de sang
Rapports de laboratoire (CMP, CBC, Lipids)
Autre: Questionnaires
Enquêtes sur les antécédents de vie, les comportements actuels et la consommation de substances
Procédure: Ponction lombaire
Procédure facultative qui consiste à prélever du liquide céphalo-rachidien à travers une aiguille dans le bas du dos
VIH- Non-utilisateur de cannabis
Personnes sans VIH qui s'identifient comme n'utilisant pas de marijuana à des fins médicales ou récréatives
Procédure: IRM
Neuroimagerie multimodale sur IRM 3T Prisma Fit
Autre: Tests neuropsychologiques
Une série de tâches écrites, verbales et motrices exigeant que le participant suive des instructions, se souvienne de mots et de chiffres, dessine des objets et accomplisse des actions chronométrées.
Procédure: Prise de sang
Rapports de laboratoire (CMP, CBC, Lipids)
Autre: Questionnaires
Enquêtes sur les antécédents de vie, les comportements actuels et la consommation de substances
Procédure: Ponction lombaire
Procédure facultative qui consiste à prélever du liquide céphalo-rachidien à travers une aiguille dans le bas du dos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la consommation de cannabis sur l'activation immunitaire périphérique et cérébrale et l'inflammation chez les PVVIH sous contrôle viral sous cART.
Délai: Années 1-5
Des marqueurs validés du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la santé immunitaire et de l'inflammation (par exemple, CD14, CD16, néoptérine, etc.), ainsi que de nouvelles méthodes de neuroimagerie de la neuro-inflammation (par exemple, DTI et DBSI, IRM 3T) seront utilisés pour évaluer l'inflammation cérébrale.
Années 1-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la consommation de cannabis sur les performances cognitives et la structure cérébrale chez les PVVIH/CB+ et CON/CB+.
Délai: Années 1-5
Les résultats de l'évaluation neuropsychologique seront normés et convertis en scores Z pour comparaison avec les volumes cérébraux calculés à partir du 3T.
Années 1-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202107149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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