Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie, HIV i systemy przetwarzania psychicznego (CHAMPS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W badaniu tym zastosowano nowatorskie metody identyfikacji kluczowych determinant i konsekwencji jednoczesnego zakażenia wirusem HIV i regularnego używania konopi indyjskich. W tym badaniu zostaną zebrane obszerne dane fenotypowe z obwodowych i mózgowych markerów aktywacji immunologicznej, struktury mózgu i sprawności neuropsychologicznej (NP) u osób żyjących z HIV (PLWH) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób niebędących -użytkowników) i kontrole niezakażone HIV (HIV-) (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających). To badanie dostarczy kluczowych informacji na temat wpływu zwykłej marihuany i HIV na obwodowe i mózgowe markery funkcji odpornościowych i NP u osób z grupy kontrolnej PLWH i HIV. Te spostrzeżenia mają kluczowe znaczenie dla strategii leczenia i bieżących inicjatyw leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 160 PLWH (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających) oraz 160 osób o podobnych demograficznie zdrowych osobach z grupy kontrolnej HIV (80 osób regularnie używających konopi indyjskich i 80 osób nieużywających) może zostać poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu, immunofenotypowaniu (w tym badaniu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz testy neuropsychologiczne w celu osiągnięcia określonych celów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć 18-70 lat.
  2. PLWH musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV od około 1 roku, stosować schemat cART przez około ≥3 miesiące i mieć dobrą kontrolę wirusologiczną (< 200 kopii/ml).
  3. Kontrole HIV muszą mieć potwierdzony status serologiczny HIV.
  4. Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 9 lat nauki.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  6. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub pisemną dokumentację dotyczącą podwiązania jajowodów, usunięcia macicy, stanu pomenopauzalnego itp. i nie mogą karmić piersią.
  7. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  8. Uczestnicy powinni być chętni do potwierdzenia historii używania konopi indyjskich za pomocą wywiadu klinicznego i analizy moczu.
  9. Wszystkie kryteria włączenia według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności na >5 minut, rozwojowe trudności w uczeniu się itp.).
  2. Niekontrolowane duże zaburzenie afektywne; historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii. Dopuszczalna jest duża depresja kontrolowana bez hospitalizacji lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) zgodnie z kryteriami DSM-5 oprócz zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) (chociaż dozwolone będzie wcześniejsze SUD > 1 rok przed datą włączenia do badania).
  4. aktualnie przepisane antykoagulanty (tylko z wyłączeniem, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalny LP).
  5. alergia na lidokainę lub podobny środek znieczulający (wykluczenie tylko, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalny LP).
  6. historia skazy krwotocznej (tylko z wyłączeniem, jeśli uczestnik zaangażuje się w opcjonalną LP).
  7. klaustrofobii lub rozrusznika serca, który uniemożliwiłby skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  8. wszystkie kryteria wykluczenia według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownik konopi z HIV+
Osoby ze zdiagnozowanym wirusem HIV, które identyfikują się jako używające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
HIV+ Cannabis Non-Użytkownik
Osoby ze zdiagnozowanym wirusem HIV, które identyfikują się jako osoby nieużywające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
HIV-użytkownik marihuany
Osoby bez wirusa HIV, które identyfikują się jako używające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców
Nieużytkownik HIV-Cannabis
Osoby bez wirusa HIV, które identyfikują się jako osoby nieużywające medycznej lub rekreacyjnej marihuany
Procedura: MRI
Multimodalne neuroobrazowanie na 3T Prisma Fit MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne
Seria zadań pisemnych, ustnych i ruchowych, które wymagają od uczestnika przestrzegania instrukcji, zapamiętywania słów i liczb, rysowania przedmiotów i wykonywania działań na czas.
Procedura: Rysunek krwi
Raporty laboratoryjne (CMP, CBC, Lipidy)
Inny: Kwestionariusze
Historia życia, obecne zachowania i ankiety dotyczące używania substancji
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Opcjonalny zabieg polegający na pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ używania konopi indyjskich na aktywację immunologiczną obwodową i mózgową oraz zapalenie w kontrolowanych wirusowo PLWH na cART.
Ramy czasowe: Lata 1-5
Wykorzystane zostaną zatwierdzone markery stanu zapalnego w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (np. CD14, CD16, Neopteryna itp.), a także nowe metody neuroobrazowania stanu zapalnego nerwów (np. DTI i DBSI, 3T MRI) do oceny stanu zapalnego mózgu.
Lata 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ używania konopi indyjskich na zdolności poznawcze i strukturę mózgu zarówno w PLWH/CB+, jak i CON/CB+.
Ramy czasowe: Lata 1-5
Wyniki oceny neuropsychologicznej zostaną znormalizowane i przekształcone w wyniki Z w celu porównania z objętościami mózgu obliczonymi na podstawie 3T.
Lata 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj